Ameluz

gel 78 mg/g

Biofrontera

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren 

Ameluz® 78 mg/g gel
5-aminolevulinsyre 

 

Ameluz® er et registreret varemærke, der tilhører Biofrontera Pharma GmbH 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen 

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ameluz
  3. Sådan skal du bruge Ameluz
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Ameluz indeholder det aktive stof 5-aminolevulinsyre, og det anvendes til at behandle svagt følbare til moderat tykke aktiniske keratoser i ansigtet og hovedbunden eller hele områder med aktiniske keratoser hos voksne, herunder ældre. Aktiniske keratoser er visse forandringer i det ydre hudlag, som kan føre til hudkræft.
 

Efter påføringen bliver det aktive stof i Ameluz til et lysfølsomt stof, som samler sig i de angrebne celler. Belysning med et egnet rødt lys frembringer reaktive molekyler, der indeholder ilt, som virker mod målcellerne. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ameluz

Brug ikke Ameluz: 

  • hvis du er allergisk over for
    • 5-aminolevulinsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ameluz (angivet i punkt 6)
    • lysfølsomme stoffer, som kaldes porfyriner
    • sojaolie
  • hvis du har en sygdom kaldet porfyri, der nedsætter evnen til at danne rødt farvestof i blodet
  • hvis du har andre hudlidelser, der forårsages af eller forværres af eksponering for lys

Advarsler og forsigtighedsregler 

Stop med al UV-behandling før behandling med Ameluz.

Undgå at få sol
på de behandlede læsionssteder og den omgivende hud i ca. 48 timer efter behandlingen.

Det kan påvirke behandlingens udfald, og hvordan behandlingen vurderes, hvis det behandlede hudområde også er påvirket af 

  • betændelse, infektion, psoriasis eller kræft
  • tatoveringer

Børn og unge 

Aktinisk keratose forekommer ikke hos børn og unge. 

Brug af anden medicin sammen med Ameluz 

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Informer lægen, hvis du bruger medicin, der forøger allergiske reaktioner eller andre skadelige reaktioner efter lyspåvirkning, f.eks 

  • perikon eller naturlægemidler, der indeholder perikon. De bruges til at behandle depression
  • griseofulvin, som er medicin til behandling af svampeinfektioner
  • medicin, der virker vanddrivende gennem nyrerne, hvor navnet på det aktive stof oftest ender på “thazid” eller “tizid”, såsom hydrochlorthiazid
  • Visse typer medicin til behandling af sukkersyge (diabetes) som glibenclamid og glimepirird
  • medicin til behandling af psykiske sygdomme, kvalme eller opkastning, hvor navnet på det aktive stof oftest ender på “azin”
  • medicin til behandling af bakterieinfektioner, hvor navnet på det aktive stof begynder med ”sulfa” eller ender på “oxacin” eller “cyklin”, såsom tetracyklin

Graviditet, amning og frugtbarhed 

Brug af Ameluz frarådes under graviditet og hos kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention, på grund af utilstrækkelige oplysninger.
Amning skal afbrydes i 12 timer efter anvendelse af Ameluz. 

Trafik- og arbejdssikkerhed 

Ameluz påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Ameluz indeholder: 

  • natriumbenzoat: som giver let irritation af hud, øjne og slimhinder.
  • sojaphosphatidylcholin: hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge denne medicin.
  • propylenglycol: som kan give hudirritation.

3. Sådan skal du bruge Ameluz

Ameluz må kun påsmøres under overvågning af sundhedsfagligt personale. I en behandling kan der gives fotodynamisk behandling til enkelte og flere læsioner eller hele behandlingsområder. 

Sædvanlig dosis 

Ameluz påføres, så det danner en ca. 1 mm tyk film over hele læsionen eller områderne og ca. 5 mm af det omgivende område med handskebeklædte fingerspidser eller med en spatel. 

Inden brug 

Det område, der skal behandles, skal først aftørres med bomuldsvat, der er vædet med sprit (ethanol eller isopropanol), for at affedte huden. Derefter skal skæl og skorper fjernes omhyggeligt og alle læsionsoverflader skrabes forsigtigt, så de bliver ru. Dette skal gøres med omhu for at undgå blødning. 

Administration 

Ameluz anvendes kun på huden (kutan anvendelse). Undgå enhver kontakt med øjne, næsebor, mund, ører, slimhinder og blødende læsioner. Der skal holdes en afstand på mindst 1 cm til disse områder. Skyl med vand, hvis en sådan kontakt forekommer.
 

Gelen skal tørre i ca. 10 minutter, før en lystæt forbinding anlægges over behandlingsstedet. Forbindingen fjernes efter 3 timer. Overskydende gel tørres af. 

Efter afrensning 

Umiddelbart efter afrensning belyses hele det behandlede område ved hjælp af en rød lyskilde. Virkning og bivirkninger som midlertidige smerter afhænger af, hvilken lyskilde der anvendes.
 

Både patienten og det sundhedsfaglige personale skal under behandlingen overholde alle de anførte sikkerhedsinstruktioner for den lyskilde, der anvendes. Alle skal bære egnede beskyttelses- briller under belysningen. Der er ikke behov for at beskytte sund, ubehandlet hud. 

Behandlingens varighed 

De behandlede læsioner evalueres tre måneder efter behandlingen. Hvis der stadig er aktinisk keratose, skal det genbehandles med endnu en behandling.
 

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Der opstår bivirkninger på det sted, hvor gelen er påført, hos ca. 9 ud af 10 brugere, og det er et tegn på, at de angrebne celler reagerer på behandlingen.
 

Sædvanligvis er bivirkningerne lette eller moderate i intensitet, og de kan typisk opstå under belysningen eller efter 1 til 4 dage. I nogle tilfælde kan de dog fortsætte i 1 til 2 uger eller endnu længere. I sjældne tilfælde kan det være nødvendigt at afbryde eller ophøre med belysningen. Efter længere tidsperioder fører behandlingen med Ameluz hyppigt til en forbedring i hudens egenskaber.
 

Bivirkninger kan forekomme med følgende hyppigheder: 

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer 

  • reaktioner på påføringsstedet
    • hudrødme
    • irritation
    • smerter
    • kløe
    • hævelse i vævet på grund af væske
    • afskalning af huden
    • skorper

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer 

  • reaktioner på påføringsstedet
    • hårdhed i vævet
    • blærer
    • unormal følelse såsom snurren, prikken eller følelsesløshed
    • øget følsomhed for smerter
    • afslidning
    • ubehag
    • udsivning af væske
  • hovedpine


Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer 

  • reaktioner på påføringsstedet
    • blødning
    • varme
    • farveændring
    • fortykning af det yderste hudlag
    • sår
    • røde eller lilla pletter på kroppen
    • pusholdige blærer
  • vabler
  • hudtørhed
  • hævede øjenlåg på grund af væske
  • ubehagelig, unormal følesans
  • kuldegysninger
  • varmefølelse, feber
  • smerter
  • nervøsitet
  • væskende sår

Indberetning af bivirkninger: 

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Websted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på tuben og pakningen efter ”EXP”. 

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
 

Hold tuben tæt tillukket efter anbrud. Smid tuben væk 12 uger efter, den er åbnet. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ameluz indeholder 

  • Aktivt stof: 5-aminolevulinsyre (som hydrochlorid).
    1 g Ameluz indeholder 78 mg 5-aminolevulinsyre.
  • Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, isopropylalkohol, polysorbat 80, propylenglycol, renset vand, natriumbenzoat (E211), natriumdihydrogenphosphatdihydrat, sojaphosphatidylcholin, mellemkædede triglycerider, xanthangummi. Se punkt 2.

Udseende og pakningsstørrelse 

Ameluz er en hvid til gullig gel.
Hver æske indeholder en aluminiumstube med 2 g gel, lukket med en skruehætte af polyethylen. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen 

Biofrontera Bioscience GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen, Tyskland
Tlf.: +49-214-87632-66
Fax: +49-214-87632-90
E-mail: ameluz@biofrontera.com 

Fremstiller 

Biofrontera Pharma GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen, Tyskland
Tlf.: +49-214-87632-66
Fax: +49-214-87632-90
E-mail: ameluz@biofrontera.com

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

DK 
Desitin Pharma A/S
Danmark 

Tlf: +45 33730073 

desitin@desitin.dk

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.  

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2016. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...