Fampyra

depottabletter 10 mg

Biogen

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fampyra® 10 mg depottabletter

fampridin 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret Fampyra til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har 

    de samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en bivirkning. Dette omfatter alle bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fampyra 

  3. Sådan skal du tage Fampyra 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Fampyra er et lægemiddel der anvendes til at forbedre gangfunktionen hos voksne (18 år og ældre) med gangproblemer grundet multipel sklerose (MS). I multipel sklerose ødelægger en betændelsestilstand den beskyttende hinde omkring nerverne hvilket medfører muskelsvaghed, muskelstivhed og gangproblemer.  

 

Fampyra indeholder det aktive stof fampridin, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kaliumkanal blokkere. Deres funktion er at forhindre kalium i at forlade de nerveceller, som er blevet beskadiget af MS. Det antages, at lægemidlet virker ved at lade signaler passere mere normalt ned gennem nerven, hvilket giver dig mulighed for at gå bedre. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fampyra

Tag ikke Fampyra:

  • hvis du er allergisk over for fampridin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fampyra (angivet i punkt 6

  • hvis du har kramper eller nogensinde har haft et krampeanfald (kaldes også anfald eller kramper) 

  • hvis du har nyreproblemer 

  • hvis du tager et lægemiddel, som hedder cimetidin 

  • hvis du tager andre lægemidler indeholdende fampridin. Det kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger 

Tal med din læge og lad være med at tage Fampyra, hvis noget af dette gælder for dig. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Fampyra 

  • hvis du har hjertebanken (du kan mærke dit hjerteslag) 

  • hvis du er tilbøjelig til at få infektioner 

  • du skal bruge hjælpemidler til at gå, såsom en stok, efter behov 

  • da dette lægemiddel kan gøre dig svimmel eller usikker på benene, kan det medføre en øget risiko for fald 

  • hvis du har nogen risiko, eller får noget medicin der påvirker din risiko, for at få krampeanfald. 

Tal med din læge inden du tager Fampyra, hvis noget af dette gælder for dig. 

Børn og teenagere

Giv ikke Fampyra til børn eller unge under 18 år. 

Ældre mennesker

Inden du starter behandlingen og under behandlingen, vil din læge muligvis undersøge, om dine nyrer fungerer som de skal. 

Brug af anden medicin sammen med Fampyra

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, eller har gjort det for nylig. 

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler, vitaminer og mineraler. 

  

Tag ikke Fampyra såfremt du tager anden medicin som indeholder fampridin. 

Anden medicin, som påvirker nyrerne

Din læge vil være særlig forsigtig, hvis fampridin gives på samme tid som andre lægemidler, der kan påvirke hvordan dine nyrer udskiller medicin, eksempelvis carvedilol, propanolol og metformin. 

Brug af Fampyra sammen med mad og drikke

Fampyra bør indtages uden mad, på tom mave. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger Fampyra. 

Fampyra anbefales ikke under graviditet.
 

Lægen vil overveje fordelene ved at behandle dig med Fampyra i forhold til risikoen for dit barn. 

  

Du bør ikke amme, mens du tager denne medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fampyra kan påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner, det kan forårsage svimmelhed. Sørg for ikke at være påvirket, før du begynder at køre eller betjene maskiner. 

3. Sådan skal du tage Fampyra

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Fampyra er 

receptpligtigt og behandlingen skal forestås af læger med erfaring i behandling af MS. 

 

Din læge vil først udskrive medicin til 2 uger. Efter 2 uger vil behandlingen blive revurderet. 

Den anbefalede dosis er

En tablet om morgenen og en tablet om aftenen (med 12 timers mellemrum). Tag ikke mere end to tabletter om dagen. Lad der gå 12 timer mellem hver tablet. Tag ikke tabletterne oftere end hver 12. time. 

 

Tabletterne skal synkes hele med lidt vand. Tabletterne må hverken deles, knuses, opløses, suttes eller tygges. Det kan øge bivirkningerne. 

 

Hvis du får din Fampyra i en beholder, er der en silicakapsel i beholderen. Lad silicakapslen ligge i beholderen, den må ikke indtages. 

Hvis du har taget for meget Fampyra

Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange tabletter. Tag Fampyra-æsken med til lægen. 

Ved en overdosis kan du opleve sveden, rysten (skælven), forvirring, amnesi (hukommelsessvigt) og krampeanfald. Du kan også opleve andre bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

Hvis du har glemt at tage Fampyra

Hvis du har glemt at tage en tablet, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du skal altid lade 12 timer gå mellem hver tablet. 

 

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Hvis du får et krampeanfald, skal du omgående stoppe med at tage Fampyra og informere din læge herom. 

 

Hvis du oplever et eller flere af følgende overfølsomhedssymptomer

hævelse af ansigt, mund, læber, hals eller tunge, hudrødme eller 

-kløe, trykken for brystet og vejrtrækningsproblemer, skal du stoppe med at tage Fampyra og kontakte en læge med det samme. 

 

Bivirkninger anføres i det følgende efter hyppighed: 

 

Meget almindelige bivirkninger 

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere: 

  • Urinvejsinfektion 

Almindelige bivirkninger 

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere:
 

  • Usikkerhed på benene 

  • Svimmelhed 

  • Hovedpine 

  • Følelse af svaghed og træthed 

  • Søvnproblemer 

  • Angst 

  • Rysten (skælven) 

  • Følelsesløshed eller prikken i huden
  • Ondt i halsen
  • Åndedrætsbesvær (kortåndethed)
  • Kvalme
  • Opkast
  • Forstoppelse
  • Diaré
  • Rygsmerter

Ikke almindelige bivirkninger  

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere  

  • Krampeanfald
  • Overfølsomhed (allergisk reaktion)
  • Forværring af nervesmerter i ansigtet (trigeminusneuralgi)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Anvendes før. 

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares ved temperaturer under 25°C. Tabletterne opbevares i den originale pakning for at beskytte dem mod lys og fugt. 

 

Får du Fampyra i en tabletbeholder, bør du kun åbne én beholder ad gangen. Anvendes inden 7 dage efter første åbning. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Du kan få en version af denne indlægsseddel med større skrifttype ved at kontakte den lokale repræsentant (se listen herunder).  

Fampyra indeholder:

  • Det aktive stof er fampridin.
  • Hver depottablet indeholder 10 mg fampridin
  • Øvrige indholdsstoffer: 
  • Tabletkerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat; filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E-171), polyethylenglykol 400

Udseende og pakningsstørrelser

Fampyra er en cremefarvet, filmovertrukket, oval bikonveks 13 x 8 mm depottablet mærket med A10 på den ene side.  

 

Fampyra leveres enten i tabletbeholdere eller i blisterpakninger  

 

Beholdere  

Fampyra leveres i HDPE (polyethylen med høj densitet)-beholdere. Hver beholder indeholder 14 tabletter og en kapsel med silicagel. En pakke indeholder 28 tabletter (2 beholdere) eller 56 tabletter (4 beholdere). 

 

Blisterpakninger  

Fampyra leveres i folieblisterkort med 14 tabletter i hver. En pakke indeholder 28 tabletter (2 blisterkort) eller 56 tabletter (4 blisterkort).  

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road,  

Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY,  

Storbritanien.  

Fremstiller:

Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

  

België/Belgique/Belgien  

Biogen Belgium N.V./S.A.  

Tél/Tel: +32 2 219 12 18  

  

България  

ТП ЕВОФАРМА  

Teл.: +359 2 962 12 00  

  

Česká republika  

Biogen (Czech Republic) s.r.o.  

Tel: +420 255 706 200  

 

Danmark  

Biogen (Denmark) A/S  

Tlf: +45 77 41 57 88  

 

Deutschland  

Biogen GmbH  

Tel: +49 (0) 89 99 6170  

  

Eesti  

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal  

Tel: +372 617 7410  

 

Ελλάδα  

Genesis Pharma SA  

Τηλ: +30 210 8771500  

 

España  

Biogen Spain SL  

Tel: +34 91 310 7110  

 

France  

Biogen France SAS  

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95  

  

Hrvatska  

Medis Adria d.o.o.  

Tel: +385 (0) 1 230 34 46  

 

Ireland  

Biogen Idec (Ireland) Ltd.  

Tel: +353 (0)1 463 7799  

  

Ísland  

Icepharma hf  

Sími: +354 540 8000  

 

Italia  

Biogen Italia s.r.l.  

Tel: +39 02 584 9901  

 

Κύπρος  

Genesis Pharma Cyprus Ltd  

Τηλ: +357 22 769946  

  

Latvija  

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā  

Tel: +371 678 93561 

  

Lietuva  

UAB "JOHNSON & JOHNSON"  

Tel: +370 5 278 68 88  

  

Luxembourg/Luxemburg  

Biogen Belgium N.V./S.A.  

Tél/Tel: +32 2 219 12 18  

  

Magyarország  

Biogen Hungary Kft.  

Tel.: +36 (1) 899 9883  

 

Malta  

Pharma MT limited  

Tel: +356 213 37008/9  

 

Nederland  

Biogen Netherlands B.V.  

Tel: +31 20 542 2000  

 

Norge  

Biogen Norway AS  

Tlf: +47 23 40 01 00  

  

Österreich  

Biogen Austria GmbH  

Tel: +43 1 484 46 13  

 

Polska  

Biogen Poland Sp. z o.o.  

Tel.: +48 22 351 51 00 

 

Portugal  

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda  

Tel: +351 21 318 8450  

 

România  

Johnson & Johnson Romania S.R.L.  

Tel: +40 21 207 18 00  

  

Slovenija  

Biogen Pharma d.o.o.  

Tel: +386 1 511 02 90  

  

Slovenská republika  

Biogen Slovakia s.r.o.  

Tel: +421 2 323 340 08  

 

Suomi/Finland  

Biogen Finland Oy  

Puh/Tel: +358 207 401 200  

  

Sverige  

Biogen Sweden AB  

Tel: +46 8 594 113 60  

 

United Kingdom 

Biogen Idec Limited  

Tel: +44 (0) 1628 50 1000 

 

Dette lægemiddel er godkendt under såkaldt ”betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet, især om andre effekter udover ganghastighed og tidlig identificering af respondere. Der vil blive gennemført et studie for at undersøge dette. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vil mindst én gang om året vurdere nye oplysninger om dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.  

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...