Rispolept Consta

pulver til depotinjektionsvæske, susp. 25 mg

EuroPharmaDK

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 

Rispolept Consta® 

25 mg, 37,5 mg og 50 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
Risperidon  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Rispolept Consta® til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen: 

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rispolept Consta®
  3. Sådan skal du tage Rispolept Consta®
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Rispolept Consta® tilhører den gruppe medicin, der kaldes antipsykotika.
 

Rispolept Consta® anvendes til at vedligeholde behandling af skizofreni. Skizofreni er en tilstand, hvor patienten ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler sig overdrevet mistænksom eller forvirret.
 

Rispolept Consta® er beregnet til patienter, som i forvejen er i behandling med orale antipsykotika (f.eks. tabletter eller kapsler).
 

Rispolept Consta® hjælper dig ved at lindre symptomerne på din sygdom og hindre dem i at vende tilbage. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage RISPOLEPT CONSTA®

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Rispolept Consta® 

  • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler 

  • Hvis du aldrig tidligere har taget nogen form for risperidon, skal du begynde med oral risperidon, dvs. en behandling, som tages gennem munden, før du påbegynder behandling med Rispolept Consta®.


Tal med lægen eller apoteket, før du bruger Rispolept Consta®, hvis et eller flere af følgende gælder for dig: 

  • Hvis du har hjerteproblemer. Det gælder f.eks. uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du har tendens til lavt blodtryk eller tager blodtryksmedicin. Rispolept Consta® kan forårsage lavt blodtryk. Dosis skal muligvis justeres.
  • Hvis du kender til nogle faktorer, som kan gøre dig disponeret for slagtilfælde, f.eks. forhøjet blodtryk, hjerte-kar-sygdomme eller problemer med tilstoppede blodkar i hjernen.
  • Hvis du nogensinde har haft ufrivillige bevægelser af tungen, munden eller ansigtet.
  • Hvis du nogensinde har haft en tilstand med symptomer, der omfatter feber, muskelstivhed, svedudbrud eller svækket bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom).
  • Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens.
  • Hvis du ved, at du tidligere har haft et lavt antal hvide blodlegemer (hvilket eventuelt kan være udløst af andre lægemidler).
  • Hvis du har diabetes.
  • Hvis du har epilepsi.
  • Hvis du har oplevet at have en langvarig eller smertefuld rejsning.
  • Hvis du har vanskeligt ved at kontrollere legemstemperaturen eller får hedeture.
  • Hvis du har nyreproblemer.
  • Hvis du har leverproblemer.
  • Hvis en blodprøve har vist, at du har et unormalt højt indhold af hormonet prolaktin i blodet, eller hvis du har en svulst, som muligvis er afhængig af prolaktin
  • Hvis du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har været forbundet med dannelse af blodpropper.
  • Hvis du tidligere har fået oral risperidon, da der kan forekomme anafylaksis reaktion ved ændring af administrationsformen til f. eks. Rispolept Consta®.


Tal med lægen eller apoteket, før du tager risperidon eller Rispolept Consta®, hvis du ikke er sikker på, om nogle af ovenstående tilfælde er relevante for dig.

Hos patienter, der blev behandlet med Rispolept Constra®, er der i meget sjældne tilfælde set et faretruende lavt antal af visse hvide blodlegemer, som er nødvendige til at bekæmpe infektioner i blodet. Lægen vil måske kontrollere dine hvide blodlegemer.

Rispolept Consta kan forårsage vægtøgning. En væsentlig vægtstigning kan forværre dit helbred. Få lægen til at veje dig regelmæssigt.

Lægen bør teste dit blod for tegn på forhøjet blodsukker, da der er opstået diabetes eller forværring af eksisterende diabetes hos patienter, der tager Rispolept Constra®. Patienter, der i forvejen havde diabetes, skal have regelmæssig kontrol af blodsukkeret. 

Ældre med demens 

Rispolept Consta® må ikke anvendes til ældre patienter med demens.

Søg straks læge, hvis du eller din pårørende bemærker en pludselig ændring i din psykiske tilstand eller pludselig svaghed eller følelsesløshed i dit ansigt, arme eller ben, især i den ene side, eller sløret tale, også selv om det blot er i en kort periode. Dette kan være tegn på et slagtilfælde. 

Brug af anden medicin 

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Det er især vigtigt at tale med lægen eller apoteket, hvis du tager et eller flere af følgende: 

  • Beroligende medicin, som virker i hjernen, f.eks. for at hjælpe dig med at slappe af (benzodiazepiner), eller visse smertestillende midler (opioider), midler mod allergi (nogle antihistaminer), da risperidon kan øge den sløvende effekt af disse midler.
  • Medicin, som kan ændre hjertets elektriske aktivitet, f.eks. malariamidler, medicin mod forstyrrelser af hjerterytmen, allergimidler (antihistaminer), visse depressionsmidler (antidepressiva) eller andre lægemidler mod psykiske problemer.
  • Medicin, som sænker hjerterytmen
  • Medicin, som kan medføre lavt indhold af kalium i blodet (såsom bestemte vanddrivende midler)
  • Medicin mod Parkinsons sygdom, f.eks. levodopa.
  • Medicin mod forhøjet blodtryk. Rispolept Consta® kan forårsage lavt blodtryk.
  • Vanddrivende midler (diuretika), som anvendes mod hjerteproblemer eller hævelser i kroppen på grund af væskeansamlinger (f.eks. furosemid eller chlorthiazid). Rispolept Consta® indgivet alene eller sammen med furosemid kan øge risikoen for slagtilfælde eller død hos ældre med demens.


Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af risperidon 

  • Rifampicin (et middel til behandling af visse infektioner)
  • Carbamazepin, fenytoin (midler mod epilepsi)
  • Phenobarbital

Hvis du begynder eller ophører behandling med disse midler, skal du muligvis have en anden dosis af risperidon.

Følgende medicin kan øge virkningen af risperidon 

  • Quinidin (bruges til behandling af forskellige typer af hjertesygdomme)
  • Medicin mod depression, såsom paroxetin, fluoxetin, tricykliske antidepressiva
  • Medicin som benævnes beta-blokkere (bruges til behandling af højt blodtryk)
  • Phenothiaziner (såsom midler til behandling af psykoser eller til at slappe af)
  • Cimetidin, ranitidin (blokerer syreproduktionen i maven)


Hvis du begynder eller ophører behandling med disse midler, skal du muligvis have en anden dosis af risperidon.
Tal med lægen eller apoteket, før du tager Rispolept Consta®, hvis du er usikker på, om nogle af ovenstående tilfælde er relevante for dig. 

Brug af Rispolept Consta® sammen med mad og drikke 

Drik ikke alkohol, når du tager Rispolept Consta®

Graviditet, amning og fertilitet 

  • Tal med lægen, før du bruger Rispolept Consta®, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer. Lægen vil afgøre, om du kan tage Rispolept Consta®.
  • Følgende symptomer kan forekomme hos barnet, hvis mødre har taget Risplept Constra® i de sidste tre måneder af graviditeten: rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis dit barn får nogen af disse symptomer, skal du kontakte din læge.
  • Rispolept Consta® kan forhøje niveauet af hormonet prolaktin, der kan påvirke fertiliteten.


Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed 

Behandlingen med Rispolept Consta® kan medføre svimmelhed, træthed og synsproblemer. Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle og heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner, før du har talt med lægen. 

3. Sådan skal du tage RISPOLEPT CONSTA®

Rispolept Consta® indgives som en intramuskulær injektion enten i armen eller ballen hver anden uge. Injektionen gives af en sundhedsmedarbejder. 

Injektionerne bør ske skiftevis i højre og venstre side og må ikke gives i en vene.
 

Voksne 

Startdosis 

Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter) har været 4 mg eller mindre de sidste to uger, bør din startdosis være 25 mg Rispolept Consta®

Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter) har været over 4 mg de sidste to uger, kan du få 37,5 mg Rispolept Consta® som startdosis.
 

Hvis du er i behandling med andre orale antipsykotika end risperidon, vil din startdosis af Rispolept Consta® afhænge af din nuværende behandling. Din læge vil vælge Rispolept Consta® 25 mg eller 37,5 mg. Din læge afgør, hvilken dosis af Rispolept Constra®, der er den bedste for dig.
 

Vedligeholdelsesdosis 

  • Den sædvanlige dosis er 25 mg hver anden uge som en injektion.
  • Det kan muligvis være nødvendigt at give en højere dosis på 37,5 eller 50 mg. Lægen afgør, hvilken dosis af Rispolept Consta®, der er den bedste for dig.
  • Lægen kan ordinere risperidon til indtagelse gennem munden (oral indtagelse) i de første 3 uger efter den første injektion.


Brug altid Rispolept Consta® nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Børn og unge
Rispolept Consta® må ikke anvendes til personer under 18 år. 

Hvis du har fået for meget Rispolept Consta® 

  • Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har fået mere Rispolept Consta®, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Tag emballagen med.
  • Personer, som har fået for meget Rispolept Consta®, har fået følgende symptomer: døsighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk og unormalt hjerteslag. Der er set tilfælde af ledningsforstyrrelser i hjertet og krampeanfald.

Hvis du holder op med at bruge Rispolept Consta® 

Ved behandlingsstop mister du effekten af medicinen. Du bør ikke holde op med at tage denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage. Husk at møde op til alle aftaler, hvor du skal have dine injektioner hver anden uge. Kontakt straks lægen, hvis du er forhindret i at møde til den aftalte tid, så I kan finde en anden tid, hvor du kan få din injektion. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Hoste, lungebetændelse, bihulebetændelse. Kontakt lægen.


Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Tardiv dyskinesi (trækninger og ryk, som du ikke kan kontrollere, i ansigt, tunge eller andre dele af kroppen). Kontakt straks læge.
  • Pludselig afbrydelse af blodforsyningen til hjernen (slagtilfælde eller midlertidig iltmangel i hjernen). Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112.
  • Bevidsthedstab, kramper (anfald), besvimelse. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112
  • Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls, afbrydelse i ledningen mellem den øvre og nedre del af hjertet, forstyrrelser i hjertets ledningssystem, forlængelse af QT-intervallet på hjertediagram (EKG). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Hurtig, meget uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.


Sjældne bivirkninger
(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Forvirring, nedsat eller tab af bevidsthed, høj feber og alvorlig muskelstivhed. (malignt neuroleptikasyndrom). Kontakt læge eller skadestue.
  • Faretruende lavt antal af visse hvide blodlegemer, som er nødvendige til at bekæmpe infektioner i blodet, forhøjet antal eosinofile (en type hvide blodlegemer) i blodet, blodprop i benene, blodprop i lungerne - herunder brystsmerter og åmdedrætsbesvær. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.
  • Nedsat kropstemperatur, ubehag. Kontakt læge eller skadestue.
  • Gulfarvning af hud og det hvide i øjnene (gulsot). Kontakt lægen.
  • Alvorlig allergisk reaktion, der kendetegnes ved feber, hævelser af mund, ansigt, læber eller tunge, kortåndethed, kløe, hududslæt og somme tider blodtryksfald. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt 112.
  • Koma der skyldes ukontrolleret diabetes. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Langvarig rejsning af penis, der måske kræver operation (priapisme). Kontakt læge eller skadestue.
  • Fald i kropstemperatur, kolde arme og ben. Kontakt læge eller skadestue.


Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): 

  • Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes. Kontakt læge eller skadestue.
  • Alvorlig allergisk reaktion med hævelser, der kan omfatte halsen og give vejrtrækningsbesvær. Kontakt lægen eller skadestuen.
  • Voldsomme anfald af smerter i maven, stop for luftafgang og afføring pga. stop for tarmpassagen. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger 

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Forkølelsessymptomer, som betændelse i næse, bihuler, svælg og hals med hoste, snue og feber.
  • Problemer med at falde i søvn eller sove igennem.
  • Depression og angst. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og stivnet ansigtsudtryk (Parkinsonisme). Tal med lægen.
  • Hovedpine.


Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Urinvejsinfektion, influenzafornemmelser
  • Bleghed og træthed pga. blodmangel (anæmi)
  • Mælkesekretion og ophør af menstruation pga. forhøjet hormon (prolaktin) i blodet. Hos mænd brystudvikling og impotens.
  • Højt blodsukker, vægtstigning, øget appetit, vægttab, nedsat appetit.
  • Søvnforstyrrelser, irritabilitet, nedsat lyst til sex, rastløshed, døsighed eller nedsat årvågenhed.
  • Langsomme eller vedvarende ufrivillige sammentrækninger af muskler. Berøre alle legemsdele (og kan føre til unormal holdning), berører det ofte musklerne i ansigtet og kan give unormale bevægelser af øjne, mund, tunge eller kæbe. (Dystonia).
  • Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.
  • Ufrivillige muskelbevægelser og kan omfatte gentagne, spastiske eller vridende bevægelser eller trækninger. (Dyskinesi)
  • Rysten. (Tremor).
  • Sløret syn.
  • For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
  • Kortåndethed, ondt i halsen, hoste, tilstoppet næse.
  • Mavepine, mavegener, opkastning, kvalme, diarre, forstoppelse, mave- eller tarminfektion, fordøjelsesbesvær.
  • Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Rispolept Consta® i mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.
  • Tandpine.
  • Eksem eller irritation af huden / udslæt.
  • Muskelspasmer, knogle- eller muskeljag, rygsmerter, ledsmerter.
  • Ufrivillig vandladning.
  • Rejsningsproblemer.
  • Ophør af menstruationer.
  • Udskillelse af mælk fra brysterne.
  • Hævelser i krop, arme eller ben.
  • Feber.
  • Træthed, kraftesløshed.
  • Smerter.
  • Reaktion på injektionsstedet, herunder kløe, smerter eller hævelser.
  • Forhøjet levertal i blodet (aminotransferaser), forhøjet gamma-GT i blodet (gamma-glutamyltransferaser, et leverenzym).
  • Fald.


Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Luftvejsinfektion, blærebetændelse, øreinfektion.
  • Øjeninfektion, halsbetændelse, neglesvamp, betændelse i huden, infektion, lokal infektion på et enkelt område af huden eller kroppen, virusinfektion, hudbetændelse, der skyldes mider, byld under huden.
  • Fald i antallet af hvide blodlegemer, fald i antallet af blodplader (blodlegemer, der medvirker til at standse blødninger), fald i antallet af røde blodlegemer. Kan blive alvorlig. Hvis du får feber, skal du kontakte læge eller skadestue.
  • Overfølsomhed.
  • Sukker i urinen, diabetes eller forværring af diabetes.
  • Appetittab, der fører til fejlernæring og undervægt (Anoreksi).
  • Højt niveau af fedtstof i blodet (triglycerid), højt kolesteroltal.
  • Opstemthed (mani), forvirring, kan ikke opnå orgasme, nervøsitet, mareridt.
  • En raskløs trang til at holde kroppen i bevægelse, balanceforstyrrelser, koordinationsproblemer, svimmelhed når man rejser sig, opmærksomhedsforstyrrelser, taleforstyrrelser, nedsat eller unormal smagssans, nedsat følesans ved smerter og berøring af huden, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.
  • Øjeninfektion (bindehindebetændelse), øjentørhed, øget tåreflåd, røde øjne.
  • Fornemmelse af at verden drejer rundt (vertigo), ringen/susen for ørene, ørepine.
  • Lavt blodtryk når man rejser sig, kan blive omtågede, svimle eller besvime, hvis du rejser dig for hurtig fra siddende eller liggende stilling.
  • Hurtig overfladisk vejrtrækning, tilstoppede luftveje, hvæsende vejrtrækning, næseblod.
  • Ufrivillig afgang af afføring, synkebesvær, voldsom luftafgang fra tarmen.
  • Kløe, hårtab, eksem, tør hud, rødmen i huden, misfarvet hud, uren hud/akne (bumser), skællende, kløende hovedbund eller hud.
  • Forhøjet kreatinkinase i blodet (et enzym, der somme tider frigives ved muskelhenfald).
  • Stive led, hævede led, muskelsvækkelse, nakkesmerter.
  • Hyppig vandladning, besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop, smerter ved vandladning. Tal med lægen.
  • Forstyrrelse af sædafgang, forsinket menstruation, oversprungne menstruationer eller andre problemer med de månedlige blødninger (kvinder), udvikling af bryster hos mænd, seksuelle forstyrrelser, brystsmerter, brystgener, udflåd fra skeden.
  • Hævelser i ansigt, mund, øjne eller læber.
  • Kuldegysninger, forhøjet legemstemperatur.
  • Forandringer i gangarten,
  • Tørst, utilpashed, trykken for brystet, fornemmelse af at være ”ved siden af sig selv”
  • Øget hårdhed af huden.
  • Forhøjede leverenzymer i blodet.
  • Smerter forbundet med indgreb.
  • Svimmelhed, ørepine, tinnitus


Sjældne bivirkninger
(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) 

  • Fald i antallet af den type hvide blodlegemer, der beskytter mod infektion.
  • Uhensigtsmæssig produktion af det hormon, som kontrollere urinmængden.
  • Lavt blodsukker.
  • Et voldsomt stort vandindtag.
  • Manglende følelser.
  • Lavt bevidsthedsniveau.
  • Hovedrystelser.
  • Problemer med øjenbevægelser, rullende øjne, øjnene bliver overfølsomme over for lys.
  • Øjenproblemer under operation for grå stær. Under operation for grå stær kan der forekomme en tilstand kaldet intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS), hvis du bruger eller har brugt Rispolept Consta®. Hvis du skal opereres for grå stær, skal du sørge for at fortælle det til din øjenlæge, hvis du tager eller har taget dette lægemiddel.
  • Uregelmæssig puls.
  • Ophold i vejrtrækningen under søvn (søvnapnø).
  • Lungebetændelse på grund af inhalering af mad, tilstoppede lunger, rallende lungelyde, forstyrrelser af stemmen, tilstoppede luftveje.
  • Meget hård afføring
  • Udslæt i huden, der skyldes lægemidlet.
  • Nældefeber, fortykkelse af huden, skæl, skæl, hudsygdom, beskadigelse af huden.
  • Nedbrydelse af muskelfibre og smerter i musklerne (rabdomyolyse).
  • Unormal kropsholdning.
  • Forstørrede bryster, siven fra brysterne.
  • Faretruende stort vandindtag.
  • Forhøjet insulin (et hormon der kontroller blodsukkerniveauet) i blodet.
  • Problemer med hjernens blodkar.
  • Manglende reaktion på berøring eller smerte.
  • Pludseligt synstab eller blindhed.
  • Grøn stær (glukom - skyldes forhøjet tryk i øjet), skorpedannelse på randen af øjenlåg.
  • Rødme og varmefornemmelse i ansigtet (flushing), hævet tunge.
  • Betændelsestilstand i læben.
  • Forstørrelse af brystkirtler.
  • Ophørssymptomer efter stop med lægemiddel.


Rispolept Consta® kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Følgende bivirkning er set ved brugen af et andet lægemiddel, palperidon, så den kan også forventes med Rispolept Consta: Hurtig puls mår man rejser sig. 

Indberetning af bivirkninger 

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Hele produktpakken opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
 

Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
 

Såfremt opbevaring på køl ikke er muligt, kan Rispolept Consta® opbevares ved temperaturer der ikke overstiger 25oC i op til 7 dage inden indgift.
 

Opbevares utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke Rispolept Consta® efter den udløbsdato, der står på æsken.
 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rispolept Consta® indeholder: 

Aktivt stof: risperidon 

Hver Rispolept Consta® pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension indeholder enten 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg risperidon.
 

Øvrige indholdsstoffer: 

Rispolept Consta® pulver: Poly-(d,1-lactid-co-glycolid)polymer 

Solvens: Polysorbat 20, carmellosenatrium, dinatriumhydrogenphosphatdihydrat, vandfri citronsyre, natriumchlorid, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker 

Udseende og pakningsstørrelser 

Pakningen indeholder: 

  • Ét hætteglas indeholdende pulver til depotinjektionsvæske, suspension.
  • En West-Medimop Vial Adapter® til rekonstitution (kaldet hætteglasadapteren)
  • Én fyldt injektionssprøjte med solvens til Rispolept Consta
  • To Terumo SurGuard®3 kanyler til intramuskulær injektion (en 21G 1” (0,8 mm x 25 mm) UTW sikkerhedskanyle med kanylebeskytter til deltoid administration og en 20G 2" (0,9 mm x 51 mm) TW sikkerhedskanyle med kanylebeskytter til gluteal administration).

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen, ompakket og frigivet af 

EuroPharmaDK, Oddesundvej 39, 6715 Esbjerg N

Rispolept Consta® svarer til Risperdal Consta®.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Rispolept Consta® er et registreret varemærke, der tilhører Janssen Pharmaceutica N.V. 

Vigtige oplysninger til sundhedspersonale

Vigtige oplysninger 

For at sikre korrekt administration af Rispolept Consta® er det vigtigt at følge vejledningen trin for trin.  

Brug de medfølgende dele 

Delene i denne produktpakke er specifikt designet til anvendelse med Rispolept Consta®. Rispolept Consta® må kun rekonstitueres med det fortyndingsmiddel, der medfølger i produktpakken.

Udskift ikke delene i produktpakken.  

Undlad at opbevare suspensionen efter rekonstitution 

Administrer dosis snarest muligt efter rekonstitution for at undgå bundfældning.  

Korrekt dosering 

Hele indholdet i hætteglasset skal administreres for at sikre, at patienten får den tilsigtede dosis af Rispolept Consta®. 

KUN TIL ENGANGSBRUG 


Må ikke genanvendes.
For at virke efter hensigten skal materialerne i medicinske anordninger være forsynet med særlige egenskaber. Disse egenskaber er kun dokumenteret ved engangsbrug. Ethvert forsøg på at ændre anordningen med henblik på senere genanvendelse kan have en negativ indflydelse på anordningens integritet eller forringe dets funktion.  

Produktpakkens indhold 

Rispolept Consta EuroPharma.DK ApS, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg 

Trin 1: Saml delene 

Tag produktpakken ud
Rispolept Consta EuroPharma.DK ApS, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg
Vent i 30 minutter

Tag produktpakken ud af køleskabet, og lad den stå ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før rekonstitution.

Undlad at opvarme den på nogen anden måde.

Sæt hætteglasadapteren på hætteglasset
Rispolept Consta EuroPharma.DK ApS, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg
Tag låget af hætteglasset

Vip det farvede låg af hætteglasset.

Aftør toppen af den grå prop med en spritserviet. Lad den lufttørre.

Den grå gummiprop må ikke fjernes.

Rispolept Consta EuroPharma.DK ApS, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg
Klargør hætteglasadapteren

Hold den sterile blister som vist.
Fjern dækfolien ved at trække bagud.

Undlad af tage hætteglasadapteren ud af blisteren.

Spidsen af anordningen må ikke berøres på noget tidspunkt. Dette vil medføre kontamination.

Rispolept Consta EuroPharma.DK ApS, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg
Sæt hætteglasadapteren på hætteglasset
Placer hætteglasset på en hård overflade, og hold om bunden. Centrer hætteglasadapteren over den grå gummiprop. Skub hætteglasadapteren lige ned over hætteglassets top, indtil det klikker forsvarligt på plads.

Rispolept Consta EuroPharma.DK ApS, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg
Undlad at placere hætteglasadapteren i en vinkel, da det kan medføre spild af solvens ved overførsel til hætteglasset.

Sæt den fyldte sprøjte på hætteglasadapteren
Rispolept Consta EuroPharma.DK ApS, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg
Fjern den sterile blister 

Tag først hætteglasadapteren ud af den sterile blister, når du er klar til at fjerne den hvide hætte fra den fyldte sprøjte. 

Hold hætteglasset lodret for at undgå spild.
Hold om bunden på hætteglasset, og træk den sterile blister opad for at fjerne den.

Undlad at ryste.

Undlad at berøre den blotlagte lueråbning på hætteglasadapteren. Dette vil medføre kontamination.

Rispolept Consta EuroPharma.DK ApS, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg
Hold korrekt
Hold på den hvide krave på spidsen af sprøjten.

Rispolept Consta EuroPharma.DK ApS, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg
Undlad at holde om sprøjtens glascylinder under samling.

Rispolept Consta EuroPharma.DK ApS, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg
Fjern hætten
Hold i den hvide krave, og knæk den hvide hætte af.
Vrid eller skær ikke den hvide hætte af.
Undlad at berøre sprøjtens spids. Dette vil medføre kontamination. 

Rispolept Consta EuroPharma.DK ApS, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg
Når hætten er fjernet, ser sprøjten sådan ud. 

Hætten kan kasseres, når den er knækket af.

Rispolept Consta EuroPharma.DK ApS, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg
Sæt sprøjten på hætteglasadapteren
Hold fast i skørtet på hætteglasadapteren for at holde den stille.
Hold sprøjten i den hvide krave, og indfør derefter spidsen i lueråbningen på hætteglasadapteren.
Undlad at holde om sprøjtens glascylinder. Dette kan medføre, at den hvide krave løsner sig eller frigøres.
Sæt sprøjten på hætteglasadapteren med en fast drejebevægelse med uret , indtil den sidder godt fast.
Undlad at spænde den for stramt. Hvis den spændes for stramt, kan det medføre, at sprøjtens spids knækker. 

Trin 2: Rekonstituer mikrosfærerne 

Rispolept Consta EuroPharma.DK ApS, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg
Injicer solvens
Injicer hele solvensindholdet i hætteglasset. 

Hætteglassets indhold er nu under tryk.
Bliv ved med at holde stemplet nede med tommelfingeren. 


Rispolept Consta EuroPharma.DK ApS, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg
Suspender mikrosfærerne i solvensen
Bliv ved med at holde stemplet nede, og ryst kraftigt i mindst 10 sekunder som vist.
Kontroller suspensionen. Når suspensionen er korrekt blandet, fremstår den ensartet, tyk og mælkehvid. Mikrosfærerne vil være synlige i væsken.
Fortsæt straks til det næste trin, så suspensionen ikke bundfælder.

Rispolept Consta EuroPharma.DK ApS, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg
Overfør suspensionen til sprøjten
Vend hætteglasset helt. Træk langsomt stemplet ned for at overføre hele indholdet fra hætteglasset til sprøjten.

Rispolept Consta EuroPharma.DK ApS, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg 

Fjern hætteglasadapteren
Hold på sprøjtens hvide krave, og skru den af hætteglasadapteren.
Riv den afrivelige del af hætteglassets etiket af ved perforeringen. Sæt den afrevne etiket på sprøjten til identifikation af indholdet.

Kasser både hætteglasset og hætteglasadapteren på passende måde. 

Trin 3: Sæt kanylen på 

Rispolept Consta EuroPharma.DK ApS, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg
Vælg den rigtige kanyle
Vælg kanylen ud fra injektionsstedet (gluteal eller deltoid).

Rispolept Consta EuroPharma.DK ApS, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg
Sæt kanylen på
Åbn blisterposen delvist, og brug den til at tage fat i bunden af kanylen som vist.
Hold på den hvide krave på sprøjten, og sæt sprøjten på kanylens luerforbindelse med en fast drejebevægelse med uret , indtil den sidder godt fast.
Undlad at berøre kanylens lueråbning. Dette vil medføre kontamination.

Rispolept Consta EuroPharma.DK ApS, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg
Resuspender mikrosfærerne
Fjern blisterposen helt.
Ryst sprøjten kraftigt igen lige før injektion, da en smule bundfældning vil forekomme. 

Trin 4: Injicer dosen 

Rispolept Consta EuroPharma.DK ApS, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg
Fjern den transparente kanylebeskytter
Flyt kanylens sikkerhedsanordning tilbage mod sprøjten som vist.
Hold derefter på sprøjtens hvide krave, og træk forsigtigt den transparente kanylebeskytter af med en lige bevægelse.
Undlad at vride den transparente kanylebeskytter, da luerforbindelsen kan løsne sig.

Rispolept Consta EuroPharma.DK ApS, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg
Fjern luftbobler
Hold sprøjten opad, og bank let på den for at få eventuelle luftbobler til at stige til toppen.
Tryk stemplet langsomt og forsigtigt opad for at fjerne luft.

Rispolept Consta EuroPharma.DK ApS, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg
Injicer
Injicer straks hele sprøjtens indhold intramuskulært i den gluteale eller deltoide muskel hos patienten.
Gluteal injektion skal foretages i den øvre-ydre kvadrant af glutealområdet.
Må ikke indgives intravenøst.

Rispolept Consta EuroPharma.DK ApS, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg
Fastgør kanylen i sikkerhedsanordningen
Brug den ene hånd til at anbringe kanylesikkerhedsanordningen i en vinkel på 45 grader på en hård, plan overflade. Tryk ned med en fast, hurtig bevægelse, indtil kanylen sidder helt i sikkerhedsanordningen.

Undgå kanylestikskader:
Undlad
at bruge to hænder.
Undlad at frigøre sikkerhedsanordningen med vilje eller at håndtere den forkert.
Undlad at forsøge at rette kanylen ud eller anvende sikkerhedsanordningen, hvis kanylen er bøjet eller beskadiget.

Rispolept Consta EuroPharma.DK ApS, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg
Bortskaf kanylerne korrekt
Kontroller for at bekræfte, at kanylesikkerhedsanordningen sidder helt på.
Kasser i en godkendt beholder til skarpe genstande.
Kasser også den ubrugte kanyle, som findes i produktpakningen. 

Revisionsdato

Senest revideret august 2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...