Fibclot

pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 1,5 g

LFB (Fract.-Biotech.)

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren 

Fibclot 1,5 g
Pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning

Humant fibrinogen
 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen 

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fibclot
  3. Sådan skal du bruge Fibclot
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Virkning 

Det er et lægemiddel, som hører under lægemiddelgruppen hæmostatika. Det aktive stof er humant fibrinogen, et protein, som findes naturligt i kroppen. Dette proteins rolle er at sikre, at blodet koagulerer (størkner) normalt, og at forhindre at blødning ikke varer for længe. 

Anvendelse

Det bruges til at kompensere for mangel på humant fibrinogen for på den måde at forebygge og behandle blødninger hos patienter med medfødt fibrinogenmangel. 

Medfødt fibrinogenmangel er en arvelig sygdom, som kendetegnes ved et lavere niveau end normalt eller mangel på et protein, som hedder fibrinogen. Denne mangel kan medføre længevarende blødninger. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fibclot

Brug ikke Fibclot 

Hvis du er allergisk over for det aktive stof (humant fibrinogen) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fibclot (angivet i punkt 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"). 

Oplys lægen om det, hvis du er allergisk over for nogen form for medicin.  

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Fibclot.
 

Risiko for blodpropper 

Hvis der bruges en høj dosis eller gentagne doseringer, kan dette lægemiddel øge risikoen for blodpropper i blodkarrene.
 

Derfor skal lægen afveje fordelene ved at bruge dette lægemiddel i forhold til risikoen for blodpropper, især: 

  • Hvis du har haft et hjerteanfald (sygdomshistorie med koronar hjertesygdom eller myokardieinfarkt).
  • Hvis du har en leversygdom.
  • Hvis du lige er blevet opereret (postoperativ patient).
  • Hvis du snart skal opereres (præoperativ patient).
  • For nyfødte børn (neonatale).
  • Hvis du har større tendens til blodpropper end normalt.

Måske vil lægen foreslå dig at udføre yderligere tests for at overvåge denne risiko.

Risiko for allergier

Lægen vil oplyse dig om advarselstegnene på en allergisk reaktion (se punkt 4. "Bivirkninger"). Hvis et af disse symptomer opstår, skal brugen af lægemidlet stoppes med det samme.

Virussikkerhed

Dette lægemiddel er fremstillet af humant plasma (den flydende del af blodet).
Når der fremstilles lægemidler af humant blod eller plasma, bliver der truffet bestemte forholdsregler for at forhindre, at infektioner overføres til patienter. De omfatter: 

  • omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer, så man sikrer, at donorer med risiko for at have infektioner udelukkes,
  • testning af hver bloddonation og plasmapools for tegn på virusinfektioner,
  • inddragelse af trin i behandlingen af blodet eller plasmaet, der kan inaktivere eller fjerne vira.

Trods disse forholdsregler kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke udelukkes helt, når lægemidler er fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også for ukendte eller opdukkende vira eller andre typer af infektioner.

De forholdsregler, der træffes ved fremstillingen, betragtes som effektive for virus som human immundeficiens-virus (HIV- eller AIDS-virus), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus samt non- enveloped hepatitis A virus.

Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi mod uindkapslede vira såsom parvovirus B19. En infektion med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinder (fosterinfektion) og for personer, hvis immunsystem er nedsat eller som har visse typer af anæmi (f.eks. seglcellesygdom eller hæmolytisk anæmi).

Lægen vil måske anbefale, at du overvejer at blive vaccineret mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt eller gentagne gange får lægemidler udvundet af humant plasma.
Det anbefales indtrængende at notere navn og batchnummer på lægemidlet, hver gang du får en dosis, så der føres en liste over, hvilke batches der er blevet brugt. 

Børn og unge

De samme advarsler og forsigtighedsregler gælder for børn og unge. 

Brug af anden medicin sammen med Fibclot

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Der er indtil nu ikke observeret vekselvirkninger (interaktioner) mellem denne behandling og anden medicin. Alligevel bør det ikke blandes med andre produkter og/eller lægemidler. 

Graviditet og amning

  • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Dette lægemiddel må kun bruges under graviditet og amning, hvis lægen anbefaler det.
  • Hvis du opdager, at du er gravid, mens du får behandling, skal du kontakte din læge, da kun han/hun kan vurdere, om du skal fortsætte med behandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Fibclot indeholder op til 3 mmol (eller 69 mg) natrium pr. hætteglas.

Der skal tages højde for dette, hvis du er på diæt med begrænsning af salt. 

3. Sådan skal du bruge Fibclot

Behandlingen bør indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af arvelig fibrinogenmangel. 

Dosis

Den passende dosis og hyppighed fastlægges af lægen og afhænger af følgende: 

  • din vægt
  • alvorsgraden af din sygdom
  • placeringen og omfanget af blødningen eller din tilstand efter operationen
  • dit helbred


Din læge vil anbefale, at du får taget blodprøver under behandlingen for at kontrollere dit fibrinogenniveau.
Baseret på resultaterne af disse tests vil din læge måske beslutte at tilpasse dosis og hyppighed af dine injektioner. 

Administrationshyppighed

Din læge vil fastlægge, hvor ofte der skal gives injektioner.
Lægen vil tilpasse antallet af injektioner på basis af din blødnings alvorsgrad og behandlingens effekt.

Oplysninger om behandlingens hyppighed og varighed i forskellige situationer vises i slutningen af denne indlægsseddel, i afsnittet til læger og sundhedspersonale. 

Administration:

Dette lægemiddel skal injiceres ind i venerne. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om brugen af dette lægemiddel. 

Hvis du har brugt for meget Fibclot

For at undgå risiko for overdosering tager lægen regelmæssigt blodprøver for at kontrollere dit fibrinogenniveau.
I tilfælde af overdosering kan det ikke udelukkes, at der er en risiko for unormal dannelse af blodpropper. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Risiko for allergiske reaktioner: som med alle andre intravenøse proteinprodukter kan der opstå allergiske reaktioner. I nogle tilfælde har reaktionerne udviklet sig til en alvorlig allergisk reaktion. Advarselstegnene på allergiske reaktioner er:  

  • hævelse af ansigtet eller halsen
  • brændende og prikkende følelse på injektionsstedet
  • kuldegysninger
  • rødme, kløe og udslæt
  • hurtig hjerterytme, lavt blodtryk
  • ekstrem træthed (letargi)
  • utilpashed (kvalme), opkastning
  • rastløshed
  • trykken for brystet
  • prikkende fornemmelse
  • hvæsen (astma-lignende)

 

Hvis en af disse bivirkninger opstår, skal du kontakte en læge, som afhængigt af reaktionens type og alvorsgrad straks vil stoppe behandlingen med dette lægemiddel og/eller starte en passende behandling. 


Blodpropper:
Der kan dannes blodpropper i blodomløbet. Det kan resultere i:  

  • Hjerteanfald. Advarselstegnene er pludselige smerter i brystet og åndenød.
  • Slagtilfælde. Advarselstegnene er pludseligt opstået muskelsvaghed, tab af følelse og/eller balance, nedsat opmærksomhed eller talebesvær.
  • En alvorlig tilstand, der kaldes lungeemboli. Advarselstegnene er smerter i brystet, vejrtrækningsbesvær eller blodig hoste.
  • Blodprop i en vene (venøs trombose). Advarselstegnene er rødme, varmefølelse, smerter, ømhed, hævelse i det ene eller begge ben.

 

Hvis en af disse bivirkninger opstår, skal du kontakte en læge, som afhængigt af reaktionens type og alvorsgrad straks vil stoppe behandlingen med dette lægemiddel og/eller starte en passende behandling. 


Følgende bivirkninger er almindelige (mindre end 1 ud af 10 infusioner): 

  • Hovedpine.


Følgende bivirkninger er ikke almindelige (mindre end 1 ud af 100 infusioner): 

  • Allergisk reaktion (herunder anafylaktisk shock, bleghed, utilpashed (opkastning), hoste, lavt blodtryk, kuldegysninger, nældefeber (urticaria). Se også afsnittet "Risiko for allergiske reaktioner").
  • Svimmelhed
  • ringen for ørerne
  • lidelse i blodomløbet (dyb venetrombrose, superficiel tromboflebit)
  • vejrtrækningsbesvær (astma)
  • hududslæt, hudrødme, hudirritation, nattesved
  • varmefølelse

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via (se detaljerede oplysninger nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk 

5. Opbevaring

  • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Må ikke nedfryses.
  • Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys og fugt.
  • Det er påvist, at lægemidlet er stabilt i 24 timer ved 25°C. Imidlertid bør lægemidlet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
  • Brug ikke lægemidlet, hvis den sammenblandede (rekonstituerede) opløsning er grumset eller har bundfald.
  • Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fibclot indeholder: 

Aktivt stof: humant fibrinogen (1,5 g pr. hætteglas). Efter sammenblanding (rekonstitution) med 100 ml vand til injektionsvæsker indeholder Fibclot 15 mg/ml humant fibrinogen. 

Øvrige indholdsstoffer: Argininhydrochlorid, isoleucin, lysinhydrochlorid, glycin, natriumcitratdihydrat og solvenset (vand til injektionsvæsker). 

Udseende og pakningsstørrelser

Lægemidlet leveres som et pulver og et solvens til injektionsvæske, opløsning i glashætteglas samt et overførselssystem. 

Den rekonstituerede opløsning skal være næsten farveløs, let opaliserende (skinner perleagtigt). 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller 

Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 

3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtabœuf, 91940 Les Ulis, Frankrig
Tlf.: +33(0) 1 69 82 70 10 

Fax: +33(0) 1 69 82 19 03 

Fremstiller:

LFB BIOMEDICAMENTS 

59 rue de Trévise, 59000 Lille, Frankrig 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Grækenland, Østrig, Spanien, Storbritannien, Tyskland: FibCLOT
Danmark, Finland, Holland, Luxembourg, Norge, Sverige, Ungarn: Fibclot 

Belgien: Fibclot 1,5 g, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Den Slovakiske Republik, Den Tjekkiske Republik: Fibclot 1,5 g 

Italien: Fibriclotte 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Behandlingen bør indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af koagulationsforstyrrelser
  

Dosering 

Dosis og varighed af substitutionsterapien afhænger af sygdommens sværhedsgrad, lokalisering og blødningens omfang samt af patientens kliniske tilstand.

Niveauet af (funktionelt) fibrinogen skal bestemmes med henblik på beregning af den individuelle dosis samt indgivelsesmængde og -hyppighed for den enkelte patient ved regelmæssig måling af fibrinogens plasmakoncentration og løbende monitorering af patientens kliniske tilstand og eventuelle andre anvendte substitutionsterapier.

Normalt ligger fibrinogens plasmakoncentration i området 1,5 - 4,5 g/l. Den kritiske plasmakoncentration ved medfødt hypo- eller afibrinogenæmi er ca. 0,5 - 1,0 g/l, og under dette niveau kan der opstå blødninger.

I tilfælde af større kirurgiske indgreb er det yderst vigtigt med præcis monitorering af substitutionsterapien ved hjælp af koagulationsanalyser.

Behandling af blødning og perioperativ profylakse hos patienter med medfødt hypo- eller afibrinogenæmi og kendt blødningstendens. 
Til behandling af ikke-kirurgiske blødningsepisoder anbefales det at øge fibrinogenniveauet til 1 g/l og opretholde fibrinogen på dette niveau, indtil hæmostasen er kontrolleret, og over 0,5 g/l, indtil helingen er fuldstændig.

For at forebygge kraftig blødning under kirurgiske procedurer anbefales profylaktisk behandling for at øge fibrinogenniveauet til 1 g/l og opretholde fibrinogen på dette niveau, indtil hæmostasen er kontrolleret, og over 0,5 g/l, indtil sårhelingen er fuldstændig.

I tilfælde af kirurgisk procedure eller behandling af en ikke-kirurgisk blødning skal dosis beregnes som følger:

Dosis (g) = (målniveau (g/l) - baselineniveau (g/l)) x 0,043 x legemsvægt (kg),

hvor 0,043 svarer til 1/bedring ((g/l)/(g/kg)).

I tilfælde af en nødsituation, hvor fibrinogens baselineniveau er ukendt, er den anbefalede startdosis 0,05 g pr. kg legemsvægt, som administreres intravenøst.

Efterfølgende dosering (doser og injektionshyppighed) skal tilpasses efter patientens kliniske status og laboratorieresultater.

Den biologiske halveringstid for fibrinogen er 3-4 dage. I fravær af konsumption er gentagen behandling med humant fibrinogen derfor normalt ikke påkrævet. På grund af den akkumulering, der forekommer ved gentagen administration som profylakse, skal dosis og hyppighed bestemmes i henhold til lægens behandlingsmål for en given patient.

Pædiatrisk population 
Der kan ikke oplyses nogen anbefalet dosering til børn.  

Rekonstitution: 

Følg den gældende vejledning for aseptisk procedure.
 

Fibclot Laboratoire Francais du Fract., pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 1,5 g 

Om nødvendigt øges temperaturen af de to hætteglas (pulver og solvens) til den omgivende temperatur. 

Fibclot Laboratoire Francais du Fract., pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 1,5 g 

Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset med solvens og fra hætteglasset med pulver.
Desinficér overfladen på hver prop. 

Fibclot Laboratoire Francais du Fract., pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 1,5 g 

Fjern det gennemsigtige beskyttelseshylster fra overførselssystemet og før det eksponerede spyd helt ind gennem centrum af proppen til hætteglasset med solvens, samtidig med at spyddet drejes. 

Fibclot Laboratoire Francais du Fract., pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 1,5 g 

Fjern det andet grå beskyttelseshylster fra den modsatte ende af overførselssystemet.
Vend hætteglasset med solvens og tryk hurtigt den frie ende af spyddet ind i centrum af proppen til hætteglasset med pulver for at overføre solvenset til pulveret.
Sørg for, at spyddet altid forbliver inde i solvenset for at undgå, at vakuum frigøres for tidligt. 

Fibclot Laboratoire Francais du Fract., pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 1,5 g 

Under overførslen skal strømmen af solvens rettes mod hele pulverets overflade og langs væggen af hætteglasset med en roterende, vandret bevægelse. Sørg for, at alt solvenset overføres. Ved overførselsprocedurens afslutning frigøres vakuum automatisk af steril luft, som strømmer gennem overførselssystemets ventilation. 

Fibclot Laboratoire Francais du Fract., pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 1,5 g 

Fjern det tomme hætteglas (solvens) med overførselssystem.
Ryst forsigtigt med en roterende bevægelse i få minutter for at undgå skumdannelse, indtil pulveret er fuldstændigt opløst. 

Det rekonstituerede produkt skal visuelt undersøges inden administration for at sikre, at det ikke indeholder partikelrester. Den rekonstituerede opløsning skal være næsten farveløs, let opaliserende.
Anvend ikke opløsninger, der er grumsede eller indeholder bundfald.  

Administration: 

Fibclot må kun administreres intravenøst, som en enkeltdosis, umiddelbart efter rekonstitution, og med en maksimal hastighed på 4 ml/min.

Hvis den rekonstituerede opløsning ikke administreres med det samme, må den ikke opbevares længere end 24 timer ved stuetemperatur (maksimalt 25°C).

Det anbefales at bruge et infusionssæt med et ikke-steriliserende 15 μm filter.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, og det skal administreres i en separat injektion/infusion. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2016. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...