Nimenrix

pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 5+5+5+5 mikrogram

Pfizer

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nimenrix pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugeret vaccine 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Nimenrix til dig eller dit barn. Lad derfor være med at give det til andre.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Denne indlægsseddel er skrevet til den, der får vaccinen. Da vaccinen kan gives til både voksne og børn, kan du eventuelt læse den for dit barn. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du får Nimenrix
  3. Sådan gives Nimenrix
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Virkning og anvendelse

Nimenrix er en vaccine, der beskytter mod infektioner, som forårsages af bakterier, der kaldes "Neisseria meningitidis" af typerne A, C, W-135 og Y. 

"Neisseria meningitidis" type A-, C-, W-135- og Y-bakterier kan give alvorlige sygdomme, f.eks.: 

  • meningitis (hjernehindebetændelse) - en infektion i den hinde, der omgiver hjernen og rygmarven.
  • blodforgiftning - en infektion i blodet.

Disse infektioner overføres let fra person til person, og kan medføre dødsfald, hvis de ikke behandles. Nimenrix kan gives til voksne, unge, børn og spædbørn over 6 uger. 

Virkning

Nimenrix hjælper kroppen med at danne sin egen beskyttelse (antistoffer) mod bakterierne. Disse antistoffer er med til at beskytte dig mod sygdommene.

Nimenrix beskytter kun mod de infektioner, der forårsages af bakterierne "Neisseria meningitidis" type A, C, W-135 og Y. 

2. Det skal du vide, før du får Nimenrix

Du må ikke få Nimenrix:

  • hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
    Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge.
    Kontakt straks lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer.

Spørg lægen eller sygeplejersken, før du bliver vaccineret med Nimenrix, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Nimenrix hvis: 

  • du har en infektion og høj feber (over 38 °C). Hvis dette gælder for dig, vil vaccinationen ikke blive givet, før du har det bedre. En mindre infektion som forkølelse er normalt ikke noget problem. Du skal dog fortælle det til lægen eller sygeplejersken først.
  • du har blødningsproblemer eller let får blå mærker.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller sygeplejersken, før du får Nimenrix.

Nimenrix giver ikke nødvendigvis alle vaccinerede fuld beskyttelse. Hvis du har nedsat immunforsvar (f.eks. på grund af hiv-infektion eller medicin, der påvirker immunforsvaret), får du muligvis ikke fuld gavn af Nimenrix.

Besvimelse kan forekomme (overvejende hos unge) efter og endda før nålestik. Du skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn tidligere er besvimet i forbindelse med nålestik. 

Brug af anden medicin sammen med Nimenrix

Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også andre vacciner og medicin, som ikke er købt på recept.

Virkningen af Nimenrix kan være nedsat, hvis du bruger medicin, der påvirker dit immunforsvar.

Til børn fra 1 år og derover kan Nimenrix gives samtidig med enhver af følgende vacciner: hepatitis A (HAV)- og hepatitis B (HBV)-vacciner, mæslinge-fåresyge-røde hunde (MFR)-vaccine, mæslinge-fåresyge-røde hunde-skoldkoppe (MFRV)-vaccine, 10-valent konjugeret pneumokok vaccine eller ikke-adjuveret vaccine mod sæsonbestemt influenza.

I andet leveår kan Nimenrix også gives samtidigt med kombinerede difteri-stivkrampe-kighoste- vacciner (herunder difteri-stivkrampe-kighoste-kombinationsvacciner med hepatitis B-virus, inaktiveret poliovirus eller Haemophilus influenzae type b, f.eks. DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccine) og 13-valent konjugeret pneumokokvaccine.

Når det er muligt, skal Nimenrix gives samtidig med en vaccine mod stivkrampe f.eks. DTaP-HBV- IPV/Hib-vaccine, eller Nimenrix skal gives mindst 1 måned før vaccinen mod stivkrampe.

Vaccinerne vil blive indsprøjtet på forskellige steder. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen, inden du får Nimenrix. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er intet, der tyder på, at Nimenrix påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du må dog ikke køre i trafikken eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig utilpas. 

3. Sådan gives Nimenrix

Sådan gives vaccinen

Lægen eller sygeplejersken vil vaccinere dig med Nimenrix. 

Nimenrix bliver altid indsprøjtet i en muskel, normalt i overarmen eller låret. 

 

Spædbørn fra 6 til12 uger 

Der gives 2 indsprøjtninger, med 2 måneders mellemrum, f.eks når barnet er 2 og 4 måneder gammelt (den første indsprøjtning kan gives, når barnet er 6 uger). 

Når barnet er 12 måneder, skal det have endnu en indsprøjtning (booster). 

 

Du vil få at vide, hvornår dit barn skal komme igen for at få den næste indsprøjtning. Det er vigtigt, at du laver en ny aftale til dit barn, hvis duglemmer en planlagt indsprøjtning. 

Sørg for, at dit barn afslutter hele vaccinationsforløbet. 

 

  • Børn over 1 år, unge og voksne skal kun have én dosis af vaccinen.


Fortæl det til lægen, hvis du tidligere er blevet vaccineret med en anden meningokok-vaccine.

Lægen vil fortælle dig om og hvornår, du har behov for en yderligere dosis Nimenrix, især hvis du eller dit barn: 

  • fik den første dosis i alderen 12-23 måneder og kan have risiko for infektion forårsaget af Neisseria meningitidis type A, C, W-135 og Y
  • var over 2 år gamle ved første vaccination og kan have risko for infektion forårsaget af Neisseria meningitidis type A


Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Dette lægemiddel kan have følgende bivirkninger: 


Meget almindelige (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser): 

  • feber
  • træthed
  • hovedpine
  • døsighed
  • appetitmangel
  • irritabilitet
  • hævelse, smerter og rødme ved injektionsstedet.


Almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):
 

  • blå mærker (hæmatomer) ved injektionsstedet
  • mave- og fordøjelsesproblemer, f.eks. diaré, opkastning og kvalme.
  • udslæt (spædbørn).


Ikke almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser): 

  • udslæt
  • gråd
  • kløe
  • svimmelhed
  • muskelsmerter
  • smerter i arme eller ben
  • generel utilpashed
  • problemer med at sove
  • nedsat følelse eller følsomhed, især i huden
  • reaktioner ved injektionsstedet, f.eks. kløe, varme eller følelsesløshed eller en hård knude.


Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data 

  • hævelse og rødmen på injektionsstedet, som kan brede sig til et større område på den vaccinerede arm eller det vaccinerede ben.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
  • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
  • Må ikke nedfryses.
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nimenrix indeholder: 

  • Aktive stoffer:
    • Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
  • Neisseria meningitidis gruppe A-polysaccharid1 

    5 mikrogram 

    Neisseria meningitidis gruppe C-polysaccharid1 

    5 mikrogram 

    Neisseria meningitidis gruppe W-135-polysaccharid1 

    5 mikrogram 

    Neisseria meningitidis gruppe Y-polysaccharid1 

    5 mikrogram 

    1konjugeret til tetanustoxoid-carrier-protein 

    44 mikrogram 

  • Øvrige indholdsstoffer:
    • pulver: saccharose og trometamol
    • solvens: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
  • Udseende og pakningsstørrelser

Nimenrix er et pulver og en solvens til opløsning til injektion. 

Nimenrix leveres som et hvidt pulver eller pulverkage i enkeltdosishætteglas og en klar, farveløs solvens i fyldt injektionssprøjte. 

Disse skal blandes sammen inden brug. Den klargjorte vaccine vil være en klar, farveløs opløsning. Nimenrix fås i pakningsstørrelser på 1 eller 10, med eller uden nåle.
 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich 

Kent CT13 9NJ 

Storbritannien 

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12 

B-2870 Puurs
Belgien 


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien  

Luxembourg/Luxemburg  

Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11  

 

Lietuva  

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje  

Tel. + 370 52 51 4000  

 

България  

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария  

Teл: +359 2 970 4333  

 

Magyarország  

Pfizer Kft  

Tel: +36 1 488 3700  

 

Česká Republika  

Pfizer PFE, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111  

 

Malta  

Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610  

 

Danmark  

Pfizer ApS  

Tlf: +45 4420 1100  

 

Nederland  

Pfizer BV  

Tel: +31 (0)10 406 43 01  

 

Deutschland  

Pfizer Pharma GmbH  

Tel: +49 (0)30 550055-51000  

 

Norge  

Pfizer Norge AS  

Tlf: +47 67 52 61 00  

 

Eesti  

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal  

Tel: +372 666 7500  

 

Österreich  

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0  

 

Ελλάδα  

Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800  

 

Polska  

Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel:+48 22 335 61 00  

 

España  

Pfizer, S.L.
Télf: +34914909900  

 

Portugal  

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda  

Tel: (+351) 21 423 5500  

 

France  

Pfizer  

Tél: +33 1 58 07 34 40  

 

România  

Pfizer Romania S.R.L  

Tel: +40 (0) 21 207 28 00  

 

Hrvatska  

Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777  

 

Slovenija 

Pfizer Luxembourg SARL  

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana  

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400  

 

Ireland  

Pfizer Healthcare Ireland  

Tel: 1800 633 363  

(toll free) +44 (0)1304 616161  

 

Slovenská republika  

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka  

Tel: + 421 2 3355 5500  

 

Ísland  

Icepharma hf  

Simi: +354 540 8000  

 

Suomi/Finland  

Pfizer Oy  

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040  

 

Italia  

Pfizer S.r.l.  

Tel: +39 06 33 18 21  

 

Sverige  

Pfizer Inovations AB  

Tel:+46 (0)8 550 520 00  

 

Kύπρος  

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε(Cyprus Branch). 

Τηλ: +357 22 817690  

 

United Kingdom  

Pfizer Limited,  

Tel: +44 (0) 1304 616161  

 

Latvijā  

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā  

Tel.: + 371 670 35 775 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Vaccinen er kun til intramuskulær anvendelse. Vaccinen må ikke administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.

Hvis Nimenrix administreres samtidigt med andre vacciner, skal de injiceres på forskellige steder.

Nimenrix må ikke blandes med andre vacciner. 

Instruktion i rekonstituering af vaccine med solvens i fyldt injektionssprøjte:

Nimenrix skal rekonstitueres ved at tilsætte alt indhold fra den fyldte injektionssprøjte med solvens til hætteglasset med pulver.
Kanylen sættes på injektionssprøjten som vist på billedet. De leverede injektionssprøjter med Nimenrix kan dog være lidt forskellige (uden gevind) fra injektionssprøjten på billedet. Hvis dette er tilfældet, skal kanylen sættes på uden at dreje.  

 

  1. Mens injektionssprøjtens cylinder holdes i den ene hånd (undgå at holde på stemplet), skrues injektionssprøjtens hætte af ved at dreje den mod uret.
    Nimenrix Pfizer Ltd, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 5+5+5+5 mikrogram
  2. Kanylen sættes på injektionssprøjten ved at dreje kanylen med uret ind i injektionssprøjten, indtil du føler, at den låses (se billede).
    Nimenrix Pfizer Ltd, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 5+5+5+5 mikrogram
  3. Kanylehætten (beskyttelseshætten) tages af. Den kan af og til være lidt stram.
  4. Tilsæt solvensen til pulveret. Når solvensen er tilsat pulveret, omrystes blandingen godt, indtil pulveret er helt opløst i solvensen.


Den rekonstituerede vaccine er en klar, farveløs opløsning.
Den rekonstituerede vaccine inspiceres visuelt for partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende før administration. Hvis nogen af delene observeres, skal vaccinen kasseres.
Efter rekonstitution skal vaccinen bruges straks.

Der skal bruges en ny kanyle til administration af vaccinen.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...