Rasagiline "Mylan"

tabletter 1 mg

Mylan

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rasagilin Mylan 1 mg tabletter 

rasagilin  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Rasagilin Mylan
  3. Sådan skal De tage Rasagilin Mylan
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Rasagilin Mylan anvendes til behandling af Parkinsons sygdom. Det kan bruges sammen med eller uden levodopa (et andet lægemiddel, som anvendes til behandling af Parkinsons sygdom). 

 

Parkinsons sygdom forårsager et tab af celler, som producerer dopamin i hjernen. Dopamin er et stof i hjernen, som er med til at styre bevægelser. Rasagilin Mylan er med til at øge og opretholde dopaminniveauet i hjernen. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Rasagilin Mylan

Tag ikke Rasagilin Mylan 

  • hvis De er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rasagilin Mylan (anført i punkt 6)
  • hvis De lider af alvorlige leverlidelser

 

Tag ikke følgende lægemidler, mens De er i behandling med Rasagilin Mylan: 

  • Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. til behandling af depression eller Parkinsons sygdom eller til behandling af andre lidelser), inkl. lægemidler eller naturlægemidler i håndkøb, som f.eks. perikon
  • Pethidin (et stærkt smertestillende lægemiddel)

Der skal gå mindst 14 dage, efter at De er stoppet med Deres behandling med Rasagilin Mylan, før De må påbegynde en behandling med MAO-hæmmere eller pethidin. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De tager Rasagilin Mylan 

  • hvis De lider af let til moderat leverlidelse
  • hvis De oplever mistænkelige hudforandringer.

Børn og unge

Rasagilin Mylan anbefales ikke til unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Rasagilin Mylan

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig herunder medicin, som ikke er købt på recept. Fortæl det også, hvis De ryger eller har til hensigt at holde op med at ryge.
 

Spørg Deres læge til råds, inden De tager et af følgende lægemidler sammen med Rasagilin Mylan: 

  • Visse former for lægemidler til behandling af depression (selektive serotoningenoptagelseshæmmere, selektive serotonin-/noradrenalingenoptagelseshæmmere, tricykliske eller tetracykliske antidepressive lægemidler)
  • antibiotikummet ciprofloxacin til behandling af infektioner
  • det hostestillende middel dextromethorphan
  • øjendråber, næsedråber/-spray og slimløsende lægemidler til næse og svælg, der indeholder sympatomimetika, samt forkølelsesmedicin, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin

 

Rasagilin Mylan bør ikke indtages sammen med antidepressive lægemidler, der indeholder fluoxetin eller fluvoxamin.
 

De skal vente mindst 5 uger efter at have stoppet behandling med fluoxetin, inden De påbegynder behandling med Rasagilin Mylan.
 

De skal vente mindst 14 dage efter at have stoppet behandling med Rasagilin Mylan, inden De påbegynder behandling med fluoxetin eller fluvoxamin.
 

Fortæl det til lægen, hvis De eller Deres familie/omsorgsperson bemærker, at De er ved at udvikle en usædvanlig adfærd, hvor De ikke kan modstå lysten, fristelsen eller trangen til at udføre bestemte handlinger, der er uønskede eller skadelige for Dem selv eller andre. En sådan adfærd kaldes impulskontrolforstyrrelser. Hos patienter i behandling med Rasagilin Mylan og/eller andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom er der set tvangshandlinger, tvangstanker, afhængighedspræget spillelyst, overdrevent pengeforbrug, impulshandling og en unormalt stor sexlyst eller en stigning i seksuelle tanker og følelser. Lægen kan være nødt til at ændre Deres dosis eller stoppe behandlingen. 

Brug af Rasagilin Mylan sammen med mad og drikke

Rasagilin Mylan kan tages uafhængigt af måltider. 

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Spørg Deres læge til råds, inden De kører bil, motorcykel eller på cykel, og inden De arbejder med værktøj eller maskiner. 

3. Sådan skal De tage Rasagilin Mylan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Den sædvanlige dosis er 1 tablet (1 mg) én gang dagligt. Tabletten indtages gennem munden. Rasagilin Mylan kan tages i forbindelse med et måltid eller uden for måltiderne. 

Hvis De har taget for meget Rasagilin Mylan

Hvis De mener, at De har taget for mange Rasagilin Mylan tabletter, skal De straks kontakte Deres læge eller apotek. Medbring Rasagilin Mylan æsken, når De opsøger Deres læge eller apotek. 

Hvis De har glemt at tage Rasagilin Mylan

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis på det tidspunkt, hvor De normalt ville gøre det. 

Hvis De holder op med at tage Rasagilin Mylan

Hold ikke op med at tage Rasagilin Mylan uden først at have talt med Deres læge om det.  

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Følgende bivirkninger er observeret i placebokontrollerede, kliniske undersøgelser:  

 

Hyppigheden af mulige bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende konvention: 

  • Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
  • Almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer)
  • Ikke almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer)
  • Sjælden (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer)
  • Meget sjælden (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer)
  • Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

 

Meget almindelig  

  • Ufrivillige bevægelser (dyskinesi)
  • Hovedpine

 

Almindelig  

  • Mavesmerter
  • Fald
  • Allergisk reaktion
  • Feber
  • Influenza
  • En følelse af at være sløj (utilpashed)
  • Nakkesmerter
  • Smerter i brystet (angina pectoris)
  • Blodtryksfald ved hurtig ændring fra liggende/siddende til stående stilling med symptomer som svimmelhed (ortostatisk hypotension)
  • Nedsat appetit
  • Forstoppelse
  • Mundtørhed
  • Kvalme og opkastning
  • Luftafgang fra tarmen
  • Unormale blodprøveresultater (leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer))
  • Ledsmerter (artralgi)
  • Smerter i muskler og led
  • Betændelsestilstand i led (artritis)
  • Følelsesløshed og kraftesløshed i musklerne i hånden (karpaltunnelsyndrom)
  • Vægttab
  • Unormale drømme
  • Manglende koordination af bevægelser (balanceforstyrrelser)
  • Depression
  • Svimmelhed
  • Ufrivillige bevægelser af kroppen (dystoni)
  • Løbenæse (snue)
  • Irritation af huden (dermatitis)
  • Udslæt
  • Øjenbetændelse med røde øjne (conjunctivitis)
  • Pludseligt opstået vandladningstrang.

 

Ikke almindelig  

  • Slagtilfælde (cerebrovaskulært tilfælde)
  • Hjerteanfald (myokardieinfarkt)
  • Udslæt med blæredannelse (vesikulobulbært udslæt)

 

Desuden observeredes hudcancer hos ca. 1% af patienterne, der deltog i placebokontrollerede, kliniske undersøgelser. Alligevel tyder videnskabelige beviser på, at det er Parkinsons sygdom og ikke noget anvendt lægemiddel, der er forbundet med en øget risiko for hudcancer (ikke udelukkende melanom). Enhver mistænkelig hudforandring bør diskuteres med Deres læge. 

 

Parkinsons sygdom er forbundet med symptomer som hallucinationer og forvirring. Efter produktet er kommet på markedet, er disse symptomer også set hos patienter i behandling med rasagilin for Parkinsons syge. 

 

Der har været rapporter om patienter, som under behandling med et eller flere lægemidler mod Parkinsons sygdom har været ude af stand til at modstå lysten, trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dem selv eller andre. Disse handlinger kaldes impulskontrolforstyrrelser. Følgende er blevet observeret hos patienter i behandling med rasagilin og/eller andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom: 

  • Tvangstanker eller impulshandling
  • Stærk trang til umådeholdent spil på trods af alvorlige, personlige eller familiemæssige konsekvenser
  • Ændret eller øget seksuel interesse eller adfærd, der vækker betydelig bekymring hos Dem selv eller andre, f.eks. øget sexlyst
  • Uhæmmet, umådeholdent indkøb eller forbrug

 

Fortæl det til Deres læge, hvis De oplever ovennævnte adfærd. Lægen vil overveje, hvordan symptomerne kan kontrolleres eller nedsættes. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægermidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter EXP.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. 

 

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rasagilin Mylan indeholder: 

  • Aktivt stof: Rasagilin. Hver tablet indeholder rasagilintartrat svarende til 1 mg rasagilin.
  • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, vinsyre, majsstivelse, prægelatiniseret majsstivelse, talkum, stearinsyre.

Udseende og pakningsstørrelser

Rasagilin Mylan tabletter fås som hvide til grålighvide, aflange (cirka 11,5 mm x 6 mm store), bikonvekse tabletter, præget på den ene side med ”R9SE” og ”1” på den anden side. 

 

Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 og 112 tabletter og i perforerede 

blisterpakninger med 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 og 112 x 1 tabletter.  

 

Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen 

Mylan S.A.S.  

117, Allee des Parcs  

69800 Saint-Priest  

Frankrig  

Fremstiller 

Mylan Hungary Kft,  

Mylan utca 1  

H-2900 Komárom  

Ungarn  

 

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

Mylan bvba/sprl  

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00  

 

Lietuva  

Generics [UK] Ltd  

Tel: +44 1707 853000  

(Jungtinė Karalystė)  

 

България  

Ljubomir Marcov  

Teл.: +359 2 9620948 /+359 2 9620931  

 

Luxembourg/Luxemburg  

Mylan bvba/sprl  

Tel: +32 2 658 61 00  

(Belgique/Belgien)  

 

Česká republika  

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.  

Tel: +420 274 770 201 

 

Magyarország  

Mylan EPD Kft 

Tel: +36 1 465 2100 

 

Danmark  

Mylan AB  

Tlf: + 46 855 522 750  

(Sverige)  

 

Malta 

George Borg Barthet Ltd  

Tel: +356 212 44205 / +356 212 44206  

 

Deutschland  

Mylan dura GmbH  

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0  

 

Nederland  

Mylan BV  

Tel: +31 33 299 7080  

 

Eesti  

Generics [UK] Ltd  

Tel: +44 1707 853000  

(Ühendkuningriik)  

 

Norge  

Mylan AB  

Tel: + 46 855 522 750  

(Sverige)  

 

Ελλάδα  

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ  

Τηλ: +30 210 993 6410  

 

Österreich  

Arcana Arzneimittel GmbH  

Tel: +43 1 416 2418  

 

España  

Mylan Pharmaceuticals, S.L  

Tel: + 34 93 37 86 400  

 

Polska 

Mylan Sp. z.o.o.  

Tel: + 48 22 546 64 00  

 

France  

Mylan S.A.S  

Tel: +33 4 37 25 75 00  

 

Portugal  

Mylan, Lda.  

Tel: + 351 21 412 72 26 

 

Hrvatska  

Generics [UK] Ltd  

Tel: +44 1707 853000  

(Ujedinjeno Kraljevstvo)  

 

România  

A & G Med Trading SRL  

Tel: +4021 332 49 91  

 

Ireland  

Generics [UK] Ltd  

Tel: + 44 1707 853000  

(United Kingdom)  

 

Slovenija  

GSP Proizvodi d.o.o.  

Tel: + 386 1 236 31 85  

 

Ísland 

Mylan AB  

Tel: + 46 855 522 750  

(Svíþjóð )  

 

Slovenská republika  

Mylan s r.o.  

Tel: + 421 2 326 04 910/ +421 917 206 274  

 

Italia  

Mylan S.p.A  

Tel: + 39 02 612 46923  

 

Suomi/Finland  

Mylan OY  

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03  

 

Κύπρος  

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.  

Τηλ: +357 99403969  

 

Sverige  

Mylan AB  

Tel: + 46 855 522 750  

 

Latvija  

Generics [UK] Ltd  

Tel: +44 1707 853000  

(Lielbritānija)  

 

United Kingdom  

Generics [UK] Ltd  

Tel: +44 1707 853000 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2016.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...