Ciloxadex

øredråber, suspension 3+1 mg/ml

Paranova Danmark

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ciloxadex® 3 mg/ml / 1mg/ml øredråber, suspension 
ciprofloxacin/dexamethason
 

Ciloxadex® svarer til lægemidlet Cilodex®.
Ciloxadex® og Cilodex® er registrerede varemærker, der tilhører Novartis AG. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Ciloxadex til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen: 

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ciloxadex
  3. Sådan skal du bruge Ciloxadex
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Ciloxadex er en suspension til brug i øregangen (øret). Ciloxadex indeholder:  

  • Ciprofloxacin, et antibiotikum, der tilhører gruppen fluoroquinoloner. Ciprofloxacin virker ved at dræbe bakterier, der forårsager betændelse.
  • Dexamethason, et binyrebarkhormon, der dæmper betændelse (inflammation) og afhjælper rødme.


Ciloxadex er en øredråbe. Ciloxadex anvendes til behandling af akut mellemørebetændelse (akut otitis media) hos patienter med øredræn eller mod betændelse i det ydre øre (akut otitis externa). Ciloxadex har vist sig sikker og effektiv til børn fra 6 måneder og ældre til behandling af mellemørebetændelse samt til børn fra 1 år og ældre til behandling af betændelse i det ydre øre. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge CILOXADEX

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Ciloxadex: 

  • Hvis du er allergisk over for ciprofloxacin, dexamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ciloxadex (angivet i punkt 6).
  • Hvis du er allergisk over for quinolon-antibiotika, da dette lægemiddel kan forårsage samme type allergi.
  • Hvis du har en betændelseslignende tilstand (infektion) i øret forårsaget af virus eller svamp.

Advarsler og forsigtighedsregler 

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Ciloxadex. 

  • Brug kun Ciloxadex til drypning i øret/ørerne. Det må ikke anvendes i øjet, gennem munden, til injektion eller inhalation.
  • Hvis du bemærker de første tegn på hududslæt eller andre allergiske symptomer (f.eks. nældefeber (urticaria), pludselig hævelse af ansigt, hals og øjenlåg, åndedrætsbesvær) efter behandlingens start, skal du straks stoppe behandlingen og kontakte din læge. Alvorlige allergiske reaktioner kan kræve omgående behandling.
  • Kontakt lægen, hvis symptomerne ikke bliver bedre inden for 1 uge efter behandlingens start, bliver værre eller pludselig vender tilbage. Som med andre antibiotika kan der opstå yderligere betændelse forårsaget af organismer, der ikke påvirkes af ciprofloxacin. I tilfælde af en sådan betændelse skal en egnet behandling iværksættes af din læge.
  • Hvis du får smerter, hævelse eller betændelseslignende tilstand (inflammation) i senerne under brug eller kort tid efter brug af dette lægemiddel, skal du stoppe behandlingen og kontakte lægen. Vær særligt opmærksom på dette, hvis du er over 65 år eller i behandling med kortikosteroider.
  • Ved anvendelse til børn: Der er utilstrækkelig klinisk erfaring med anvendelse af Ciloxadex til behandling af børn under 6 måneder med mellemørebetændelse og til behandling af børn under 1 år med betændelse i det ydre øre. Kontakt derfor lægen, inden medicinen gives til et barn i denne alder.


Fortæl det til lægen, hvis et af punkterne er aktuelt for dig. 

Brug af anden medicin sammen med Ciloxadex 

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet og amning 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed 

Ciloxadex påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Ciloxadex indeholder benzalkoniumchlorid 

Ciloxadex indeholder et konserveringsmiddel (benzalkoniumchlorid), som virker lokalirriterende og kan medføre hudreaktioner. 

3. Sådan skal du bruge CILOXADEX

Brug altid Ciloxadex nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den sædvanlige dosis er: 

Voksne og børn 

4 dråber i øregangen i det/de angrebne øre(r) 2 gange daglig (morgen og aften) i 7 dage.
 

Brug kun Ciloxadex til drypning i øret.
 

Din læge vil fortælle dig, hvor lang tid du skal være i behandling med Ciloxadex. For at sikre, at infektionen ikke vender tilbage, må du ikke stoppe behandlingen før tid, selv ikke hvis symptomerne i øret er forsvundet. 

Brug kun Ciloxadex i begge ører, hvis din læge har bedt dig om det. 

BRUGSANVISNING 

Sådan bruger du Ciloxadex korrekt
 

Fjern den løse sikkerhedsring omkring hætten, når du åbner flasken første gang.
 

Det er bedst at lade en anden person dryppe dig i øret. Børn må aldrig selv dryppe sig i øret. 


1. Vask dine hænder

Den person, der skal give Ciloxadex, skal vaske hænder med sæbe og vand.
 

2. Opvarm og ryst flasken 

Den person, der skal give Ciloxadex, skal varme flasken i hånden i flere minutter (billede 1), idet det kan medføre svimmelhed at dryppe en kold suspension ind i øret. Ryst dernæst flasken grundigt inden brug.
Ciloxadex Paranova Danmark A/S, øredråber, suspension 3+1 mg/ml
 

3. Dryp ørerne 

Patienten skal ligge ned med det betændte øre opad (billede 2).
Ciloxadex Paranova Danmark A/S, øredråber, suspension 3+1 mg/ml

Dryp 4 dråber Ciloxadex i det betændte øre (billede 3). Undgå at berøre fingrene, øret eller andre overflader med spidsen af flasken. Det kan forurene dråberne.
Ciloxadex Paranova Danmark A/S, øredråber, suspension 3+1 mg/ml

Efter drypning af øret følges nedenstående instruktion til patientens specifikke ørebetændelse. 


4. Til patienter med mellemørebetændelse og øredræn 

Mens patienten ligger på siden, skal den person, der drypper øret med Ciloxadex, forsigtigt trykke 5 gange på flappen foran øregangen (billede 4) for at pumpe dråberne ind. Derved kan dråberne passere gennem drænet i trommehinden og ind i mellemøret.
Ciloxadex Paranova Danmark A/S, øredråber, suspension 3+1 mg/ml 

5. Til patienter med ørebetændelse i det ydre øre 
Mens patienten ligger på siden, skal den person, der drypper øret med Ciloxadex, forsigtigt trække den ydre øreflip opad og bagud (billede 5). Derved kan dråberne løbe ind i øregangen. 

Ciloxadex Paranova Danmark A/S, øredråber, suspension 3+1 mg/ml

6. Bliv liggende på siden 

Patienten skal blive liggende på siden i cirka 5 minutter for at lette dråbernes adgang ind i øret.
 

Når du løfter hovedet igen, kan der løbe nogle dråber ud. Disse kan tørres af med ikke-sterilt papir.
 

For at opnå en god virkning af lægemidlet i dit øre er det yderst vigtigt, at du følger denne vejledning. Hvis du holder hovedet oprejst eller bevæger det for hurtigt, når dråberne gives, risikerer du, at en del af lægemidlet går tabt, idet dråberne vil løbe ud af øret og ned af ansigtet i stedet for at lægge sig dybt inde i øregangen.
 

Luk flasken omhyggeligt umiddelbart efter brug. Behold flasken, indtil behandlingen er afsluttet. Gem den ikke til senere brug.
 

Undgå at berøre øret eller fingrene med spidsen af flasken under brug. Det kan forurene dråberne.
 

Hvis begge ører er betændte, gentages trin 2-6 for det andet øre. 

Hvis du har brugt for meget Ciloxadex 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Ciloxadex, end der står i denne information eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag pakningen med. 

Hvis du har glemt at bruge Ciloxadex 

Hvis du har glemt en dosis, skal du ikke blive bekymret, men fortsætte efter den sædvanlige doseringsplan. Du må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at bruge Ciloxadex 

Du må ikke holde op med at bruge denne medicin før tiden, uden først at kontakte din læge eller apoteket. Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre inden for 1 uge efter behandlingens start. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
 

Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion med symptomer i form af hævede hænder, fødder eller ankler, hævet ansigt, læbe, mund eller hals, synke- og vejrtrækningsbesvær, udslæt, kløe eller sår, skal du straks stoppe behandlingen og kontakte din læge. 


Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede)
Reaktioner i øret: Smerter i øret. 


Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede)
Reaktioner i øret: Ubehag i øret, dræn-tillukning, prikkende fornemmelse, propfornemmelse i øret, kløe i øret, svampeinfektion i det ydre øre, øreflåd, hudafskalning i øret. 

Øvrige bivirkninger: Betændelseslignende tilstand (infektion) forårsaget af svampeceller, irritabilitet, gråd, rødmen af huden, opkastning, dårlig smag i munden, træthed. 


Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede) 

Reaktioner i øret: Nedsat hørelse, ringen for ørerne, medicinrester i øret. 

Øvrige bivirkninger: Svimmelhed, hovedpine, rødmen i øret. 


Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt.
Reaktioner i øret:
Betændelseslignende tilstand (inflammation) i øret, hævelse i øret. 

Øvrige bivirkninger: Allergi. 

Indberetning af bivirkninger 

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevares utilgængeligt for børn.
  • Må ikke nedfryses.
  • Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
  • Anvendes senest 4 uger efter åbning.
  • Brug ikke Ciloxadex efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ciloxadex 3 mg/ml / 1 mg/ml øredråber, suspension indeholder: 

  • Aktive stoffer: Ciprofloxacin og dexamethason. Hver ml suspension indeholder 3 mg ciprofloxacin som hydrochlorid og 1 mg dexamethason.
    Øvrige indholdsstoffer: Benzalkoniumchlorid, hydroxyethylcellulose, natriumacetattrihydrat, eddikesyre, natriumchlorid, dinatriumedetat, tyloxapol, borsyre, hydrochlorid/natriumhydroxid (til at justere pH) og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser 

Ciloxadex er en hvid til råhvid, homogen suspension, der fås i pakningsstørrelsen 5 ml suspension. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen: 

Paranova Danmark A/S
Marielundvej 46D, 2730 Herlev 

Frigivet af: 

Paranova Pack B.V. 

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad
Holland 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret september 2016.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...