Rispolept Consta

pulver til depotinjektionsvæske, susp. 25 mg, 37,5 mg og 50 mg

Orifarm

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 

RISPOLEPT CONSTA®  


25 mg, 37,5 mg og 50 mg depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
 
Risperidon 

Læs denne indlægsseddel grundigt før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Rispolept Consta til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk  

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide om Rispolept Consta.
  3. Sådan bliver du behandlet med Rispolept Consta.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

  • Rispolept Consta tilhører den gruppe medicin, der kaldes antipsykotika.
  • Rispolept Consta anvendes til at vedligeholde behandling af skizofreni. Skizofreni er en tilstand, hvor patienten ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler sig overdrevet mistænksom eller forvirret.
  • Rispolept Consta er beregnet til patienter, som i forvejen er i behandling med orale antipsykotika (f.eks. tabletter eller kapsler).


Du skal have Rispolept Consta som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen.

Lægen kan give have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Spørg lægen. 

2. Det skal du vide om Rispolept Consta

Du må ikke få Rispolept Consta 

  • hvis du er allergisk over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller sundhedspersonalet, før du bruger Rispolept Consta  

  • Hvis du aldrig tidligere har taget nogen form for risperidon skal du begynde med oral risperidon, dvs. en behandling, som tages gennem munden, før du påbegynder behandling med Rispolept Consta.
  • Hvis der forekommer overfømhedsreaktioner, skal brugen af Rispolept Consta seponeres. Tal med lægen.


Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Rispolept Consta, hvis et eller flere af følgende gælder for dig:  

  • Hvis du har hjerteproblemer. Det gælder f.eks. uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du har tendens til lavt blodtryk eller tager blodtryksmedicin. Rispolept Consta kan forårsage lavt blodtryk. Dosis skal muligvis justeres.
  • Hvis du kender til nogle faktorer, som kan gøre dig disponeret for slagtilfælde, f.eks. forhøjet blodtryk, hjerte-karsygdomme eller problemer med tilstoppede blodkar i hjernen.
  • Hvis du nogensinde har haft ufrivillige bevægelser af tungen, munden eller ansigtet.
  • Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens.
  • Hvis du ved, at du tidligere har haft et lavt antal hvide blodlegemer, som har været udløst af andre lægemidler.
  • Hvis du har diabetes.
  • Hvis du tidligere har haft krampeanfald.
  • Hvis du har oplevet at have en langvarig eller smertefuld rejsning. Hvis du oplever dette, mens du tager Rispolept Consta, skal du straks kontakte lægen.
  • Hvis du har vanskeligt ved at kontrollere legemstemperaturen eller får hedeture.
  • Hvis du har nyreproblemer.
  • Hvis du har leverproblemer.
  • Hvis tests har vist, at du har et unormalt højt indhold af hormonet prolaktin i blodet, eller hvis du har en svulst, som muligvis er afhængig af prolaktin.
  • Hvis du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har været forbundet med dannelse af blodpropper.
  • Hvis du eller en anden i din familie, har alvorlig hjerterytmeforstyrrelse med hurtig, uregelmæssig puls (QT-forlængelse) eller elektrolytforstyrrelser.


Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du oplever  

  • Ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med risperidon.
  • Feber, alvorlig muskelstivhed, svedudbrud eller nedsat bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom). Det kan være nødvendigt med øjeblikkelig medicinsk behandling.


Tal med lægen eller apoteket, før du tager Rispolept Consta, hvis du ikke er sikker på, om nogle af ovenstående tilfælde er relevante for dig.

Rispolept Consta kan forårsage vægtøgning. En væsentlig vægtstigning kan forværre dit heldbred. Få lægen til at veje dig regelmæssigt.

Ved behandling med Rispolept Consta, er der i meget sjældne tilfælde, set et faretruende lavt antal af hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet. Lægen vil måske kontrollere dine hvide blodlegemer.

Lægen bør teste dit blod for tegn på forhøjet blodsukker, da der kan opstå diabetes eller forværring af eksisterende diabetes hos patienter der tager Rispolept Consta. Hvis du i forvejen har diabetes, skal du regelmæssigt have kontrolleret dit blodsukker.

Under operation i øjet for uklarhed i linsen (grå stær) er det muligt, at pupillen (den sorte prik i midten) ikke forstørres som den skal. Muskelspændingen i iris (den farvede del af øjet), kan blive nedsat under operation og dette kan medføre øjenskade. Hvis du planlægger, at blive opereret i øjet, skal du sørge for at informere øjenlægen om, at du bruger dette lægemiddel. 

Ældre med demens

Rispolept Consta må ikke anvendes til ældre patienter med demens.

Søg straks læge, hvis du eller dine pårørende bemærker en pludselig ændring i din psykiske tilstand eller pludselig svaghed eller følelsesløshed i dit ansigt, arme eller ben, især i den ene side, eller sløret tale, også selv om det blot er i en kort periode. Dette kan være tegn på et slagtilfælde. 

Brug af anden medicin sammen med Rispolept Consta

Tal med din læge, hvis du tager et eller flere af følgende:  

  • Beroligende medicin, som virker i hjernen, f.eks. for at hjælpe dig med at slappe af (benzodiazepiner), eller visse smertestillende midler (opioider), midler mod allergi (nogle antihistaminer), da risperidon kan øge den sløvende effekt af disse midler.
  • Medicin som kan ændre hjertets elektriske aktivitet, f.eks. malariamedicin (quinin og mefloquin), medicin mod forstyrrelser i hjerterytmen (kinidin, dysopiramid, procainamid, propafenon, amiodaron, sotalol), allergimidler (antihistaminer), tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin), tetracykliske antidepressiva (f.eks maprotilin) eller lægemidler mod psykiske problemer.
  • Medicin, som sænker hjerterytmen.
  • Medicin, som kan medføre lavt indhold af kalium eller natrium i blodet (såsom bestemte vandrivende midler).
  • Medicin mod Parkinsons sygdom f.eks.levodopa.
  • Medicin mod forhøjet blodtryk. Rispolept Consta kan forårsage lavt blodtryk.
  • Vanddrivende midler (diuretika), som anvendes mod hjerteproblemer eller hævelser i kroppen på grund af væskeansamlinger (f.eks. furosemid eller chlorthiazid). Rispolept Consta indgivet alene eller sammen med furosemid kan øge risikoen for slagtilfælde eller død hos ældre med demens.


Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af risperidon  

  • Rifampicin eller erythromycin (lægemidder til behandling af visse infektioner).
  • Carbamazepin, fenytoin, phenobarbital (midler mod epilepsi).


Hvis du begynder eller ophører med behandling med disse midler, skal du muligvis have en anden dosis af risperidon. 


Følgende lægemidler kan øge virkningen af risperidon
  

  • Kinidin (bruges til behandling af forskellige typer hjertesygdomme).
  • Medicin mod depression, såsom paroxetin, fluoxetin, tricykliske antidepressica.
  • Medicin som benævnes beta-blokkere (bruges til behandling af højt blodtryk).
  • Phenothiaziner (bruges f.eks. til behandling af psykoser eller til at slappe af).
  • Cimetidin, ranitidin (blokerer syreproduktionen i maven).
  • Intraconazol og ketoconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner).
  • Ritonavir (bruges til behandling af HIV/AIDS).
  • Verapamil (bruges til behandling af forhøjet blodtryk og/eller unormal hjerterytme).
  • Sertralin og fluvoxamin (bruges til behandling af depressioner og andre psykiske lidelser).


Hvis du begynder eller ophører med behandling med disse midler, skal du muligvis have en anden dosis af risperidon.

Tal med lægen eller apoteket, før du tager Rispolept Consta, hvis du er usikker på, om nogle af ovenstående tilfælde er relevante for dig.

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 

Brug af Rispolept Consta sammen med mad, drikke og alkohol

Drik ikke alkohol, når du tager Rispolept Consta. 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at bliver gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 


Graviditet:  

  • Du vil normalt ikke blive behandlet med Rispolept Consta, hvis du er gravid. Lægen vil afgøre, om du kan få Rispolept Consta.
  • Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget Rispolept Consta i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed, og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogen af disse symptomer, skal du kontakte lægen.


Amning:  

  • Lægen vil vurdere om du må amme. Rispolept Consta udskilles i små mængder i modermælken. Fordelene ved amning bør vurders i forhold til risici for barnet.


Fertilitet:  

  • Rispolept Consta kan forhøje niveauet af hormonet prolaktin, der kan påvirke fertiliteten hos mænd og kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Behandling med Rispolept Consta kan medføre svimmelhed, træthed og synsproblemer. Du må ikke køre bil, motorcykler eller cykle og heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner, før du har talt med lægen. 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Rispolept Consta 

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.  

3. Sådan bliver du behandlet med Rispolept Consta

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen der kan ændre dosis. 


Rispolept Consta indgives som en intramuskulær injektion enten i armen eller i ballen hver anden uge. Injektionerne bør ske skiftevis i højre og venstre side og må ikke gives intravenøst. 


Du vil normalt få Rispolept Consta af en læge eller sygeplejerske. 

Den sædvanlige dosis er 

Voksne: 
Startdosis 

Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter) har været 4 mg eller mindre de sidste to uger, bør din startdosis være 25 mg Rispolept Consta hver anden uge. 

Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter) har været over 4 mg de sidste to uger, kan du få 37,5 mg Rispolept Consta som startdosis hver anden uge. 


Hvis du er i behandling med andre orale antipsykotika end risperidon, vil din startdosis af Rispolept Consta afhænge af din nuværende behandling. Din læge vil vælge Rispolept Consta 25 mg eller 37,5 mg. 


Tilstrækkelig antipsykotisk behandlingsdækning med oral risperidon eller det forudgående antipsykotikum bør sikres under en 3-ugers indkøringsperiode efter den første injektion med Rispolept Consta. 


Rispolept Consta bør ikke anvendes ved akut forværring af skizofreni, uden at der er sikret, at du er behandlingsdækket med oral risperidon eller antipsykotikum, som anvendes under en 3-uges indkøringsperiode efter den første injektion med Rispolept Consta. 


Din læge vil vælge, hvilken dosis Rispolept Consta, du skal skal have.

Vedligeholdelsesdosis 

  • Den sædvanlige dosis er 25 mg hver anden uge som en injektion.
  • Det kan muligvis være nødvendigt at give en højere dosis på 37,5 eller 50 mg. Lægen afgør, hvilken dosis af Rispolept Consta, der er den bedste for dig.
  • Lægen kan ordinere risperidon til indtagelse gennem munden (oral indtagelse) i de første 3 uger efter den første injektion.
  • Forhøjelse af dosis bør ikke foretages hyppigere end hver fjerde uge. Effekten af dosisjustering bør ikke forventes tidligere end 3 uger efter.


Dosis ved nedsat nyre- og leverfunktion:
Startdosis:
 

  • 0,5 mg oral risperidon to gange dagligt i den første uge.
  • I anden uge kan gives 1 mg to gange dagligt eller 2 mg én gang dagligt.
  • Hvis en samlet daglig dosis på mindst 2 mg tolereres godt, kan Rispolept Consta gives som injektion på 25 mg hver anden uge.


Ældre:  

Dosisjustering er ikke nødvendig. 


Brug til børn og unge: 
Rispolept Consta må ikke anvendes til personer under 18 år. 

Hvis du har fået for meget Rispolept Consta

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du har fået for meget Rispolept Consta. 


Symptomer:
  

  • Døsighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, hurtig puls, svimmelhed på grund af lavt blodtryk og unormalt hjerteslag. Der er set tilfælde af ledningsforstyrrelser i hjertet og krampeanfald.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du mangler at få en dosis. 

Hvis du holder op med at bruge Rispolept Consta

Så mister du effekten af medicinen. Du bør ikke holde op med at tage denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage. Husk at møde op til alle aftaler hver anden uge, når du skal have dine injektioner. Kontakt straks lægen, hvis du er forhindret i at møde til den aftalte tid, så I kan finde en anden tid, hvor du kan få din injektion. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 

4. Bivirkninger

Rispolept Consta kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Lungebetændelse. Kontakt lægen.
  • Ufrivillige bevægelser af kroppen (dystoni), som omfatter forøget muskelspænding (hypertoni) krampagtig, skæv holdning af hovedet (torticollis), ufrivillige muskelsammentrækninger, forkortning af sener og muskler (muskelkontraktur), ufrivillige blinken og øjenlågskniben (blefarospasme), kredsende bevægelser af øjnene (okulogyration), tungelammelse, ufrivillige bevægelser af ansigtsmusklerne og øjnene (faciale spasmer), kramper i svælget med vejrtrækningsbesvær (laryngospasmer), krampagtige muskelspændinger, krampagtig bueformet bagoverbøjning af kroppen (opisthotonus), spasmer i spiserøret (oropharyngeale spasmer), unormal skæv holdning (pleurothotonus), tungespasmer eller kraftig sammebidning af munden pga. spænding i tyggemusklerne (trismus).
  • Hurtig puls (takykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig puls og ureglemæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.


Ikke almindelige bivirkninger
 (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet ((for få blodplader) trombocytopeni). Kontakt læge eller skadestue.
  • Træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og blødninger i huden pga. alvorlig blodmangel evt. andre forandringer i blodet (aplastisk anæmi, fald i hæmatokrit). Kontakt lægen.
  • Lammelser, talebesvær, bevidsløshed pga. blodprop i hjernen (cerebrovaskulær iskæmi). ring 112.
  • Bevidstløshed, bevidsthedstab. Ring 112.
  • Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Hurtig, meget uregelmæssig puls (atriflimmer). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Meget langsom puls. Tendens til besvimelse (AV-blok). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Alvorlig hjerterytmeforstyrrelse med hurtig, ureglemæssig puls (QT-forlængelse). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.


Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt læge eller skadestue.
  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.
  • Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, sløret bevidshed (malignt neuroleptisk syndrom). Kan være livsfarligt. Ring 112.
  • Forstyrrelser i hjernen, som kan vise sig ved. fx. hukommelsesproblemer, svigt af motivation og social adfærd, syns- og høreforstyrrelser, svimmelhed og hovedpine (cerebrovaskulær forstyrrelser).
  • Nedsat bevidshedsniveau. Kontakt lægen.
  • Diabetisk koma evt. med tab af bevidsthed. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær/glaukom). Kontakt straks læge eller skadestue.
  • Blodprop i øjet (retinal arterieokklusion). Kontakt lægen. Ring evt. 112.
  • Pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning, hoste og åndenød pga. blodprop i lungen (lungeemboli). Ring 112.
  • Smerter og hævelse i ben eller arme pga. årebetændelse med dannelse af blodprop (tromboflebit).Kontakt læge eller skadestue.
  • Uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Lungebetændelse (aspirationspneumoni) forårsaget af væske eller fejlsynkning med åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne (lungekongestion). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis). Kontakt læge eller skadestue.
  • Voldsomme anfald af smerter i maven, stop for luftafgang og afføring pga. stop for tarmpassagen (tarmobstruktion). Kontakt læge eller skadestue.
  • Hudsygdomme evt. med blærer og afskalning af huden. Kontakt læge eller skadestue.
  • Nedbrydelse af muskelfibre og smerter i musklerne (rabdomyolose). Det kan ende med nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.
  • Vedvarende, smertefuld rejsning af penis (priapisme). Kontakt læge eller skadestue.
  • Nedsat kropstemperatur (hypotermi). Kontakt læge eller skadestue.
  • Gulsot, (ofte hudkløe). Kontakt lægen.


Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

  • Diabetisk ketoacidose (livstruende komplikationer til diabetes). Viser sig ved hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i blodet. I alvorlige tilfælde af bevidsthedssvækkelse med dyb og hurtig vejrtrækning (ketoacidose). Kontakt læge eller skadestue.
  • Voldsomme anfald af smerter i maven, opkastninger, stop for luftafgang og afføring pga. tarmslyng (ileus). Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

  • Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Parkinsonisme. Dette er et medicinsk udtryk, som omfatter mange symptomer. Hvert symptom kan forekomme sjældnere end hos 1 ud af 10 personer. Parkinsonisme omfatter: Øgning af spytproduktionen, stivhed i musklerne og skelettet, savlen, spjæt når lemmerne bøjes, langsomme, nedsatte eller hæmmende bevægelser, manglende ansigtsudtryk, muskelhårdhed, stivhed i nakken, muskelstivhed, små trippende fodtrin og mangel på normale armbevægelser under gang, vedvarende blinken ved slag (stimulering) af panden (en unormal refleks).
  • Hovedpine.
  • Betændelse i næse, bihuler, svælg og hals med hoste og snue.
  • Søvnløshed, angst, depression, irritablitet, indre uro.


Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Infektion i de nedre luftveje, bronkitis.
  • Influenza, bihulebetændelse, stoppet næse, ondt i halsen og hoste.
  • Svien og smerter ved vandladning pga. betændelse i urinrøret (urinvejsinfektion).
  • Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Mælkesekretion, ophør af menstruation, manglende ægløsning og fertilitetsforstyrrelser pga. forhøjet hormon (prolaktin) i blodet. Hos mænd brystudvikling og impotens (hyperprolaktinæmi).
  • Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose)(hyperglykæmi). Tal med lægen.
  • Vægtøgning, øget appetit.
  • Vægttab, nedsat appetit.
  • Søvnforstyrrelser.
  • Rastløs uro (agitation).
  • Nedsat lyst til sex (libido). Kan vise sig som rejsningsproblemer for mænd.
  • Søvnighed, døsighed.
  • Akatisi som omfatter rastløshed, hvor det er svært at sidde/stå stille. Ufrivillige bevægelser af krop, arme og ben (hyperkinesi). Uimodstålig trang til at bevæge benene, som kan være ledsaget af kriblende/krablende, sovende, brændende, smertende ben ("restless leg" syndrom) og rysten (termor).
  • Ufrivillige muskelbevægelser og kan omfatte gentagne, spastiske eller vridende bevægelser eller ufrivillige muskeltrækninger (dyskinesi).
  • Svimmelhed, svimmelhed i opretstånede stilling.
  • Rysten (tremor), muskelsvaghed, fald, rygsmerter, muskelkramper, smerter i arme og ben, ledsmerter, ufrivillige bevægelser i ansigtsmusklerne eller i arm- og benmusklerne, muskelsmerter, hævelser i arme og ben.
  • Sløret syn.
  • Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk (hypotension).
  • For højt blodtryk (hypertension). Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
  • Åndenød/åndedrætsbesvær (dyspnø). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Mavesmerter og - gener, opkastning, kvalme, forstoppelse (obstipation) og diarré.
  • Mave-tarm-infektion med diarré, kvalme, opkastning, feber, mavesmerter, evt. med blodig afføring og ledsymptomer (gastroenteritis) Kan blive alvorlig. Kontakt lægen.
  • Sure opstød/halsbrand (dyspepsi).
  • Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Rispolept Consta i mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.
  • Tandpine. Tal med din tandlæge.
  • Udslæt.
  • Muskelspasmer, smerter i skeltmuskulatur, rygsmerter og ledsmerter (artralgi).
  • Ufrivillig vandladning (urinkontinens).
  • Impotens (erektil dysfunktion og ejakulationsforstyrrelser).
  • Udeblivelse af menstration (amenoré), menstrationsforstyrrelser.
  • Mælkesekretion (galaktoré).
  • Vand i kroppen, herunder hævede fødder, ankler og hænder. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
  • Feber.
  • Brystsmerter.
  • Kraftløshed og svaghed (asteni).
  • Træthed og smerter.
  • Smerter/reaktion på injektionsstedet.
  • Fald/faldtendens.


Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Betændelse i næse, bihuler, svælg og hals med hoste, snue og feber (luftvejsinfektion).
  • Blærebetændelse (cystitis).
  • Øreinfektion.
  • Øjenbetændelse.
  • Halsbetændelse.
  • Svampeinfektion i neglene (onykomykose).
  • Akut betændelse i hudens bindevæv, som skyldes infektion af stafylokker, streptokokker eller andre bakterier (cellulitis).
  • Lokal betændelse i et enkelt hudområde eller en enkelt legems del.
  • Virusinfektion.
  • Blåviolette misfarvede plamager eller knuder i huden, som bliver tynd (akarodermatitis).
  • Smerter, rødme, hævelse og varme pga. byld i huden.
  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer).
  • Overfølsomhed/allergi.
  • Øget udskilles af sukker i urinen (glykosuri). Kan være tegn på sukkersyge (diabetes mellitus).
  • Tørst, træthed, øget vandladning pga. sukkersyge. Øget sukker (glukose) i blodet (både hos diabetikere og ikke-diabetikere). Kan blive alvorligt. Kontakt lægen.
  • Appetitmangel/madlede (anoreksi).
  • Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet fedt (triglycerider i blodet (hypertriglyceridæmi).
  • Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet kolesterol i blodet (hyperkolesterolæmi). Kontakt lægen.
  • Opstemthed (mani). det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
  • Forvirring (konfusion).
  • Forbigående eller vedvarende nedsat lyst til sex og manglende udløsning/orgasme (anorgasme).
  • Nervøsitet.
  • Mareridt.
  • Langsomme, ufrivillige bevægelser (tardiv dyskinesi).
  • Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112.
  • En rastløs trang til at holde kroppen i bevægelse (psykomotorisk hyperaktivitet).
  • Balanceforstyrrelser, koordinationsproblemer.
  • Svimmelhed når man rejser sig (postural svimmelhed).
  • Opmærksomhedsforstyrrelser.
  • Talebesvær (dysartri).
  • Smagsforstyrrelser (dysgeusi).
  • Nedsat følelse ved berøring (hypæstesi).
  • Prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden (parræstesi).
  • Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd (konjunktivitis).
  • Tørre øjne.
  • Øget tåreproduktion.
  • Røde øjne.
  • Fornemmelse af at verden drejer rundt (vertigo).
  • Susen for ørerne (tinnitus).
  • Ørepine.
  • Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Unormalt hjertediagram (EKG).
  • Hjertebanken (palpitationer).
  • Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk (ortostatisk hypotension).
  • Anfald af vejrtrækningsbesvær, hvor vejret trækkes hurtigt og dybt (hyperventilation).
  • Hurtig, overfladisk vejrtrækning (luftvejskongestion), tilsoppede luftveje, hvæsende vejrtrækning, næseblod (epistaxis).
  • Ufrivillig afføring (fæcesinkontinens).
  • Synkebesvær (dysfagi).
  • Luftafgang fra tarmen (flatulens).
  • Kløe.
  • Hårtab (alopeci).
  • Eksem.
  • Tør hud.
  • Rødmen af huden (erytem).
  • Misfarvning af huden.
  • Uren hud/akne (bumser).
  • Kronisk skællende eksem (seboroisk dermatitis).
  • Forhøjet kreatinkinase (enzym der findes i muskelcellerne).
  • Stive led.
  • Hævede led.
  • Muskelsvaghed.
  • Nakkesmerter.
  • Hyppig vandladning (pollakisuri).
  • Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Tal med lægen.
  • Smerter og svien ved vandladningen (dysuri).
  • Udvikling af bryster hos mænd (gynækomasti).
  • Seksuelle forstyrrelser.
  • Brystsmerter.
  • Ubehag i brysterne.
  • Udflåd fra skeden.
  • Hævelse i ansigt, mund øjne eller læber (ansigtsødem). Kontakt lægen.
  • Kuldegysninger.
  • Forhøjet kropstemperatur.
  • Unormal gang.
  • Tørst.
  • Trykken for brystet.
  • Utilpashed.
  • Unormal fornemmelse.
  • Samtidig indtagelse af paliperidon sammen med risperidon, kan give bivirkninger fra liggende til stående stilling med symptomer som hjertebanken, træthed, kvalme, svimmelhed, besvimelse, hovedpine, misfarvede hænder og fødder, følesel af angst og brystsmerter (postural ortostatisk takykardisyndrom, fortykkelse).
  • Forhøjede levertal (blodprøver).
  • Smerter relateret til behandlingen.


Sjældne bivirkninger
(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet ((for få hvide blodlegemer(neutropeni)).Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du kontakte læge eller skadestue.
  • Nedsat hjertefunktion, nedsat lungefunktion, hudgener med udslæt, kløe og sår, diarré, smerter i og hævelse af led, risiko for lammelser og føleforstyrrelser. Kontakt lægen.
  • Forstyrrelser i dannelse af antidiuretisk hormon (ADH), som styrer urinudskillelsen.
  • Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet (vandforgiftning/hyponatriæmi). For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og koma. Tal med lægen.
  • Mathed, koldsved, sult, forvirring, evt. bevidstløshed og kramper pga. lavt blodsukker (hypoglykæmi). Kan være alvorligt (måske livsfarligt). Tal med lægen.
  • Dannelse af øget mængde insulin i kroppen, som kan give overvægt (hyperinsulinæmi).
  • Voldsom tørst (polydipsi).
  • Følelsesmæssig tilbagetrækning, svært ved at dele andre menneskers begejstring, sorger eller glæde (affektafladning).
  • Manglende reaktion på berøring eller smerte (stimuli).
  • Hovedrysten (hovedtitubation).
  • Rullende øjne/forstyrrelser i øjenbevægelser.
  • Lysfølsomme øjne (fotofobi).
  • Skorpedannelse på øjenlåg.
  • Under operation for grå stær, kan der forekomme en tilstand kaldet intraoperativt floppy iris syndrom, hvis du bruger eller har brugt Rispolept Consta. Hvis du skal opereres for grå stær, skal du fortælle øjenlægen, at du bruger eller har brugt Rispolept Consta.
  • Ekstra hjerteslag. Ureglemæssig puls (sinusarytmi). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Rødmen og varmefornemmelse i ansigtet (flushing).
  • Rallelyde.
  • Talebesvær (dysfoni).
  • Betændelse i næse, bihuler, svælg og hals med hoste, snue og feber (luftvejssygdomme).
  • Hævet tunge.
  • Svær forstoppelse med manglende tarmbevægelser (fækalom). Kontakt lægen.
  • Betændelse i læberne.
  • Udslæt pga. lægemiddelreaktion. Ved voldsomme udslæt, kontakt lægen.
  • Nældefeber (urticaria).
  • Hornagtige fortykkelser af huden (hyperkeratoser).
  • Skæl.
  • Hudlæsioner som kan omfatte udslæt, pusfyldte blære, blære, hævelser.
  • Unormal kropsholdning.
  • Afhængighedssymptomer hos nyfødte: rystelser, muskelstivhed, og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogen af disse symptomer, skal du kontakte lægen.
  • Forstørrede brystkirtler (hypermasti).
  • Brystforstørrelse.
  • Brystudflåd.
  • Kuldefornemmelse.
  • Ophørssymptomer som kvlame, opkastning, diarré, angst, søvnforstyrrelser, rastløs uro, evt. bevægelsesforstyrrelser ved stop af behandling med Rispolept Const.


Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

  • Udslæt (nældefeber) og hævelser (angioødem). Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.


Rispolept Consta kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver herunder leverfunktion, som igen bliver normale, når behandlingen ophører. 


Nedenstående bivirkninger er set i forbindelse med oral behandling med risperidon. Tal med lægen, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger, selv om du ikke bliver behandlet med oral risperidon:  

  • Sengevædning, vandladningsbesvær, hyppig vandladning, udflåd fra skeden.
  • Halsbetændelse, øjenbetændelse, hudbetændelse, svampeinfektion i neglene.
  • Mangel på følelser, forvirring, nedsat opmærksomhed, bevidsløshed, balanceforstyrrelser.
  • Manglende reaktion på stimulation, slagtilfælde, nedsat blodforsyning til hjernen, forstyrrelser i hjernens blodårer, pludselig svaghed eller følelsesløshed i ansigt, arme eller ben, især i den ene side, eller tilfælde af sløret tale, som varer mindre end 24 timer (mindre slagtilfælde eller slagtilfælde).
  • Løbende øjne, øjenrulning, hævede øjne, ringen for ørerne, næseblod, øjentørhed, øget tåreflåd, smertefuld lysoverfølsomhed, øget tryk i øjeæblet, nedsat synsstyrke.
  • Hvæsende vejrtrækning, lungebetændelse forårsaget af indånding af fødevarer, hæshed, hoste med opspyt, tilstoppede lunger, tilstoppede luftveje, knitrende lyde i lungerne, luftvejsforstyrrelser, hurtigt overfladisk åndedræt.
  • Meget hård afføring, problemer med at holde på afføringen, mavegener, tørst, hævede læber, tarmbetændelse. nedsat spytproduktion.
  • Misfarvning af huden, sår på huden, hudsygdomme, fortykkelse af huden.
  • Unormal kropsholdning, stivhed i leddene, nakkesmerter, nedbrydning af muskler og muskelsmerter.
  • Gangforstyrrelser, væskeansamling, forhøjet legemestemperatur, lægemiddelallergi, taleforstyrrelser, bevægelsesforstyrrelser.
  • Forhøjet eosionofiltal ((specielle) hvide blodlegemer), forhøjet indhold i blodet af kreatinfosfokinase.
  • Manglende evne til at opnå orgasme, sædafgangsforstyrrelser, menstrationsforstyrrelser.
  • Bevidsthedsændringer med forhøjet legemstemperatur og muskeltrækninger.
  • Blussen, olieagtig hudbetændelse, skæl, udslæt over hele kroppen.
  • Utilpashed, kulderystelser, kulde i arme eller ben, seponeringssyndrom (som optræder, når man holder op med at tage et lægemiddel).


Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Rispolept Consta utilgængeligt for børn.
  • Hele produktpakken skal opbevares i køleskab (2-8 °C).
  • Såfremt opbevaring på køl ikke er muligt, kan Rispolept Consta opbevares ved temperaturer der ikke overstiger 25 °C i op til 7 dage inden indgift. Det ikke afkølede produkt må ikke udsættes for temperaturer over 25 °C.
  • Opbevar Rispolept Consta i ydre karton.
  • Efter rekonstitution: Kemisk og fysisk stabilitet ved brug er blevet vist i 24 timer ved 25 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstiden- og betingelserne inden anvendelse brugerens ansvar, og bør ikke være over 6 timer ved 25 °C, medmindre rekonstitution er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
  • Brug ikke Rispolept Consta efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den anførte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rispolept Consta, 25 mg, 37,5 mg og 50 mg, depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension indeholder: 

Aktivt stof: Risperidon.  


Øvrige indholdsstoffer:
Hætteglas indeholder: 

Poly-(d, 1-lactid-co-glycolid)

Solvens indeholder: 

Polysorbat 20, carmellosenatrium, dinatriumhydrogenphosphatdihydrat, vandfri citronsyre, natriumchlorid, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske. 

Pakningsstørrelser:

Rispolept Consta fås i: 

Rispolept Consta 25 mg, 37,5 mg og 50 mg i pakninger med 1 sæt. 1 sæt indeholder: 

Nålefrit hætteglasadgangsudstyr 

  • 1 hætteglas indeholdende pulver til depotinjektionsvæske, suspension (pulveret indeholder det aktive stof risperidon).
  • 1 West-Medimop Vial Adapter® til rekonstitution (kaldet hætteglasadapteren).
  • 1 fyldt injektionssprøjte med solvens til Rispolept Consta.
  • 2 Terumo SurGuard®kanyler til intramuskulær injektion (en 21G 1” (0,8 mm x 25 mm) UTW sikkerhedskanyle med kanylebeskytter til deltoid administration og en 20G 2" (0,9 mm x 51 mm) TW sikkerhedskanyle med kanylebeskytter til gluteal administration).

I Danmark markedsføres Rispolept Consta også som Risperdal Consta.  

 

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen 

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
Mail: info@orifarm.com  

Fremstiller: 

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Information til læger og sundhedspersonale

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL LÆGEN 

RISPOLEPT CONSTA®
25 mg, 37,5 mg og 50 mg depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension

Risperidon

Vigtige oplysninger
For at sikre korrekt administration af Risperdal Consta er det vigtigt at følge vejledningen trin for trin.

Brug de medfølgende dele
Delene i denne produktpakke er specifikt designet til anvendelse med Risperdal Consta. Risperdal Consta må kun rekonstitueres med det fortyndingsmiddel, der medfølger i produktpakken.

Udskift ikke delene i produktpakken.

Undlad at opbevare suspensionen efter rekonstitution
Administrer dosis snarest muligt efter rekonstitution for at undgå bundfældning.

Korrekt dosering
Hele indholdet i hætteglasset skal administreres for at sikre, at patienten får den tilsigtede dosis af Risperdal Consta. 

Rispolept Consta Orifarm A/S, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg 

Må ikke genanvendes.
For at virke efter hensigten skal materialerne i medicinske anordninger være forsynet med særlige egenskaber. Disse egenskaber er kun dokumenteret ved engangsbrug. Ethvert forsøg på at ændre anordningen med henblik på senere genanvendelse kan have en negativ indflydelse på anordningens integritet eller forringe dets funktion. 

Produktpakkens indhold 

Rispolept Consta Orifarm A/S, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg 

Rispolept Consta Orifarm A/S, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg 

Trin 1 Saml delene 

Tag produktpakken ud  

Sæt hætteglasadapteren på hætteglasset 

Rispolept Consta Orifarm A/S, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg 

Vent i 30 minutter
Tag produktpakken ud af køleskabet, og lad den stå ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før rekonstitution.

Undlad at opvarme den på nogen anden måde. 

Rispolept Consta Orifarm A/S, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg 

Tag låget af hætteglasset

Vip det farvede låg af hætteglasset.

Aftør toppen af den grå prop med en spritserviet .

Lad den lufttørre.

Den grå gummiprop må ikke fjernes. 

 

Rispolept Consta Orifarm A/S, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg 

Klargør hætteglasadapteren

Hold den sterile blister som vist.

Fjern dækfolien ved at trække bagud.

Undlad af tage hætteglasadapteren ud af blisteren.

Spidsen af anordningen må ikke berøres på noget tidspunkt. Dette vil medføre kontamination. 

 

Rispolept Consta Orifarm A/S, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg 

Sæt hætteglasadapteren på hætteglasset 

 

Placer hætteglasset på en hård overflade, og hold om bunden. Centrer hætteglasadapteren over den grå gummiprop. Skub hætteglasadapteren lige ned over hætteglassets top, indtil det klikker forsvarligt på plads.

Undlad at placere hætteglasadapteren i en vinkel, da det kan medføre spild af solvens ved overførsel til hætteglasset. 

Rispolept Consta Orifarm A/S, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg 

 

Sæt den fyldte sprøjte på hætteglasadapteren 

Rispolept Consta Orifarm A/S, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg 

Fjern den sterile blister 

Rispolept Consta Orifarm A/S, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg 

Hold hætteglasset lodret for at undgå spild.
Hold om bunden på hætteglasset, og træk den sterile blister opad for at fjerne den.

Undlad at ryste.

Undlad at berøre den blotlagte lueråbning på hætteglasadapteren.

Dette vil medføre kontamination. 

 

Rispolept Consta Orifarm A/S, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg 

Hold korrekt 

Hold på den hvide krave på spidsen af sprøjten. 

Undlad at holde om sprøjtens glascylinder under samling. 

Rispolept Consta Orifarm A/S, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg 

 

Rispolept Consta Orifarm A/S, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg 

Fjern hætten 

 

Hold i den hvide krave, og knæk den hvide hætte af. 

Vrid eller skær ikke den hvide hætte af. 

Undlad at berøre sprøjtens spids. Dette vil medføre kontamination. 

Rispolept Consta Orifarm A/S, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg 

Hætten kan kasseres, når den er knækket af. 

 

Rispolept Consta Orifarm A/S, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg 

Sæt sprøjten på hætteglas-adapteren

Hold fast i skørtet på hætteglasadapteren for at holde den stille.

Hold sprøjten i den hvide krave , og indfør derefter spidsen i lueråbningen på hætteglasadapteren.

Undlad at holde om sprøjtens glascylinder. Dette kan medføre, at den hvide krave løsner sig eller frigøres.

Sæt sprøjten på hætteglasadapteren med en fast drejebevægelse med uret , indtil den sidder godt fast.

Undlad at spænde den for stramt. Hvis den spændes for stramt, kan det medføre, at sprøjtens spids knækker. 

Trin 2 Rekonstituer mikrosfærerne 

Rispolept Consta Orifarm A/S, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg 

Injicer solvens 

 

Injicer hele solvensindholdet i hætteglasset. 

Rispolept Consta Orifarm A/S, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg 

 

Rispolept Consta Orifarm A/S, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg 

Suspender mikrosfærerne i solvensen 

 

Bliv ved med at holde stemplet nede, og ryst kraftigt i mindst 10 sekunder som vist. 

Kontroller suspensionen. Når suspensionen er korrekt blandet, fremstår den ensartet, tyk og mælkehvid. Mikrosfærerne vil være synlige i væsken. 

Fortsæt straks til det næste trin, så suspensionen ikke bundfælder. 

 

Rispolept Consta Orifarm A/S, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg 

Overfør suspensionen til sprøjten

Vend hætteglasset helt. Træk langsomt stemplet ned for at overføre hele indholdet fra hætteglasset til sprøjten. 

Rispolept Consta Orifarm A/S, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg 

Fjern hætteglasadapteren 

 

Hold på sprøjtens hvide krave, og skru den af hætteglasadapteren. 

Riv den afrivelige del af hætteglassets etiket af ved perforeringen. Sæt den afrevne etiket på sprøjten til identifikation af indholdet. 

Kasser både hætteglasset og hætteglasadapteren på passende måde. 

Trin 3 Sæt kanylen på 

Rispolept Consta Orifarm A/S, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg 

Vælg den rigtige kanyle 
 

Vælg kanylen ud fra injektionsstedet (gluteal eller deltoid). 

 

Rispolept Consta Orifarm A/S, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg 

Sæt kanylen på  

Åbn blisterposen delvist, og brug den til at tage fat i bunden af kanylen som vist.
 

Hold på den hvide krave på sprøjten, og sæt sprøjten på kanylens luerforbindelse med en fast drejebevægelse med uret, indtil den sidder godt fast.
 

Undlad at berøre kanylens lueråbning. Dette vil medføre kontamination. 

 

Rispolept Consta Orifarm A/S, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg 

Resuspender mikrosfærerne  

Fjern blisterposen helt.
 

Ryst sprøjten kraftigt igen lige før injektion, da en smule bundfældning vil forekomme. 

Trin 4 Injicer dosen 

Rispolept Consta Orifarm A/S, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg 

Fjern den transparente kanylebeskytter  

Flyt kanylens sikkerhedsanordning tilbage mod sprøjten som vist. Hold derefter på sprøjtens hvide krave, og træk forsigtigt den transparente kanylebeskytter af med en lige bevægelse.
 

Undlad at vride den transparente kanylebeskytter, da luerforbindel-sen kan løsne sig. 

 

Rispolept Consta Orifarm A/S, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg 

Fjern luftbobler  

Hold sprøjten opad, og bank let på den for at få eventuelle luftbobler til at stige til toppen. Tryk stemplet langsomt og forsigtigt opad for at fjerne luft. 

 

Rispolept Consta Orifarm A/S, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg 

Injicer 

Injicer straks hele sprøjtens indhold intramuskulært i den gluteale eller deltoide muskel hos patienten.
 

Gluteal injektion skal foretages i den øvre-ydre kvadrant af glutealområdet.
 

Må ikke indgives intravenøst. 

 

Rispolept Consta Orifarm A/S, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg 

Fastgør kanylen i sikkerhedsanordningen  

 

Brug den ene hånd til at anbringe kanylesikkerhedsanordningen i en vinkel på 45 grader på en hård, plan overflade. Tryk ned med en fast, hurtig bevægelse, indtil kanylen sidder helt i sikkerheds-anordningen.
 

Undgå kanylestikskader:  

 

Undlad at bruge to hænder.
 

Undlad at frigøre sikkerhedsanordningen med vilje eller at håndtere den forkert.
 

Undlad at forsøge at rette kanylen ud eller anvende sikkerhedsanordningen, hvis kanylen er bøjet eller beskadiget. 

 

Rispolept Consta Orifarm A/S, pulver til depotinjektionsvæske, susp. 37,5 mg 

Bortskaf kanylerne korrekt  

 

Kontroller for at bekræfte, at kanylesikkerhedsanordningen sidder helt på.  

Kasser i en godkendt beholder til skarpe genstande.
 

Kasser også den ubrugte kanyle, som findes i produkt-pakningen. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 01/2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...