Iressa®

filmovertrukne tabletter 250 mg

AstraZeneca

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Iressa® 250 mg filmovertrukne tabletter 

gefitinib 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Iressa
  3. Sådan skal du tage Iressa
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Iressa indeholder det aktive stof gefitinib. Gefitinib blokerer et protein, der kaldes EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor). Dette protein er involveret i vækst og spredning af kræftceller.
 

Iressa bruges til at behandle voksne med ikke-småcellet lungekræft. Ved denne form for kræftsygdom dannes der ondartede (kræft)celler i lungevævet. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Iressa

Tag ikke Iressa

  • hvis du er allergisk over for gefitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6, "Iressa indeholder").
  • hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Iressa: 

  • hvis du nogensinde har haft andre problemer med lungerne. Nogle lungeproblemer kan blive værre under behandling med Iressa.
  • hvis du nogensinde har haft problemer med din lever.

Børn og unge

Iressa er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Iressa

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

Hvis du tager nogen af disse lægemidler, skal du især huske at fortælle det til din læge eller på apoteket: 

  • Phenytoin eller carbamazepin (mod epilepsi)
  • Rifampicin (mod tuberkulose)
  • Itraconazol (mod svampeinfektion)
  • Barbiturater (en type af medicin, der bruges mod søvnproblemer)
  • Naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum Perforatum, mod depression og angst)
  • Protonpumpe-hæmmere, H2-antagonister og antacida (mod mavesår, sure opstød, halsbrand og til at mindske syre i maven)

Disse lægemidler kan påvirke virkningen af Iressa. 

  • Warfarin (et såkaldt oralt antikoagulationsmiddel, til forebyggelse af blodpropper).
    Hvis du tager et lægemiddel, der indeholder dette aktive stof, kan det være, at din læge vil tage blodprøver oftere end normalt.

Hvis et eller flere af ovennævnte punkter gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller på apoteket, før du tager Iressa. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin, hvis du er gravid, har chance for at blive gravid, eller hvis du ammer.
Det anbefales, at du undgår at blive gravid og/eller at du ammer, mens du er i behandling med Iressa, fordi Iressa kan skade dit barn.
Tag ikke Iressa hvis du ammer af hensyn til dit barns sikkerhed. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig svag, mens du tager denne medicin, skal du dog være forsigtig med at føre motorkøretøjer eller bruge værktøj og maskiner. 

Iressa indeholder lactose.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Iressa

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

  • Den sædvanlige dosis er én tablet på 250 mg daglig.
  • Tag tabletten på ca. samme tidspunkt hver dag.
  • Du kan tage tabletten sammen med mad eller uden mad.
  • Tag ikke antacida (for at mindske syre i din mave) 2 timer før og 1 time efter du tager Iressa.

 

Hvis du har problemer med at sluge tabletten, kan den opslæmmes i et halvt glas vand (uden brus). Brug ikke andre væsker. Knus ikke tabletten. Sving forsigtigt glasset rundt, indtil tabletten er opslæmmet. Dette kan tage op til 20 minutter. Drik væsken med det samme. For at være sikker på, at du har drukket al medicinen, skylles glasset omhyggeligt med et halvt glas vand, som drikkes. 

Hvis du har taget for mange Iressa tabletter

Kontakt din læge eller apoteket straks, hvis du har taget flere tabletter end du må. 

Hvis du har glemt at tage Iressa

Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du gøre som beskrevet nedenfor (afhængig af hvor længe, der er til næste dosis): 

  • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det. Tag den næste dosis på samme tid, som du plejer.
  • Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis: Spring den glemte tablet over, og tag den næste tablet på samme tid, som du plejer.

Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på samme tid) som erstatning for den glemte tablet.
 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger - det kan være, du behøver akut medicinsk behandling: 

  • Allergisk reaktion (almindelig), specielt hvis du får hævet ansigt, læber, tunge eller hals, du har svært ved at synke, nældefeber og har svært ved at trække vejret.
  • Svær åndenød eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste og feber. Dette kan betyde, at du har en form for betændelse i lungerne, som kaldes ’interstitiel lungesygdom’. Dette kan ramme cirka 1 ud af 100 patienter, som tager Iressa, og kan være livstruende.
  • Heftige hudreaktioner (sjælden) på store dele af kroppen. Dette kan også omfatte rødme, smerter, sår, blister og afskalning af huden. Læberne, næsen, øjnene og kønsorganerne kan også være påvirkede.
  • Dehydrering (almindelig) som følge af længerevarende diarré, opkastning, kvalme eller appetitløshed.
  • Øjenproblemer (ikke almindelig), såsom smerte, røde øjne, øjne der løber i vand, lysfølsomhed, forandret syn eller indgroede øjenvipper. Dette kan betyde, at du har et sår på overfladen af øjet (hornhinden).

 

Fortæl hurtigst muligt din læge, hvis du lægger mærke til en af følgende bivirkninger: 

 

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer 

  • Diarré
  • Opkastning
  • Kvalme
  • Hudreaktioner såsom akne‑lignende udslæt, som til tider er kløende og med tør og/eller sprukken hud
  • Appetitmangel
  • Svaghed
  • Rød eller øm mund
  • Forøget antal leverenzymer, som kaldes alanin-aminotransferase, ved en blodprøve; hvis antallet er for højt, vil din læge muligvis fortælle dig, at du skal stoppe med at tage Iressa.

 

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

  • Tør mund
  • Tørre, røde og kløende øjne
  • Røde og ømme øjenlåg
  • Negleproblemer
  • Hårtab
  • Feber
  • Blødning (såsom næseblod eller blod i urinen)
  • Protein i urinen (ses ved en urintest)
  • Forhøjet niveau af bilirubin og det andet leverenzym, som kaldes aspartataminotransferase, i en blodprøve; hvis antallet er for højt, vil din læge muligvis fortælle dig, at du skal stoppe med at tage Iressa.
  • Forhøjet mængde af stoffet kreatinin i en blodprøve (hænger sammen med nyrefunktionen).
  • Blærebetændelse (hyppig, sviende vandladning og pludselig vandladningstrang).

 

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer 

  • Betændelse (inflammation) i bugspytkirtlen. Tegn herpå er blandt andre meget stærke smerter i området ved den øverste del af maven, stærk kvalme og opkastning.
  • Betændelse (inflammation) i leveren. Symptomer herpå kan blandt andet være generel utilpashed med eller uden mulig gulsot (gullig hud og øjne). Denne bivirkning er ikke almindelig, men nogle patienter er døde af den.
  • Gastrointestinel perforation.

 

Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer 

  • Betændelse (inflammation) i hudens blodkar. Det kan fremtræde som blå mærker eller plettet hududslæt, der ikke forsvinder ved fingertryk.
  • Hæmoragisk blærebetændelse (blærebetændelse med blod i urinen).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen (se oplysninger nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

 

Danmark 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

5. Opbevaring

Opbevar Iressa utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blisterpakningen og folieindpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Iressa indeholder

  • Aktivt stof: gefitinib. Hver tablet indeholder 250 mg gefitinib.
  • Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose (E460); croscarmellosenatrium; povidon (K29-32) (E1201); natriumlaurilsulfat; magnesiumstearat; hypromellose (E464); macrogol 300; titandioxid (E171); jernoxid, gul (E172) og jernoxid, rød (E172).

Udseende og pakningstørrelser

Iressa er en rund brun tablet mærket med "IRESSA 250" på den ene side og uden mærkning på den anden.
 

Iressa findes i en blisterpakning med 30 tabletter. Blisterfolien kan være perforeret eller ikke-perforeret. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

AstraZeneca AB 

SE-151 84 Södertälje 

Sverige 

Fremstiller

AstraZeneca UK Limited 

Macclesfield 

Cheshire SK10 2NA 

Storbritannien 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 

 

Andre informationskilder 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

 

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. 

 

België/Belgique/Belgien, AstraZeneca S.A./N.V. ..............Tel: +32 2 370 48 11 

България, АстраЗенека България ЕООД .......................Тел.: +359 24455000 

Česká republika, AstraZeneca Czech Republic s.r.o. ........Tel: +420 222 807 111 

Danmark, AstraZeneca A/S ................................................Tlf: +45 43 66 64 62 

Deutschland, AstraZeneca GmbH .....................................Tel: +49 41 03 7080 

Eesti, AstraZeneca ..............................................................Tel: +372 6549 600 

Ελλάδα, AstraZeneca A.E. .................................................Τηλ: +30 210 687150 

España, AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. ................Tel: +34 91 301 91 00 

France, AstraZeneca ..........................................................Tél: +33 1 41 29 40 00 

Hrvatska, AstraZeneca d.o.o. .............................................Tel: +385 1 4628 000 

Ireland, AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd ..........Tel: +353 1609 7100 

Ísland, Vistor hf. .................................................................Sími: +354 535 7000 

Italia, AstraZeneca S.p.A. ...................................................Tel: +39 02 9801 1 

Κύπρος, Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ ...............................Τηλ: +357 22490305 

Latvija, SIA AstraZeneca Latvija .........................................Tel: +371 67377100 

Lietuva, UAB AstraZeneca Lietuva .....................................Tel: +370 5 2660550 

Luxembourg/Luxemburg, AstraZeneca S.A./N.V. ............Tél/Tel: +32 2 370 48 11 

Magyarország, AstraZeneca Kft. ........................................Tel.: +36 1 883 6500 

Malta, Associated Drug Co. Ltd ...........................................Tel: +356 2277 8000 

Nederland, AstraZeneca BV ...............................................Tel: +31 79 363 2222 

Norge, AstraZeneca AS ......................................................Tlf: +47 21 00 64 00 

Österreich, AstraZeneca Österreich GmbH .......................Tel: +43 1 711 31 0 

Polska, AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. .................Tel.: +48 22 245 73 00 

Portugal, AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. .......Tel: +351 21 434 61 00 

România, AstraZeneca Pharma SRL ..................................Tel: +40 21 317 60 41 

Slovenija, AstraZeneca UK Limited ....................................Tel: +386 1 51 35 600 

Slovenská republika, AstraZeneca AB, o.z. ......................Tel: +421 2 5737 7777 

Suomi/Finland, AstraZeneca Oy ........................................Puh/Tel: +358 10 23 010 

Sverige, AstraZeneca AB ....................................................Tel: +46 8 553 26 000 

United Kingdom, AstraZeneca UK Ltd ..............................Tel: +44 1582 836 836 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...