Benlysta

pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 120 mg og 400 mg

Glaxo

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Benlysta 120 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
 

Benlysta 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
Belimumab 


▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i  

, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se
  • .

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du får Benlysta
  3. Sådan bliver du behandlet med Benlysta
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Benlysta er et lægemiddel, der anvendes til behandling af lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne (18 år og derover), der har en meget aktiv sygdom til trods for anden behandling. 


Lupus er en sygdom, hvor immunsystemet (systemet, der bekæmper infektioner) angriber sine egne celler og væv, hvilket medfører betændelsestilstande og organskade. Sygdommen kan påvirke næsten alle organer i kroppen, og det menes, at en type hvide blodlegemer, som kaldes B-celler, er involveret. 


Benlysta indeholder belimumab (et monoklonalt antistof). Benlysta nedsætter mængden af B-celler i dit blod ved at hindre virkningen af et protein, der kaldes BLyS, som får B-cellerne til at leve længere. Personer med lupus har et højt niveau af BLyS i blodet. 


Du vil få Benlysta sammen med din sædvanlige lupus-behandling. 

2. Det skal du vide, før du får Benlysta

Du må ikke få Benlysta:

  • hvis du er allergisk over for belimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Benlysta (angivet i
  • ).

 

Tal med lægen, hvis dette kan gælde for dig. 

Advarsler og forsigtighedsregler: 

Kontakt lægen, før du får Benlysta: 

  • hvis du har en nuværende eller længerevarende infektion, eller hvis du ofte får infektioner. Lægen vil afgøre, om du må få Benlysta
  • hvis du planlægger at skulle vaccineres eller er blevet vaccineret for nylig (inden for de sidste 30 dage). Nogle typer vacciner bør ikke gives lige før eller under behandling med Benlysta
  • hvis din lupus påvirker dine nyrer eller dit nervesystem
  • hvis du har hiv eller har et lavt niveau af immunglobulin
  • hvis du har eller har haft hepatitis B eller C
  • hvis du har fået en organtransplantation eller en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • hvis du har haft kræft.

 

Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig. 

Progressiv multifokal leukoencefalopati

Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en alvorlig og livstruende infektion i hjernen. Din risiko for at få PML kan være højere, hvis du bliver behandlet med lægemidler, der svækker dit immunforsvar, herunder Benlysta. 

 

Fortæl det omgående til lægen, hvis du har hukommelsestab, svært ved at tænke, besvær med at tale eller gå, mister synet eller får lignende problemer, der varer i flere dage. 

 

Hvis du havde disse symptomer før behandling med Benlysta 

 

Fortæl omgående lægen, hvis disse symptomer ændrer sig. 

Brug af anden medicin sammen med Benlysta

Fortæl det til lægen, hvis du bliver behandlet med cyclophosphamid (et lægemiddel, der påvirker dit immunsystem, og som bruges til behandling af kræft og visse former for autoimmune sygdomme) eller medicin, der påvirker dine B-celler (medicin til behandling af kræft eller betændelsestilstande). Kombinationen af disse typer medicin og Benlysta kan svække dit immunsystem. Dette kan øge din risiko for at udvikle en alvorlig infektion.
 

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

Graviditet og amning

Benlysta frarådes, hvis du er gravid. 

  • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Lægen vil afgøre, om du kan få Benlysta.
  • Hvis lægen fraråder at du bliver gravid, skal du bruge sikker prævention, så længe du er i behandling med Benlysta og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
  • Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Benlysta.

 

Amning 

  • Fortæl det til lægen, hvis du ammer. Det er sandsynligt, at Benlysta går over i modermælken. Lægen vil drøfte med dig, om du skal stoppe behandlingen med Benlysta, mens du ammer, eller om du skal stoppe med at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det vides ikke, om Benlysta påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Benlysta indeholder en lille mængdenatrium

Benlysta indeholder mindre end 1 mmol (23) mg natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 

3. Sådan bliver du behandlet med Benlysta

En sygeplejerske eller læge vil give dig Benlysta via et drop i en blodåre (intravenøs infusion) over en periode på 1 time. 


Lægen vil fastlægge den rigtige dosis afhængig af din kropsvægt. Den anbefalede dosis er 10 mg for hvert kilogram (kg) kropsvægt. 


Du vil normalt få Benlysta på den første behandlingsdag og herefter igen 14 og 28 dage senere. Herefter gives Benlysta normalt én gang hver 4. uge. 

 

Medicin, der gives før en infusion 

Før du får Benlysta, kan lægen beslutte at give dig medicin, som medvirker til at nedsætte enhver reaktion på infusionen. Denne medicin kan omfatte medicin, der kaldes antihistamin, og medicin til at forhindre feber. Du vil blive overvåget nøje, og hvis du får reaktioner, vil de blive behandlet. 

Ophør af behandlingen med Benlysta

Lægen vil afgøre, om du skal stoppe behandlingen med Benlysta. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Overfølsomhedsreaktioner og reaktioner relateret til infusionen

Benlysta kan forårsage en infusionsrelateret reaktion eller en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion). Disse kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer. De kan i nogle tilfælde være alvorlige og kan blive livstruende. Disse reaktioner forekommer med større sandsynlighed på dagen eller dagen efter din første eller din anden behandling med Benlysta. 

 

Hvis du får nogen af følgende symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller infusionsrelateret reaktion, skal du omgående fortælle det til lægen eller sygeplejersken eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital. 

  • hævelse af ansigtet, læberne, munden eller tungen
  • hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller åndenød
  • udslæt
  • kløende, hævede områder eller nældefeber.

 

Bivirkninger kan også optræde senere med Benlysta, generelt 5-10 dage efter du har fået en dosis af medicinen. Bivirkningerne kan omfatte en kombination af symptomer, såsom udslæt, kvalme, træthed, muskelsmerter, hovedpine og/eller hævelser i ansigtet. 

 

Hvis du oplever disse symptomer, især hvis du oplever en kombination af sådanne symptomer, skal du fortælle det til lægen eller en sygeplejerske. 

 

Infektioner 

Benlysta kan forårsage infektioner, som kan være af forskellige typer, herunder infektion i brystkassen, infektion i nyrerne, infektion i næsen og svælget, infektion i tarmen mm. Disse kan forekomme hos flere end 10 ud af 100 persiner, de kan være alvorlige og kan i sjældne tilfælde være dødelige. 

 

Hvis du får nogle af følgende symptomer på en infektion; 

  • feber
  • hoste, vejrtrækningsbesvær
  • diarré, opkast
  • brændende fornemmelse ved vandladning

 

Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken. 

 

Meget almindelige bivirkninger 

Disse kan forekomme hos flere end 10 ud af 100 personer: 

  • infektioner forårsaget af bakterier, såsom infektioner i brystkassen eller blæren
  • kvalme, diarré.

 

Almindelige bivirkninger 

Disse kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer: 

  • høj temperatur eller feber
  • lavt antal hvide blodlegemer
  • infektion i næsen, halsen eller maven
  • smerter i hænder eller fødder
  • migræne
  • søvnløshed, depression.

 

Ikke almindelige bivirkninger 

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer: 

  • alvorlige allergiske reaktioner, nogle gange med hævelse af ansigtet eller munden, hvilket giver vejrtrækningsbesvær
  • hævelse af ansigtet, læberne og tungen
  • udslæt
  • kløende, hævede områder eller nældefeber.

 

Fortæl det straks til lægen eller en sygeplejerske, hvis du får nogen af disse symptomer.
 

Tal med lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 


Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).  

 

Må ikke nedfryses. 


Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys. 


Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Benlysta indeholder:

  • Aktivt stof: belimumab.
    Hvert 5 ml hætteglas indeholder 120 mg belimumab.
    Hvert 20 ml hætteglas indeholder 400 mg belimumab.
    Efter rekonstitution indeholder opløsningen 80 mg belimumab pr. ml.
  • Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat (E330), natriumcitrat (E331), saccharose og polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelser

Benlysta er et hvidt til råhvidt pulver til opløsning til infusion. Benlysta leveres i et hætteglas af glas med en latexfri silikoniseret gummiprop og en aluminiumforsegling, der kan vippes af.
 

Hver pakning indeholder 1 hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Glaxo Group Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS 

Storbritannien 

Fremstiller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. 

Strada Provinciale Asolana No. 90
I-43056 San Polo di Torrile
Parma
Italien 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.  

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 

 

България 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД  

Teл.: + 359 2 953 10 34 

 

Česká republika 

GlaxoSmithKline s.r.o.  

Tel: + 420 222 001 111 cz. 

info@gsk.com 

 

Danmark 

GlaxoSmithKline Pharma A/S  

Tlf: + 45 36 35 91 00  

dk-info@gsk.com 

 

Deutschland 

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG 

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 

produkt.info@gsk.com 

 

Eesti 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ 

Tel: + 372 6676 900 

estonia@gsk.com 

 

Ελλάδα 

GlaxoSmithKline A.E.B.E. 

Τηλ: + 30 210 68 82 100 

 

España 

GlaxoSmithKline, S.A. 

Tel: + 34 902 202 700 

es-ci@gsk.com 

 

France 

Laboratoire GlaxoSmithKline 

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 

diam@gsk.com 

 

Hrvatska 

GlaxoSmithKline d.o.o. 

Tel:+ 385 1 6051 999 

 

Ireland 

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 

Tel: + 353 (0)1 4955000 

 

Ísland 

Vistor hf. 

Sími: + 354 535 7000 

 

Italia 

GlaxoSmithKline S.p.A.  

Tel: + 39 (0)45 9218 111 

 

Κύπρος 

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd  

Τηλ: + 357 22 39 70 00  

gskcyprus@gsk.com 

 

Latvija 

GlaxoSmithKline Latvia SIA  

Tel: + 371 67312687  

lv-epasts@gsk.com 

 

Lietuva 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB  

Tel: + 370 5 264 90 00  

info.lt@gsk.com 

 

Luxembourg/Luxemburg 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.  

Belgique/Belgien  

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 

 

Magyarország 

GlaxoSmithKline Kft.  

Tel.: + 36 1 225 5300 

 

Malta 

GlaxoSmithKline (Malta) Limited  

Tel: + 356 21 238131 

 

Nederland 

GlaxoSmithKline BV  

Tel: + 31 (0)30 6938100  

nlinfo@gsk.com 

 

Norge 

GlaxoSmithKline AS  

Tlf: + 47 22 70 20 00  

 

Österreich 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH  

Tel: + 43 (0)1 97075 0  

at.info@gsk.com 

 

Polska 

GSK Services Sp. z o.o.  

Tel.: + 48 (0)22 576 9000 

 

Portugal 

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.  

Tel: + 351 21 412 95 00  

FI.PT@gsk.com 

 

România 

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.  

Tel: + 4021 3028 208 

 

Slovenija 

GlaxoSmithKline d.o.o.  

Tel: + 386 (0)1 280 25 00  

medical.x.si@gsk.com 

 

Slovenská republika 

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.  

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11  

recepcia.sk@gsk.com 

 

Suomi/Finland 

GlaxoSmithKline Oy  

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30  

Finland.tuoteinfo@gsk.com 

 

Sverige 

GlaxoSmithKline AB  

Tel: + 46 (0)8 638 93 00  

info.produkt@gsk.com 

 

United Kingdom 

GlaxoSmithKline UK Ltd  

Tel: + 44 (0)800 221441  

customercontactuk@gsk.com 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

Instruktioner i brug og håndtering - rekonstitution, fortynding og administration 

1) Rekonstitution af Benlysta 

Rekonstitution og fortynding skal foregå under aseptiske forhold.
 

Vent 10-15 minutter inden rekonstitution, så hætteglasset kan opnå stuetemperatur (15 ºC - 25 ºC).

Det anbefales at anvende en 21-25 gauge mål til at stikke igennem gummiproppen ved rekonstitution og fortynding. 

 

ADVARSEL: Hætteglas med 5 ml og 20 ml skal rekonstitueres med forskellige mængder fortyndingsvæske. Se nedenfor: 

 

120 mg hætteglas 

120 mg engangshætteglas med Benlysta skal rekonstitueres med 1,5 ml vand til injektionsvæsker, for at opnå en endelig koncentration af belimumab på 80 mg/ml. 

 

400 mg hætteglas 

400 mg engangshætteglas med Benlysta skal rekonstitueres med 4,8 ml vand til injektionsvæsker, for at opnå en endelig koncentration af belimumab på 80 mg/ml. 

 

Mængde Benlysta 

Størrelse på hætteglas 

Mængde 

fortyndingsvæske 

Endelig koncentration 

120 mg 

5 ml 

1,5 ml 

80 mg/ml 

400 mg 

20 ml 

4,8 ml 

80 mg/ml 

 

Strålen af vand til injektionsvæsker skal rettes mod siden af hætteglasset for at minimere skumdannelse. Hætteglasset roteres forsigtigt i 60 sekunder. Lad hætteglasset stå ved stuetemperatur (15 ºC - 25 ºC) under rekonstitutionen. Roter hætteglasset forsigtigt i 60 sekunder hvert 5. minut, indtil pulveret er opløst. Hætteglasset må ikke rystes . Rekonstitution er normalt færdig i løbet af 10 til 15 minutter efter, at vandet er blevet tilsat, men det kan tage op til 30 minutter. Beskyt den rekonstituerede opløsning mod sollys. 


Hvis der benyttes en mekanisk enhed til rekonstitution af Benlysta, må den ikke køre med mere end 500 rpm, og hætteglasset må ikke roteres i mere end 30 minutter. 

 

2) Før fortynding af Benlysta 

Når rekonstitutionen er færdig, skal opløsningen være opaliserende og farveløs til svagt gul samt uden partikler. Det forventes dog, at der er små luftbobler, og disse er acceptable. 

 

120 mg hætteglas 

Efter rekonstitution kan der udtages et volumen på 1,5 ml (svarende til 120 mg belimumab) fra hvert 5 ml hætteglas. 

 

400 mg hætteglas 

Efter rekonstitution kan der udtages et volumen på 5 ml (svarende til 400 mg belimumab) fra hvert 20 ml hætteglas. 

 

3) Fortynding af opløsningen til infusionsvæske 

Det rekonstituerede lægemiddel fortyndes til 250 ml med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchloridinjektionsvæske eller Ringer-lactat injektionsvæske. 

 

5 % glucoseinjektions-/infusionsvæske er uforlignelige med Benlysta og må ikke anvendes. 

 

Fra en 250 ml infusionspose eller -flaske med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchloridinjektionsvæske eller Ringer-lactat injektionsvæske udtages og kasseres et volumen, tilsvarende det volumen af rekonstitueret Benlysta-opløsning, der kræves til patientens dosis. Herefter tilføres infusionsposen eller -flasken det påkrævede volumen af rekonstitueret Benlysta-opløsning. Posen eller flasken vendes forsigtigt op og ned for at blande opløsningen. Eventuel ubrugt opløsning i hætteglassene skal kasseres. 


Benlysta-opløsningen inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. Opløsningen skal kasseres, hvis der observeres partikler eller misfarvning. 


Den rekonstituerede opløsning skal - hvis den ikke bruges med det samme - beskyttes mod direkte sollys og opbevares i køleskab ved 2 ºC - 8 ºC. Opløsninger fortyndet med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchloridinjektionsvæske eller Ringer-lactat injektionsvæske kan opbevares ved 2 ºC - 8 ºC eller ved stuetemperatur (15 ºC - 25 ºC). 


Den samlede tid fra rekonstitution af Benlysta til afslutning af infusionen må ikke overstige 8 timer. 

 

4) Administration af den fortyndede opløsning 

Benlysta skal gives som en infusion over en periode på 1 time. 


Benlysta må ikke gives samtidig med andre lægemidler i samme infusionskateter.
Der er ikke set uforligeligheder mellem Benlysta og polyvinylchlorid- eller polyolefinposer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2016  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...