Salofalk

enterodepotgranulat, breve 1,5 g

Dr. Falk

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Salofalk 1,5g enterodepotgranulat, brev 
mesalazin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Salofalk til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.


Den nyeste indlægsseddel for dette produkt kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Salofalk
  3. Sådan skal du tage Salofalk
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Salofalk indeholder det aktive stof mesalazin, et betændelseshæmmende stof, som anvendes til behandling af betændelse i tyktarmen.
 

Salofalk 1,5g enterodepotgranulat anvendes til: 

  • Behandling af akutte tilfælde og forebyggelse af yderligere (tilbagevendende) tilfælde af betændelse i tyktarmen (colon), som af læger er kendt som blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa).

2. Det skal du vide, før du begynder at tage SALOFALK

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Salofalk enterodepotgranulat

  • hvis du er overfølsom (allergisk) over for salicylsyre eller salicylater som Aspirin eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i Salofalk (disse er listet i afsnit 6, Yderligere oplysninger)
  • hvis du lider af alvorlig lever- eller nyresygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Salofalk 1,5 g enterodepotgranulat. 

  • hvis du har eller har haft problemer med dine lunger, især hvis du lider af bronkial astma
  • hvis du tidligere har været overfølsom over for medicin, der indeholder sulfasalazin, et stof som er beslægtet med mesalazin
  • hvis du har problemer med din lever
  • hvis du har problemer med dine nyrer Andre forholdsregler


Under behandlingen, vil din læge måske have dig under nøje lægelig kontrol, hvor du regelmæssigt vil få taget blod- og urinprøver. 

Brug af anden medicin sammen med Salofalk enterodepotgranulat

Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Særligt: 

  • Azatioprin, 6-merkaptopurin eller thioguanin (til behandling af lidelser i immunsystemet)
  • Visse lægemidler som hæmmer blodkoagulationen (medicin mod blodpropper eller blodfortyndende, f.eks. warfarin)
  • Laktulose (medicin til behandling mod forstoppelse) eller lignende afføringspræparater, der kan ændre surheden i din afføring. 


Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. Det kan stadig være i orden for dig, at tage Salofalk og din læge vil kunne bestemme, hvad der er passende til dig. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 


Graviditet 
Hvis du er gravid, må du kun tage Salofalk efter aftale med lægen. 


Amning 
Hvis du ammer, må du kun tage Salofalk efter aftale med lægen, da medicinen kan gå over i modermælken. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Salofalk påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Salofalk 1,5 mg enterodepotgranulat indeholder aspartam og sucrose

Denne medicin indeholder sødemidlet aspartam. Aspartam er en fenylalanin-kilde og kan være skadelig, hvis du lider af phenylketonuri (Føllings sygdom). Et brev Salofalk 1,5g enterodepotgranulat indeholder en mængde aspartam svarende til 1,68 mg fenylalanin.
 

Et enkelt brev indeholder 0,06 mg sucrose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage SALOFALK

Tag altid Salofalk nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket. 

Administrationsmetode 

Salofalk enterodepotgranulat er kun til oralt brug (gennem munden). 

Salofalk enterodepotgranulat må ikke tygges . Du tager Salofalk enterodepotgranulat ved at lægge granulatet direkte på tungen og sluge det med rigelig væske, uden at tygge først. 

Den sædvanlige dosering: 

 

Alder og kropsvægt 

Enkelt dosis 

Total daglig dosis 

Voksne, ældre og børn over 40 kg 

Behandling af akutte tilfælde 

Op til 2 breve Salofalk 1,5g enterodepotgranulat 

1 x 1-2 breve 

Forebyggelse af yderligere tilfælde (til patienter som har øget risiko for tilbagefald) 

2 breve Salofalk 1,5g enterodepotgranulat 

1 x 2 breve 


Voksne og ældre
Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosering ved behandling af akutte tilfælde af blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa): 

1-2 breve Salofalk 1,5g enterodepotgranulat (svarende til 1,5 -3 g mezalazin om dagen) én gang dagligt, helst om morgenen afhængig af det individuelle kliniske behov. 


Forebyggelse af tilbagefald af blødende tyktarmbetændelse (colitis ulcerosa):
Den sædvanlige dosering, til forebyggelse af yderligere tilfælde af blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) er 1 brev Salofalk 500 mg enterodepotgranulat tre gange daglig (svarende til 1,5 g mesalazin dagligt). 

Hvis din læge afgør, at der er en øget risiko for tilbagefald, vil doseringen ved forebyggelse af yderligere tilfælde af blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) være: 

2 breve af Salofalk 1,5g enterodepotgranulat én gang dagligt, helst om morgenen (svarende til 3 g mesalazin dagligt) 


Brug til børn
Der er kun begrænset dokumentation for virkningen hos børn (i alderen 6-18 år). 


Børn på 6 år og derover:
Spørg lægen om den præcise dosis Salofalk enterodepotgranulat til dit barn. 

Akutte tilfælde: Skal fastlægges individuelt, startende med 30-50 mg mesalazin per kg legemsvægt/dag 1 gang dagligt, helst om morgenen eller fordelt på flere doser. Maksimum dosis er 75 mg mesalazin/per kg legemsvægt/dag. Den totale dosis må ikke overstige maksimumdosis for voksne.

Generelt anbefales halv voksendosis til børn, som vejer op til 40 kg og normal voksendosis til børn over 40 kg. 

På grund af det høje indhold af aktivt stof, er Salofalk 1,5g enterodepotgranulat ikke egnet til børn under 40 kg. 

Behandlingsvarighed 

Det er din læge, der vurderer, hvor længe du skal behandles. 

Du bør tage Salofalk regelmæssigt og konsekvent som anvist, både ved akutte tilfælde af betændelse og ved længerevarende behandling, for at opnå den ønskede virkning. 

Hvis du synes, at virkningen af Salofalk enten er for stærk eller svag, skal du tale med din læge. 

Hvis du har taget for meget Salofalk 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere af Salofalk enterodepotgranulat end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med. 

Hvis du har taget for meget Salofalk enterodepotgranulat én enkelt gang, skal du tage din næste dosis som foreskrevet. Du skal ikke tage en mindre mængde. 

Har du glemt at tage Salofalk 

Du må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis. 

Hvis du holder op med at tage Salofalk 

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Salofalk.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Salofalk kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Al medicin kan give allergiske reaktioner, men alvorlige allergiske reaktioner er meget sjældne. Hvis du får nogle af følgende symptomer, efter du har taget dette lægemiddel, skal du kontakte din læge straks:

  • Allergisk hududslæt
  • Feber
  • Åndedrætsbesvær


Hvis du oplever markant forværring af din generelle helbredstilstand, især hvis den ledsages af feber og/ eller ondt i halsen og munden, stop med at tage dette enterodepotgranulat og kontakt omgående din læge.
Disse symptomer kan i meget sjældne tilfælde skyldes et fald i antallet af hvide blodlegemer i blodet (en tilstand, der kaldes agranulocytose), som kan gøre dig mere tilbøjelig til at udvikle en alvorlig infektion. En blodprøve kan bekræfte, hvorvidt dine symptomer skyldes en virkning af medicinen på dit blod.

Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret af patienter, der tager mesalazin: 


Sjældne tilfælde (det sker hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede):  

  • Mavesmerter, diaré, luft i maven, kvalme og opkastning
  • Hovedpine og svimmelhed
  • Brystsmerter, åndenød eller hævede ben som følge af hjertelidelse


Meget sjældne tilfælde (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):  

  • Forandringer i nyrefunktionen, sommetider med hævede ben eller smerter i siden (flankesmerter). Alvorlige mavesmerter som følge af akut betændelse i bugspytkirtlen.
  • Feber, øm hals eller utilpashed på grund af ændrede blodværdier.
  • Åndenød, hoste, hvæsen, lunge skygge på røntgenbilledet som følge af allergisk og/eller betændelsestilstand i lungerne.
  • Alvorlig diarré og mavesmerter som følge af allergiskbetinget betændelse i tarmene overfor medicinen
  • Hududslæt eller betændelse
  • Muskel- og ledsmerter
  • Gulsot eller mavesmerter som følge af lidelser i lever og galde
  • Hårtab og udvikling af skaldethed
  • Følelsesløshed og prikken i hænder og fødder (perifer neuropati)
  • Midlertidigt fald i sædproduktion.


Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at rekvirere et indberetningsskema. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
 

Tag ikke Salofalk efter den udløbsdato, der står på æsken og brevet. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Salofalk indeholder: 

Det aktive indholdsstof er mesalazin og et brev Salofalk 1,5g enterodepotgranulat indeholder 1,5g mesalazin.
 

De øvrige indholdsstoffer er: Aspartam (E951); carmellosenatrium; cellulose mikrokrystallinsk: citronsyre vandfri; silica kolloid vandfri; hypromellose; magnesiumstearat; methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer (1:1) (Eudragit L 100); methylcellulose; polyacrylat 40 % dispergeret (Eudragit NE 40 D indeholdende 2 % nonoxynol 100); povidon K 25; simeticon, sorbinsyre; talcum; titandioxid (E 171); triethylcitrat; vanillesmag (indeholder sucrose). 

Udseende og pakningsstørrelser

Salofalk 1,5g enterodepotgranulat er aflange eller runde, gråhvide granulater.

Hvert brev indeholder 2,79 g granulat.
 

Salofalk 1,5g enterodepotgranulat findes i pakninger á 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 og 150 breve.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Markedsføringsindehaver og fremstiller: 

Dr. Falk GmbH
Leinenweberstrasse 5 

79108 Freiburg 

Tyskland 

Repræsentant i Danmark: 

Vifor Pharma Nordiska AB
Torshamnsgatan 30 A
SE-164 40 Kista
Sverige 

Tel. +46 8 5580 6600 

e-mail: info.nordic@viforpharma.com 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Tyskland, England, Grækenland, Ungarn, Irland, Letland, Holland, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Sverige og Spanien: Salofalk 

Belgien og Luxembourg: Colitofalk
Østrig: Mesagran 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret februar 2017.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...