Abilify®

injektionsvæske, opl. 7,5 mg/ml

Otsuka

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren 

ABILIFY 7,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning 

aripiprazol  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen 

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ABILIFY injektionsvæske, opløsning
  3. Sådan skal du bruge ABILIFY injektionsvæske, opløsning
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

ABILIFY injektionsvæske, opløsning indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika. ABILIFY injektionsvæske, opløsning anvendes til hurtig behandling af symptomer på uro og adfærdsforstyrrelser, som kan være opstået i forbindelse med en sygdom, der fx kan være forbundet med: 

  • at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed, misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt nedslået stemningsleje. Mennesker der har disse symptomer kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte.
  • en følelse af at være "høj", at have en overdreven mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtig tale med et væld af idéer og nogle gange voldsom irritabilitet.

 

ABILIFY injektionsvæske, opløsning, gives når behandling med tabletter, smeltetabletter eller oral opløsning ikke er hensigtsmæssigt. Lægen ændrer behandlingen til oral ABILIFY, så snart det er hensigtsmæssigt. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ABILIFY

Brug ikke ABILIFY injektionsvæske, opløsning 

  • hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler 

Tal med lægen, før du får ABILIFY injektionsvæske, opløsning. 

 

Kontakt lægen, før du får ABILIFY injektionsvæske, opløsning, hvis du lider af: 

  • højt blodsukker (karakteriseret ved symptomer såsom voldsom tørst, udskillelse af store mængder urin, øget appetit og svaghedsfølelse) eller arvelig sukkersyge (diabetes)
  • krampeanfald - i givet fald vil din læge overvåge dig tættere
  • ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet
  • hjertekarsygdom, arvelig hjertekarsygdom, slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde, abnormt blodtryk
  • blodpropper, eller hvis der er tilfælde af blodpropper i familien, da antipsykotika har været forbundet med dannelsen af blodpropper
  • overdreven spilletrang eller tidligere har gjort det

 

Kontakt lægen, hvis du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, oplever døsighed, der påvirker dine normale daglige aktiviteter, får besvær med at synke eller får allergiske symptomer. 

 

Hvis du er ældre og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din familie eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde. 

 

Hvis du føler dig svimmel eller svag efter indsprøjtningen, skal du sige det til lægen eller sygeplejersken. Du vil sandsynligvis have behov for at ligge ned, indtil du får det bedre. Lægen kan vælge at måle dit blodtryk og puls. 

 

Kontakt straks lægen, hvis du får tanker om at ville skade dig selv. Der har været indberetninger om selvmordstanker og selvmordsadfærd i forbindelse med aripiprazol-behandling. 

 

Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende bøjelighed med feber, sveden, ændret mental tilstand eller meget hurtig eller uregelmæssig hjerterytme. 

Børn og unge 

ABILIFY injektionsvæske, opløsning må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du bruger ABILIFY injektionsvæske, opløsning. 

Brug af anden medicin sammen med ABILIFY injektionsvæske, opløsning 

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Blodtrykssænkende medicin: ABILIFY injektionsvæske, opløsning kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke blodtrykket. Kontakt lægen, hvis du tager medicin for dit blodtryk. 

Hvis du bruger ABILIFY injektionsvæske, opløsning sammen med anden medicin, skal dosis af ABILIFY injektionsvæske, opløsning måske ændres. Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager: 

  • medicin, der korrigerer hjerterytmen
  • medicin mod depression eller naturlægemidler mod depression og angst
  • medicin mod svampeinfektion
  • visse former for medicin til behandling af HIV-infektion
  • medicin mod epilepsi

 

Medicin, som øger niveauet af serotonin: triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom paroxetin og fluoxetin), tricykliske præparater mod depression (såsom clomipramin, amitriptylin), pethidin, perikon og venlafaxin. Disse typer medicin øger risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede symptomer, mens du tager et af disse lægemidler sammen med ABILIFY injektionsvæske, opløsning, skal du kontakte din læge. 

 

Hvis du får en kombination af ABILIFY injektionsvæske, opløsning og angstdæmpende medicin kan du føle dig sløv eller svimmel. Mens du bliver behandlet med ABILIFY injektionsvæske, opløsning, bør du kun tage anden medicin efter aftale med lægen.  

Brug af ABILIFY injektionsvæske, opløsning sammen med mad, drikke og alkohol 

ABILIFY injektionsvæske, opløsning kan gives uafhængigt af måltider. 

Alkohol bør undgås. 

Graviditet, amning og frugtbarhed 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget ABILIFY injektionsvæske, opløsning i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, bør du kontakte din læge. 

 

Det er vigtigt, at du straks fortæller det til lægen, hvis du ammer. 

Du må ikke amme, hvis du er i behandling med ABILIFY injektionsvæske, opløsning. 

Trafik- og arbejdssikkerhed 

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig sløv efter, at du har fået ABILIFY injektionsvæske, opløsning. 

3. Sådan skal du bruge ABILIFY injektionsvæske, opløsning

Lægen beslutter, hvor meget ABILIFY injektionsvæske, opløsning du skal have, og hvor længe du skal have det. Den anbefalede dosis er 9,75 mg (1,3 ml) ved første injektion. Der må gives op til 3 indsprøjtninger inden for 24 timer. Dosis af ABILIFY ialt (alle formuleringer) bør ikke overstige 30 mg per dag. 

 

ABILIFY injektionsvæske, opløsning er klar til brug. Lægen eller sygeplejersken vil indsprøjte den rigtige mængde opløsning i musklen. 

Hvis du har fået for meget ABILIFY injektionsvæske, opløsning

Det er ikke sandsynligt, at du får for meget af dette lægemiddel, da det gives til dig under lægeligt tilsyn. Hvis du tilses af mere end én læge, skal du sige til de pågældende læger, at du får ABILIFY injektionsvæske, opløsning. 

Hvis du mangler at få en injektion med ABILIFY injektionsvæske, opløsning

Det er vigtigt, at du får alle de planlagte injektioner. Hvis du udebliver fra en injektionsaftale, skal du kontakte lægen, så I kan lave en ny aftale så hurtigt som muligt. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Hvis du ophører med at få ABILIFY injektionsvæske, opløsning

Du må ikke ophøre med at få behandlingen, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, at du fortsætter med at få ABILIFY injektionsvæske, opløsning i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have det. 

 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

  • diabetes mellitus (sukkersyge),
  • søvnbesvær,
  • ængstelse,
  • rastløshed og svært ved at forholde sig i ro, svært ved at sidde stille,
  • spjættende eller rykkende bevægelser, der ikke kan kontrolleres, uro i benene,
  • skælven,
  • hovedpine,
  • træthed,
  • døsighed,
  • ørhed,
  • rysten og sløret syn,
  • mindre hyppig eller træg afføring,
  • fordøjelsesbesvær,
  • kvalme,
  • øget spytdannelse,
  • opkastning,
  • træthed.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): 

  • øget mængde af hormonet prolaktin i blodet,
  • forhøjet blodsukker,
  • depression,
  • ændret eller øget interesse for sex,
  • ukontrollerede bevægelser af mund, tunge og arme og ben (tardiv dyskinesi),
  • muskelforstyrrelse, der giver rykkende bevægelser (dystoni),
  • dobbeltsyn,
  • hurtig hjerterytme,
  • forhøjet diastolisk blodtryk,
  • fald i blodtrykket, når du rejser dig, hvilket forårsager svimmelhed, ørhed eller besvimelse,
  • hikke,
  • tør mund.

 

Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af oralt aripiprazol, men hyppigheden er ikke kendt: 

  • lav mængde hvide blodlegemer,
  • lav mængde blodplader,
  • allergiske reaktioner (fx hævelse i mund, tunge, ansigt og hals, kløe og udslæt),
  • start eller forværring af sukkersyge, ketoacidose (ketonstoffer i blod og urin) eller koma,
  • højt blodsukker,
  • for lidt natrium i blodet,
  • appetitløshed (anoreksi),
  • vægttab,
  • vægtstigning,
  • selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord,
  • overdreven spilletrang;
  • aggressiv adfærd,
  • uro,
  • nervøsitet,
  • kombination af feber, muskelstivhed, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthed og pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme, besvimelse (malignt neuroleptisk syndrom),
  • kramper,
  • serotoninsyndrom (en bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens eller muskelstivhed),
  • taleforstyrrelse,
  • pludselig uforklarlig død,
  • livstruende uregelmæssig hjerterytme,
  • hjertetilfælde,
  • nedsat hjerterytme,
  • blodpropper i venerne, særligt i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne medførende smerte i brystet samt vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer),
  • højt blodtryk,
  • besvimelse,
  • fejlsynkning af føde med risiko for lungebetændelse,
  • muskelkramper omkring strubehovedet,
  • betændelse i bugspytkirtlen,
  • synkebesvær,
  • diarré,
  • ubehag i bughulen,
  • ubehag i maven,
  • leversvigt,
  • leverbetændelse,
  • gulfarvning af huden og det hvide i øjnene,
  • dårlig leverfunktion,
  • hududslæt,
  • lysfølsomhed,
  • skaldethed,
  • øget svedtendens,
  • unormal muskelnedbrydning, hvilket kan medføre nyreproblemer,
  • muskelsmerter,
  • stivhed,
  • ufrivillig vandladning,
  • vandladningsproblemer,
  • abstinenssymptomer hos nyfødte ved indgivelse under graviditet,
  • forlænget og/eller smertefuld erektion,
  • problemer med at holde varmen eller med at komme af med varmen,
  • brystsmerter,
  • opsvulmede hænder, ankler eller fødder,
  • blodprøveresultater: svingende blodsukker, forhøjet glykeret hæmoglobin.

 

Der er blandt ældre, demente patienter indberettet flere dødsfald i forbindelse med brug af aripiprazol. Derudover er der indberettet slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde. 

 

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger 

Unge mennesker i alderen 13 år og derover fik bivirkninger, der var sammenlignelige i hyppighed og type af bivirkninger hos voksne, undtagen for træthed, ukontrollerbare, spjættende eller rykkende bevægelser, rastløshed og træthed, der blev observeret med hyppigheden ”meget almindelig” (hos flere end 1 ud af 10 patienter), og mavesmerter i den øverste del af maven, tør mund, øget hjerterytme (puls), vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede bevægelser af arme og ben samt svimmelhed, specielt ved skift fra liggende eller siddende til oprejst stilling, hvor hyppigheden var ”almindelig” (flere end 1 ud af 100 patienter). 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.  

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i den originale ydre karton for at beskytte mod lys. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ABILIFY injektionsvæske, opløsning indeholder 

  • Aktivt stof: aripiprazol.
    Hver ml indeholder 7,5 mg aripiprazol.
    Et hætteglas indeholder 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazol.
  • Øvrige indholdsstoffer: sulfobutylether β-cyclodextrin (SBECD), vinsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser 

ABILIFY injektionsvæske, opløsning er en klar, farveløs, vandig opløsning. 

 

Hver karton indeholder ét type I-hætteglas til éngangsbrug med gummibutylprop og aluminiumforsegling der kan vippes af.  

 

Hver æske indeholder ét type I-hætteglas til engangsbrug med gummibutylstopper og afrivelig aluminiumsforsegling. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen 

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. 

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road 

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannien 

Fremstiller 

Bristol-Myers Squibb S.r.l.  

Contrada Fontana del Ceraso  

I-03012 Anagni-Frosinone - Italien 

 

Zambon S.p.A. 

Via della Chimica, 9 

I-36100 Vicenza(VI) - Italien 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

 

België/Belgique/Belgien  

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.  

Tel: + 44 (0)203 747 5000  

 

Lietuva  

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.  

Tel: + 44 (0)203 747 5000  

 

България  

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.  

Tel: + 44 (0)203 747 5000  

 

Luxembourg/Luxemburg  

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.  

Tel: + 44 (0)203 747 5000  

 

Česká republika  

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.  

Tel: + 44 (0)203 747 5000  

 

Magyarország  

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.  

Tel: + 44 (0)203 747 5000  

 

Danmark 

Otsuka Pharma Scandinavia AB  

Tlf: +46 854 528 660  

 

Malta  

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.  

Tel: + 44 (0)203 747 5000  

 

Deutschland 

Otsuka Pharma GmbH  

Tel: +49 (0)69 170086-0  

 

Nederland 

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.  

Tel: + 44 (0)203 747 5000  

 

Eesti  

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.  

Tel: + 44 (0)203 747 5000  

 

Norge  

Otsuka Pharma Scandinavia AB  

Tlf: +46 854 528 660  

 

Ελλάδα 

Lundbeck Hellas S.A.  

Τηλ: +30 210 610 5036  

 

Österreich  

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.  

Tel: + 44 (0)203 747 5000  

 

España  

Otsuka Pharmaceutical, S.A.  

Tel: +34 93 550 01 00  

 

Polska  

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.  

Tel: + 44 (0)203 747 5000  

 

France  

Otsuka Pharmaceutical France SAS  

Tél: +33(0)1 47 08 00 00  

 

Portugal  

Lundbeck Portugal Lda  

Tel: +351 21 00 45 900  

 

Hrvatska  

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.  

Tel: +44 (0)203 747 5000  

 

România 

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.  

Tel: + 44 (0)203 747 5000  

 

Ireland  

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.  

Tel: + 44 (0)203 747 5000  

 

Slovenija  

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.  

Tel: + 44 (0)203 747 5000  

 

Ísland  

Vistor hf.  

Sími: +354 535 7000  

 

Slovenská republika  

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.  

Tel: + 44 (0)203 747 5000  

 

Italia  

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.  

Tel: +39 02 00 63 27 10  

 

Suomi/Finland 

Otsuka Pharma Scandinavia AB  

Puh/Tel: +46 854 528 660  

 

Κύπρος  

Lundbeck Hellas A.E.  

Τηλ: +357 22490305  

 

Sverige  

Otsuka Pharma Scandinavia AB  

Tel: +46 854 528 660  

 

Latvija  

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.  

Tel: + 44 (0)203 747 5000  

 

United Kingdom  

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.  

Tel: +44 (0)203 747 5300 

Andre informationskilder 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...