Zopiclone "Jubilant"

filmovertrukne tabletter 7,5 mg

Jubilant

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zopiclone “Jubilant” 7,5 mg filmovertrukne tabletter 
zopiclon 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zopiclone “Jubilant”
  3. Sådan skal du tage Zopiclone “Jubilant”
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Zopiclone “Jubilant” er et beroligende og søvnfremkaldende lægemiddel med zopiclon som aktivt stof. Zopiclone “Jubilant” fremkalder søvn og får dig til at slappe af.
 

Zopiclone “Jubilant” bruges til kortvarig behandling af søvnløshed hos voksne, som giver ekstreme gener. Behandlingen kan vare nogle få dage til 2 uger og normalt ikke længere end 4 uger. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zopiclone “Jubilant”

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Zopiclone “Jubilant”

  • hvis du er allergisk over for zopiclon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zopiclone “Jubilant” (angivet i afsnit 6).
  • hvis du har en eller flere af følgende sygdomme:
  • alvorlig muskelsvækkelse, der kaldes for myasthenia gravis (en såkaldt ’autoimmun sygdom, hvilket vil sige, at den får immunforsvaret til at reagere mod sin egen krop)
  • alvorlig lungeinsufficiens (en tilstand, hvor udvekslingen af luft i lungerne ikke er tilstrækkelig til at opfylde kroppens behov)
  • søvnapnø (en søvnlidelse, der er kendetegnet ved pauser i vejrtrækningen under søvnen)
  • alvorligt nedsat leverfunktion
  • hvis du er et barn eller ung under 18 år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zopiclone “Jubilant”.

Generelt
Inden behandling med Zopiclone “Jubilant” 

  • skal årsagen til søvnforstyrrelserne klarlægges
  • skal eventuelle underliggende sygdomme behandles.


Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft sygdomstilstande eller sygdomme, især en af følgende: 

  • Zopiclone ”Jubilant” bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Sikkerheden og virkningen hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
  • kronisk lungeinsufficiens (der skyldes problemer med vejrtrækning eller hjerte). Din læge vil nedsætte din dosis på grund af risikoen for undertrykkelse af din vejrtrækning
  • nedsat lever- eller nyrefunktion. Din læge vil nedsætte din dosis
  • psykoser (alvorlige mentale lidelser, der er kendetegnet ved personlighedsforstyrrelse og manglende realitetssans)
  • depression
  • angst i forbindelse med depression
  • tidligere eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • hvis du for nylig har taget Zopiclone “Jubilant” eller tilsvarende medicin i mere end 4 uger
  • hvis du ikke føler, du vil være i stand til at holde op med tage Zopiclone “Jubilant” eller anden medicin, der bruges til behandling af søvnproblemer.

Din læge vil beslutte, om du skal have Zopiclone “Jubilant” eller ej. Han/hun vil desuden overvåge dig nøje under behandlingen. 


Afhængighed og seponeringssymptomer  

  • Anvendelse af benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende stoffer kan føre til fysisk og psykisk afhængighed af disse stoffer. Risikoen for afhængighed stiger, jo højere dosen er, og jo længere behandlingsperioden er. Risikoen er desuden forhøjet hos patienter, der har eller har haft et alkohol- eller stofmisbrug og/eller patienter, der har udtalte personlighedsforstyrrelser.
  • Hvis der opstår fysisk afhængighed, kan det føre til abstinenssymptomer, hvis behandlingen afbrydes brat. Sådanne abstinenssymptomer kan være: hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, anspændthed, hvileløshed, forvirring og irritabilitet. følgende symptomer kan opstå i alvorlige tilfælde: en ændring i opfattelsen af verden, så den forekommer at være underlig eller uvirkelig (derealisation), tab af ens personlige identitet efterfulgt af følelser af uvirkelighed og fremmedartethed (depersonalisering), overfølsomhed over for lyd (hyperacusis), følelsesløshed og prikken i arme og ben, overfølsomhed over for lys, støj eller fysisk kontakt, at se, høre eller mærke ting, der ikke findes i virkeligheden (hallucinationer) samt epileptiske krampeanfald.


Søvnløshed (rebound insomnia)  

  • Når behandling med et benzodiazepin eller et benzodiazepin-lignende stof afbrydes, kan der opstå et midlertidigt syndrom, der kaldes for rebound insomnia. Søvnløsheden (insomnia) kan vende tilbage i en mere alvorlig form. Andre symptomer kan være humørændringer, angst og hvileløshed. Risikoen for abstinenssymptomer eller rebound- symptomer er større, hvis du afbryder behandlingen pludseligt. Din læge vil derfor råde dig til at reducere din dosis af Zopiclone “Jubilant” gradvis.


Tolerance 
Virkningen af nogle benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende stoffer kan mindskes efter gentagen brug i nogle få uger. Denne proces kaldes for tolerance. Spørg din læge til råds, hvis du har en følelse af, at virkningen af Zopiclone “Jubilant” er mindsket efter gentagen brug i nogle få uger. 


Kortvarigt hukommelsestab (anterograd amnesi) 
Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende stoffer kan forårsage et kortvarigt hukommelsestab (anterograd amnesi). Dette opstår især nogle få timer efter indtagelse af medicinen. For at minimere denne risiko skal du sørge for, at du kan få en uafbrudt søvn på 7- 8 timer.

Psykiske og “paradoksale” reaktioner
 
Følgende reaktioner kan opstå under anvendelse af benzodiazepiner og benzodiazepin- lignende stoffer: 

  • hvileløshed
  • uro
  • irritabilitet
  • aggression
  • vrangforestillinger (delusio)
  • vredesudbrud
  • mareridt
  • man ser, hører eller mærker ting, der ikke findes i virkeligheden (hallucinationer)
  • alvorlige mentale lidelser, der er kendetegnet ved personlighedsforstyrrelse og manglende realitetssans (psykoser)
  • upassende opførsel
  • andre adfærdsmæssige forstyrrelser.

Risikoen for at få disse reaktioner er forhøjet hos ældre patienter. Du skal holde op med at tage Zopiclone “Jubilant”, hvis du får et eller flere af ovenstående symptomer. Spørg din læge til råds. 


Søvngængeri (somnambulisme) og anden tilknyttet adfærd 
Der er indberettet søvngængeri og anden tilknyttet adfærd såsom “søvnkørsel”, tilberedning og indtagelse af mad eller telefonopkald med hukommelsestab (amnesi) efter hændelsen hos patienter, der har taget zopiclon og ikke var helt vågne.

Risikoen for en sådan adfærd er forhøjet 

  • hvis man indtager alkohol eller visse andre lægemidler (for eksempel stærke smertestillende midler, lægemidler mod psykoser, lægemidler mod søvnløshed eller angstdæmpende/beroligende midler) under behandlingen med zopiclon
  • hvis zopiclon anvendes i doser, der er højere end den anbefalede maksimumdosis.


Fortæl det straks til din læge, hvis du udvikler en sådan adfærd. Din læge vil muligvis afbryde behandlingen med zopiclon. 


Risiko for fald
  

  • På grund af den muskelafslappende effekt af zopiclon er der risiko for fald, især hos ældre personer, der står op i løbet af natten.

Brug af anden medicin sammen med Zopiclone “Jubilant”

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder også naturlægemidler, helsekost eller helsekosttilskud, du har fået uden recept.

Følgende lægemidler kan forstærke virkningen af Zopiclone “Jubilant”: 

  • lægemidler, der bruges til behandling af psykoser (Antipsykotika/neuroleptika)
  • lægemidler, der bruges til behandling af søvnløshed (hypnotika)
  • lægemidler, der bruges til behandling af angst (anxiolytika)
  • lægemidler, der bruges til at give ro og mindske angst (sedativa)
  • lægemidler, der bruges til behandling af depression (antidepressiva)
  • stærke smertestillende midler, der kaldes for opioider, for eksempel morfin og morfin- lignende stoffer (bruges til lindring af smerter). Disse kan give en unormal følelse af glæde (eufori). Dette kan fremkalde psykisk afhængighed
  • lægemidler, der bruges til at forhindre epileptiske anfald (antiepileptika)
  • bedøvelsesmidler, der for eksempel anvendes i forbindelse med en operation (anæstetika)
  • sløvende antihistaminer (bruges til behandling af allergiske reaktioner)
  • grapefrugtjuice
  • alkohol.


Nedenstående lægemidler kan forhøje risikoen for, at du får bivirkninger, hvis de tages sammen med Zopiclone “Jubilant”. For at mindske sandsynligheden for at det sker, vil din læge muligvis beslutte, at din dosis af Zopiclone “Jubilant” skal sænkes: 

  • antibiotiske midler fra klassen af makrolider (bruges til behandling af bakterieinfektioner), for eksempel erythromycin
  • Visse lægemidler, bruges til behandling af svampeinfektioner (antimykotika fra gruppen af azoler)
  • HIV-proteasehæmmere (bruges til behandling af AIDS).


Kombination af Zopiclone “Jubilant” og muskelafslappende midler kan øge den muskelafslappende virkning.

Følgende lægemidler kan mindske virkningen af Zopiclone “Jubilant”: 

  • phenobarbital og phenytoin (bruges til behandling af krampeanfald)
  • carbamazepin (bruges til behandling af krampeanfald og humørforandringer)
  • rifampicin (antibiotisk middel)
  • Produkter indeholdende Johannesurt (også kaldet prikbladet perikon - en plante, der bruges behandling af depression og angst).

Brug af Zopiclone “Jubilant” sammen med mad og drikke

  • Du må ikke drikke alkohol, mens du får Zopiclone “Jubilant”. Alkohol kan forstærke virkningerne af Zopiclone “Jubilant” og få dig til at sove meget dybt, så du ikke trækker vejret rigtigt eller har svært ved at vågne igen.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet
Anvendelse af Zopiclone “Jubilant” under graviditet anbefales ikke.

Hvis zopiclon bruges i de sidste tre måneder af en graviditet eller under fødslen, kan der opstå nogle virkninger på det nyfødte barn. Disse virkninger kan være lav kropstemperatur (hypothermi) og lavt blodtryk (hypotension), nedsat muskeltonus (hypotoni), meget langsom eller overfladisk vejrtrækning (respiratorisk depression) og nedsat sutterefleks.
Der kan opstå abstinenssymptomer hos nyfødte. Dette er observeret hos børn af mødre, der har brugt zopiclon i længere perioder i de sidste måneder af graviditeten.

Amning 
Du bør ikke tage Zopiclone “Jubilant”, hvis du ammer. Zopiclon udskilles i modermælken i små mængder. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, før behandlingen er afsluttet, eller det er fastlagt, at din funktionsevne ikke er forringet.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Zopiclone ”Jubilant” kan give bivirkninger (sløvhed, nedsat koncentration, hukommelsestab og muskelsvaghed), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du må derfor ikke køre bil, motorcykel elle cykel, og du må heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner.

Risikoen for disse virkninger stiger ved samtidig indtagelse af alkohol og er endnu større, hvis varigheden af søvn er utilstrækkelig (7-8 timer). Symptomerne kan også påvirke dig dagen efter.
 

Zopiclone “Jubilant” indeholder mælkesukker (lactose). Fortæl det til lægen, inden du tager denne medicin, hvis du af din læge har fået at vide, at du ikke kan tåle visse sukkertyper.  

3. Sådan skal du tage Zopiclone “Jubilant”

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Den sædvanlige dosis er: 

Brug til voksne 
Den anbefalede dosis er 7,5 mg zopiclon. Denne dosis bør ikke overskrides. 


Brug til børn og unge 
Zopiclone ”Jubilant” bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Sikkerheden og virkningen hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
 

Ældre patienter og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion eller kronisk lungeinsufficiens (en tilstand, hvor udvekslingen af luft i lungerne ikke er tilstrækkelig til at opfylde kroppens behov) 

Du skal starte behandlingen med en dosis på 3,75 mg zopiclon.
 

Maksimumdosis 

En daglig dosis på 1 filmovertrukken Zopiclone “Jubilant” tablet bør ikke overskrides.
 

Du kan dele tabletten på denne måde: 

  • læg tabletten på et bord
  • tryk på begge sider af delekærven med venstre og højre tommelfinger eller pegefinger.


Tag Zopiclone “Jubilant” umiddelbart inden sengetid. Sørg for, at du kan få en uafbrudt søvn på 7-8 timer. Synk tabletten sammen med væske (for eksempel et glas vand), men ikke grapefrugtjuice.

Tal med din læge, hvis du mener, at virkningen af Zopiclone “Jubilant” er for svag eller kraftig. 

Behandlingens varighed

Din behandling med Zopiclone “Jubilant” bør vare så kort tid som muligt. Generelt bør behandlingen vare mellem nogle få dage og 2 uger. Din læge vil forklare dig, hvordan du reducerer din dosis af Zopiclone “Jubilant” gradvist i slutningen af behandlingen (nedtrapningsfasen). Denne foranstaltning sænker risikoen for abstinenssymptomer eller rebound-symptomer (se afsnit 2 Det skal du vide, før du begynder at tage Zopiclone “Jubilant”).

Du bør ikke tage Zopiclone “Jubilant” i mere end 4 uger inklusive nedtrapningsfasen. Spørg din læge til råds, hvis dine symptomer ikke bliver bedre inden for dette tidsrum. 

Blodprøver

  • Zopiclone “Jubilant” kan ændre niveauerne af leverenzymer, der kan ses i blodprøver. Det betyder, at din lever ikke virker ordentligt.
  • Hvis du skal have taget en blodprøve, er det vigtigt, at du fortæller lægen, at du får Zopiclone “Jubilant”.

Hvis du har taget for meget Zopiclone “Jubilant”

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Zopiclone ”Jubilant” end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Overdosering af zopiclon sammen med visse andre midler kan være livstruende. Det gælder midler, der har en undertrykkende virkning på centralnervesystemet, herunder alkohol.

Overdosering af benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende stoffer medfører normalt undertrykkelse af centralnervesystemet, lige fra døsighed til koma. Følgende virkninger kan opstå: 

  • Døsighed, forvirring, dyb søvn og eventuelt koma.
  • Nedsat muskelkraft (hypotoni).
  • Svimmelhed, ørhed eller besvimelse. Disse virkninger skyldes for lavt blodtryk.
  • Fald eller tab af balance (ataksi).
  • Overfladisk vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær (respiratorisk depression).

Hvis du har glemt at tage Zopiclone “Jubilant”

Hvis du stadig har tid til at sove i 7-8 timer, skal du tage den glemte dosis med det samme. Hvis der er mindre tid end det, skal du springe den glemte dosis over og ikke tage en ny før næste dag, inden du går i seng.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. 

Hvis du holder op med at tage Zopiclone “Jubilant”

Hvis du afbryder behandlingen pludseligt, kan det føre til abstinenssymptomer eller rebound-symptomer. Se afsnit 2.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
 

De hyppigst indberettede bivirkninger er: søvnighed i løbet af dagen, en bitter smag i munden, mundtørhed og nedsat opmærksomhed. Disse rammer 1 til 10 brugere ud af 100.
 

Koordinationsproblemer eller dobbeltsyn opstår for 1 til 10 brugere ud af 10.000 - især i starten af behandlingen. Disse symptomer forsvinder normalt af sig selv, så behandlingen behøver ikke at blive standset.
 

Hold op med at bruge Zopiclone “Jubilant” og kontakt straks din læge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer: 

  • hævelse i ansigtet, på læber eller tunge
  • åndedrætsbesvær
  • pludselig høj feber
  • ledsmerter
  • dannelse af blærer på huden.

Disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende.

Andre alvorlige bivirkninger, der opstår sjældent, er: 

  • hukommelsestab (amnesi) (sommetider i kombination med upassende opførsel)
  • risiko for fald (især for ældre patienter).

Risikoen for hukommelsestab er større, hvis der bruges højere doser.

følgende bivirkninger er observeret hos patienter, der blev behandlet med zopiclon: 


Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1000 brugere)  

  • mareridt
  • uro
  • hovedpine
  • svimmelhed
  • problemer med mave-tarm-kanalen, blandt andet kvalme og opkastning
  • træthed.


Sjælden (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 10.000 brugere)  

  • lette til moderate stigninger i visse leverenzymer (serumtransaminaser og/eller alkalisk phosphatase)
  • allergiske reaktioner med blandt andet kløe og hududslæt
  • dæmpet følesans
  • forvirring
  • depression
  • hvileløshed
  • irritabilitet
  • aggression
  • vrangforestillinger (delusio)
  • vredesudbrud
  • man ser, hører eller mærker ting, der ikke findes i virkeligheden (hallucinationer)
  • alvorlige mentale lidelser, der er kendetegnet ved personlighedsforstyrrelse og manglende realitetssans (psykoser)
  • upassende opførsel og andre adfærdsmæssige forstyrrelser
  • ændring i sexlyst (nedsat libido)
  • søvngængeri
  • fysisk og psykisk afhængighed
  • hyppige drømme
  • koncentrationsbesvær
  • fordøjelsesbesvær
  • abstinenssymptomer såsom:
    • angst
    • skælven
    • hjertebanken
    • anspændthed
    • manglende følelse af, hvem og hvor man er
    • overfølsomhed over for lyd
    • følelsesløshed og prikken i arme og ben
    • overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt
    • man hører eller mærker ting, der ikke findes i virkeligheden
    • epileptiske krampeanfald.

Meget sjælden (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 brugere)  

  • hududslæt med uregelmæssige røde pletter (erythema multiforme)
  • krampeanfald.


En eksisterende depression kan blive afsløret under behandling med Zopiclone “Jubilant”. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen (se kontaktoplysninger nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
 

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.  

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Må ikke opbevares over 25 °C.
 

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zopiclone “Jubilant” indeholder: 

  • Aktivt stof: zopiclon.
    Hver Zopiclone “Jubilant” 7,5 mg tablet indeholder 7,5 mg zopiclon.
  • Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: 

  • calciumhydrogenphosphatdihydrat (E 341)
  • lactosemonohydrat
  • majsstivelse
  • natriumstivelsesglycol
  • magnesiumstearat (E 470b)

Filmovertræk: 

  • hypromellose (E 464)
  • propylenglycol (E 1520)
  • titandioxid (E 171)
  • talcum (E 553B)

Udseende og pakningsstørrelser 

Zopiclone “Jubilant” 7,5 mg tabletter er hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med en delekærv på den ene side og delelige. 

Zopiclone “Jubilant” fås i pakninger med 10, 20, 28, 30 eller 100 filmovertrukne tabletter i PVC/PVDC/Al-blisterkort.
 

Tabletten kan deles i to lige store doser.
 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen 

Jubilant Pharmaceuticals nv
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22 - Block C
9820 Merelbeke 

Belgien 

Fremstiller

PSI supply nv 

Axxes Business Park
Guldensporenpark 22 - Block C
9820 Merelbeke 

Belgien 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemsstater under følgende navne:

Danmark: Zopiclone “Jubilant” 

Tyskland: Zopiclon Jubilant 7,5 mg Filmtabletten 

Sverige: Zopiclone Jubilant 7,5 mg Filmdragerade Tabletter
Holland: Zopiclone Jubilant 7,5 mg filmomhulde tabletten
Storbritannien: Zopiclone 7.5 mg film-coated tablets 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2016.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...