Gilenya

hårde kapsler 0,5 mg

Novartis

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

GILENYA® 0,5 mg hårde kapsler 
Fingolimod 

 

GILENYA® er et registreret varemærke, der tilhører Novartis AG 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Gilenya
  3. Sådan skal du tage Gilenya
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad er Gilenya 

Det aktive stof i Gilenya er fingolimod. 

Hvad anvendes Gilenya til

Gilenya anvendes til behandling af recidiverende- remitterende multipel sklerose (MS) hos voksne, mere specifikt til: 

patienter, som ikke har haft virkning af anden MS-behandling eller 

patienter, som hurtigt har udviklet svær MS. 

 

Gilenya helbreder ikke MS, men det hjælper med at nedsætte antallet af attakker og forsinker udviklingen af fysisk invaliditet grundet MS. 

Hvad er multipel sklerose

MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), som udgøres af hjernen og rygmarven. Ved MS ødelægger betændelse fedtskallen (kaldet myelin), som ligger omkring nerverne i CNS, og forhindrer derved nerverne i at fungere normalt. Det kaldes demyelinisering. 

 

Recidiverende-remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker (anfald) med symptomer fra nervesystemet på grund af betændelse i CNS. Symptomerne varierer fra patient til patient, men giver typisk gangbesvær, følelsesløshed, synsproblemer eller balanceproblemer. Symptomerne på et attak kan forsvinde fuldstændigt, når attakket er ovre, men nogle af problemerne kan fortsætte. 

Sådan virker Gilenya

Gilenya hjælper med at beskytte mod immunsystemets attakker på CNS ved at nedsætte evnen hos nogle hvide blodlegemer (lymfocytter) til at bevæge sig frit i kroppen og ved at forhindre dem i at nå frem til hjernen og rygmarven. Det begrænser den beskadigelse af nerverne, som MS forårsager. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Gilenya

Tag ikke Gilenya

  • hvis du har nedsat immunrespons (på grund af immundefektsyndrom, sygdom eller medicin, som undertrykker immunsystemet).
  • hvis du har en alvorlig, aktiv infektion eller aktiv kronisk infektion, såsom hepatitis eller tuberkulose.
  • Hvis du har en aktiv cancer
  • Hvis du har alvorlige leverproblemer.
  • hvis du er allergisk over for fingolimod eller et af de øvrige indholdsstoffer i Gilenya (angivet i punkt 6).


Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen uden at tage Gilenya. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Gilenya: 

  • hvis du har uregelmæssig, unormal hjerterytme.
  • hvis du har symptomer på langsom puls (fx svimmelhed, kvalme eller hjertebanken).
  • hvis du har nogen hjerteproblemer, blokerede hjerteblodårer, har haft et hjerteanfald, tidligere har oplevet hjertestop, eller hvis du har hjertekrampe (angina pertoris).
  • hvis du har haft et slagtilfælde.
  • hvis du lider af hjertesvigt.
  • hvis du har alvorlige åndedrætsproblemer under søvn (svær søvnapnø).
  • hvis du har fået fortalt, at du har et unormalt elektrokardiogram.
  • hvis du tager eller for nylig har taget medicin for uregelmæssig hjerterytme, fx quinidin, disopyramid, amiodaron eller sotalol.
  • hvis du tager eller for nylig har taget medicin, der nedsætter pulsen (som fx betablokkere, verapamil, diltiazem eller ivabradin, digoxin, kolinesterasehæmmere eller pilocarpin).
  • hvis du tidligere pludselig har mistet bevidstheden eller er besvimet (synkope).
  • hvis du skal vaccineres.
  • hvis du aldrig har haft skoldkopper.
  • hvis du har eller har haft synsforstyrrelser eller andre tegn på hævelse i det centrale synsområde (makula) bag i øjet (en tilstand, der kaldes makulaødem, se nedenfor), øjenbetændelse eller
  • infektion (uveitis), eller hvis du har diabetes (som kan forårsage øjenproblemer).
  • hvis du har leverproblemer.
  • hvis du har for højt blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin.
  • hvis du har alvorlige lungeproblemer eller tobakshoste.


Hvis noget at dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, før du tager Gilenya

 

Langsom puls (bradykardi) og uregelmæssig hjerterytme: I begyndelsen af behandlingen bevirker Gilenya, at du får en langsom puls. Du kan derfor føle dig svimmel eller træt eller mærke dit hjerte slå, eller dit blodtryk kan falde. Hvis disse virkninger er tydelige, skal du sige det til din læge; det er måske nødvendigt, at du bliver behandlet straks. Gilenya kan også bevirke, at hjertet slår uregelmæssigt, især efter første dosis. Uregelmæssig hjerterytme bliver sædvanligvis normal igen i løbet af mindre end en dag. Langsom puls bliver sædvanligvis normal igen i løbet af en måned. 

 

Din læge vil bede dig om at blive i afdelingen i mindst 6 timer, efter du har fået den første dosis Gilenya, så du kan få målt puls og blodtryk hver time, og passende forholdsregler kan træffes i tilfælde af, at du får bivirkninger, der opstår i begyndelsen af behandlingen. Du skal have taget elektrokardiogram før den første Gilenya-dosis og efter 6-timers-monitoreringsperioden. Din læge kan vælge at overvåge dit elektrokardiogram hele tiden i denne periode. Hvis du efter 6-timers-perioden har meget langsom eller faldende puls, eller hvis dit elektrokardiogram er unormalt, kan det være nødvendigt at overvåge dig i en længere periode (i mindst 2 timer til og muligvis natten over), indtil dette er ophørt. Det samme kan gælde, hvis du genoptager Gilenya-behandlingen, efter den har været afbrudt, afhængig af både hvor lang tid den har været afbrudt, og hvor længe du har taget Gilenya før afbrydelsen. 

 

Hvis du har eller er i risiko for at få uregelmæssig eller unormal hjerterytme, hvis dit elektrokardiogram er unormalt, eller hvis du hjertesygdom eller hjertesvigt, er Gilenya måske ikke hensigtsmæssigt til dig. 

 

Hvis du tidligere har haft langsom puls eller oplevet pludseligt at tabe bevidstheden, er Gilenya måske ikke den rigtige medicin for dig. Du vil blive undersøgt af en hjertelæge (kardiolog), som vil rådgive dig i, hvordan du skal starte behandling med Gilenya, herunder overvågning den første nat. 

 

Hvis du tager medicin, der kan forårsage, at din hjertefrekvens sænkes, er Gilenya måske ikke den rigtige medicin for dig. Du vil blive undersøgt af en hjertelæge, som vil se, om du kan skiftes til nogle andre lægemidler, som ikke sænker din hjertefrekvens, så du kan komme i behandling med Gilenya. Hvis et skift er umuligt, vil hjertelægen give rådgivning om, hvordan du skal starte behandling med Gilenya, herunder overvågning den første nat. 

 

Hvis du aldrig har haft skoldkopper: Hvis du aldrig har haft skoldkopper, vil lægen kontrollere din immunitet over for den virus, der giver skoldkopper (varicella zoster virus). Hvis du ikke er beskyttet mod denne virus, skal du måske vaccineres, før du påbegynder behandling med Gilenya. I så fald vil din læge udsætte behandlingen med Gilenya indtil en måned efter, at det fulde vaccinationsprogram er afsluttet. 

 

Infektioner: Gilenya sænker blodcelletallet (især lymfocyttallet). Hvide blodlegemer bekæmper infektioner. Mens du tager Gilenya (og op til to måneder efter, at du er holdt op med at tage det), kan du være mere modtagelig over for infektioner. Enhver infektion, som du allerede har, kan forværres. 

Infektioner kan være alvorlige og livstruende. Hvis du tror, du har en infektion, har feber, føler det, som om du har influenza, eller har hovedpine med ledsagende nakkestivhed, øget følsomhed for lys, kvalme og/eller er konfus (dette kan være symptomer på meningitis), skal du straks kontakte din læge. Hvis du synes, at din multiple sklerose bliver værre (svaghed eller ændret syn), eller hvis du bemærker nye symptomer, skal du tale med din læge hurtigst muligt, da dette kan være symptomer på en sjælden hjernebetændelse kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML er en alvorlig tilstand, som kan medføre svær invaliditet eller døden. 

 

Makulaødem: Hvis du har eller har haft synsforstyrrelser eller andre tegn på hævelse i det centrale synsområde (makula) bag i øjet, øjenbetændelse eller -infektion (uveitis) eller diabetes, vil din læge måske have, at du får foretaget en øjenundersøgelse, før du begynder at tage Gilenya. 

 

Lægen vil måske have, at du får foretaget en øjenundersøgelse 3-4 måneder efter, at behandlingen med Gilenya er startet. 

 

Makula er et lille område på nethinden bag i øjet, som gør, at man kan se former, farver og detaljer tydeligt og skarpt. Gilenya kan forårsage hævelser i macula, en tilstand, der kaldes makulaødem. Hævelsen opstår normalt i løbet af de første 4 måneder, man behandles med Gilenya. 

 

Risikoen for at udvikle makulaødem er højere, hvis du har diabetes eller har haft en øjenbetændelse, som kaldes uveitis. Hvis dette er tilfældet, vil din læge sørge for, at du får foretaget en øjenundersøgelse med henblik på at opdage makulaødem. 

 

Hvis du har haft makulaødem, skal du fortælle det til din læge, før du genoptager behandling med Gilenya. 

 

Makulaødem kan give nogle af de samme synsforstyrrelser som et MS-attak (synsnervebetændelse). Tidligt i behandlingen er der måske ingen symptomer. Det er vigtigt, at du siger det til din læge, hvis du oplever nogen som helst ændringer i dit syn. Lægen vil måske have, at du får foretaget en øjenundersøgelse, især hvis 

  • midten af synsfeltet bliver tåget eller har skygger;
  • der opstår en blind plet midt i synsfeltet;
  • det bliver svært at se farver og små detaljer.


Leverfunktionsprøver
: Hvis du har alvorlige leverproblemer, må du ikke tage Gilenya. Gilenya kan påvirke leverfunktionen. Du vil sandsynligvis ikke bemærke nogen symptomer, men hvis du bemærker, at din hud eller det hvide i øjnene bliver gult, urinen bliver unormalt mørk, eller du får kvalme eller opkastninger, som du ikke kan forklare, skal du straks fortælle det til din læge

 

Hvis du får et eller flere af disse symptomer, efter at du er startet med Gilenya, skal du straks fortælle det til din læge.
 

Din læge vil rekvirere blodprøvetagning under de første 12 måneders behandling til måling af leverfunktionen. Hvis analyserne viser, at der er et problem med din lever, vil det måske være nødvendigt at afbryde behandlingen med Gilenya.
 

For højt blodtryk
Da Gilenya forårsager en lille forhøjelse af blodtrykker, vil din læge måske måle dit blodtryk regelmæssigt.
 

Lungeproblemer
Gilenya har en beskeden virkning på lungefunktionen. Patienter med alvorlige lungeproblemer eller med tobakshoste kan have en øget risiko for at udvikle bivirkninger.
 

Blodtal
Den ønskede virkning af Gilenya-behandlingen er en nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer i blodet. Det vil sædvanligvis vende tilbage til normalt niveau indenfor 2 måneder efter, at behandlingen er stoppet. Hvis du skal have taget blodprøver, skal du sige til lægen, at du tager Gilenya. Ellers kan lægen måske ikke forstå resultaterne, og for visse blodprøvers vedkommende skal der måske bruges mere blod end normalt.
 

Før du starter behandling med Gilenya vil din læge kontrollere, om du har nok hvide blodlegemer i blodet, og han vil måske gentage kontrollen regelmæssigt. I tilfælde af, at du ikke har nok hvide blodlegemer, kan det blive nødvendigt at afbryde behandlingen.
 

Posterior reversibelt encepalopati-syndrom (PRES) 

Der er rapporteret sjældne tilfælde af en tilstand, som kaldes posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) hos MS-patienter behandlet med Gilenya.
Symptomerne kan inkludere pludseligt opstået kraftig hovedpine, forvirring, kramper og synsforstyrrelser.
Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer, mens du er i behandling med Gilenya.
 

Basalcellekarcinom (BCC)
Der er rapporteret tilfælde af en type hudkræft, som kaldes baselcellekarcinom hos MS-patienter behandlet med Gilenya. Tal med din læge hvis du bemærker nogen hudknuder (fx skinnende perleformede knuder), pletvise eller åbne sår, som ikke heler inden for uger (dette kan være tegn på BCC). Inden du starter behandling med Gilenya, skal der laves en hudundersøgelse for at tjekke, om du har hudknuder. Din læge vil også undersøge din hud regelmæssigt under behandlingen med Gilenya. Hvis du får problemer med din hud, kan din læge vælge at henvise dig til en hudlæge, som efter en konsultationmåske beslutter, at det er vigtigt, at du bliver undersøgt regelmæssigt. 

Ældre 

Erfaringer med Gilenya til ældre patienter (over 65 år) er begrænsede. Tal med din læge, hvis du på nogen måde er i tvivl. 

Børn og unge 

Gilenya er ikke beregnet til brug hos børn og teenagere under 18 år, da midlet ikke er undersøgt hos MS-patienter under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Gilenya

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende medicin: 

  • Medicin, der hæmmer eller ændrer immunsystemet, herunder anden medicin til behandling af MS, fx beta-interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimethylfumarat eller alemtuzumab. Du må ikke bruge Gilenya sammen med disse typer medicin, da dette kan forstærke virkningen på immunsystemet (se også ”Tag ikke Gilenya”).
  • Kortikosteroider, grundet mulig additiv virkning på immunsystemet.
  • Vacciner. Hvis du skal vaccineres, skal du først søge råd hos din læge. Under og i op til 2 måneder efter behandling med Gilenya må du ikke få visse typer vaccine (levende, svækkede vacciner), da de kan udløse den infektion, som de skulle forebygge. Andre vacciner vil måske ikke være så effektive som normalt, hvis de gives i denne periode.
  • Medicin, der nedsætter hjerterytmen (fx betablokkere, såsom atenolol). Hvis Gilenya bruges sammen med denne type medicin, kan det forstærke virkningen på hjerterytmen de første dage, efter at du er startet med Gilenya.
  • Medicin for uregelmæssig hjerterytme, fx quinidin, disopyramid, amiodaron eller sotalol. Din læge kan beslutte, ikke at ordinere Gilenya, hvis du tager medicin af den type, fordi det kan forstærke virkningen på uregelmæssig hjerterytme.
  • Anden medicin:
    • proteasehæmmere, anti-infektionsmedicin såsom ketoconazol, svampemidler af azol-typen, clarithromycin eller telithromycin.
    • carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, efavirenz eller perikon (muligvis risiko for forringet virkning).
  • Graviditet og amning

Inden du begynder på behandling med Gilenya, vil din læge måske bede dig om at tage en graviditetstest, for at være helt sikker på, at du ikke er gravid. Du skal undgå at blive gravid, mens du tager Gilenya og i 2 måneder efter, at du er holdt op med at tage det, fordi der er en risiko for, at det skader barnet. Tal med din læge om effektive præventionsmetoder, som du skal bruge under behandlingen og i 2 måneder efter, at du er ophørt med behandlingen.
 

Hvis du bliver gravid, mens du tager Gilenya, skal du stoppe med at tage medicinen og straks fortælle det til din læge. Du skal sammen med din læge beslutte, hvad der er bedst for dig og barnet.
 

Du må ikke amme, mens du tager Gilenya. Gilenya kan gå over i modermælk, og der er en risiko for alvorlige bivirkninger hos barnet.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din læge vil fortælle dig, om det er tilladt at køre bil eller betjene maskiner, når man har din sygdom.
Gilenya forventes ikke at have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj og maskiner.
 

Ved indledning af behandlingen vil du dog blive bedt om at blive i afdelingen de første 6 timer, efter du har fået den første dosis Gilenya. Din evne til at køre bil eller betjene maskiner kan være nedsat i og muligvis efter denne periode. 

3. Sådan skal du tage Gilenya

Behandling med Gilenya vil være overvåget af en læge, som har erfaring med behandling af multipel sklerose. 

 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Dosis er 1 kapsel om dagen. Tag Gilenya en gang daglig sammen med et glas vand. Gilenya kan tages sammen med eller uden mad. 

 

Hvis du tager Gilenya på samme tidspunkt hver dag, vil du lettere kunne huske, hvornår du skal tage din medicin. 

 

Den anbefalede dosis må ikke overskrides. 

 

Lægen kan skifte din behandling direkte fra beta- interferon, glatirameracetat eller dimethylfumarat til Gilenya, hvis der ikke er nogen tegn på abnormiteter forårsaget af din tidligere behandling. Din læge kan blive nødt til at tage en blodprøve for at udelukke sådanne uregelmæssigheder. Efter du stopper med natalizumab, skal du måske vente 2-3 måneder, inden du kan begynde behandling med Gilenya. Ved skift fra teriflunomid kan din læge råde dig til at vente en vis tid eller til at gennemgå en accelereret udskillelsesprocedure. Hvis du er blevet behandlet med alemtuzumab, er en grundig vurdering og samtale med lægen nødvendig, før det kan besluttes, om Gilenya er egnet til at behandle dig. 

 

Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Gilenya, skal du tale med din læge eller apoteket. 

Hvis du har taget for mange Gilenya-kapsler

Hvis du har taget for mange Gilenya-kapsler, skal du straks kontakte din læge. 

Hvis du har glemt at tage Gilenya

Hvis du har taget Gilenya i mindre end 1 måned, og du glemmer at tage 1 dosis en hel dag, skal du kontakte din læge, før du tager næste dosis. Din læge kan beslutte at holde dig under observation, når du tager næste dosis. 

 

Hvis du har taget Gilenya i mindst 1 måned og har glemt at tage medicinen i mere end 2 uger, skal du kontakte din læge, før du tager næste dosis. Din læge kan beslutte at holde dig under observation, når du tager næste dosis. Hvis du har glemt at tage medicinen i op til 2 uger, kan du dog tage den næste dosis efter planen. 

 

Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. 

Hvis du holder op med at tage Gilenya

Du må ikke holde op med at tage Gilenya eller ændre dosis uden at tale med din læge først. 

 

Gilenya vil være i kroppen i op til 2 måneder efter, at du er holdt op med at tage det. Antallet af hvide blodlegemer (lymfocyttallet) kan også stadig være lavt i denne periode, og de bivirkninger, der er beskrevet i denne indlægsseddel, kan stadig forekomme. Hvis du holder op med at tage Gilenya, skal du måske vente 6-8 uger inden, du kan starte på en ny MS behandling. 

 

Hvis du bliver nødt til at genstarte med Gilenya mere end 2 uger efter, at du er stoppet, kan den virkning på hjertefrekvensen, der normalt ses i starten af behandlingen, forekomme igen, og det er nødvendigt, at du bliver overvåget på hospitalsafdelingen i forbindelse med genstart af behandlingen. Efter en behandlingspause på mere end to uger må du ikke genstarte med Gilenya uden at have søgt rådgivning hos din læge. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Nogle bivirkninger kan være eller blive alvorlige: 

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

  • Hoste med slim, ubehag i brystet, feber (tegn på lungesygdom)
  • Herpes-virusinfektion (helvedesild eller herpes zoster) med symptomer, som fx vabler, svie, kløe eller smerter i huden, typisk på overkroppen eller i ansigtet. Andre symptomer kan være feber og svaghed i de tidlige stadier af infektionen, efterfulgt af følelsesløshed, kløe eller røde pletter med kraftig smerte
  • Langsom puls (bradykardi), uregelmæssig hjerterytme
  • En type hudkræft, der kaldes basalcellekarcinom (BCC), som ofte viser sig som perleformede knuder, men som også kan have andre former


Ikke almindelig
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

  • Lungebetændelse med symptomer som feber, hoste, åndedrætsbesvær
  • Makulaødem (hævelse i det centrale synsområde på retina bag i øjet) med symptomer som skygger eller en blind plet midt i synsfeltet, sløret syn, problemer med at se farver eller detaljer
  • Nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker


Sjælden
(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):  

  • En tilstand, som kaldes posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES). Symptomerne kan inkludere pludseligt opstået kraftig hovedpine, forvirring, kramper og/eller synsforstyrrelser
  • Lymfom (en kræfttype, som påvirker lymfesystemet)


Meget sjælden
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):  

  • Unormalt elektrokardiogram (T-takinversion)


Isolerede tilfælde:
 

  • Kryptokokinfektioner (en type svampeinfektion), herunder kryptokokmeningitis med symptomer som hovedpine med ledsagende nakkestivhed, øget følsomhed for lys, kvalme og/eller konfusion.


Ikke kendt
(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)  

  • Allergiske reaktioner, herunder symptomer på udslæt eller kløende nældefeber, hævelse af læber, tunge eller ansigt, som oftest forekommer den dag du starter behandling med Gilenya
  • Risiko for en sjælden hjernebetændelse kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Symptomerne på PML kan minde om tilbagefald af multipel sklerose. Der kan også optræde symptomer, som du ikke selv lægger mærke til, som f.eks. humørændringer og ændret adfærd, hukommelsesbesvær og problemer med at tale og kommunikere med andre. Det kan være nødvendigt, at din læge undersøger dig nærmere for at udelukke PML. Hvis du synes, at din multiple sklerose bliver værre, eller hvis du eller nogen, som er tæt på dig, bemærker nye eller usædvanlige symptomer, er det meget vigtigt, at du taler med din læge hurtigst muligt.
  • Ondartet svulst, muligvis udløst af human herpes virus 8 (Kaposis sarkom)


Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge

Andre bivirkninger 

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): 

  • Infektion fra infuenzavirus med symptomer som træthed, kuldegysninger, ondt i halsen, led- og muskelsmerter, feber
  • Følelse af tryk eller smerte i kinder og pande (bihulebetændelse)
  • Hovedpine
  • Diaré
  • Rygsmerter
  • Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodprøver
  • Hoste


Almindelig
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

  • Ringorm, en svampeinfektioner i hud (tinea versicolor)
  • Svimmelhed
  • Kraftig hovedpine, ofte ledsaget af kvalme, opkastning og lysfølsomhed (migræne)
  • Lavt antal hvide blodlegemer (lymfocytter, leukocytter)
  • Svaghed
  • Kløende, rødt, sviende udslæt (eksem)
  • Kløe
  • Forhøjet niveau af fedt (triglycerider) i blodet
  • Hårtab
  • Stakåndethed
  • Depression
  • Sløret syn (se også afsnittet om makulaødem under “Nogle bivirkninger kan være eller blive alvorlige”)
  • Hypertension (Gilenya kan forårsage en let forhøjelse af blodtrykket)


Ikke almindelig
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

  • Lavt niveau af visse hvide blodlegemer (neutrofil)
  • Nedsat humør
  • Kvalme


Sjælden
(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):  

  • Sygdomme i blodårer
  • Sygdomme i nervesystemet
  • Cancer i lymfesystemet (lymfom)


Ikke kendt
(kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):  

  • Perifer hævelse


Hvis nogen disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge. 

Indberetning af bivirkninger 

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
Websted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. 

En pakning, der er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet, må ikke bruges. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Gilenya indeholder

  • Aktivt stof: fingolimod. Hver kapsel indeholder 0,5 mg fingolimod (som hydrochlorid).
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Kapselindhold: Magnesiumstearat, mannitol
    Kapselskal; gul jernoxid (E 172), titandioxid (E 171), gelatine
    Trykfarve: shellak (E 904), vandfri alkohol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglycol, renset vand, stærk ammoniumopløsning, kaliumhydroxid, sort jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172), titandioxid (E 171), dimeticon

Udseende og pakningsstørrelser 

Gilenya 0,5 mg hårde kapsler har en hvid, uigennemsigtig underdel og en klar gul, uigennemsigtig overdel. “FTY0.5mg” er trykt med sort på overdelen, og der er trykt to gule bånd på underdelen. 

 

Gilenya fås i pakninger med 7, 28 eller 98 kapsler eller i multipakninger med 84 kapsler (3 pakninger med 28 kapsler). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen 

Novartis Europharm Limited  

Frimley Business Park  

Camberley GU16 7SR  

Storbritannien  

Fremstiller 

Novartis Pharma GmbH  

Roonstrasse 25  

90429 Nürnberg  

Tyskland

Paralleldistributør: Paranova Danmark A/S, Herlev, Danmark 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Danmark 

Novartis Healthcare A/S 

Tlf: +45 39 16 84 00 

Andre informationskilder 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/ 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2016. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...