Zerbaxa

pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 1 g/0,5 g

MSD

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Zerbaxa® 1 g/0,5 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

ceftolozan/tazobactam 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zerbaxa
  3. Sådan skal du tage Zerbaxa
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Zerbaxa er et lægemiddel til behandling af en række bakterieinfektioner. Det indeholder to aktive stoffer: 

  • ceftolozan, et antibiotikum som tilhører gruppen "cefalosporiner", og som kan dræbe visse bakterier, der medfører infektion.
  • tazobactam, som blokerer virkningen af visse enzymer, der kaldes "beta-lactamasehæmmere".
    Disse enzymer kan gøre bakterier resistente over for ceftolozan ved at nedbryde det antibiotiske lægemiddel, før det kan virke. Ved at blokere enzymernes virkning, kan tazobactam gøre ceftolozan mere effektivt til at dræbe bakterier.

 

Zerbaxa anvendes hos voksne til at behandle komplicerede infektioner i maven, nyrerne og urinvejene. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zerbaxa

Tag ikke Zerbaxa

  • hvis du er allergisk over for ceftolozan, tazobactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zerbaxa (angivet i punkt 6).
  • hvis du er allergisk over for medicin der kaldes "cefalosporiner".
  • hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion (fx alvorlig hudafskalning, hævelse af ansigt, hænder, fødder, læber, tunge eller svælg, eller besvær med at synke eller trække vejret) over for visse andre antibiotika (fx penicilliner eller carbapenemer).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zerbaxa, hvis du ved, du er, eller tidligere har været, allergisk over for cefalosporiner, penicillin eller andre antibiotika. 

 

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får diarré, mens du tager Zerbaxa. 

 

Infektioner forårsaget af bakterier, som ikke er følsomme over for Zerbaxa, eller som er forårsaget af en svamp, kan forekomme under eller efter behandling med Zerbaxa. Kontakt lægen, hvis du tror, du kan have en anden infektion. 

 

Behandling med Zerbaxa kan nogle gange medføre dannelse af antistoffer, som reagerer med de røde blodlegemer. Hvis du har fået at vide, at du har en unormal blodprøve (en såkaldt Coombs’ test), skal du fortælle lægen, at du får eller for nylig har fået Zerbaxa. 

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke er nok information om anvendelse hos denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Zerbaxa

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

Nogle lægemidler kan påvirke ceftolozan og tazobactam og omvendt, herunder: 

  • Probenecid (et lægemiddel mod podagra). Dette kan øge den tid, det tager for tazobactam at komme ud af kroppen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, eller har mistanke om, at du er gravid, skal du spørge din læge ellerapotekspersonalet til råds, før du tager Zerbaxa. Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt du skal have Zerbaxa under graviditeten. Hvis du ammer, vil din læge rådgive dig om, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller stoppe med eller undgå behandling med Zerbaxa under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen ved behandlingen for dig. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zerbaxa kan forårsage svimmelhed, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Zerbaxa indeholder natrium

Denne medicin indeholder 10,0 mmol (230 mg) natrium pr. hætteglas. Det rekonstituerede hætteglas med 10 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normalt saltvand) indeholder 11,5 mmol (265 mg) natrium. Hvis du er på saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil. 

3. Sådan skal du tage Zerbaxa

Din læge eller andet sundhedspersonale vil give dig dette lægemiddel ind i en blodåre som infusion (et drop), der varer en time. Hvor stor en dosis, du får af lægemidlet, afhænger af, om du har nyreproblemer eller ej. 

 

Voksne 

Den anbefalede dosis er et hætteglas Zerbaxa (der indeholder 1 g ceftolozan og 0,5 g tazobactam) hver 8. time, som gives i en af dine blodårer (direkte ind i blodet). 

 

Behandling med Zerbaxa varer normalt mellem 4 og 14 dage, afhængigt af infektionens sværhedsgrad, hvor infektionen er, og hvordan din krop reagerer på behandlingen. 

 

Patienter med nyreproblemer 

Din læge kan være nødt til at nedsætte Zerbaxadosen eller beslutte, hvor ofte du skal have Zerbaxa.  

Din læge vil måske også gerne tage en blodprøve for at være sikker på, at du får den rigtige dosis, især hvis du skal tage denne medicin i lang tid. 

Hvis du har taget for meget Zerbaxa‌

Da præparatet gives af en læge eller andet sundhedspersonale, er det meget usandsynligt, at du vil få for meget Zerbaxa. Men hvis du er bekymret, skal du straks lade lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet vide det. 

Hvis du holder op med at tage Zerbaxa

Hvis du tror, at du mangler af få en dosis Zerbaxa, skal du straks sige det til din læge eller andet sundhedspersonale. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Kontakt straks lægen, hvis du får disse symptomer, da du kan have brug for akut lægehjælp:

  • Pludselig hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge; alvorligt udslæt; og problemer med at synke eller trække vejret. Disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) og kan være livstruende.
  • Diarré som bliver alvorlig, eller som ikke går væk, eller blod eller slim i afføringen under eller efter behandling med Zerbaxa. I denne situation må du ikke tage medicin, der stopper eller hæmmer afføringen.

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

Hovedpine, mavesmerter (mavepine), forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning, stigning i leverenzymer (fra blodprøver), udslæt, feber (forhøjet temperatur), fald i blodtrykket, fald i kalium (fra blodprøver), stigning i antallet af visse typer blodceller kendt som blodplader, svimmelhed, angst, søvnbesvær, reaktioner på infusionsstedet 

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

Inflammation (en betændelseslignende reaktion) i tyktarmen på grund af bakterien C. difficile, inflammation i maven, oppustet og udspilet mave, fordøjelsesbesvær, for meget luft i maven eller tarmen, tilstopning af tarmen, gærsvampeinfektion i munden (oral candidiasis), infektion med gærsvampe i kønsdelene hos kvinder, urinvejsinfektion (svampe), forhøjet blodsukker (fra blodprøver), nedsat indhold af magnesium (fra blodprøver), nedsat indhold af fosfat (fra blodprøver), iskæmisk slagtilfælde (slagtilfælde forårsaget af nedsat blodgennemstrømning til hjernen) irritation eller inflammation i en vene, ved injektionsstedet, venetrombose (blodprop i en vene), lavt antal røde blodlegemer, atrieflimren (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag), hurtig hjerterytme (puls), hjertekrampe (angina pectoris - brystsmerter eller en knugende, trykkende smerte eller en sammensnørende fornemmelse i brystet), kløende udslæt eller hævelse i huden, nældefeber, positiv Coombs’ test (fra blodprøver), nyreproblemer, nyresygdom, kortåndethed 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter EXP.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Hætteglas inden åbning: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).  

 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zerbaxa indeholder:

  • Aktive stoffer: ceftolozan og tazobactam.
  • Hvert hætteglas indeholder ceftolozansulfat svarende til 1 g ceftolozan og tazobactamnatrium svarende til 0,5 g tazobactam.
  • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, arginin og citronsyre, vandfri.

Udseende og pakningsstørrelser

Zerbaxa er et hvidt til svagt gult pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat), der leveres i et hætteglas. 

 

Zerbaxa findes i pakninger med 20 ml hætteglas af klart glas, type I, med prop (brombutylgummi) og flip off-hætte som forsegling. 

 

Pakningsstørrelse med 10 hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen 

Merck Sharp & Dohme Ltd. 

Hertford Road, Hoddesdon 

Hertfordshire EN11 9BU 

Storbritannien 

Fremstiller 

Labortories Merck Sharp & Dohme 

Chibret Route de Marsat 

Riom 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 

Frankrig 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Danmark 

MSD Danmark ApS 

Tlf: +45 4482 4000 

dkmail@merck.com  

Andre informationskilder 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

Fremstilling af opløsninger 

Hvert hætteglas er kun til engangsbrug. Aseptisk teknik skal følges ved fremstilling af 

infusionsopløsningen. 

Fremstilling af dosis 

Pulveret til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, rekonstitueres med 10 ml vand til injektionsvæsker eller natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) for hvert hætteglas; efter 

rekonstitution omrystes hætteglasset forsigtigt for at opløse pulveret. Det endelige volumen er ca. 

11,4 ml, og koncentrationen er ca. 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozan og 44 mg/ml tazobactam). 

 

FORSIGTIG: DEN REKONSTITUEREDE OPLØSNING ER IKKE TIL DIREKTE INJEKTION. 

 

Til fremstilling af dosen på 1 g ceftolozan / 0,5 g tazobactam: Træk hele indholdet (ca. 11,4 ml) op af det rekonstituerede hætteglas med en sprøjte, og tilsæt det til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normalt saltvand) eller 5% glucoseinjektionsvæske. 

 

Følgende tilberedninger vedrører dosisjusteringer til patienter med nedsat nyrefunktion: 

 

Til fremstilling af dosen på 500 mg ceftolozan / 250 mg tazobactam: Træk 5,7 ml af indholdet op af det rekonstituerede hætteglas, og tilsæt det til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normalt saltvand) eller 5% glucoseinjektionsvæske. 

 

Til fremstilling af dosen på 250 mg ceftolozan / 125 mg tazobactam: Træk 2,9 ml af indholdet op af det rekonstituerede hætteglas, og tilsæt det til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normalt saltvand) eller 5% glucoseinjektionsvæske. 

 

Til fremstilling af dosen på 100 mg ceftolozan / 50 mg tazobactam: Træk 1,2 ml af indholdet op af det rekonstituerede hætteglas, og tilsæt det til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normalt saltvand) eller 5% glucoseinjektionsvæske. 

 

Zerbaxa infusionsvæske, opløsning, er klar og farveløs til svagt gul.  

 

Farvevariationer inden for disse grænser påvirker ikke produktets styrke. 

 

Efter rekonstitution er det påvist, at kemisk og fysisk holdbarhed er 4 dage ved 2 til 8 °C. Lægemidlet er lysfølsomt og skal beskyttes mod lys, hvis det ikke opbevares i den originale pakning. 

 

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes umiddelbart efter rekonstitution. Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 °C. 

 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2016.  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...