Ninlaro

hårde kapsler 2,3 mg, 3 mg og 4 mg

Takeda Pharma A/S

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

NINLARO 2,3mg kapsler, hårde
NINLARO 3 mg kapsler, hårde
NINLARO 4 mg kapsler, hårde

Ixazomib‌‌
▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse af NINLARO
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage NINLARO
  3. Sådan skal du tage NINLARO
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring af NINLARO
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse af NINLARO

Virkning af NINLARO 

NINLARO er et lægemiddel mod kræft, der indeholder ixazomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer. 


NINLARO anvendes til behandling af en kræfttype i knoglemarven, der hedder myelomatose. Det aktive stof ixazomib virker ved at blokere proteasomers virkning. Proteasomer er strukturer inde i cellen, der nedbryder proteiner, og er vigtige for cellens overlevelse. Da myelomceller danner mange proteiner, kan blokering af proteasomers virkning slå kræftcellerne ihjel. 

Anvendelse af NINLARO

NINLARO anvendes til behandling af voksne med myelomatose. Du vil få NINLARO sammen med lenalidomid og dexamethason, som også er lægemidler, der bruges til behandling af myelomatose. 

Om myelomatose

Myelomatose er en type kræft i blodet, som påvirker en celletype, kaldet plasmaceller. En plasmacelle er en blodcelle, der normalt danner proteiner for at bekæmpe infektioner. Personer med myelomatose har kræftramte plasmaceller, også kaldet myelomceller, som kan beskadige knoglerne. Protein dannet af myelomceller kan beskadige nyrerne. Behandling af myelomatose skal slå myelomcellerne ihjel og reducere sygdommens symptomer. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage NINLARO

Tag ikke NINLARO: 

  • hvis du er allergisk over for ixazomib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).


Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager NINLARO, hvis du er i tvivl, om dette gælder for dig. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager NINLARO, hvis: 

  • du tidligere har haft problemer med blødning
  • du har vedvarende kvalme, opkastning eller diarré
  • du tidligere har haft nerveproblemer, herunder en prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden
  • du tidligere har lidt af hævelser
  • du har et vedvarende udslæt
  • du har eller har haft problemer med leveren eller nyrerne, da din dosis måske skal justeres.


Lægen undersøger dig, og du vil blive overvåget nøje under behandlingen. Før du begynder at tage NINLARO og under behandlingen, vil der blive taget blodprøver for at sikre, at du har blodceller nok. 

Børn og unge

NINLARO anbefales ikke til børn og unge på under 18 år. 

Andre lægemidler og NINLARO

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder også al håndkøbsmedicin, f.eks. vitaminer og naturlægemidler. Det skyldes, at anden medicin kan påvirke den måde, NINLARO fungerer på. Husk især at fortælle lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager et af følgende lægemidler: carbamazepin, phenytoin, rifampicin og perikon (Hypericum perforatum). Disse lægemidler skal undgås, da de kan nedsætte virkningen af NINLARO. 

Graviditet og amning

NINLARO anbefales ikke under graviditet, da det kan skade dit ufødte barn. Du skal stoppe med at amme, når du tager NINLARO.

Undgå at blive gravid eller amme, mens du får NINLARO. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, der kan blive far til et barn, skal du benytte sikker prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter, behandlingen er afsluttet. Kvinder, der bruger hormonel prævention, skal derudover bruge en barrieremetode som prævention. Fortæl straks lægen, hvis du eller din partner bliver gravid under behandlingen med NINLARO.

Da NINLARO anvendes i kombination med lenalidomid, skal du overholde programmet for forebyggelse af graviditet, der gælder for lenalidomid, fordi lenalidomid kan være skadeligt for det ufødte barn. Læs indlægssedlen for lenalidomid og dexamethason for at få yderligere oplysninger om graviditet og amning. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

NINLARO kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner. Du kan føle dig træt og svimmel, mens du tager NINLARO. Undgå at køre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du får disse bivirkninger. 

3. Sådan skal du tage NINLARO

NINLARO skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af myelomatose. Tag altid NINLARO nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. 


NINLARO anvendes sammen med lenalidomid (et lægemiddel, som påvirker den måde, immunsystemet fungerer på) og dexamethason (et lægemiddel mod inflammation (betændelseslignende reaktioner)). 


NINLARO, lenalidomid og dexamethason tages i behandlingscyklusser på 4 uger. 

NINLARO tages én gang om ugen (på samme ugedag) i de første 3 uger i denne cyklus. Den anbefalede dosis er én 4 mg kapsel, der skal indtages gennem munden. 


Den anbefalede dosis af lenalidomid er 25 mg, der skal tages hver dag i de første 3 uger af cyklussen. Den anbefalede dosis af dexamethason er 40 mg, der skal tages én gang om ugen på den samme ugedag i alle 4 uger i cyklussen. 


Doseringsskema: NINLARO taget sammen med lenalidomid og dexamethason

Ninlaro Takeda Pharma A/S, hårde kapsler 2,3 mg, 3 mg, 4 mgTag lægemidlet 

28-dages cyklus (en 4-ugers cyklus) 

 

Uge 1 

Uge 2 

Uge 3 

Uge 4 

 

Dag 1 

Dag 2 til 7 

Dag 8 

Dag 9 til 14 

Dag 15 

Dag 16 til 21 

Dag 22 

Dag 23 til 28 

NINLARO 

Ninlaro Takeda Pharma A/S, hårde kapsler 2,3 mg, 3 mg, 4 mg 

 

Ninlaro Takeda Pharma A/S, hårde kapsler 2,3 mg, 3 mg, 4 mg 

 

Ninlaro Takeda Pharma A/S, hårde kapsler 2,3 mg, 3 mg, 4 mg 

 

 

 

Lenalidomid 

Ninlaro Takeda Pharma A/S, hårde kapsler 2,3 mg, 3 mg, 4 mg 

Ninlaro Takeda Pharma A/S, hårde kapsler 2,3 mg, 3 mg, 4 mgDagligt 

Ninlaro Takeda Pharma A/S, hårde kapsler 2,3 mg, 3 mg, 4 mg 

Ninlaro Takeda Pharma A/S, hårde kapsler 2,3 mg, 3 mg, 4 mgDagligt 

Ninlaro Takeda Pharma A/S, hårde kapsler 2,3 mg, 3 mg, 4 mg 

Ninlaro Takeda Pharma A/S, hårde kapsler 2,3 mg, 3 mg, 4 mgDagligt 

 

 

Dexamethason 

Ninlaro Takeda Pharma A/S, hårde kapsler 2,3 mg, 3 mg, 4 mg 

 

Ninlaro Takeda Pharma A/S, hårde kapsler 2,3 mg, 3 mg, 4 mg 

 

Ninlaro Takeda Pharma A/S, hårde kapsler 2,3 mg, 3 mg, 4 mg 

 

Ninlaro Takeda Pharma A/S, hårde kapsler 2,3 mg, 3 mg, 4 mg 

 


Du skal læse indlægssedlerne for de to andre lægemidler for at få yderligere oplysninger om deres anvendelse og virkning. 


Hvis du har lever- eller nyreproblemer, kan lægen udskrive NINLARO-kapsler, der indeholder 3 mg. Hvis du får bivirkninger, kan lægen udskrive NINLARO-kapsler, der indeholder 3 mg eller 2,3 mg. Lægen kan også justere dosis af de to andre lægemidler. 

Sådan skal du tage NINLARO 

  • Tag NINLARO mindst én time før eller mindst to timer efter indtagelse af føde.
  • Slug kapslen hel sammen med vand. Kapslen må ikke knuses, tygges eller åbnes.
  • Lad ikke indholdet i kapslen komme i kontakt med din hud. Hvis pulveret ved et uheld kommer i kontakt med din hud, skal du vaske huden grundigt med vand og sæbe. Hvis kapslen går i stykker, skal du tørre pulveret op og passe på, at det ikke hvirvles op i luften.

Hvis du har taget for meget NINLARO 

Hvis du har taget for meget NINLARO, skal du tale med en læge eller tage direkte på hospitalet. Medbring emballagen til lægemidlet. 

Varighed af behandlingen med NINLARO 

Du skal fortsætte behandlingen, indtil lægen siger, du skal stoppe. 

Hvis du glemmer at tage NINLARO 

Hvis du glemmer en dosis eller ikke kan tage den til tiden, skal du tage dosis, hvis der er mindst 3 dage eller 72 timer til den næste planlagte dosis. Du må ikke tage en manglende dosis, hvis der er under 3 dage eller 72 timer til den næste planlagte dosis. 


Hvis du kaster op efter at have taget en dosis, skal du ikke tage en ekstra dosis. Tag den næste dosis som planlagt, når det er tid. 


Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Fortæl det straks til din læge eller på apoteket, hvis du får nogen af følgende alvorlige meget almindelige bivirkninger, som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:  

  • lavt antal trombocytter (trombocytopeni), hvilket kan øge risikoen for næseblod, og at du nemt får blå mærker
  • kvalme, opkastning og diarré
  • følelsesløshed eller en prikkende eller brændende fornemmelse i hænder eller fødder (perifer neuropati)
  • hævede ben og fødder (perifert ødem)
  • hududslæt, der kan klø og forekommer pletvist på kroppen eller over hele kroppen


Fortæl det også straks til en læge, hvis du bemærker nogen af følgende sjældne bivirkninger, som kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:  

  • alvorligt hududslæt som røde til lilla knopper (Sweets syndrom) eller udslæt med hudafskalning og sår i munden (Stevens-Johnsons syndrom)
  • muskelsvaghed, manglende følesans i tæer og fødder eller lammelse af benene (transversel myelitis)
  • synsforstyrrelser, ændringer i mental tilstand eller krampeanfald (posteriort reversibelt encefalopati- syndrom)
  • hurtig død af kræftceller, der kan forårsage svimmelhed, nedsat vandladning, forvirring, opkastning, kvalme, hævelse, åndenød eller forstyrrelser i hjerterytmen (tumorlysesyndrom)
  • sjælden blodsygdom som følge af blodpropper, hvilket kan forårsage træthed, feber, blå mærker, næseblod, nedsat vandladning (trombotisk trombocytopenisk purpura)

Andre bivirkninger

Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, hvis nogen af nedenstående bivirkninger bliver svære. 


Meget almindelige bivirkninger
, som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:  

  • forstoppelse
  • rygsmerter
  • influenzalignende symptomer (infektion i øvre luftveje)
  • træthed eller svaghed
  • nedsat antal af de hvide blodlegemer, der kaldes neutrofiler (neutropeni). Det kan øge risikoen for infektioner.
  • manglende lyst til at spise (appetitløshed)
  • uregelmæssig hjerterytme (arytmi)
  • problemer med øjnene, herunder sløret syn, tørre øjne og øjenbetændelse


Almindelige bivirkninger, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:  

  • hvilende (latent) skoldkoppevirus bliver aktivt, hvilket kan forårsage hududslæt og smerter (helvedesild)
  • lavt blodtryk (hypotension)
  • stakåndethed, vedvarende hoste eller pibende vejrtrækning (hjertesvigt)
  • gulfarvning af øjne og hud (gulsot, hvilket kan være symptom på nedsat leverfunktion)
  • nedsat indhold af kalium i blodet (hypokaliæmi)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blistermappen og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. 


Kapslen må først tages ud af emballagen lige inden, at du skal tage en dosis. 


Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker eventuelle skader eller tegn på, at emballagen har været åbnet. 


Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

NINLARO indeholder 

NINLARO 2,3 mg kapsel, hård: 

  • Hver hård kapsel indeholder ixazomibcitrat svarende til 2,3 mg ixazomib.
    Andre indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og talcum.
  • Kapselskal: gelatine, titandioxid (E 171) og rød jernoxid (E 172)
  • Prægeblæk: shellac, propylenglycol, kaliumhydroxid og sort jernoxid (E 172).


NINLARO 3 mg kapsel, hård: 

  • Hver hård kapsel indeholder ixazomibcitrat svarende til 3 mg ixazomib. Andre indholdsstoffer omfatter mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og talcum.
  • Kapselskallen indeholder: gelatine, titandioxid (E 171) og sort jernoxid (E 172)
  • Prægeblækket indeholder: shellac, propylenglycol, kaliumhydroxid og sort jernoxid (E 172).


NINLARO 4 mg kapsel, hård: 

  • Hver hård kapsel indeholder ixazomibcitrat svarende til 4 mg ixazomib. Andre indholdsstoffer omfatter mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og talcum.
  • Kapselskallen indeholder: gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E 172)
  • Prægeblækket indeholder: shellac, propylenglycol, kaliumhydroxid og sort jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

NINLARO 2,3 mg kapsel, hård: Lyserød, størrelse 4, mærket med "Takeda" på overdel og "2.3 mg" på underdelen med sort farve. 


NINLARO 3 mg kapsel, hård: Lysegrå, størrelse 4, mærket med "Takeda" på overdel og "3.0 mg" på underdel med sort farve. 


NINLARO 4 mg kapsel, hård: Lysorange, størrelse 3, mærket med "Takeda" på overdel og "4.0 mg" på underdel med sort farve. 


Hver pakning indeholder tre enkeltpakninger, som hver indeholder et blisterkort forseglet i en mappe. Hvert blisterkort indeholder én kapsel. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen 

Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Danmark  

Fremstiller 

Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Danmark

Takeda GmbH
Robert Bosch Straße 8
78224 Singen
Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Danmark 
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 11 11 

Andre informationskilder 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...