Octasa

enterotabletter 400 mg og 800 mg

EuroPharmaDK

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Octasa® 400 mg og 800 mg enterotabletter  

Mesalazin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Octasa®
  3. Sådan skal du tage Octasa®
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Octasa® indeholder det aktive indholdsstof mesalazin, som er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til behandling af inflammatoriske sygdomme i tyktarmen og endetarmen. 

 

Octasa® virker mod kronisk, blødende betændelse i tyktarmen og mod Crohn’s 

sygdom. 

 

Lægen kan have givet dig Octasa® for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 

 

Kontakt lægen hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage OCTASA®

Tag ikke Octasa® 

  • hvis du er allergisk over for mesalazin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
  • hvis du er allergisk over for salicylater (f.eks. acetylsalicylsyre).
  • hvis du har en alvorlig leversygdom.
  • hvis du har en alvorlig nyresygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler 

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Octasa® hvis du har en medicinsk tilstand eller lidelser, specielt hvis du: 

  • har problemer med dine lunger, f.eks. astma.
  • tidligere har haft en allergisk reaktion når du har taget sulfasalazin.
  • har haft en allergisk reaktion i hjertet som f.eks. en betændelse i din hjertemuskel eller hjertesæk. Hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner i hjertet, som mistænkes at være forårsaget af mesalazin, skal du ikke begynde behandling med Octasa®. Octasa® kan tages med forsigtighed hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion i hjertet som ikke er forårsaget af mesalazin.

Anvend Octasa® med forsigtighed, hvis du har mavesår eller sår i tarmen eller hvis du er en ældre person med nedsat lever og / eller nyrefunktion. 

Undersøgelser for lever, nyrer og blod 

Før og mens du tager Octasa® kan det være at din læge ved behov vil undersøge dig for at tjekke at din lever, dine nyrer, dit blod og dine lunger fungerer som de skal. 

Tabletter i din afføring 

Der er modtaget et par observationer af intakte tabletter i afføringen. Det, der tilsyneladende er intakte tabletter kan i enkelte tilfælde være tomme skaller fra de overtrukne tabletter. Hvis du ofte opdager intakte tabletter i din afføring, skal du kontakte din læge. 

Børn og unge 

Der er kun begrænset dokumentation for en virkning hos børn [6-18 år], se afsnit 3

Brug af anden medicin sammen med Octasa® 

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nyligt eller planlægger at tage anden medicin som f.eks.:  

  • Lægemidler, som hæmmer immunforsvarets aktivitet (f.eks. azathioprin eller 6-mercaptopurin eller thioguanin)
  • Lægemidler, som forebygger dannelsen af blodpropper (antikoagulerende medicin, f.eks. warfarin)

Brug af Octasa® sammen med mad, drikke og alkohol 

Se afsnit 3.  

Graviditet og amning 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.  

Trafik- og arbejdssikkerhed 

Octasa® påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du påvirkes, skal du imidlertid ikke føre eller betjene maskiner. 

Octasa® indeholder mælkesukker (lactose) 

Patienter, der har en intolerance overfor lactose, skal være opmærksom på at Octasa® indeholder en lille mængde lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage OCTASA®

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Den anbefalede dosis er:

Betændelse i tyktarmen eller Crohn’s sygdom  

Voksne 

Aktiv sygdom: Individuelt. Op til 12 Octasa® 400 mg enterotabletter eller 6 Octasa® 800 mg enterotabletter (4,8 g mesalazin) dagligt fordelt på flere doser. 

Vedligeholdelsesdosis: Individuelt. Normal dosis er op til 2,4 g mesalazin 1 gang daglig eller fordelt på flere doser. 

 

Kontakt lægen, hvis din Crohn’s sygdom ikke bliver bedre i løbet af 6 uger, eller du får det værre, mens du er i langtidsbehandling. 

 

Brug til børn og unge  

Der er kun begrænset dokumentation for en virkning hos børn (6-18 år). 

 

Børn i alderen 6 år og ældre 

  • Aktiv sygdom: Skal bestemmes individuelt, startende med 30-50 mg/kg/dag i opdelte doser. Maksimal dosis: 75 mg/kg/dag i opdelte doser. Den totale dosis bør ikke overstige 4,8 g/dag.
  • Vedligeholdelsesbehandling: Skal bestemmes individuelt, startende med 15-30 mg/kg/dag i opdelte doser. Den totale dosis bør ikke overstige 2,4 g/dag.

 

Det anbefales normalt, at halvdelen af dosen til voksne kan gives til børn op til en kropsvægt på 40 kg; og til dem over 40 kg kan den normale dosis til voksne gives. 

 

Octasa® skal tages før måltider. Du skal synke enterotabletterne hele med rigeligt væske. 

Enterotabletterne må ikke tygges, knuses eller deles før de synkes. 

Hvis du har taget for mange Octasa® enterotabletter

Der er begrænset erfaring med overdosering. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Octasa®, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 

Hvis du har glemt at tage Octasa®

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt med den normale dosering. 

Hvis du holder op med at tage Octasa®

Hold ikke op med at tage Octasa® uden samråd med læge, også selvom du føler en bedring. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • feber, smerter i brystet, åndenød, hoste og hævede ben pga. betændelse i hjertemusklen eller hjertesækken. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112

 

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

  • træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og blødninger i huden pga. alvorlig blodmangel og evt. andre forandringer i blodet. Kontakt lægen
  • almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet. Kontakt læge eller skadestue
  • udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter pga. bindevævssygdom. Kontakt lægen
  • forværring af symptomer på tyktarmsbetændelse (diarré, slim og blødning fra endetarm). Kontakt lægen
  • lungelidelse (arvæv i lungevævet, allergisk reaktion) der fører til åndenød eller hvæsen og væskeansamling i lungerne, lungebetændelse. Kontakt læge eller skadestue
  • voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue
  • leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue
  • langsom aftagende nyrefunktion med anfald af smerter over lænden, plumret eller blodig urin pga. nyreskade. Kontakt læge eller skadestue
  • kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. nyresvigt. Kan være forbigående, hvis behandlingen stoppes. Kontakt læge eller skadestue
  • smerter, feber, blod i urinen og skummende urin, evt. hævelser i ansigt, på hænder og fødder pga. nyreskade. Kontakt læge eller skadestue

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt 

  • lidelser i immunforsvaret (lupus lignende syndrom), som kan føre til betændelse i din hjertesæk eller den membran der omslutter dine lunger eller dit hjerte, udslæt og/eller ledsmerter. Kontakt læge eller skadestue

Ikke alvorlige bivirkninger 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • hududslæt
  • halsbrand

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • feber
  • forhøjet antal hvide blodceller kaldet eosinofile granulocytter
  • følelse af kilden, prikken og følelsesløshed
  • nældefeber, hudkløen
  • brystsmerter

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • hovedpine
  • svimmelhed
  • diarré, mavesmerter, luft i maven, en følelse af ubehag i maven med trang til at kaste op og opkast

 

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

  • almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du kontakte læge eller skadestue
  • allergiske reaktioner, som f.eks. udslæt eller udbrud i huden
  • feber i forbindelse med indtagelse af medicinen og som forsvinder når medicinen ikke længere tages (lægemiddelinduceret feber)
  • prikkende snurrende fornemmelser, følelsesløshed eller lammelser, evt. smerter i hænder og fødder
  • unormale leverfunktionsundersøgelser
  • hårtab
  • muskel- og ledsmerter
  • forbigående reduktion af dit sædtal

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt 

  • vægttab
  • laboratorieundersøgelser, der er udenfor det normale område

Indberetning af bivirkninger 

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Octasa® utilgængeligt for børn. 

Brug ikke Octasa® efter den udløbsdato, der står på pakningen. 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.  

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Octasa® enterotabletter indeholder: 

  • Aktivt stof: Mesalazin 400 mg eller 800 mg.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Kerne: Lactosemonohydrat, natriumstivelsesglycollat (type A), povidon 25000, magnesiumstearat, talcum.
    Overtræk: Methacrylsyremethylmethacrylat copolymer (1:2), talcum, triethylcitrat, jernoxid gul (E 172), jernoxid rød (E 172) og macrogol 6000.

Udseende og pakningsstørrelser

Octasa® 400 mg enterotabletter er tilgængelige i pakningsstørrelser á 100 tabletter, 120 tabletter, 300 tabletter, 3 x 120 tabletter og 360 tabletter i blisterpakning. 

Octasa® 800 mg enterotabletter er tilgængelige i pakningsstørrelser á 60 tabletter, 3 x 60 tabletter og 180 tabletter i blisterpakning. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen, ompakket og frigivet af 

EuroPharmaDK  

Oddesundvej 39 

6715 Esbjerg N 

 

Octasa® svarer til Asacol®

Revisionsdato

Senest revideret april 2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...