Asacol®

enterotabletter 400 mg

EuroPharmaDK

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Asacol® 400 mg, enterotabletter
mesalazin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.


Den seneste udgave af indlægssedlen kan ses på www.indlægsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Asacol®
  3. Sådan skal du tage Asacol®
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Asacol® enterotabletter virker mod kronisk, blødende betændelse i tyktarmen og mod Crohn’s sygdom.

Lægen kan have givet dig Asacol® for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Asacol®

Tag ikke Asacol®

  • hvis du er overfølsom (allergisk) over for mesalazin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Se punkt 6.
  • Hvis du er allergisk overfor salicylater (f.eks. acetylsalicylsyre)
  • hvis du har en alvorlig lever- eller nyresygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge 

  • hvis du er overfølsom (allergisk) over for sulfasalazin.
  • hvis din lever ikke fungerer normalt.
  • hvis dine nyrer ikke fungerer normalt.
  • Hvis du har almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer og blodplader).
  • hvis du har dårlig lungefunktion, f.eks. astma.
  • Hvis du har haft en allergisk reaktion i hjertet som f.eks. en betændelse i din hjertemuskel eller hjertesæk. Hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner i hjertet, som mistænkes at være forårsaget af mesalazin, skal du ikke begynde behandling med Asacol®. Asacol® kan tages med forsigtighed, hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion i hjertet, som ikke er forårsaget af mesalazin. I disse tilfælde skal du straks holde op med at tage Asacol.
  • Hvis du har mavesår eller sår i tarmen.
  • Hvis du er ældre person med nedsat lever og/eller nyrefunktion.


Det er vigtigt, at du er i kontrol hos din læge, når du tager Asacol®.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Asacol®. Det kan påvirke prøveresultaterne. 

Brug af anden medicin sammen med Asacol®

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dette gælder også medicin der ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Du øger risikoen for blodsygdomme, hvis du samtidig tager medicin mod immunsygdomme (azothioprin, 6-mercaptopurin eller thioguanin).
Asacol kan nedsætte effekten af blodfortyndende medicin (warfarin) 

Brug af Asacol® sammen med mad og drikke

Du skal synke enterotabletterne hele sammen med rigeligt væske. Du må først spise efter, du har taget Asacol®. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet 

Hvis du er gravid, må du kun tage Asacol® efter aftale med lægen.

Amning 

Hvis du ammer, må du kun tage Asacol® efter aftale med lægen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Asacol® påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Asacol®

Asacol® indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Asacol®

Tag altid Asacol® nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 


Enterotabletterne fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at du ikke nødvendigvis kan bruge dine enterotabletter til alle de anførte doseringer. 

Den sædvanlige dosis er

Betændelse i tyktarmen eller Crohn’s sygdom
Voksne: 

  • Aktiv sygdom: Doseringen er individuel. Op til 12 enterotabletter på 400 mg (4,8 g mesalazin) dagligt fordelt på flere doser.
  • Vedligeholdelsesdosis: Doseringen er individuel. Normal dosis er op til 2,4 g mesalazin 1 gang dagligt eller fordelt på flere doser.
  • Kontakt lægen, hvis din Crohn’s sygdom ikke bliver bedre i løbet af 6 uger, eller du får det værre, mens du er i langtidsbehandling.


Børn og unge:
Der er kun begrænset dokumentation for en virkning hos børn (6-18 år). 

  • Aktiv sygdom: Doseringen er individuel. Dosis afhænger af barnets vægt, startende med 30-50 mg/kg/dag i opdelte doser. Den maksimale dosis er 75 mg/kg/dag i opdelte doser. Den totale dosis bør ikke overstige 4,8 g/dag.
  • Vedligeholdelsesbehandling: Dosis afhænger af barnets vægt, startende med 15-30 mg/kg/dag i opdelte doser. Den totale dosis bør ikke overstige 2,4 g/dag.


Det anbefales normalt, at halvdelen af dosen til voksne kan gives til børn op til en kropsvægt på 40 kg; og til dem over 40 kg kan den normale dosis til voksne gives.

Du skal synke enterotabletterne hele med rigelig væske. Enterotabletterne må ikke tykkes, knuses eller deles før de synkes. Du bør først spise efter, du har taget Asacol® enterotabletter. For at opnå den ønskede virkning er det vigtigt, at du tager Asacol® enterotabletter regelmæssigt og undgår at springe en dosis over. 

Ældre

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. 

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. 

Hvis du har taget for mange Asacol®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Asacol®, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Der er begrænset erfaring med overdosering. 

Hvis du har glemt at tage Asacol®

Tag aldrig dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis. 

Hvis du holder op, med at tage Asacol®

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.


Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Brystsmerter, uregelmæssig puls og hjertesvigt (hævelser og åndedrætsbesvær) pga. betændelse i hjertemusklen. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Feber, smerter i brystet, åndenød, hoste og hævede ben pga. betændelse i hjertesækken. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.


Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

  • Træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og blødninger i huden pga. alvorlig blodmangel og evt. andre forandringer i blodet.
  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt læge eller skadestue.
  • Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker smat tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer og blodplader). Kontakt læge eller skadestue.
  • Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.
  • Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.
  • Lungebetændelse. Kontakt lægen.
  • Vejrtrækningsbesvær. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Smerter, feber, blod i urinen og skummende urin, evt. hævelser i ansigt, på hænder og fødder pga. nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.
  • Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.
  • Gulsot og hudkløe pga. skadelig påvirkning af leveren. Kontakt læge eller skadestue.
  • Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt. Kontakt læge eller skadestue.


Bivirkninger, hvor hyppigheden er ikke kendt
 

  • Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter pga. bindevævssygdom. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Udslæt.
  • Halsbrand


Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Nældefeber, hudkløe.
  • Øget følsomhed af huden for lys.
  • Overfølsomhedsreaktioner, feber pga. overfølsomhed mod Asacol®.


Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Svimmelhed.
  • Hovedpine.
  • Diarre, mavesmerter, kvalme, opkastning, luftafgang fra tarmen.


Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

  • Forbigående hårtab.
  • Muskelsmerter, smerter i leddene.
  • Nedsat spermproduktion.
  • Prikkende, snurrende fornemmelser, følelsesløshed eller lammelser, evt. smerter i hænder og fødder.
  • Åndenød, hoste. Åndenød kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
  • Forringet sædkvalitet.
  • Hårtab
  • Forhøjede levertal.


Bivirkninger, hvor hyppigheden er ikke kendt
Asacol® kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver, som igen bliver normale, når behandlingen ophører. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at rekvirere et indberetningsskema.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 


Opbevar ikke Asacol® ved temperaturer over 25 °C. 


Tag ikke Asacol® efter den udløbsdato, der står på pakningen. 


Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Asacol® 400 mg, enterotabletter indeholder

  • Aktivt stof: Mesalazin.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Kerne: Lactosemonohydrat, natriumstivelsesglycollat (type A), povidon 25000, magnesiumstearat, talcum.
    Overtræk: Metacrylsyre-methylmetacrylat copolymer (1:2), talcum, triethyl citrate, jernoxid gul (E172), jernoxid rød (E172), macrogol 6000.

Pakningsstørrelser

Asacol® 400 mg fås i pakninger med 100 og 300 tabletter. 


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

EuroPharmaDK 

Oddesundvej 39 

6715 Esbjerg N. 

Frigivet af

Abacus Medicine B.V.
Herculesstraat 25 

1812 PD Alkmaar
Holland 


Asacol® er et registreret varemærke, der tilhører Tillotts Pharma AG. 

Revisionsdato

Senest revideret januar 2017  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...