Orionox

depottabletter 20 mg

Orion Corporation

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Orionox 20 mg depottabletter 

Oxycodonhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Orionox til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.


Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Orionox
  3. Sådan skal du tage Orionox
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Orionox (oxycodonhydrochlorid) virker i det centrale nervesystem, er stærkt smertestillende og tilhører gruppen af smertestillende medicin, som kaldes opioider. 

Orionox bruges til at behandle stærke smerter, der kun kan lindres tilstrækkeligt med opioider.
Orionox er beregnet til voksne og unge på 12 år og derover. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Orionox

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Orionox

  • hvis du er allergisk over for oxycodonhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6),
  • hvis du lider af alvorligt nedsat åndedræt (respirationssvækkelse) med for lidt ilt i blodet (hypoxi) og/eller for meget kuldioxid i blodet (hyperkapni),
  • hvis du lider af rygerlunger (kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller forstørret højre hjertekammer (ændringer i hjertet pga. kronisk overbelasning af lungecirkulationen) eller alvorlig anfald af åndenød med hæmmet udånding (bronkial astma),
  • hvis du lider af tarmtilstopning, der er opstået som følge af lammelser i fordøjelsessystemet (paralytisk ileus),
  • hvis du pludseligt får mavesmerter eller lider af forsinket mavetømning.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Orionox 

  • hvis du er ældre eller svækket,
  • hvis du har stærkt nedsat lunge-, lever- eller nyrefunktion,
  • hvis du lider af myksødem (en bestemt sygdom i skjoldbruskkirtlen), nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen,
  • hvis du lider af nedsat funktion af binyrerne (Addison’s sygdom),
  • hvis du lider af forstørret prostata (prostatahypertrofi),
  • hvis du lider af alkoholisme eller er i behandling for alkoholisme,
  • hvis du er afhængig af opioider,
  • hvis du lider af betændelsestilstand i tarmene,
  • hvis du lider af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis),ved tilstande med øget tryk i hjernen (f.eks. efter hovedlæsion),
  • hvis du lider af kredsløbsforstyrrelser,
  • hvis du lider af kramper i galde- og urinveje,
  • hvis du lider af epilepsi eller har tendens til krampeanfald,
  • hvis du tager MAO-hæmmere (til behandling af depression).


Tal med din læge, hvis noget af dette gælder for dig, eller hvis du tidligere har haft nogle af disse tilstande. 

Afhængighed og tolerance

Orionox kan medføre afhængighed. Ved anvendelse igennem længere tid udvikles tolerance over for virkningen og der kræves tiltagende højere doser for at bibeholde den smertestillende virkning.
 

Kronisk brug af Orionox kan forårsage fysisk afhængighed og der kan opstå abstinenssymptomer ved brat ophør. Når en patient ikke længere har behov for behandling med oxycodonhydrochlorid, kan det være tilrådeligt gradvist at nedtrappe dosis for at forebygge abstinenssymptomer.
 

Når patienter med kroniske smerter tager Orionox efter lægens anvisninger, er risikoen for fysisk eller psysisk afhængighed stærkt reduceret og bør derfor afvejes mod de potentielle fordele ved behandlingen. Tal med din læge om dette.
 

Orionox er kun til indtagelse gennem munden. Hvis det misbruges til injektion (indsprøjtning i en blodåre) kan hjælpestofferne i tabletten (især talcum) forårsage nedbrydning (nekrose) af omkringliggende væv, ændre lungevæv (granulomer i lungen) eller andre alvorlige, muligvis dødelige virkninger.
 

Dette lægemiddel bør undgås hos patienter med tidligere eller nuværende alkohol- eller stofmisbrug. 

Advarsel ved anti-dopingundersøgelser

Sportsfolk skal være opmærksomme på, at dette lægemiddel kan give et positivt resultat i anti-doping-test. Brug af Orionox som dopingstof kan være sundhedsskadeligt. 

Børn og unge

Oxycodon er ikke undersøgt hos børn under 12 år. Sikkerhed og virkning er endnu ikke klarlagt. Derfor frarådes brug af tabletterne til børn under 12 år. 

Brug af anden medicin sammen med Orionox

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Hvis du tager disse tabletter med anden medicin, kan virkningen af tabletterne eller af den anden medicin ændres. 

Tabletterne må ikke tages sammen med en monoaminooxidase(MAO)-hæmmer, eller hvis du har taget denne type medicin inden for de sidste to uger (se punkt 2 ”Tag ikke..”). 

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager: 

  • medicin for at sove eller som virker beroligende (f.eks. angstdæmpende medicin, sovemedicin eller beroligende medicin)
  • medicin mod depression (f.eks. paroxetin)
  • medicin mod psykiske eller mentale sygdomme (såsom phenothiaziner eller neuroleptika)
  • anden stærk smertestillende medicin
  • muskelafslappende medicin
  • quinidin (medicin til behandling af hurtig hjerterytme)
  • cimetidin (medicin mod mavesår, fordøjelsesproblemer eller halsbrand)
  • medicin til behandling af svampeinfektion (såsom ketoconazol, voriconazol, itraconazol eller posaconazol)
  • medicin til behandling af infektioner (såsom clarithromycin, erythromycin eller telithromycin)
  • en bestemt type medicin, der er kendt som en proteasehæmmer til behandling af hiv (f.eks. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir eller saquinavir)
  • rifampicin til behandling af tuberkulose
  • carmbamazepin (medicin til behandling af kramper eller krampeanfald og bestemte smertetilstande)
  • phenytoin (medicin til behandling af kramper eller krampeanfald)
  • et naturlægemiddel, der kaldes perikum (også kendt som Hypericum perforatum).

 

Fortæl det også til din læge, hvis du for nylig har fået et bedøvelsesmiddel. 

Brug af Orionox sammen med mad, drikke og alkohol

Indtagelse af alkohol under behandling med Orionox kan gøre dig mere søvnig eller øge risikoen for bivirkninger såsom overfladisk vejrtrækning med risiko for vejtrækningsstop og bevidsløshed. Det frarådes at drikke alkohol, mens du tager Orionox. 

Du bør undgå at drikke grapefrugt juice under behandling med Orionox. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Graviditet 

Du må ikke tage Orionox, hvis du er gravid, med mindre det er absolut nødvendigt. Der er kun begrænsede data fra anvendelse af oxycodon til gravide kvinder. 

Oxycodon passerer igennem moderkagen ind i barnets kredsløb. 


Langtidsbrug af oxycodon under graviditet kan forårsage abstinenser hos nyfødte. Brug af oxycodon ved fødslen kan medføre vejrtrækningsproblemer hos den nyfødte. 

 

Amning  

Hvis du ammer, må du ikke tage Orionox, da oxycodon går over i modermælken. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Orionox virker sløvende og at det kan påvirke arbejdssikerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Kør ikke bil eller motor cykel og lad være med at cykle.
Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner.
 

Oxycodonhydrochlorid nedsætter opmærksomhed og reaktionsevne i sådan en grad, at evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner bliver påvirket eller ophører helt. For at se de bivirkninger, der muligvis påvirker envnen til at færdes sikkert i trafikken og koncentrationen (se punkt 4).
 

Med en stabiliseret behandling er det måske ikke nødvendigt med et generelt forbud mod at føre motorkøretøj. Din læge afgører din individuelle situation. Tal med din læge om og under hvilke forudsætninger du må køre bil. 

Orionox indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Orionox

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Den anbefalede dosis er: 

 

Voksne og unge (i alderen 12 år og derover) 

Den sædvanlige startdosis er 10 mg oxycodonhydrochlorid med 12 timers interval. Din læge vil dog udskrive den nødvendige smertestillende dosis.
 

Patienter der allerede behandles med opioder, kan starte behandlingen med en højere dosis, når deres erfaring med tidligere behandling med opioder tages i betragtning.
 

Ved behandling af ikke-cancersmerter er en daglig dosis på 40 mg oxycodonhydrochlorid generelt nok, men højere doser kan være nødvendige.
 

Patienter med cancersmerter behøver som regel doser fra 80 til 120 mg oxycodonhydrochlorid, men i individuelle tilfælde kan dosis øges til 400 mg.
 

For doser der ikke er mulig med denne styrke fås dette lægemiddel i andre styrker. 

 

Risikopatienter 

Hvis du har nedsat nyre- og/eller leverfunktion eller hvis du har en lav legemsvægt kan din læge have ordineret en lavere startdosis. 

 

Brug til børn og unge 

Orionox frarådes til børn, der er yngre end 12 år. 

 

Anvendelse 

Slug depottabletten hel med tilstrækkelig væske (½ glas vand) med eller uden mad, om morgenen og om aftenen efter et fast skema (f.eks. kl. 8 og kl. 20).
 

Tabletterne skal synkes hele, må ikke tygges, deles eller knuses da dette ødelægger depotegenskaberne og medfører hurtig frigivelse af oxycodon. Indtagelse af tyggede, delte eller knuste depottabletter medfører en hurtig frigivelse og optagelse af potentielt dødelige doser oxycodon (se punkt ”Hvis du har taget for meget Orionox). 

Depottabletterne kan tages med eller uden mad med tilstrækkelig væske.

Orionox må ikke indtages sammen med alkoholiske drikke. 

 

Instruktioner for åbning af blisterkortet: 

Dette lægemiddel er i en børnesikret pakning. Depottabletterne kan ikke trykkes ud af blisterkortet. Følg instruktionerne nedenfor, når du åbner blisterkortet. 

Orionox Orion Corporation, depottabletter 20 mg 

  1. Udtag en enkelt dosis, ved at rive langs den perforerede linje på blisterkortet.
  2. En ikke-forseglet del af blisterkortet, der hvor de perforerede linjer skærer hinanden, bliver derved tilgængelig.
  3. Fjern dækfolien fra den inderste folie ved den ikke-forseglede flap.


Yderligere bestemmelse af den daglige dosis, fordeling af dosis i enkelte doser samt enhver dosisjustering i det videre behandlingsforløb foretages af den behandlende læge og vil afhænge af den forrige dosis.

Nogle patienter, der behandles med Orionox i et fast skema, har behov for et hurtigtvirkende smertestillende middel som akutmedicin til gennembrudssmerter. Orionox er ikke beregnet til gennembrudssmerter.

Behandlingen skal løbende kontrolleres med hensyn til smertelindringen og andre virkninger, for at opnå den bedst mulige smertebehandling og gøre det muligt at behandle eventuelt opståede bivirkninger i god tid samt vurdere om behandlingen skal fortsætte. 

Hvis du har taget for meget Orionox

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Orionox, end der står i denne information, eller flere end læge har foreskrevet og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.
Følgende symptomer kan forekomme: små pupiller (miose), nedsat åndedræt (respirationssvækkelse), døsighed, slaphed i skeletmuskulaturen og fald i blodtrykket. I alvorlige tilfælde, kan der forekomme kredsløbskollaps, manglende mental og motorisk aktivitet (stupor), bevidstløshed (koma), nedsættelse af hjerterytmen og ophobning af vand i lungerne (ikke-kardiologisk lungeødem). Misbrug af høje doser stærke opioider såsom oxycodon kan være dødeligt. Du bør under ingen omstændigheder udsætte dig selv for situationer, der kræver skærpet koncentration som f.eks. at køre bil. 

Hvis du har glemt at tage Orionox

Hvis du tager en mindre dosis Orionox end anvist af lægen eller glemmer en dosis vil den smertestillende virkning være utilstrækkelig eller helt uden virkning.

Du kan tage den glemte dosis, hvis der er mindst 8 timer til næste faste dosering. Du kan derefter fortsætte med medicinen som foreskrevet.

Du bør også tage medicinen, hvis der er mindre end 8 timer til næste faste dosering, herefter skubbes den næste faste dosering, så der er 8 timer imellem de to doser. Principielt må du ikke tage Orionox mere end én gang hver 8. time.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Orionox

Du må ikke stoppe behandlingen uden at informere din læge.
Når du ikke længere behøver behandling med Orionox, bør du gradvist nedtrappe dosis for at forebygge abstinenssymptomer.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Særlige bivirkninger eller symptomer der kræver opmærksomhed og nødvendige handlinger hvis de opstår:

Hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger, skal du stoppe med at tage Orionox og straks kontakte din læge.
 

Nedsat åndedræt er den mest markante bivirkning ved opioider og optræder hyppigst hos ældre og svækkede patienter. Som en konsekvens heraf, kan opioider give alvorligt blodtryksfald hos disponerede patienter.
 

Derudover kan oxycodon give små pupiller, kramper i bronkierne og kramper i glatte muskler samt hæmning af hosterefleksen. 

 

Andre mulige bivirkninger 

 

 

Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer): 

Døsighed (træthed til sløvhed), svimmelhed, hovedpine, forstoppelse, kvalme, opkast, kløe. 

 

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): 

Adskillige psykiske bivirkninger såsom ændringer i sindsstemning (f.eks. angst, depression), ændring i energiniveauet (primært sløvhed, nogen gange ledsaget af døsighed, lejlighedsvist med nervøsitet og søvnforstyrrelser) samt ændring i ydeevne (forstyrrelser i tankeprocesser, forvirring, enkeltstående tilfælde med taleforstyrrelser), almindelig svækkelse (asteni), rysten (tremor), kortåndethed, vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning (dyspnø, bronkospasme), mundtørhed, i sjældne tilfælde ledsat af tørst og synkebesvær, mave- tarmbesvær såsom mavekneb, diarré, mavetilfælde (dyspepsi), appetitløshed, hudproblemer såsom udslæt, i sjældne tilfælde øget følsomhed over for lys (fotosensitivitet), enkeltstående tilfælde med kløende (nældefeber) eller afskallende udslæt (exfoliativ dermatitis), forstyrrelser i urinvejene (hyppig vandladning), øget svedtendens (hyperhidrose), kraftesløshed (slaphedstilstand). 

 

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): 

En sygdom, der forårsager unormal produktion af et hormon, som sænker produktionen af urin (SIADH- uhensigstsmæssig produktion af antidiuretisk hormon), ændringer i sanseopfattelse såsom depersonalisation, hallucinationer (opfatte ting, der ikke er der), følelsesmæssig ustabil, ændring i smagsopfattelse, synsforstyrrelser, pludselig øget lydfølsomhed (hyperakusi), opstemthed (eufori), rastløshed, øget og nedsat muskelspænding, ufrivillige muskeltrækninger, hukommelsestab (amnesi), kramper, taleforstyrrelser, nedsat følelse ved berøring (hypæstesi), koordineringsforstyrrelser, utilpashed, besvimelse, prikkende og stikkende følelse (paræstesi), svimmelhed (vertigo), hurtig puls, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (supraventrikulær takykardi), hjertebanken (i forbindelse med abstinenssyndrom), udvidelse af blodkarrene (vasodilation), øget tendens til hoste, betændelse i svælget, (faryngitis), løbende næse, stemmeforandringer, mundsår, betændelse i gummerne, mundbetændelse (stomatitis), synkebesvær (dysfagi), flatulens, ræben, blokering i tarmene (tarmslyng), smagsforstyrrelser, stigning i levertal, tør hud, besværet vandladning, seksuelle forstyrrelser (nedsat seksuel lyst og impotens), skader som følge af uheld, smerter (f.eks. brystsmerter), hævelse af væv pga. ophobning af væske (ødem), migræne, fysisk afhængighed med abstinenssymptomer, allergiske reaktioner, væskeunderskud (dehydrering), overfølsomhed (allergiske reaktioner), tørst, forstyrrelser i tåreproduktion, kulderystelser, 

ringen eller summen for ørerne (tinnitus), lægemiddeltolerance (dvs. nødvendigt med højere doser for at opnå den ønskede virkning). 

 

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): 

Lymfeknudesygdom (lymfadenopati), krampeanfald især hos patienter med epilepsi eller med tendens til krampeanfald, muskelspasmer (ufrivillig sammentrækninger af muskler), lavt blodtryk, i sjældne tilfælde ledsaget af symptomer såsom hjertebanken eller hurtig hjerterytme, blødning fra tandkødet, øget appetit, tjærelignende afføring, misfarvning af tænder og tandskader, herpes simplex (hud- og slimhindeforstyrrelser), nældefeber (urticaria), ændringer i legemsvægt (tab eller stigning), cellulitis. 

 

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner), aggression, øget følsomhed for smerte (hyperalgesi), tandkaries, blokering af galdeveje, galdevejskolik, udebleven menstruation. 

 

Opioidabstinenssyndrom 

Da oxycodonhydrochlorid kan medføre lægemiddelafhængighed, er der risiko for at udvikle opioidabstinenser eller abstinenssyndrom, der karakteriseres ved nogle eller alle følgende symptomer: rastløshed, løbende øjne (tåreflåd), løbende næse (næseflåd), gaben, svedtendens, kulderystelser, muskelsmerter, forstørrede pupiller og uregelmæssig hjerterytme (hjertebanken). Andre symptomer der kan opstå omfatter: irritabilitet, angst, rygsmerter, ledsmerter, svaghed, mavekramper, søvnløshed, kvalme, appetitløshed, opkastning, diarré eller stigning i blodtryk, åndedrætshastighed eller hjertefrekvens. 

 

Forholdsregler 

Hvis du observerer nogen af de ovenstående bivirkninger vil din læge sædvanligvis tage de nødvendige forholdsregler. 

Bivirkningen i form af forstoppelse kan forebygges ved en fiberrig diæt og øget væskeindtag. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte tilLægemiddelstyrelsen.: 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Orionox 20 mg 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Orionox indeholder: 

Aktivt stof: Oxycodonhydrochlorid. 

 

20 mg: 

Hver depottablet indeholder 20 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 17,9 mg oxycodon. Øvrige indholdsstoffer: 

Tabletkerne: 

lactosemonohydrat, ammoniummethacrylat copolymer type B, povidon (K29/32), talcum, triacetin, stearylalkohol, magnesiumstearat. 

Tabletovertræk: 

Hypromellose, talcum, macrogol 400, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172). 

Udseende og pakningsstørrelser

Orionox 20 mg depottabletter 

Lyserøde, runde, hvælvede depottabletter med en diameter på 6,9 - 7,3 mm og en højde på 3,2 - 3,9 mm.
 

Orionox fås i børnesikrede perforerede enkeltdosisblistre med 10x1, 14x1, 20x1, 25x1, 28x1, 30x1, 40x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 og 100x1 depottabletter.
 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: 

Orion Corporation 

Orionintie 1 

FI-02200 Espoo 

Finland 

Fremstiller:

Orion Corporation, Orion Pharma 

Orionintie 1 

FI-02200 Espoo 

Finland 

 

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
 

Orion Pharma A/S 

medinfo@orionpharma.com 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

DK: Orionox 

FI: Oxycodone Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg depottabletit 

NO: Orionox 

SE: Oxycodone Depot Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg depottabletter 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 02/2017
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...