Bonviva®

injektionsvæske, opl. i sprøjte 1 mg/ml

Roche

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bonviva® 3 mg injektionsvæske, opløsning  

ibandronsyre 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedsspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at få Bonviva
  3. Sådan får du Bonviva
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Bonviva injektion tilhører en medicingruppe, som kaldes bisphosphonater. Det aktive indholdsstof er ibandronsyre.  

Bonviva kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af knoglevæv og ved at øge knoglemassen hos kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se eller føle en forskel. Bonviva kan formindske risikoen for knoglebrud (frakturer). Reduktionen i knoglebrud er vist for brud i rygsøjlen, men ikke for hoftebrud. 

 

Bonviva er ordineret til dig til behandling af osteoporose (knogleskørhed) efter menopausen (overgangsalderen), fordi du har en øget risiko for knoglebrud. 

Osteoporose er en udtynding og svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter menopausen. I forbindelse med menopausen ophører kvinders æggestokke med at producere det kvindelige hormon, østrogen, som hjælper med at vedligeholde knoglerne. Jo tidligere en kvinde når menopausen, jo større er risikoen for knoglebrud ved osteoporose. 

 

Andre forhold, som kan øge risikoen for knoglebrud, er: 

  • for lidt kalk og vitamin D i kosten
  • cigaretrygning eller for meget alkohol
  • ikke nok gåture eller anden vægtbærende aktivitet
  • osteoporose i familien

 

En sund livsstil vil desuden hjælpe dig til at få mest ud af behandlingen. Dette inkluderer: 

  • at spise en varieret kost med et stort indhold af kalk og vitamin D
  • at gå ture eller udøve anden vægtbærende aktivitet
  • at undgå rygning og for meget alkohol

2. Det skal du vide, før du begynder at få Bonviva

Du må ikke få Bonviva:

  • hvis du har, eller har haft et lavt indhold af kalk i blodet. Tal med din læge.
  • hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bonviva (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget sjældent efter markedsføring hos patienter i behandling med Bonviva for osteoporose. Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandlingen med Bonviva er stoppet. 

 

Det er vigtigt at forsøge at forhindre knoglenekrose i kæben i at udvikle sig. Det er en smertefuld tilstand, som kan være vanskelig at behandle. For at reducere risikoen for at udvikle knoglenekrose i kæben, er der nogle forholdsregler, du bør tage. 

 

Fortæl lægen/sygeplejersken før du modtager behandlingen, hvis; 

  • du har problemer med din mund og tænder, såsom dårlig tandsundhed, tandkødssygdomme eller en planlagt tandudtrækning
  • du ikke får regelmæssig tandpleje eller ikke har været til tandeftersyn i lang tid
  • du er ryger (da dette kan øge risikoen for tandproblemer)
  • du tidligere har været behandlet med et bisphosphonat (anvendes i behandling eller forebyggelse af knoglelidelser)
  • du tager medicin kaldet kortikosterioder (såsom prednisolon eller dexamethason)
  • du har kræft

 

Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før behandling med Bonviva. 

 

Mens du er i behandling med Bonviva bør du opretholde en god mundhygiejne (herunder regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssig tandeftersyn. Hvis du har tandproteser bør du sørge for, at disse sidder ordentligt fast. Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil få foretaget en tandoperation (f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du er i behandling med Bonviva. 

 

Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom løse tænder, smerter eller hævelser eller hvis dine sår væsker og/eller ikke heler, da dette kan være tegn på knoglenekrose i kæben. 

 

Visse personer skal være særligt forsigtige, når de får Bonviva. Kontakt lægen, før du tager Bonviva: 

  • hvis du har eller har haft problemer med nyrerne, nyresvigt eller haft behov for dialyse, eller hvis du har andre sygdomme, som kan påvirke dine nyrer
  • hvis du har problemer med mineralmetabolismen (f.eks. vitamin D mangel).
  • Du skal tage et tilskud af kalk og vitamin D, mens du får Bonviva. Hvis du ikke kan det, skal du kontakte din læge
  • Hvis du har problemer med hjerte, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige væskeindtagelse.

 

Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige, nogle gange dødelige, allergiske reaktioner hos patienter, der har fået ibandronsyre intravenøst. Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du oplever et af følgende symptomer: Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snører sig sammen, hævelse af tungen, svimmelhed, følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af ansigtet, hududslæt, kvalme og opkastning (se punkt 4). 

Børn og unge

Giv ikke Bonviva til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Bonviva

Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet og amning

Bonviva er kun til brug hos kvinder, der er kommet i overgangsalderen, og må ikke tages af kvinder, der stadig kan få børn.
Tag ikke Bonviva, hvis du er gravid eller ammer.
Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes, at Bonviva ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner. 

 

Bonviva indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis (3 ml), dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 

3. Sådan får du Bonviva

Den anbefalede dosis af Bonviva til intravenøs injektion er 3 mg (1 fyldt injektionssprøjte) én gang hver 3. måned. 

 

Injektionen skal gives i en vene af en læge eller en kvalificeret sundhedsperson. Du må ikke selv foretage injektionen. 

 

Opløsningen til injektionen må kun gives i en blodåre og ikke andre steder i kroppen. 

Når du fortsat får Bonviva

For at få det bedste udbytte af behandlingen er det vigtigt, at du fortsætter med at få injektionerne hver 3. måned, så længe lægen ordinerer det. Bonviva kan kun behandle osteoporose så længe du fortsætter med behandlingen, også selv om du ikke kan se eller mærke forskel. Når du har fået Bonviva i 5 år, skal du spørge din læge, om du fortsat skal have Bonviva. 

 

Du skal også tage tilskud af kalk og vitamin D efter din læges anvisning. 

Hvis der gives for meget Bonviva

Du kan få lave koncentrationer af kalk, fosfor eller magnesium i blodet. Din læge vil måske træffe nogle forholdsregler for at korrigere ændringerne og måske give dig en injektion, som indeholder disse mineraler. 

Hvis en dosis af Bonviva glemmes

Du skal træffe aftale om at få den næste injektion så hurtigt som muligt. Derefter skal du fortsætte med at få injektionerne hver 3. måned regnet fra datoen for den sidste injektion. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Tal straks med sundhedspersonalet eller lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp:

Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede): 

  • kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, med vejrtrækningsproblemer.
  • vedvarende smerte og en betændelseslignende reaktion (inflammation) i øjet (hvis langvarig).
  • ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske. Du kan have tidlige tegn på et brud på lårbensknoglen.

 

Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede): 

  • smerte eller ømhed i munden eller kæben. Det kan være tegn på skader på knoglen i kæben (knoglenekrose (dødt knoglevæv))..
  • tal med din læge, hvis du har ørepine, udflåd fra øret og/eller øreinfektion. Det kan være tegn på skader på knoglerne i øret.
  • alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion (se punkt 2).
  • svære hudreaktioner

Andre bivirkninger

Almindelig (kan forekomme hos mellem 1 ud af 10 behandlede): 

  • hovedpine
  • mavesmerter (såsom mavekatar), fordøjelsesbesvær, kvalme, diarré (løs mave) eller forstoppelse.
  • smerter i muskler, led eller ryg
  • følelse af at være træt og udmattet
  • influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, knoglesmerter samt smerter i muskler og led. Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis nogle af symptomerne bliver generende eller varer mere end et par dage
  • udslæt

 

Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede): 

  • betændelse i en blodåre
  • smerte eller skade på injektionsstedet
  • knoglesmerter
  • svaghedsfølelse
  • astmaanfald

 

Sjælden (kan forekomme hos 1 og 1000 behandlede): 

  • nældefeber

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale meddin læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Lægemidlet kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som er angivet på den ydre pakning og på injektionssprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Personen, som indgiver injektionen, skal smide al ubrugt medicin ud og bortskaffe brugte sprøjter og injektionskanyler i en egnet affaldscontainer. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bonviva indeholder:

  • Det aktive stof er ibandronsyre. En fyldt injektionssprøjte indeholder 3 mg ibandronsyre i 3 ml opløsning (som natriummonohydrat).
  • De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, eddikesyre, natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter er en klar, farveløs opløsning.
Hver injektionssprøjte indeholder 3 ml opløsning.
Bonviva kan fås i pakninger indeholdende 1 fyldt injektionssprøjte og 1 injektionskanyle eller 4 fyldte injektionssprøjter og 4 injektionskanyler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration Limited  

6 Falcon Way  

Shire Park  

Welwyn Garden City  

AL7 1TW  

Storbritannien 

Fremstiller

Roche Pharma AG  

Emil-Barell-Strasse 1  

D-79639 Grenzach-Wyhlen  

Tyskland 

Paralleldistribueret og ompakket af

EuroPharmaDK, 6715 Esbjerg N  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/ Belgien  

N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 

 

България  

Рош България ЕООД  

Тел: +359 2 818 44 44 

 

Česká republika  

Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111 

 

Danmark  

Roche a/s  

Tlf: +45 - 36 39 99 99 

 

Deutschland  

Roche Pharma AG  

Tel: +49 (0) 7624 140 

 

Eesti  

Roche Eesti OÜ  

Tel: + 372 - 6 177380 

 

Ελλάδα  

Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100 

 

España  

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00 

 

France  

Roche  

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 

 

Hrvatska  

Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333 

 

Ireland  

Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 

 

Ísland  

Roche a/s c/o Icepharma hf  

Tel: +354 540 8000 

 

Italia  

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471 

 

Kύπρος 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 

 

Latvija  

Roche Latvija SIA  

Tel: +371 -6 7039831 

 

Lietuva  

UAB “Roche Lietuva”  

Tel: +370 5 2546799 

 

Luxembourg/ Luxemburg  

(Voir/siehe Belgique/Belgien) 

 

Magyarország  

Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800 

 

Malta  

(See United Kingdom) 

 

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050 

 

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00 

 

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739 


Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88 

 

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00 

 

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01 

 

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00 

 

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201 

 

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 544 500 

 

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200 

 

United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/ 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...