Solvetan®

pulver til injektionsvæske, opl. 2 g

Abacus

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 

Solvetan® 2 g pulver til injektionsvæske, opløsning  

Ceftazidim 

 

Solvetan® er et registreret varemærke, der tilhører Glaxo Group Limited. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. 

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Solvetan® til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger som ikke er nævnt her.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen 

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide om Solvetan®
  3. Sådan bliver du behandlet med Solvetan®
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Solvetan® indeholder ceftazidim, som er et antibiotikum af typen cefalosporin. 

Antibiotika anvendes til at bekæmpe bakterier, som er skyld i infektioner. 

Solvetan® anvendes til at behandle alvorlige infektioner med bakterier, som kan påvirkes af ceftazidim, f.eks bughindebetændelse, blodforgiftning, alvorlige urinvejsinfektioner. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge SOLVETAN®

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.  

Brug ikke Solvetan® 

  • Hvis du er allergisk over for ceftazidim, andre cefalosporiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Solvetan® (angivet i punkt 6).
  • Hvis du tidligere har haft en anafylaktisk reaktion efter behandling med penicillin.

Advarsel og forsigtighedsregler 

  • Tal med lægen, hvis du tidligere har vist overfølsomhed over for penicilliner eller andre antibiotika. Oplever du en allergisk reaktion skal du straks søge lægehjælp.
  • Tal med lægen, hvis du har allergi eller astma.
  • Ved anvendelse af Solvetan® bør tilstrækkeligt udstyr og ekspertise være til rådighed til behandling af eventuelle alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
  • Som med andre antibiotika kan langvarig brug af Solvetan® føre til vækst af organismer som ikke er følsomme over for ceftazidim, f.eks. svampeinfektioner (candida) og enterokokker.
  • Som med andre bredspektrede cefalosporiner og antibiotika kan oprindeligt følsomme bakterier risikere at udvikle resistens.
  • Får du diarré i forbindelse med behandlingen skal du kontakte lægen.
  • Langvarig brug kan medføre forandringer i blodet. Ved længerevarende behandling vil din læge derfor foretage blodprøver.
  • Tal med lægen, hvis du har nedsat nyrefunktion. Det kan være nødvendigt at justere dosis.
  • Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Solvetan®. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Solvetan® 

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.  

 

Tal med lægen hvis du tager:  

  • Vanddrivende midler (diuretika)
  • Antibiotika, (f.eks. aminoglykosider, cloramphenicol og tetracyklin)
  • P-piller

Graviditet og amning 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel. 

 

Graviditet:  

Du vil normalt ikke blive behandlet med Solvetan®, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.  

 

Amning:  

Du må ikke amme, hvis du får Solvetan®. Tal med lægen.  

Trafik- og arbejdssikkerhed 

Solvetan® påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Solvetan® indeholder natriumklorid 

Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn til indholdet at natrium 

3. Sådan skal du bruge SOLVETAN®

Du vil altid få Solvetan® nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.  

Den sædvanlige dosis er: 

Børn under 2 måneder: 25-60 mg/kg/døgn fordelt på 2-3 doser intravenøst.  

Børn over 2 måneder: 30-100 mg/kg/døgn fordelt på 2-3 doser intravenøst.  

Voksne: 1-2 g givet intravenøst 2-3 gange daglig.  

 

Ældre over 70 år: Den daglige dosis bør halveres (maksimal daglig dosis er 3 g). Følg lægens anvisninger.  

 

Nedsat nyrefunktion: Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen. Du vil normalt få Solvetan® af en læge eller sygeplejerske.  

Vær opmærksom på 

På grund af lokalirriterende effekt bør Solvetan® gives intravenøst eller som dyb intramuskulær injektion.  

Der er undertryk i hætteglas med Solvetan®. Under opløsning produceres kuldioxid, og der udvikles overtryk.  

Solvetan® bør kun opløses i/fortyndes med sterilt vand og infusionsvæsker med pH < 7, f.eks. isotonisk natriumchlorideller glucoseinfusionsvæske.  

Hvis du har fået for meget Solvetan® 

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Solvetan®, og du føler dig utilpas. Symptomerne på overdosering er kvalme, opkastning, diaré, elektrolytforstyrrelser, nedsat bevidsthed, muskeltrækninger, rykvise muskelsammentrækninger, kramper, forstyrrelser i hjernen og koma. Ændringer i blodet, nedsat nyrefunktion, for meget syre i blodet. Mulig koagulationssygdom og forværring i en allerede nedsat nyrefunktion.  

Hvis en dosis er glemt 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis. 

4. Bivirkninger

Solvetan® kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

Alvorlige bivirkninger 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.
  • Feber, utilpashed pga. forandringer i blodet (for mange lymfocytter). Kontakt læge eller skadestue.
  • Vejrtrækningsbesvær og/eller lavt blodtryk pga. overfølsomhed (anafylaksi). Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Forvirring, svær hovedpine, uro, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i hjernen. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Dyb bevidstløshed (koma) er set hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvor dosis ikke blev justeret. Ring 112.

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt læge eller skadestue.
  • Alvorlig blodmangel med gulsot. Kontakt læge eller skadestue.
  • Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.
  • Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.

 

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

  • Gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.
  • Diaré.
  • Allergiske hudreaktioner (udslæt, rødme, eksem), nældefeber, kløe.
  • Lokal irritation, årebetændelse med dannelse af blodprop efter intravenøs injektion, og/eller betændelse efter intramuskulær injektion.
  • Kontakt læge eller skadestue hvis du får årebetændelse med dannelse af blodprop (smerter og hævelse i ben eller arme).

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Svampeinfektioner.
  • Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
  • Hovedpine, svimmelhed, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden, smagsforandringer, kramper, rysten, rykvise muskelsammentrækninger.
  • Kvalme, opkastning, mavesmerter, tyktarmsbetændelse.
  • Feber pga. Overfølsomhed

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

 

Solvetan® kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.  

 

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet. Hvis du får alvorlige bivirkninger, efter du er udskrevet, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.  

Indberetning af bivirkninger 

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma. dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.  

 

Må ikke opbevares over 30 °C. 

 

Brug ikke Solvetan® efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Den brugsfærdige injektionsvæske kan opbevares i 18 timer ved almindelig temperatur eller 24 timer på koldt sted. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i aflø- bet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Solvetan® indeholder: 

  • Aktivt stof: Ceftazidim 2 g som ceftazidimpentahydrat.
  • Øvrige indholdsstoffer: Natriumcarbonat, vandfrit.

Udseende og pakningsstørrelser

Solvetan® er et hvidt pulver.
 

Solvetan® markedsføres i pakninger med 1 eller 5 hætteglas á 2 g.
 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Abacus Medicine A/S  

Vesterbrogade 149 

1620 København V 

Tel: +45 70 22 02 12 

E-mail: kundeservice@abacusmedicine.com 

Frigivet af

Abacus Medicine B.V.  

Herculesstraat 25 

1812 PD Alkmaar  

Holland 

Tel +31 6 50 57 41 87 

E-mail: kundeservice@abacusmedicine.com 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Vejledning til rekonstitution 

Se tabellen over volumener, der skal tilsættes, og opløsningskoncentrationer, som kan anvendes, hvis der er behov for fraktionsdoser. 

Størrelse på hætteglas 

Mængde fortyndingsmiddel, der skal tilsættes (ml) 

Omtrentlig koncentration (mg/ml) 

500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 

500 mg 

Intramuskulær 

Intravenøs bolus 

1,5 ml  

5 ml 

260  

90 

1 g pulver til injektionsvæske, opløsning 

1 g 

Intramuskulær 

Intravenøs bolus 

Intravenøs infusion 

3 ml  

10 ml  

50 ml * 

260  

90  

20 

2 g pulver til injektionsvæske, opløsning 

2 g 

Intravenøs bolus 

Intravenøs infusion 

10 ml  

50 ml * 

170  

40 

 

* Bemærk: Tilsætning skal foretages i to trin.  

 

Farven af opløsningerne spænder fra lys gul til ravgul, afhængigt af koncentration, fortyndingsmiddel og opbevaringsbetingelser. Inden for de anførte anbefalinger påvirkes præparatets potens ikke af sådanne farvevariationer.  

 

Ceftazidim er ved koncentrationer mellem 1 mg/ml og 40 mg/ml forligeligt med:  

  • 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske, opløsning
  • M/6 natriumlactat-injektionsvæske
  • Sammensat natriumlactat-injektionsvæske (Hartmanns opløsning)
  • 5 % glucoseinjektionsvæske
  • 5 % glucoseinjektionsvæske med 0,225 % natriumchlorid
  • 5 % glucoseinjektionsvæske med 0,45 % natriumchlorid
  • 5 % glucoseinjektionsvæske med 0,9 % natriumchlorid
  • 4 % glucoseinjektionsvæske med 0,18 % natriumchlorid
  • 10 % glucoseinjektionsvæske
  • Dextran 40 injektionsvæske 10 % i 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske
  • Dextran 40 injektionsvæske 10 % i 5 % glucoseinjektionsvæske
  • Dextran 70 injektionsvæske 6 % i 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske
  • Dextran 70 injektionsvæske 6 % i 5 % glucoseinjektionsvæske.

 

Ceftazidim er i koncentrationer på mellem 0,05 mg/ml og 0,25 mg/ml forligeligt med intraperitoneal dialysevæske (lactat).  

 

Ceftazidim kan til intramuskulær anvendelse konstitueres med injektionsvæske med 0,5 % eller 1 % lidocainhydrochlorid-injektionsvæske.  

 

Indholdet i et 500 mg hætteglas med ceftazidim-injektionsvæske, der er rekonstitueret med 1,5 ml vand til injektionsvæsker, kan tilsættes til injektionsvæske med metronidazol (500 mg i 100 ml), og begge vil bevare deres aktivitet.  

 

Fremstilling af opløsninger til bolusinjektion:  

  1. Stik kanylen gennem hætteglassets lukning og injicer det anbefalede volumen fortyndingsmiddel. Vakuummet kan facilitere tilsætningen af fortyndingsmidlet. Fjern kanylen.
  2. Ryst indtil opløsning: der frigøres carbondioxid, og der opnås en klar opløsning i løbet af ca. 1-2 minutter.
  3. Vend hætteglasset på hovedet. Med stemplet trykket helt i bund, stikkes kanylen gennem hætteglassets lukning, og hele opløsningsvolumenet trækkes op i sprøjten (trykket i hætteglasset kan gøre det lettere at trække indholdet ud). Sørg for, at kanylen forbliver i opløsningen og ikke kommer op i det overliggende rum. Den optrukne opløsning kan indeholde små bobler af carbondioxid. Disse kan ignoreres.

 

Disse opløsninger kan administreres direkte i venen eller indføres i slangen, hvis patienten får parenterale væsker. Ceftazidim er forligeligt med de fleste almindeligt anvendte intravenøse væsker.  

 

Klargøring af opløsning til i.v.-infusion fra ceftazidim-injektionsvæske i standardhætteglas (minipose eller sæt af burettetypen):  

Foretag en klargøring til anvendelse af i alt 50 ml (til 1 g og 2 g hætteglas) forligeligt fortyndingsmiddel, der tilsættes i TO trin som angivet nedenfor.  

  1. Stik kanylen gennem hætteglassets lukning og injicer 10 ml fortyndingsmiddel til 1 g og 2 g hætteglassene.
  2. Træk kanylen ud og ryst hætteglasset, indtil der opnås en klar opløsning.
  3. Indfør ikke en gasudligningskanyle, før præparatet er opløst. Stik en gasudligningskanyle gennem hætteglassets lukning til udligning af det indre tryk.
  4. Overfør den fortyndede opløsning til det endelige vehikel (f.eks. en minipose eller et sæt af burettetypen) til opnåelse af et totalvolumen på mindst 50 ml og administrer som intravenøs infusion over 15 til 30 minutter.

 

Bemærk: For at bevare steriliteten er det vigtigt, at gasudligningskanylen ikke indføres gennem hætteglassets lukning, før præparatet er opløst.  

 

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 08/2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...