Parsabiv

injektionsvæske, opl. 2,5 mg, 5 mg og 10 mg

Amgen

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten 

Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning 

Parsabiv 5 mg injektionsvæske, opløsning 

Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning 

etelcalcetid 


Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen 

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Parsabiv
  3. Sådan skal du bruge Parsabiv
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Parsabiv indeholder det aktive stof etelcalcetid, der nedsætter mængden af et hormon, der dannes i biskjoldbruskkirtlerne og kaldes for PTH (paratyreoideahormon).

Parsabiv bruges til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme hos patienter med alvorlig nyresygdom, der har behov for hæmodialyse for at rense blodet for affaldsstoffer.

Ved sekundær hyperparatyreoidisme producerer biskjoldbruskkirtlerne (fire små kirtler i halsen) for meget PTH. “Sekundær" betyder, at hyperparatyreoidismen skyldes en anden tilstand, for eksempel nyresygdom. Sekundær hyperparatyreoidisme kan medføre tab af calcium (kalk) fra knoglerne, som kan medføre knoglesmerter og knoglebrud samt problemer med blod- og hjertekar. Parsabiv regulerer indholdet af PTH i blodet og er på den måde med til at regulere indholdet af calcium og fosfat i kroppen. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Parsabiv

Brug ikke Parsabiv, hvis du er allergisk over for etelcalcetid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Parsabiv (angivet i afsnit 6).

Brug ikke Parsabiv, hvis du har meget lavt indhold af calcium i blodet. Din læge vil løbende kontrollere indholdet af calcium i dit blod. 

Advarsler og forsigtighedsregler 

Fortæl det til din læge, inden du får Parsabiv, hvis du har eller nogensinde har haft: 

  • problemer med hjertet, for eksempel hjertesvigt eller unormal hjerterytme (arytmier),
  • krampeanfald.


Parsabiv nedsætter indholdet af calcium i blodet. Fortæl det til din læge, hvis du får spasmer, muskelspjæt eller kramper i dine muskler eller følelsesløshed eller prikken i dine fingre eller tæer eller omkring munden, eller hvis du får krampeanfald, bliver forvirret eller mister bevidstheden, mens du er i behandling med Parsabiv.

Lavt calciumniveau kan forårsage unormal hjerterytme. Fortæl det til din læge, hvis du mærker en usædvanligt hurtig eller bankende hjerterytme (puls), mens du er i behandling med Parsabiv, eller hvis du har problemer med hjerterytmen eller har haft hjertesvigt, eller hvis du får medicin, som kan give problemer med hjerterytmen.Afsnit 4 indeholder mere information.

Hvis man har et meget lavt PTH-niveau i lang tid, kan det medføre en unormal knoglestruktur, der kaldes for adynamisk knogle, og som kun kan diagnosticeres med en vævsprøve (biopsi). Dit PTHniveau vil blive kontrolleret under behandlingen med Parsabiv, og din dosis af Parsabiv vil muligvis blive reduceret, hvis dit PTH-niveau bliver meget lavt. 

Børn og unge 

Det vides ikke, om Parsabiv er sikkert og effektivt at bruge til børn under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter. 

Brug af anden medicin sammen med Parsabiv 

Fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder især cinacalcet eller anden medicin, som sænker indholdet af calcium i blodet.

Du må ikke få Parsabiv sammen med cinacalcet. 

Graviditet og amning 

Parsabiv er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder. Det vides ikke, om Parsabiv kan skade et ufødt barn. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge, før du bruger Parsabiv. Du og din læge skal finde ud af, om du skal bruge Parsabiv.

Det vides ikke, om Parsabiv kan blive udskilt i mælken hos mennesker. Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Din læge vil kunne hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at bruge Parsabiv under hensyntagen til fordelen ved at amme barnet og din fordel ved at bruge Parsabiv. 

Trafik- og arbejdssikkerhed 

Parsabiv påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Visse symptomer på lavt calciumniveau (for eksempel kramper) kan dog påvirke evnen til at køre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Parsabiv 

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 

3. Sådan skal du bruge Parsabiv

Den anbefalede startdosis af Parsabiv er 5 mg. Det vil blive givet af en læge eller sygeplejerske i afslutningen af din hæmodialyse gennem det rør (blodslange), der forbinder dig til dialysemaskinen.
Du vil få Parsabiv 3 gange om ugen. Dosis kan øges til op til 15 mg eller nedsættes til 2,5 mg afhængigt af, hvordan du reagererpå behandlingen.

Du vil muligvis få behov for tilskud af calcium og vitamin D, mens du er i behandling med Parsabiv.
Din læge vil fortælle dig mere om dette.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til din læge, hvis du begynder at mærke følelsesløshed eller prikken omkring munden eller i arme og ben, eller hvis du får muskelsmerter eller muskelkramper og krampeanfald. Det kan være tegn på, at dit calciumniveau er for lavt (hypokalcæmi).

Meget almindelig: kan ramme flere end 1 ud af 10 personer 

  • Kvalme
  • Opkastning
  • Diaré
  • Muskelspasmer
  • Lavt calciumniveau i blodet uden nogen symptomer


Almindelige: kan ramme op til 1 ud af 10 personer 

  • Lavt calciumniveau i blodet med symptomer såsom prikken omkring munden eller i arme og ben, muskelsmerter eller muskelkramper og krampeanfald.
  • Højt kaliumniveau i blodet
  • Lavt fosfatniveau i blodet
  • Hovedpine
  • Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse
  • Forværring af hjertesvigt
  • Forstyrrelser i hjertets elektriske aktivitet, der ses som QT-forlængelse i et elektrokardiogram
  • Lavt blodtryk
  • Muskelsmerter

Indberetning af bivirkninger 

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte (se nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

 

Efter at lægemidlet er taget ud af køleskabet: 

  • Parsabiv er stabilt i maksimalt 7 dage i træk, når det opbevares i den originale karton. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer.
  • Når Parsabiv er taget ud af den originale karton, er det stabilt i maksimalt 4 timer, hvis det er beskyttet mod direkte sollys.

 

Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at det indeholder partikler eller har skiftet farve.

Kun til engangsbrug.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Parsabiv indeholder: 

  • Aktivt stof: etelcalcetid.
    Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 2,5 mg etelcalcetid i 0,5 ml opløsning (5 mg/ml).
    Parsabiv 5 mg injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 5 mg etelcalcetid i 1 ml opløsning (5 mg/ml).
    Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 10 mg etelcalcetid i 2 ml opløsning (5 mg/ml).
  • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, ravsyre, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser 

Parsabiv er en klar og farveløs væske.

Parsabiv er en injektionsvæske i et hætteglas.

Pakningsstørrelser med 1, 6, 12 og 42 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

indehaveren af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller 

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 

NL-4817 ZK Breda 

Holland 


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Danmark 

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige 

Tlf.: +45 39617500 

 

Andre informationskilder 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2016. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...