Epirubicin "medac"

injektionsvæske, opl. 2 mg/ml

medac

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Epirubicin ”medac” 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning  

 

Epirubicinhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at få Epirubicin ”medac”
  3. Sådan vil du få Epirubicin ”medac”
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Epirubicinhydrochlorid - det aktive stof i Epirubicin ”medac” - tilhører en gruppe aktive stoffer, der hedder anthracycliner. Disse cytotoksiske aktive stoffer anvendes til behandling af kræft.

Epirubicin ”medac” anvendes til behandling af 

  • brystkræft
  • fremskreden kræft i æggestokkene
  • mavekræft
  • småcellet lungekræft (særlig form for lungekræft)
  • overfladisk eller meget lokaliseret blærekræft.

2. Det skal du vide, før du begynder at få Epirubicin ”medac”

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Du må ikke få Epirubicin ”medac”:

  • hvis du er allergisk over for epirubicinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Epirubicin ”medac” (angivet i punkt 6), eller over anthracycliner (f.eks. doxorubicin og daunorubicin).
  • hvis du er allergisk over for anthracenedioner (en medicingruppe, der anvendes til at behandle kræft).
  • hvis du har en vedvarende inhibering af produktionen af blodlegemer i knoglemarven på grund af tidligere behandling med andre cytotoksiske lægemidler eller strålebehandling.
  • hvis du har taget maksimal dosis af epirubicin eller andre anthracycliner (f.eks. doxorubicin og daunorubicin) og antracenedioner (medicintyper, der anvendes til behandling af kræft).
  • hvis du har eller tidligere har haft hjerteproblemer (dvs. hjerterytmeforstyrrelser, nedsat hjertefunktion, hjerteanfald, sygdom i hjertemusklen, akut hjertebetændelse, ustabil angina pectoris).
  • hvis du har alvorlige leverproblemer.
  • hvis du lider af systemisk infektion.
  • hvis du ammer.

Til anvendelse i blæren må du ikke få Epirubicin ”medac”:

  • hvis du har en infektion i urinvejene.
  • hvis tumoren har penetreret blærevæggen.
  • hvis der er problemer med at føre kateteret ind i blæren.
  • hvis du lider af blærebetændelse.
  • hvis du har blod i urinen.
  • hvis din blære er indsnævret.
  • hvis du stadig har en stor mængde urin i blæren efter at have ladet vandet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Vær ekstra forsigtig (spørg lægen til råds):  

  • hvis dine lever eller nyrer ikke fungerer rigtigt.
  • hvis du bemærker en fornemmelse af ubehag tæt ved eller ved injektionsstedet under infusion (mulig lækage til det omgivende væv).
  • hvis antallet af dine hvide og røde blodlegemer og blodplader er reduceret.
  • hvis du lider af stomatit eller mucosit (ømme læber eller sår i munden).
  • hvis du tidligere har fået strålebehandling af brystet eller medicin, der kunne have bivirkninger på hjertet.
  • hvis du for nylig har fået eller ønsker at få en vaccination.
  • hvis du tidligere har fået behandling med trastuzumab (et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft).

Børn

Epirubicins sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. 

Brug af anden medicin sammen med Epirubicin ”medac”

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, herunder medicin, der er købt uden recept, og især følgende: 

  • andre lægemidler, der kan påvirke din hjerte; for eksempel andre kræftbehandlinger (såsom 5- fluorouracil, cyclofosfamid, cisplatin, taxaner) eller calciumkanalblokkere (f.eks. dexverapamil) samt samtidig eller tidligere strålebehandling.
  • andre lægemidler, der kan påvirke din leverfunktion.
  • trastuzumab (behandling mod kræft); du bør ikke tage epirubicin inden for 27 uger efter at have taget trastuzumab.
  • cimetidin (et lægemiddel, der bruges til behandling af mavesår og halsbrand); cimetidin kan forstærke virkningerne af epirubicin.
  • paclitaxel (medicin, der bruges mod kræft): behandling med epirubicin og paclitaxel bør finde sted med mindst 24 timers mellemrum imellem de 2 lægemidler.
  • docetaxel (medicin, der bruges mod kræft).
  • kinin (medicin, der bruges til behandling af malaria og mod kramper i benene).
  • interferon alfa-2b (et lægemiddel, der bruges ved visse kræftformer og lymfomer og mod visse former for leverbetændelse).
  • lægemidler, der kan påvirke antallet af blodceller (for eksempel andre cellegifte, antibiotika såsom sulfonamider og chloramphenicol, medicin mod epilepsi såsom diphenylhydantoin, antiretrovirale lægemidler - bruges til behandling af HIV-infektioner samt smertestillende medicin såsom aminopyrinderivater).
  • dexrazoxan (bruges til at forebygge kroniske kumulative giftvirkninger på hjertet forårsaget af epirubicin).

 

Hvis du skal vaccineres, skal du fortælle din læge, at du får behandling med epirubicin, før du bliver vaccineret. 

Graviditet, amning og fertilitet

Epirubicinhydrochlorid - det aktive stof i Epirubicin ”medac” - kan forårsage medfødte defekter, så det er vigtigt at fortælle lægen det, hvis du mener, at du er gravid. Du må ikke få indgivet Epirubicin ”medac” under graviditet, medmindre lægen klart siger, at du kan. Du skal undgå at blive gravid, mens du eller din partner får indgivet Epirubicin ”medac”. Hvis du bliver gravid under behandling med Epirubicin ”medac”, anbefales genetisk rådgivning.
Mænd, som ønsker at få børn i fremtiden, bør søge rådgivning vedrørende nedfrysning af sæd, inden behandling med Epirubicin ”medac” påbegyndes.
 

Du skal holde op med at amme inden og under behandling med Epirubicin ”medac”.
 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Epirubicin ”medac” kan forårsage kvalme og opkastning, hvilket midlertidigt kan indvirke på din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Epirubicin ”medac” indeholder natrium

Denne medicin indeholder 0,154 mmol (eller 3,45 mg) natrium pr. ml injektionsopløsning. De forskellige pakningsstørrelser af Epirubicin ”medac” indeholder følgende mængder natrium:
 

5 ml hætteglas: 0,77 mmol (eller 17,7 mg)
10 ml hætteglas: 1,54 mmol (eller 35,4 mg)
25 ml hætteglas: 3,85 mmol (eller 88,5 mg)
50 ml hætteglas: 7,70 mmol (eller 177,0 mg)
100 ml hætteglas: 15,40 mmol (eller 354,0 mg)
 

Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil. 

3. Sådan vil du få Epirubicin "medac"

Du må kun få indgivet Epirubicin ”medac” under tilsyn af en læge, som er specialist i denne type behandling. Før og under behandling med Epirubicin ”medac” vil din læge kontrollere diverse laboratorieparametre (f.eks. blodtælling, urinsyreniveau i blodet, din leverfunktion) og omhyggeligt overvåge din hjertefunktion. Overvågning af hjertefunktionen vil fortsætte i flere uger efter afslutningen af behandling med Epirubicin ”medac”.  

 

Dosis af Epirubicin ”medac” afhænger af den lidelse, du behandles for, din respons på behandlingen og anden medicin, du tager.  

 

Dosis af Epirubicin ”medac” er baseret på størrelsen af din legemsoverflade. Den beregnes ud fra din højde og vægt.  

 

Den anbefalede dosis af Epirubicin ”medac” er 60 - 90 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade. Den indgives som intravenøs injektion, dvs. i et blodkar, i løbet af 3 - 5 minutter. Injektionen indgives hver tredje uge.  

 

Ved behandling af småcellet lungekræft indgives der en højere dosis på 120 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade ved injektion i en vene i løbet af 3 - 5 minutter eller som infusion (drop) i op til 30 minutter hver tredje uge.  

 

Ved behandling af brystkræft bestemmer din læge dosis og regimen.  

 

Dosis bliver reduceret, hvis du har lavt niveau af hvide blodlegemer og blodplader i kroppen, hvis du har problemer med lever eller nyrer, eller hvis lægemidlet bruges sammen med andre cytotoksiske lægemidler.  

 

Epirubicin ”medac” kan også indgives direkte i blæren til behandling af overfladisk blærekræft eller for at standse recidiv efter blæreoperation for at fjerne kræften. Dosis afhænger af typen af blærekræft. Du får besked på ikke at drikke i 12 timer forud for behandlingen for at undgå utilsigtet fortynding af Epirubicin ”medac”. 

 

Din generelle tilstand vil blive omhyggeligt observeret inden, under og efter behandling med Epirubicin ”medac”.  

Hvis du har fået for meget Epirubicin ”medac” 

Hvis du har fået indgivet en større dosis af Epirubicin ”medac”, end duskulle, vil især din hjertefunktion og blodtælling bliver nøje overvåget. De bivirkninger, der forekommer, kan være mere alvorlige.  

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Epirubicin ”medac”, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Fortæl det omgående til lægen, hvis du bemærker nogen som helst bivirkninger, og tal med lægen om, hvad du skal gøre. 

 

Epirubicin ”medac” kan bevirke, at urinen får en rød farve i en dag eller to efter indgivelse. Det er normalt. 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

  • Infektion
  • Hæmning af dannelsen af blodlegemer i knoglemarv (myelosuppression), reduceret antal hvide blodlegemer (leucocytopeni), reduceret antal af en særlig form for hvide blodlegemer (granulocytopeni og neutropeni), reduktion af røde blodlegemer (anæmi) og reduceret antal af visse former for hvide blodlegemer ledsaget af feber (febril neutropeni), nedsat antal blodplader (trombocytopeni)
  • Tab af/manglende appetit
  • Inflammation af en slimhinde (mucosit), inflammation af slimhinder i munden (stomatitis), opkastning, løs afføring eller afføring (diarré), kvalme, som kan forårsage tab af appetit og mavesmerter
  • Tab af hår, normalt reversibelt
  • Rødlig urin i 1 til 2 dage efter indgivelse

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

  • Væsketab (dehydrering)
  • Svækket hjertefunktion (kongestiv hjertesvigt), der kan medføre åndenød (dyspnø), væskeophobninger i benene (ødemer), forstørrelse af leveren, væskeophobninger i bughulen (ascites), ophobning af væske i lungerne (lungeødem), ophobning af væske mellem brystkasse og lunge (pleuraekssudat) eller tredje hjertelyd (galoprytme)
  • Hedeture
  • Inflammation af spiserøret, brændende fornemmelse af slimhinden i munden med smerter
  • Lokal hudtoksisitet, udslæt, kløe
  • Udeblivende menstruation
  • Rødme langs infusionsvenen (erythema på infusionsstedet), alvorlig vævsbeskadigelse efter injektionen er lækket ind i det omgivende væv
  • Utilpashed, slaphed (asteni), feber
  • Ændringer i niveauet af visse leverenzymer (aminotransferaser).
  • Symptomløse ændringer i hjertefunktionen (asymptomatiske fald i venstre ventrikulære uddrivningsfraktion)
  • Blærebetændelse (kemisk cystit), somme tider med blod i urinen, er observeret efter indgivelse i blæren

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • Visse typer blodcancer (akut lymfatisk leukæmi, akut myeloid leukæmi)
  • Øjenbetændelse (konjunktivitis) med røde øjne og tåreflåd, hornhindebetændelse (keratitis)
  • Erosioner og læsioner i maven, mave-tarm-blødning, kraftigere farvning af slimhinden i munden med smerter
  • Ændringer i huden, rødmen i huden (erythema), hedeture, øget pigmentering af hud og negle, øget følsomhed over for lys (fotosensibilitet), øget følsomhed i huden i tilfælde af strålebehandling (radiation-recall reaction)
  • Veneinflammation (flebit), veneinflammation i forbindelse med en blodprop (tromboflebit)

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

  • Alvorlig overfølsomhedsreaktion (anafylaksi), herunder allergilignende reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion med eller uden shock, inkl. udslæt på huden, kløe, feber og kuldegysninger); overfølsomhedsreaktion efter indgivelse af medicinen i blæren
  • Øgede niveauer af urinsyre i blodet
  • Svimmelhed
  • Toksisk hjerteeffekt som EKG-ændringer, særlige former for uregelmæssig hjerteslag (arytmi) eller forstyrrelse i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), livstruende uregelmæssig hjertefunktion (ventrikulær takykardi), langsom hjertevirksomhed, uregelmæssighed i hjertets elektriske impulser (AV-blok, grenblok)
  • Nældefeber
  • Manglende spermatozoer i sæden
  • Kuldegysninger

 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)  

  • Shock

 

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

  • Septisk shock, systematisk inflammation (sepsis), lungebetændelse (pneumoni)
  • Blødning) og utilstrækkelig ilttilførsel til væv kan forekomme som følge af hæmning af blodlegemsproduktion i knoglemarv (myelosuppression)
  • Tillukning af blodkar pga. løsnet blodprop (tromboembolisme) inkl. tillukning af blodkar pga. løsnet blodprop i lungerne (lungeemboli)
  • Fortykkelse af venevæggene, lokale smerter, svær cellulitis

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.  

 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Epirubicin ”medac” indeholder: 

  • Aktivt stof: epirubicinhydrochlorid.
  • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre og vand til injektioner.

1 ml opløsning indeholder 2 mg epirubicinhydrochlorid. 

 

1 stk. 5 ml (10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml) hætteglas indeholder 10 mg (20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) epirubicinhydrochlorid. 

Udseende og pakningsstørrelser

Epirubicin ”medac” er en klar, rød opløsning.  

Leveres enkeltvis i hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller 

medac 

Gesellschaft für klinische  

Spezialpräparate mbH  

Theaterstr. 6 

22880 Wedel  

Tyskland 

Tlf.: +49 4103 8006-0 

Fax: +49 4103 8006-100 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: 

Danmark  

Epirubicin ”medac” 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning  

 

Den Tjekkiske republik  

Epimedac 2 mg/ml injekční roztok  

 

Finland  

Epirubicin medac 2 mg/ml injektioneste, liuos  

Epirubicin medac 2 mg/ml injektionsvätska, lösning 

 

Norge  

Epirubicin medac 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 

 

Polen  

Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 

 

Portugal  

Epirrubicina medac 2 mg/ml solução injectável 

 

Slovakiet  

Epimedac 2 mg/ml injekčný roztok 

 

Storbritannien  

Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml solution for injection 

 

Tyskland  

Epimedac 2 mg/ml Injektionslösung 

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Epirubicin ”medac” kan fortyndes yderligere med glucose (5% opløsning) eller natriumchlorid (0,9% opløsning) og indgives som intravenøs infusion. Denne infusionsopløsning skal forberedes umiddelbart før brug.  

 

Injektionsopløsningen indeholder ingen konserveringsmidler, og evt. ubrugte portioner i hætteglasset skal omgående bortskaffes iht. gældende regler.  

 

Uforligeligheder  

Længere tids kontakt mellem lægemidlet og en alkalisk pH-opløsning (inkl. natriumbikarbonatopløsninger) skal undgås. Det vil resultere i hydrolyse (nedbrydning) af det aktive stof. Kun de fortyndingsmidler, der er nævnt i nedenstående afsnit, må bruges. 

 

Fysisk uforligelighed mellem lægemidlet og heparin er blevet indberettet.  

 

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i nedenstående afsnit.  

 

Stabilitet under brug  

Epirubicin ”medac” kan fortyndes yderligere under aseptiske forhold med glucose (5% opløsning) eller natriumchlorid (0,9% opløsning) og indgives som intravenøs infusion. Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist for 48 timer ved 25 ºC i fravær af lys. Set fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet imidlertid bruges omgående. Hvis det ikke bruges omgående, er opbevaringstiden under brug og forholdene inden brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være over 24 timer ved 2 - 8 ºC, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.  

 

Retningslinjer for sikker håndtering og bortskaffelse af antineoplastiske stoffer  

1. Hvis der skal forberedes en infusionsopløsning, skal dette gøres af uddannet personale under aseptiske forhold.  

2. Forberedelse af en infusionsopløsning skal foretages i et særligt aseptisk område.  

3. Der skal bruges engangshandsker, sikkerhedsbriller, kittel og maske, der yder tilstrækkelig beskyttelse.  

4. Der skal tages forholdsregler, så lægemidlet ikke ved et uheld kommer i kontakt med øjnene. Hvis lægemidlet kommer i øjnene, skylles øjnene straks med rigeligt vand og/eller 0,9% natriumchloridopløsning. Dernæst kontaktes lægen.  

5. Kommer stoffet på huden, vaskes det pågældende sted grundigt med vand og sæbe eller med natriumbikarbonatopløsning. Huden må ikke skures med en børste. Vask altid hænderne, når handskerne er taget af.  

6. Spildt lægemiddel og lækager skal behandles med fortyndet natriumhypochloritopløsning (1% aktivt klor), helst ved at lægge det i blød, og dernæst med vand. Alle rengøringsmidler skal bortskaffes som anvist nedenfor.  

7. Gravide medarbejdere bør ikke håndtere cytotoksiske præparater.  

8. Der skal tages hensigtsmæssige forholdsregler og udvises omhu ved bortskaffelse af artikler (injektionssprøjter, kanyler osv.), der anvendes til at rekonstituere og/eller fortynde cytotoksiske lægemidler. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 07/2016. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...