Rivastigmine "Sandoz"

hårde kapsler 1,5 mg

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Rivastigmine Sandoz 1,5 mg hårde kapsler
Rivastigmine Sandoz 3 mg hårde kapsler
Rivastigmine Sandoz 4,5 mg hårde kapsler
Rivastigmine Sandoz 6 mg hårde kapsler
 
Rivastigmin 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen, fordi den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
  • Denne medicin er blevet ordineret til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre. Det kan være skadeligt for andre, også selvom de har de samme sygdomssymptomer, som du har.
  • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger. Dette indbefatter bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Hvad er Rivastigmine Sandoz og hvad bruges det til
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rivastigmine Sandoz
  3. Sådan skal du tage Rivastigmine Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Opbevaring af Rivastigmine Sandoz
  6. Paknings indhold samt yderligere oplysninger

1. Hvad er Rivastigmine Sandoz og hvad bruges det til

Det aktive stof i Rivastigmine Sandoz er rivastigmin.

Rivastigmin tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere. Hos patienter med Alzheimer sygdom eller demens, som skyldes Parkinsons sygdom, dør visse nerveceller i hjernen, hvilket fører til lave niveauer af acetylkolin-neurotransmitter (et stof, der gør det muligt for nerveceller at kommunikere med hinanden). Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylkolin: acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase. Ved at blokere disse enzymer, lader Rivastigmine Sandoz acetylkolinniveauerne stige i hjernen, og det hjælper til at reducere symptomerne af Alzheimers sygdom og demens, som skyldes Parkinsons sygdom.

Rivastigmine Sandoz anvendes til behandling af voksne patienter med mild til moderat svær Alzheimers sygdom og demens, som er en progressiv hjernesygdom, der lidt efter lidt påvirker hukommelse, intelligens og adfærd. Kapsler og miksturen kan også anvendes til behandling af demens hos voksne patienter med Parkinsons sygdom. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rivastigmine Sandoz

Tag ikke Rivastigmine Sandoz 

  • hvis du er allergisk over for rivastigmin (det aktive stof i Rivastigmine Sandoz) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel, som er anført i pkt. 6.
  • hvis du tidligere har haft en hudreaktion, der tyder på allergisk kontakteksem forårsaget af rivastigmin. Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke tage Rivastigmine Sandoz.

Advarsler og forholdsregler

Tal med din læge før du tager Rivastigmine Sandoz 

  • hvis du har eller har haft uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls).
  • hvis du har eller har haft mavesår.
  • hvis du har eller har haft vandladningsbesvær.
  • hvis du har eller har haft krampeanfald.
  • hvis du har eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom.
  • hvis du har eller har haft nedsat nyrefunktion.
  • hvis du har eller har haft nedsat leverfunktion.
  • hvis du ryster meget.
  • hvis din kropsvægt er lav.
  • hvis du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré. Du kan blive dehydreret (få væskemangel), hvis du kaster op eller har diarré i længere tid.


Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig tæt, så længe du tager denne medicin.

Hvis du ikke har taget Rivastigmine Sandoz i mere end tre dage, må du ikke tage den næste dosis, før du har talt med din læge. 

Børn og unge

Der er ingen relevant brug af Rivastigmine Sandoz hos den pædiatriske population til behandling af Alzheimers sygdom. 

Anden medicin og Rivastigmine Sandoz

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig, eller måske tager det.

Du må ikke tage Rivastigmine Sandoz samtidigt med andre lægemidler der har en virkning, der ligner Rivastigmine Sandoz. Rivastigmine Sandoz kan påvirke antikolinerg medicin (medicin, der bruges mod mavekramper og Parkinsons sygdom eller til at forebygge transportsyge).
Rivastigmine Sandoz må ikke indgives samtidig med metoclopramid (et lægemiddel, der bruges til at lindre eller forebygge kvalme og opkastning). Hvis de to lægemidler tages samtidig, kan det give problemer som f.eks. stive arme og ben og rysten i hænderne.

Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Rivastigmine Sandoz, skal du fortælle det til din læge, inden du får nogen form for bedøvende medicin, da Rivastigmine Sandoz kan forstærke effekten af muskelafslappende midler under bedøvelse.

Udvis forsigtighed, når Rivastigmine Sandoz tages sammen med betablokkere (lægemidler såsom atenolol anvendes til behandling af forhøjet blodtryk, angina og andre hjertelidelser). Hvis de to lægemidler tages samtidig, kan det give problemer som f.eks. langsommere hjerteslag (bradykardi), der fører til besvimelse eller tab af bevidsthed. 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlægger at få en baby, skal du spørge din læge eller på apoteket, før du tager denne medicin.

Hvis du er gravid, skal fordelene ved at tage Rivastigmine Sandoz holdes op imod de mulige indvirkninger på dit ufødte barn. Rivastigmine Sandoz bør ikke tages under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.

Du bør ikke amme mens du er under behandling med Rivastigmine Sandoz. 

Trafik og arbejdssikkerhed

Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom. Rivastigmine Sandoz kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis øges. Hvis du føler dig svimmel eller træt, skal du lade være med at køre bil, betjene maskiner eller gøre andet, som kræver opmærksomhed. 

3. Sådan skal du tage Rivastigmine Sandoz

Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Start af behandling

Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Rivastigmine Sandoz du skal tage. 

  • Behandlingen starter normalt med en lav dosis.
  • Din læge vil gradvist øge din dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
  • Den højeste dosis, som bør tages, er 6 mg to gange daglig.


Din læge vil løbende vurdere, om medicinen har den ønskede effekt. Din læge vil også holde øje med din vægt, så længe du tager denne medicin.

Hvis du ikke har taget Rivastigmine Sandoz i mere end tre dage, skal du tale med din læge, før du tager den næste dosis. 

Brug af denne medicin

  • Fortæl dine nærmeste, at du er i behandling med Rivastigmine Sandoz.
  • Du skal tage medicinen hver dag for at få gavn af den.
  • Tag Rivastigmine Sandoz to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.
  • Synk kapslerne hele sammen med væske.
  • Kapslerne må hverken åbnes eller knuses.

Hvis du har taget for meget Rivastigmine Sandoz

Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage mere Rivastigmine Sandoz, end du har fået besked på, skal du sige det til din læge. Du kan have brug for lægehjælp. Nogle personer, som er kommet til at tage for meget Rivastigmine Sandoz, har oplevet kvalme, opkastning, diarré, forhøjet blodtryk og hallucinationer. Langsom hjerterytme og besvimelsesanfald kan ligeledes forekomme. 

Hvis du har glemt at tage Rivastigmine Sandoz

Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Rivastigmine Sandoz, skal du blot vente og tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, skal du spørge din læge eller på apoteket. 

4. Mulige bivirkninger

Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen eller går op til en højere dosis. I de fleste tilfælde vil bivirkningerne gradvist forsvinde, når kroppen vænner sig til medicinen.

Meget almindelig
(kan ramme flere end 1 patient ud af 10) 

  • Svimmelhed
  • Appetitløshed
  • Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré


Almindelig (kan ramme op til 1 patient ud af 10) 

  • Angst
  • Svedtendens
  • Hovedpine
  • Halsbrand
  • Vægttab
  • Mavesmerter
  • Følelse af uro
  • Træthed- eller svaghedsfornemmelse
  • Generel utilpashed
  • Rysten eller følelse af forvirring
  • Nedsat appetit
  • Mareridt


Ikke almindelig (kan ramme op til 1 patient ud af 100) 

  • Depression
  • Søvnbesvær
  • Besvimelsesanfald eller fald ved et uheld
  • Ændringer i leverfunktionen


Sjælden
(kan ramme 1 patient ud af 1.000) 

  • Brystsmerter
  • Udslæt, kløe
  • Krampeanfald
  • Mavesår eller sår på tarmen


Meget sjælden (kan ramme op til 1 patient ud af 10.000) 

  • Forhøjet blodtryk
  • Urinvejsinfektion
  • Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)
  • Hurtig eller langsom hjerterytme (puls)
  • Blødning i tarmen - blod i afføringen eller ved opkastning
  • Betændelse i bugspytkirtlen - symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte med kvalme eller opkastning
  • Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer - såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær


Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

  • Voldsom opkastning, der kan medføre hul (ruptur) i spiserøret
  • Dehydrering (for stort væsketab)
  • Leversygdomme (gulfarvet hud, gulfarvning af det hvide i øjnene, unormalt mørk urin eller uforklarlig kvalme, opkastning, træthed og appetitløshed)
  • Aggressiv adfærd, rastløshed
  • Uregelmæssig hjerterytme (puls)


Patienter med demens og Parkinsons sygdom
Disse patienter får visse bivirkninger oftere. De får også visse andre bivirkninger:

Meget almindelig (kan ramme flere end 1 patient ud af 10) 

  • Rysten
  • Besvimelsesanfald
  • Tilfældige fald


Almindelig (kan ramme op til 1 patient ud af 10) 

  • Angst
  • Rastløshed
  • Langsom og hurtig hjerterytme (puls)
  • Søvnbesvær
  • For meget spyt, dehydrering
  • Unormalt langsomme eller ukontrollerede bevægelser
  • Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer - såsom muskelstivhed, bevægelsesbesvær og muskelsvaghed


Sjælden (kan ramme op til en patient ud af 100) 

  • Uregelmæssig hjerterytme (puls), dårlig kontrol over bevægelser

Andre bivirkninger, der er set med depotplaster, og som kan forekomme ved brug af hårde kapsler: 

Almindelig (kan ramme op til 1 patient ud af 10) 

  • Feber
  • Svær forvirring
  • Urininkontinens (kan ikke holde tilstrækkelig mængde urin tilbage)


Ikke almindelig (kan ramme op til 1 patient ud af 100)  

  • Hyperaktivitet (højt aktivitetsniveau, rastløshed)


Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

  • Allergisk reaktion hvor depotplaster blev brugt, som f.eks. blærer, hudinflammation


Kontakt din læge, hvis sådanne symptomer opstår, da du muligvis har brug for lægehjælp.  

Indberetning af bivirkninger 

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring af Rivastigmine Sandoz

Opbevares utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke Rivastigmine Sandoz efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Smid ikke nogen form for medicin ud i afløbet eller sammen med husholdningsaffald. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicin du ikke længere tager. Disse forholdsregler vil hjælpe med at beskytte miljøet.
 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 

6. Pakkens indhold og yderligere oplysninger

Rivastigmine Sandoz indeholder 

  • Aktivt stof er rivastigmin-hydrogentartrat.
  • Øvrige indholdsstoffer er hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidt silica, gelatine, gul jernoxid, rød jernoxid, titandioxid og shellac.


Hver Rivastigmine Sandoz 1,5 mg kapsel indeholder 1,5 mg rivastigmin.
Hver Rivastigmine Sandoz 3 mg kapsel indeholder 3 mg rivastigmin.
Hver Rivastigmine Sandoz 4,5 mg kapsel indeholder 4,5 mg rivastigmin.
Hver Rivastigmine Sandoz 6 mg kapsel indeholder 6 mg rivastigmin. 

Rivastigmine Sandoz’ udseende og pakningsstørrelse

  • Rivastigmine Sandoz 1,5 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en gul hætte og en gul skal med “RIV 1,5 mg” præget med rødt på kapselskallen.
  • Rivastigmine Sandoz 3 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en orange hætte og en orange skal med “RIV 3 mg” præget med rødt på kapselskallen.
  • Rivastigmine Sandoz 4,5 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en rød hætte og en rød skal med “RIV 4,5 mg” præget med hvidt på kapselskallen.
  • Rivastigmine Sandoz 6 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en rød hætte og en orange skal med “RIV 6 mg” præget med rødt på kapselskallen.


De er pakket i blisterkort, som findes i tre forskellige pakningsstørrelser (28, 56 eller 112 kapsler), eller i plastikbeholder med 250 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen 

Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Østrig 

Fremstiller

Novartis Farmacéutica, S.A.
Planta de Producción
Ronda de Santa Maria 158 

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Spanien
 

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Rivastigmine Sandoz, skal du henvende dig til den lokale repræsentant: 


Danmark 
Sandoz A/S 

Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S 

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Du kan finde yderligere information om Rivastigmine Sandoz på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 08/2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...