Levetiracetam "Teva"

filmovertrukne tabletter 250 mg, 500 mg, 750 mg og 1000 mg

Teva

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Levetiracetam Teva 250 mg filmovertrukne tabletter 

Levetiracetam Teva 500 mg filmovertrukne tabletter 

Levetiracetam Teva 750 mg filmovertrukne tabletter 

Levetiracetam Teva 1.000 mg filmovertrukne tabletter 

Levetiracetam 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam Teva
  3. Sådan skal du tage Levetiracetam Teva
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Levetiracetam er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel, som anvendes til behandling af epileptiske anfald).
 

Levetiracetam Teva anvendes: 

  • som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering). Du har fået levetiracetam af din læge for at nedbringe antallet af anfald
  • som tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:
    • partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn, der er over 1 måned gamle
    • myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi
    • primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget)

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam Teva

Tag ikke Levetiracetam Teva

  • Hvis du er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidon-derivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levetiracetam Teva (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Levetiracetam Teva 

  • Hvis du lider af nyreproblemer. Følg lægens instruktioner. Han/hun kan beslutte, om din dosis skal justeres.
  • Hvis du bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos dit barn, så kontakt din læge.
  • En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Levetiracetam Teva, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du har symptomer på depression og/eller selvmordstanker, så kontakt din læge.

Børn og unge

  • Levetiracetam Teva, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.

Brug af anden medicin sammen med Levetiracetam Teva

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
 

Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Levetiracetam Teva må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt. Risiko for medfødte misdannelser hos dit ufødte barn kan ikke udelukkes helt. Levetiracetam Teva har vist uønskede påvirkninger af forplantningsevnen i dyrestudier ved højere doser, end du har behov for til at kontrollere dit anfald.
Det anbefales ikke at amme under behandlingen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Levetiracetam Teva kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj og maskiner, da det kan give døsighed. Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandlingen eller efter forøgelse af dosis. Du må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende maskiner, før du er helt sikker på, at din evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket. 

Levetiracetam Teva 500 mg indeholder tartrazin

Levetiracetam Teva 500 mg indeholder farvestoffet tartrazin (E102), der kan medføre allergiske reaktioner. 

Levetiracetam Teva 750 mg indeholder sunset yellow

Levetiracetam Teva 750 mg indeholder farvestoffet sunset yellow (E110), der kan medføre allergiske reaktioner. 

3. Sådan skal du tage Levetiracetam Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
 

Tag det antal tabletter, som lægen har ordineret.
Levetiracetam Teva skal tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag. 

Monoterapi

  • Dosis til voksne og unge (fra 16 år):
    Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
    Når du først begynder at tage Levetiracetam Teva, vil din læge ordinere en lavere dosis (500 mg dagligt) i 2 uger, før du får den laveste sædvanlige dosis på 1.000 mg.

 

Tillægsbehandling 

  • Dosis til voksne og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere:
    Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
    Eksempel: Hvis din daglige dosis er 1.000 mg, kan du tage 2 tabletter på 250 mg om morgenen og 2 tabletter på 250 mg om aftenen.
  • Dosis til spædbørn (1 måned til 23 måneder), børn (2-11 år) og unge (12-17 år), som vejer under 50 kg:
    Din læge vil ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform af levetiracetam i henhold til alder, vægt og dosis.

    En oral opløsning er den best egnede lægemiddelformulering til spædbørn og børn under 6 år og til børn og unge (fra 6 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg, og hvor tabletter ikke muliggøre nøjagtig dosis.

Administration

Levetiracetam Teva tabletter synkes med rigelig væske (f.eks. et glas vand). Du kan tage Levetiracetam Teva med eller uden mad. 

Behandlingsvarighed

  • Levetiracetam Teva anvendes til kronisk behandling. Du skal fortsætte behandling med Levetiracetam Teva så lang tid, som din læge har fortalt dig.
  • Stop ikke behandlingen uden lægens anbefaling, da dette kan øge antallet af anfald.

Hvis du har taget for mange Levetiracetam Teva

Bivirkningerne af en overdosis af Levetiracetam Teva er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma.
Kontakt lægen, hvis du har taget flere tabletter, end du burde. Din læge vil fastlægge den bedst mulige behandling af overdosering. 

Hvis du har glemt at tage Levetiracetam Teva

Kontakt lægen, hvis du har glemt en eller flere doser.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. 

Hvis du holder op med at tage Levetiracetam Teva

Ved ophør af behandling skal Levetiracetam Teva nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald. Hvis lægen beslutter at stoppe din behandling med Levetiracetam Teva, vil han/hun instruere dig i, hvordan du gradvist skal ophøre med at tage Levetiracetam Teva.
 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
 

Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis du oplever: 

  • svaghed, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har vejrtrækningsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion
  • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (Quinckes ødem)
  • influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, som efterfølges af udbredt udslæt med feber, forhøjede leverenzymniveauer i blodprøver og et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner [DRESS])
  • symptomer, såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion
  • et hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme)
  • et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom)
  • et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse)
  • tegn på alvorlige mentale forandringer, eller hvis nogen omkring dig bemærker tegn på forvirring, somnolens (døsighed), amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), unormal adfærd, eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller ukontrollerede bevægelser. Disse symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (encefalopati).

De oftest rapporterede bivikrninger er snue, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed. I begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan nogle af bivirkningerne såsom søvnighed, træthed og svimmelhed være mere almindelige. Disse bivirkninger vil imidlertid normalt mindskes efterhånden. 

 

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter 

  • snue;
  • døsighed, hovedpine.

 

Almindelig: kan forekomme hos 1 ud af 10 

  • appetitløshed;
  • depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet;
  • kramper, problemer med at holde balancen, svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi (mangel på energi og entusiasme), tremor (ufrivillig rysten);
  • vertigo (følelse af at snurre rundt);
  • hoste;
  • mavesmerter, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), opkastning, kvalme;
  • udslæt;
  • kraftesløshed og svaghed/træthed.

 

Ikke almindelig: kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter 

  • nedsat antal blodplader og hvide blodlegemer;
  • vægttab, vægtstigning;
  • selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro;
  • amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær, paræstesi (prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden), opmærksomhedsforstyrrelser (koncentrationsbesvær);
  • dobbeltsyn, sløret syn;
  • forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver;
  • hårtab, eksem, kløe;
  • muskelsvaghed, muskelsmerter;
  • skader ved uheld.

 

Sjælden: kan forekomme hos 1 ud af 1000 patienter 

  • infektion;
  • nedsat antal af alle typer blodlegemer;
  • alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg));
  • nedsat natriumindhold i blodet;
  • selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankevirksomhed (langsom tankegang, koncentrationsbesvær);
  • ukontrollerede muskelspasmer med indvirkning på hovedet, kroppen samt arme og ben; vanskelighed med at kontrollere kroppens bevægelser, ufrivillige bevægelser;
  • betændelse i bugspytkirtlen;
  • leversvigt, leverbetændelse;
  • pludseligt nedsat nyrefunktion;
  • hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnson syndrom), og en mere alvorlig form, der medfører afskalning af huden på mere end 30 % af kroppens overflade (toksisk epidermal nekrolyse);
  • rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) og forbundet med forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet. Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-japansk afstamning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicnrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levetiracetam Teva indeholder

  • Aktivt stof: levetiracetam.
    En Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1.000 mg filmovertrukken tablet indeholder 250, 500, 750, 1.000 mg levetiracetam.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Tabletkerne: majsstivelse, povidon, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat
    Tabletovertræk: hypromellose 6 cp, titandioxid (E171), macrogol 3350, farvestoffer*

    *Farvestoffer:
    250 mg filmovertrukne tabletter: brilliant blue FCF (E133) og indigotin (E132)
    500 mg filmovertrukne tabletter: indigotin (E132), tartrazin (E102), og gul jernoxid (E172)
    750 mg filmovertrukne tabletter: gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og sunset yellow FCF (E110)

Udseende og pakningsstørrelser

Levetiracetam Teva 250 mg filmovertrukne tabletter 

Blå, aflange, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side og med koden “9" graveret på den ene side af delekærven og "3" på den anden side af delekærven. Graveret med "7285" på den anden side af tabletten.
 

Levetiracetam Teva 500 mg filmovertrukne tabletter 

Gule, aflange, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side og med koden “9" graveret på den ene side af delekærven og "3" på den anden side af delekærven. Graveret med "7286" på den anden side af tabletten.
 

Levetiracetam Teva 750 mg filmovertrukne tabletter 

Orange, aflange, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side og med koden “9" graveret på den ene side af delekærven og "3" på den anden side af delekærven. Graveret med "7287" på den anden side af tabletten.
 

Levetiracetam Teva 1.000 mg filmovertrukne tabletter 

Hvide, aflange, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side og med koden “9" graveret på den ene side af delekærven og "3" på den anden side af delekærven. Graveret med "7493" på den anden side af tabletten.
 

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
 

Levetiracetam Teva fås i pakningsstørrelser med 20, 30, 50, 60, 100, 120 og 200 filmovertrukne tabletter og 50 x 1 filmovertrukken tablet i pvc/PVdC-aluminium perforeret enkeltdosisblister.
 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.
Swensweg 5 

2031 GA Haarlem 

Holland 

Fremstiller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company 

Pallagi út 13 

Debrecen H-4042 

Ungarn 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Levetiracetam Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...