Cabometyx

filmovertrukne tabletter 20 mg, 40 mg og 60 mg

Ipsen Pharma

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter  

CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter  

CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter  

 

cabozantinib  

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage CABOMETYX
  3. Sådan skal du tage CABOMETYX
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad CABOMETYX er 

CABOMETYX er et lægemiddelmod kræft, der indeholder det aktive stof cabozantinib. Det anvendes til behandling af fremskredne stadier af en type nyrekræft, der kaldes nyrecellekarcinom, hos voksne, som tidligere er blevet behandlet. 

 

Sådan virker CABOMETYX  

CABOMETYX blokerer virkningen af proteiner, der kaldes receptor-tyrosinkinaser (RTK'er), og som er involveret i cellevækst og udvikling af nye blodkar til at forsyne celler. Disse proteiner kan være til stede i store mængder i kræftceller, og ved at blokere deres virkning kan CABOMETYX forsinke hastigheden, med hvilken tumoren vokser, og hjælpe med til at afskære forsyningen af blod, som kræften har brug for. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage CABOMETYX

Tag ikke CABOMETYX 

  • hvis du er allergisk over for cabozantinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i CABOMETYX (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager CABOMETYX, hvis du: 

  • har forhøjet blodtryk
  • har diarré
  • for nyligt har haft en større blødning
  • har gennemgået en operation inden for den sidste måned (eller hvis et kirurgisk indgreb er planlagt), herunder indgreb i mund/tænder
  • har en betændelseslignende (inflammatorisk) tarmsygdom (for eksempel Crohns sygdom, blødende tyktarmsbetændelse, udposninger på tyktarmen eller blindtarmsbetændelse)
  • for nyligt har haft en blodprop i benet, et slagtilfælde eller et hjerteanfald
  • hvis du har en lever- eller nyresygdom.

 

Fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Du har måske behov for at blive behandlet for dem, eller din læge kan beslutte at ændre din dosis af CABOMETYX eller helt stoppe behandlingen. Se også punkt 4, ”Bivirkninger”. 

Børn og unge

CABOMETYX anbefales ikke til børn og unge. Virkningen af CABOMETYX hos børn og unge under 18 år er ikke kendt. 

Brug af anden medicin sammen med CABOMETYX

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Dette skyldes, at CABOMETYX kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler, ligesom visse andre lægemidler kan påvirke virkningen af CABOMETYX. Dette kan betyde, at din læge er nødt til at ændre den dosis, du skal have. Du skal informere lægen om alt medicin, men især hvis du tager: 

  • Lægemidler til behandling af svampeinfektioner, såsom itraconazol, ketoconazol og posaconazol.
  • Lægemidler til behandling af bakterie-infektioner (antibiotika), såsom erythromycin, clarithromycin og rifampicin.
  • Lægemidler mod allergi, såsom fexofenadin og ranolazin.
  • Lægemidler til behandling af epilepsi eller krampeanfald, såsom phenytoin, carbamazepin og phenobarbital.
  • Naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), som af og til anvendes mod depression eller depressions-lignende tilstande, såsom angst.
  • Lægemidler, der anvendes til at fortynde blodet, som f.eks. warfarin.
  • Lægemidler til behandling af for højt blodtryk eller andre hjertetilstande, såsom aliskiren, ambrisentan, dabigatranetexilat, digoxin, talinolol og tolvaptan.
  • Lægemidler til behandling af sukkersyge (diabetes), såsom saxagliptin og sitagliptin.
  • Lægemidler til behandling af gigt, såsom colchicin.
  • Lægemidler til behandling af hiv eller aids, såsom efavirenz, ritonavir, maraviroc og emtricitabin.
  • Lægemidler, der anvendes til at forhindre afstødning af et transplantat (ciclosporin) og ciclosporinbaseret behandling af reumatoid artritis og psoriasis.

 

Svangerskabsforbyggende piller
Hvis du tager CABOMETYX samtidig med, at du tager svangerskabsforebyggende piller (p-piller), er
p-pillerne måske ikke tilstrækkeligt effektive. Du skal også anvende en barrieremetode (f.eks. kondom eller pessar), mens du tager CABOMETYX og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet. 

Brug af CABOMETYX sammen med mad

Du må ikke tage CABOMETYX sammen med mad. Du må ikke spise noget mindst 2 timer, før du tager CABOMETYX, og 1 time efter, du har taget medicinen. Du skal undgå at indtage produkter, der indeholder grapefrugt, i den periode, hvor du tager dette lægemiddel, da grapefrugt kan øge mængden af CABOMETYX i dit blod. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Undgå at blive gravid under behandlingen med CABOMETYX. Hvis du eller din partner kan blive gravid, så anvend passende antikonception under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet. Tal med din læge om, hvilke antikonceptionsmetoder der er passende, mens du tager CABOMETYX (se også under ”Brug af anden medicin sammen med CABOMETYX” ovenfor).  

 

Fortæl det til lægen, hvis du eller din partner bliver gravid eller planlægger at blive gravid, mens du tager CABOMETYX. 

 

Tal med din læge, INDEN du tager CABOMETYX, hvis du eller din partner overvejer eller planlægger at få et barn, når din behandling er afsluttet. Der er en mulighed for, at din frugtbarhed kunne blive påvirket af behandlingen med CABOMETYX.  

 

Kvinder, der tager CABOMETYX, bør ikke amme under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet, da cabozantinib og/eller dets metabolitter kan udskilles i mælken og være skadeligt for barnet. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Udvis forsigtighed, når du kører motorkøretøjer eller betjener maskiner. Husk på, at behandling med CABOMETYX kan få dig til at føle dig træt eller svag og kan påvirke din evne til at køre motorkøretøjer og betjene maskiner. 

CABOMETYX indeholder lactose

CABOMETYX indeholder lactose (en sukkerart). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage CABOMETYX

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel, indtil din læge beslutter at stoppe behandlingen. Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at ændre din dosis eller stoppe behandlingen tidligere end oprindelig planlagt. Din læge vil fortælle dig, om du har behov for at få din dosis ændret. 

 

Du skal tage CABOMETYX en gang dagligt. Den sædvanlige dosis er 60 mg, men din læge vil afgøre, hvad der er den rette dosis for dig. 

 

CABOMETYX må ikke tages sammen med mad. Du må ikke spise noget mindst 2 timer, før du tager CABOMETYX, og 1 time efter, at du har taget medicinen. Synk tabletten hel med et helt glas vand. Tabletterne må ikke knuses. 

Hvis du har taget for mange CABOMETYX

Hvis du har taget flere CABOMETYX, end du har fået besked på, så kontakt en læge eller tag på hospitalet med det samme. Medbring tabletterne og denne indlægsseddel. 

Hvis du har glemt at tage CABOMETYX

  • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis, så tag den glemte dosis lige så snart, du kommer i tanker om det. Tag din næste dosis på det normale tidspunkt.
  • Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, så lad være at tage den dosis, som du har glemt.
    Tag din næste dosis på det normale tidspunkt.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får bivirkninger, vil din læge måske bede dig om at tage CABOMETYX i en lavere dosis. Din læge kan også ordinere andre lægemidler som hjælp til at mindske dine bivirkninger. 

 

Fortæl det straks til din læge, hvis du lægger mærke til nogen af følgende bivirkninger - du kan have behov for hurtig lægehjælp:  

  • Smerter i maven, kvalme, opkastning, forstoppelse eller feber. Disse kan være tegn på perforation af mave-tarm-kanalen (et hul i din mave eller tarm), hvilket kan være livstruende.
  • Alvorlig eller ukontrollerbar blødning med symptomer såsom opkastning af blod, sort afføring, blod i urinen, hovedpine, ophostning af blod.
  • Hævelse, smerter i dine hænder og fødder eller kortåndethed.
  • Et sår, der ikke heler.
  • Kramper, hovedpine, forvirring eller problemer med at koncentrere sig. Disse kan være tegn på en tilstand, der kaldes reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS). RPLS er en ikke almindelig bivirkning (påvirker færre end 1 ud af 100 mennesker).

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 mennesker)  

  • Gener fra maven, herunder diarré, kvalme, opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær og mavesmerter
  • Vabler, smerter i hænder eller fodsåler, udslæt på huden eller hudrødme, tør hud
  • Appetitløshed, vægttab, ændret smagssans
  • Træthed, svaghed, hovedpine, svimmelhed
  • Hypertension (forhøjet blodtryk)
  • Anæmi (blodmangel)
  • Rødme, hævelse eller smerter i munden eller svælget, taleproblemer, hæshed, hoste
  • Ændringer i blodprøver, der bruges til at overvåge din almene helbredstilstand og funktionen af dine organer (herunder leveren), lavt indhold af salte (magnesium, natrium, calcium eller kalium)
  • Forhøjet indhold af bilirubin i blodet (dette kan resultere i gulsot/gul hud eller øjne)
  • Smerter i arme, ben og led, muskelkramper
  • Kortåndethed
  • Protein i urinen (kan ses i en prøve)
  • Nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen; symptomerne kan omfatte, træthed, vægtstigning, forstoppelse, kuldefølelse og tør hud

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker)  

  • Byld (ophobning af pus med hævelse og betændelse)
  • Dehydrering (væskemangel)
  • Ringen for ørerne
  • Blodpropper i lungerne
  • Smerter i den øvre del af maven
  • Gastro-øsofageal refluks (tilbageløb af mavesyre fra mavesækken til spiserøret)
  • Hæmorider
  • Hårtab og tynding af håret (alopeci)
  • Hævede ben, fødder, arme og hænder

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 mennesker)  

  • Kramper
  • En smertefuld rift eller unormal forbindelse mellem væv i endetarmen
  • Betændelse i bugspytkirtlen
  • Nedsat mængde galde, der udtømmes fra leveren
  • Beskadigelse af knoglen (osteonekrose) i kæben

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister, tabletbeholderens etiket og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

CABOMETYX indeholder: 

Aktivt stof: cabozantinib (S)-malat. 

 

CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 20 mg cabozantinib. 

CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 40 mg cabozantinib. 

CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 60 mg cabozantinib. 

 

Øvrige indholdsstoffer: 

  • Tabletindhold: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri lactose, hypromellose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat. (Se punkt 2 med hensyn til indhold af lactose.)

 

  • Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, gul jernoxid (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter er gule og runde, uden delekærv og præget med "XL" på den ene side og "20" på den anden side. 

CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter er gule og trekantede, uden delekærv og præget med "XL" på den ene side og "40" på den anden side. 

CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter er gule og ovale, uden delekærv og præget med "XL" på den ene side og "60" på den anden side. 

 

CABOMETYX tabletter fås i pakninger med 4 blisterkort med 7 tabletter pr. stk. (28 tabletter i alt) eller en plastiktabletbeholder med 30 tabletter. 

 

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller 

Ipsen Pharma  

65 quai Georges Gorse  

92100 Boulogne-Billancourt  

Frankrig  

Fremstiller 

Patheon France  

40 Boulevard de Champaret  

38300 Bourgoin Jallieu, Frankrig  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg 

Ipsen NV Guldensporenpark 87 

B-9820 Merelbeke 

België /Belgique/Belgien 

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00 

 

България, România 

Ipsen Pharma 

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, 

clădirea HQ Victoriei, Sector 1, 

010626, Bucureşti 

Tel: + 40 (021) 231 27 20 

 

Česká republika 

Ipsen Pharma, o.s. Evropská 136/810 CZ-160 00 

Praha 6 

Tel: + 420 242 481 821 

 

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland 

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB 

Kista Science Tower 

Färögatan 33 

SE- 164 51 Kista 

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð 

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 

 

Deutschland, Österreich 

Ipsen Pharma GmbH 

Willy-Brandt-Str. 3 

D-76275 Ettlingen 

Tel.: +49 7243 184-80 

 

Eesti 

ESTOBIIN OÜ 

Udeselja 4-4 

EE-11913 Tallinn 

Tel: +372 51 55 810 

 

Ελλάδα, Κύπρος, Malta 

Ipsen EΠΕ 

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος 

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα 

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324 

 

España 

Ipsen Pharma, S.A. 

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 

08908 L‟Hospitalet de Llobregat 

Barcelona 

Tel: + 34 - 936 - 858 100 

 

France,Hrvatska, Slovenija 

Ipsen Pharma 

65 quai Georges Gorse 

92100 Boulogne-Billancourt 

Frankrig 

Tél: + 33 1 58 33 50 00 

 

Ireland 

Ipsen Pharmaceuticals Ltd. 

Blanchardstown Industrial Park 

Blanchardstown  

IRL-Dublin 15  

Tel: +353-1-809-8256 

 

Italia 

Ipsen SpA 

Via del Bosco Rinnovato n. 6 

Milanofiori Nord Palazzo U7 

20090 Assago (Mi) 

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41 

 

Latvija 

Ipsen Pharma representative office 

Kalnciema street 33-5 

Riga 

LV 1046 

Tel: +371 67622233 

 

Lietuva 

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas 

Jonavos g. 43a, LT-44131 Kaunas 

Tel. + 370 37 337854 

 

Magyarország 

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi 

Képviselet 

Árbóc utca 6. 

H- 1133 Budapest 

Tel.: +36-1-555-5930 

 

Nederland 

Ipsen Farmaceutica B.V. 

Taurusavenue 33b 

2132 LS Hoofddorp 

Tel: + 31 (0) 23 554 1600 

 

Polska 

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29 

00-867 Warszawa 

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00 

 

Portugal 

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. 

Alameda Fernão Lopes, n° 16-11° 

Miraflores P-1495 - 190 Algés 

Portugal 

Tel: + 351 - 21 - 412 3550 

 

Slovenská republika 

Liek s.r.o. 

Hviezdoslavova 19 

SK-90301 Senec 

Slovenská republika 

Tel: + 421 253 412 018 

 

United Kingdom 

Ipsen Ltd. 

190 Bath Road 

Slough, Berkshire SL1 3XE 

United Kingdom 

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00 

 

Andre informationskilder  

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...