Multihance®

injektionsvæske, opl. 334 mg/ml

Bracco Imaging

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

MultiHance 334 mg/ml (0,5 mmol/ml), injektionsvæske, opløsning  

Gadobensyre 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide om MultiHance
  3. Sådan bliver du behandlet med MultiHance
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

MultiHance er et specielt farvestof (eller kontrastmiddel), der indeholder det sjældne jordmetal gadolinium og forbedrer billeder af hjerne, rygsøjle, arterier og andre områder i kroppen ved MRI-scanninger. Det hjælper lægen til at identificere eventuelle forandringer i din hjerne, rygsøjle, dine arterier eller i andre områder af din krop. 

Kun til diagnostisk brug. 

 

MultiHance er godkendt til anvendelse hos børn over 2 år. 

2. Det skal du vide om MultiHance

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

 

Du bør kun modtage MultiHance på et hospital eller en klinik, hvor der er udstyr og medicinsk uddannet personale, som kan tage sig af allergiske reaktioner. 

Brug ikke MultiHance

  • hvis du er allergisk over for gadobenatdimeglumin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Multihance (angivet i punkt 6).
  • hvis du tidligere har haft nogen allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner), så som udslæt, kløe, urtikaria (nældefeber) eller åndedrætsbesvær efter injektion med specielle farvestoffer eller kontrastmidler i forbindelse med MRI-scanning.

Fortæl lægen, hvis du mener, at nogen af punkterne i dette afsnit er aktuelle for dig. 

Børn

MultiHance bør ikke gives til børn under 2 år. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Før behandling med MultiHance bør du fortælle din læge, hvis: 

  • du lider af hjerteproblemer eller har forhøjet blodtryk
  • du har eller har haft epilepsi eller lider af en hjerneskade
  • du har pacemaker, eller du er klar over, at du har andre metalgenstande i kroppen, så som clips, skruer eller plader, da de kan påvirkes af/påvirke magneten i MRI-scanneren
  • dine nyrer ikke fungerer korrekt
  • du for nylig har gennemgået eller snart skal have foretaget en levertransplantation.

 

Lægen kan beslutte at foretage en blodprøve for at kontrollere dine nyrers funktion, før han/hun beslutter, om MultiHance skal anvendes, især hvis du er 65 år eller ældre. 

Brug af anden medicin sammen med MultiHance

Der er ikke rapporteret om nogen reaktioner mellem MultiHance og andre lægemidler. 

 

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apotek til råds, før du bruger nogen form for medicin. 

 

Graviditet 

Fortæl det til lægen, hvis du tror du er eller bliver gravid, da MultiHance ikke bør anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt. 

 

Amning 

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal begynde med amning. Lægen vil drøfte med dig, hvorvidt du bør fortsætte amning eller afbryde amning i 24 timer, efter du har fået MultiHance. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der foreligger ingen oplysninger om virkningerne af MultiHance på bilkørsel eller brug af værktøjer eller maskiner. Spørg lægen, om du kan køre bil og om det er sikkert at bruge værktøjer eller maskiner. 

MultiHance indeholder benzylalkohol

Små mængder benzylalkohol kan frigøres i MultiHance-opløsningen ved opbevaring. 

Fortæl det til lægen, hvis du er allergisk over for benzylalkohol.  

3. Sådan bliver du behandlet med MultiHance

MultiHance indsprøjtes i en åre, normalt i armen, lige før MRI-scanningen. Injektionsmængden angivet i milliliter afhænger af, hvor meget du vejer i kilo legemsvægt. 

 

Den anbefalede dosis er: 

MRI af hjernen/rygsøjlen: 0,2 ml per kilo legemsvægt  

MRI af arterierne: 0,2 ml per kilo legemsvægt  

MRI af lever, nyrer, urinveje eller binyrer: 0,1 ml pr. kilo legemsvægt  

MRI af brystet, hjertet eller andre dele af kroppen: 0,2 ml pr. kilo legemsvægt  

 

Det medicinske personale, der overvåger scanningen, vil administrere din indsprøjtning af MultiHance. De skal sikre, at kanylen sidder korrekt: Fortæl dem, hvis du føler smerte eller har en brændende fornemmelse på injektionsstedet, mens midlet indsprøjtes. 

 

Du skal blive på hospitalet i cirka en time efter tidspunktet for indsprøjtningen.  

 

Dosering til specielle patientgrupper  

 

Nedsat nyrefunktion 

MultiHance bør ikke anvendes hos patienter med alvorlige nyreproblemer og hos patienter som for nylig har gennemgået eller snart skal have foretaget en levertransplantation. Hvis anvendelse imidlertid er nødvendig, bør du kun få én dosis af MultiHance under en scanning, og du bør ikke få foretaget endnu en indsprøjtning i mindst 7 dage efter. 

 

Ældre 

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis, hvis du er 65 år eller ældre, men måske skal du have foretaget en blodprøve for at kontrollere, om dine nyrer fungerer korrekt. 

 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

De fleste af de bivirkninger, der er rapporteret med MultiHance, har været milde og af kort varighed, og de forsvandt spontant uden eftervirkninger. Der er dog rapporteret alvorlige og livstruende reaktioner, som i nogle tilfælde har medført døden. 

Bivirkninger 

Almindelig: 

(Mere end 1 ud af 100 personer og mindre end 1 ud af 10 personer) 

  • Hovedpine
  • Kvalme
  • Lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom: smerter, brændende smerter, kulde- eller varmefølelse, rødme, kløe eller ubehag på injektionsstedet

Ikke almindelig: 

(Mere end 1 ud af 1000 personer og mindre end 1 ud af 100 personer) 

  • Svimmelhed, nedsat følsomhed over for berøring/smerte/eller andre stimuli, prikkende/snurrende følelse, smagsforandringer
  • Ændringer i blodtryk og hjertefrekvens eller -rytme, rødme
  • Opkastning, diarré, mavesmerter- Kløe, hududslæt, urtikaria (nældefeber), øget svedtendens

 

  • Smerter i brystet, varmefølelse, feber
  • Unormale laboratorieprøver, såsom:
    • Unormale elektrokardiogrammer (en test, der kontrollerer ændringerne i din hjertefunktion)
    • Ændringer i leverfunktionstests,
    • Unormale blod- og urinprøver

Sjælden: 

(Mere end 1 ud af 10 000 personer og mindre end 1 ud af 1 000 personer) 

  • Alvorlig allergisk reaktion, som forårsager åndedrætsproblemer eller svimmelhed
  • Besvimelse, rysten, kramper, underlig lugt
  • Unormalt syn
  • Utilstrækkelig blodforsyning til hjertet, langsom puls
  • Kortåndethed, hvæsen, følelse af sammensnøring i svælget, hævelse og irritation i næsen, hoste
  • Mundtørhed, øget spytsekretion
  • Hævelse i ansigt
  • Muskelsmerter
  • Ufrivillig afføring
  • Svaghedsfølelse, kulderystelser, utilpashed
  • Ændringer i resultater af laboratorieundersøgelser
  • Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
  • Alvorligt allergisk shock
  • Tab af bevidsthed
  • Øjenbetændelse
  • Hjertestop, blålig misfarvning af hud og slimhinder
  • Besværet eller ophør af vejrtrækning, hævelse af svælget, iltmangel, besværet eller hvæsende vejrtrækning, væske i lungerne (med symptomer som åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende evt. blodigt opspyt)
  • Hævelse inde i munden
  • Alvorlig allergisk reaktion, der medfører hævelse af ansigt eller svælg
  • Hævelse på injektionsstedet

Betændelse af blodårer pga. blodpropper 

 

Der er indberetninger om nefrogen systemisk fibrose (som kan medføre forhærdelse af huden og som også kan påvirke blødt væv og indre organer) hvoraf de fleste forekom hos patienter, som fik MultiHance sammen med andre kontrastmidler, der indeholder gadolinium. 

 

Hvis du mener at bemærke nogen bivirkninger efter at have fået en indsprøjtning med MultiHance, skal du omgående fortælle det til det medicinske personale, der overvåger din scanning. 

 

Hvis du har nogen andre spørgsmål, som ikke er besvaret i denne folder, bør du stille dem til det medicinske personale, der overvåger din scanning. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • MultiHance skal indsprøjtes med det samme, når det er trukket op i sprøjten.
  • MultiHance bør ikke bruges, hvis du bemærket, at beholder og lukning er beskadiget, eller at opløsningen er misfarvet eller indeholder partikler.
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

MultiHance indeholder:

  • Aktivt stof: gadobensyre
  • 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder gadobensyre 334 mg (0,5 mmol) som gadobenatdimeglumin (529 mg).
  • Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

MultiHance er en vandig steril opløsning (klar, farveløs til let gullig farve) til indsprøjtning i en blodåre.
MultiHance leveres til hospitaler i enkeltdosis hætteglas af glas med 5 ml, 10 ml, 15 ml, eller 20 ml opløsning.
MultiHance leveres også i sæt med administrationsudstyr (15 og 20 ml hætteglas, sprøjte til autoinjektor til magnetisk resonans (65 ml sprøjte (polyethylenterephthalat/polycarbonat), 115 ml sprøjte (polyethylen terephthalat/polycarbonat), connector (PVC/polycarbonat/polypropylen/silicone), 2 spyd (ABS)), 20 G sikret kateter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bracco Imaging S.p.A. - via Egidio Folli 50, 20134 Milano (Italien) 

Repræsentant for Danmark

Bracco Imaging Scandinavia AB  

Drakegatan 6, vån 7,  

412 50 Göteborg  

Sverige 

Fremstillere

Patheon Italia S.p.A.-2° Trav. SX Via Morolense 5, 03013 Ferentino (FR) (Italien)  

BIPSO GmbH - Robert-Gerwig-Strasse 4 - 78224 Singen ( Tyskland) 

Bracco Imaging S.p.A.- Bioindustry Park - Via Ribes, 5 - 10010 Colleretto Giacosa (TO) (Italien) 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: 

Administration

MultiHance skal trækkes op i sprøjten umiddelbart inden brug og må ikke fortyndes. Eventuel restmængde af produktet, som ikke bruges, skal kasseres og må ikke bruges til andre MRI-undersøgelser. 

 

For at mindske den potentielle risiko for bløddelsekstravasation af MultiHance er det vigtigt at sikre sig, at i.v. nålen eller kanylen er korrekt indsat i en vene. 

 

Produktet bør gives intravenøst enten som bolusinjektion eller en langsom injektion (10 ml/min.) Se tabellen for oplysninger om post-kontrast imaging. 

 

Injektionen skal følges af skylning med natriumchlorid injektionsvæske 9 mg/ml (0,9%). 

 

Post-kontrast imaging kan udføres således: 

Lever 

Dynamisk imaging: 

Umiddelbart efter bolusinjektion. 

Forsinket imaging: 

Mellem 40 og 120 minutter efter injektioner, afhængig af det individuelle imaging-behov. 

Hjernen og rygraden 

Op til 60 minutter efter indgivelsen. 

MRA 

Umiddelbart efter indgivelsen, med scanningsforsinkelse beregnet på baggrund af en testbolus eller automatisk detektion af bolus. 


Hvis der ikke benyttes automatisk kontrastdetektionsimpulssekvens til bolus-timingen, bør en testbolusinjektion ≤ 2 ml af midlet bruges til beregning af den korrekte scanningsforsinkelse. 

Bryst 

Der skal udføres en T1-vægtet, gradient ekkosekvens med en tidsopløsning på 2 minutter eller mindre før indsprøjtning af kontrastmiddel. Denne sekvens skal gentages flere gange over en periode på 5-8 minutter efter en hurtig intravenøs bolusinjektion med kontrastmiddel. 

Andre dele af kroppen 

T1-vægtede sekvenser, der skal udføres som enten dynamisk eller statisk forsinket billeddannelse. 

 

Inden administration af MultiHance anbefales det, at alle patienter bliver screenet for nedsat nyrefunktion ved hjælp af laboratorieprøver. 


Der foreligger rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) relateret til brug af nogle gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR & lt; 30 ml/min/1,73 m2). Patienter, der skal have foretaget levertransplantation, er i en særlig risikogruppe, da hyppigheden af akut nyresvigt er høj hos denne gruppe. Da der er risiko for, at der kan opstå NSF ved anvendelse af MultiHance, bør det derfor undlades til patienter med svær nyreinsufficiens og til patienter i den perioperative fase af en levertransplantation, medmindre den diagnostiske information er særdeles vigtig og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MRI-scanning. 

 

Hvis anvendelse af MultiHance ikke kan undgås, må dosis ikke overstige 0,1mmol/kg legemsvægt, når det anvendes til MRI-scanning af hjerne og rygsøjle, MR-angiografi, MRI af brystet eller MRI af hele kroppen og bør ikke overstige 0,05 mmol/kg legemsvægt, når det anvendes til MRI-scanning af leveren, nyrerne, urinvejene eller binyrerne. Der må ikke anvendes mere end én dosis under en scanning, bortset fra hjerteperfusions-MRI, hvor to særskilte doser på 0,05 mmol/kg legemsvægt kan indgives i løbet af en enkelt undersøgelse. På grund af manglende information om gentagne doseringer må injektioner med MultiHance kun gentages med mindst 7 dages interval. 


Da den renale clearance af MultiHance kan være nedsat hos ældre, er det især vigtigt at screene patienter på 65 år og derover for nedsat nyrefunktion. 


Hæmodialyse kort tid efter administration af MultiHance kan være gavnlig til fjernelse af MultiHance fra kroppen. Der er ingen resultater, der støtter igangsættelse af hæmodialyse for at forhindre eller behandle NSF hos patienter, der ikke allerede modtager hæmodialysebehandling. 


MultiHance bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af gadobenatdimeglumin. 


Om amning skal fortsætte eller ophøre i en 24-timers periode efter administration af MultiHance bør afhænge af lægens og den ammende moders vurdering. 


Den aftagelige etiket på hætteglasset skal klæbes på patientjournalen for at præcisere hvilket gadoliniumkontrastmiddel, der er anvendt. Den anvendte dosis skal også noteres. Hvis der anvendes elektroniske patientjournaler, skal produktnavn, batchnummer samt dosis anføres i patientjournalen. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...