Venbig

pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 50 IE/ml

Kedrion S.p.A.

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Venbig 50 IE/ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Humant hepatitis B immunglobulin til intravenøs anvendelse 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.


Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Venbig
  3. Sådan skal du bruge Venbig
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Denne medicin tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes immunsera og immunglobuliner. 

Venbig er en opløsning af humant hepatitis B immunglobulin (proteiner, der virker som antistoffer) beregnet til indgift i en blodåre. Det anvendes i følgende situationer: 

  • For at forebygge tilbagefald af hepatitis B virus efter levertransplantation, på grund af leversvigt forårsaget af hepatitis B virus. Gives i kombination med antiviral behandling.
  • For hurtigt at kunne give antistoffer mod hepatitis B virus:
    • ved utilsigtet udsættelse for smitte hos ikke-immuniserede personer (herunder personer hvor vaccination ikke er dækkende, eller hvor status er ukendt)
    • hos patienter i bloddialyse, indtil vaccinationen er dækkende
    • hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B virus
    • hos personer, som ikke viser immunreaktion (ikke har måleligt hepatitis B-antistof) efter vaccination, og hvor fortsat forebyggelse er nødvendig på grund af fortsat risiko for smitte med hepatitis B.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Venbig

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Venbig

  • hvis du er allergisk over for humane immunglobuliner eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Venbig.

Blodprop i en blodåre (trombose) har været sat i forbindelse med indgift af normalt immunglobulin i en blodåre. Hvis du har øget risiko for at danne blodpropper, skal lægen derfor være særlig forsigtig, når du får dette lægemiddel.
Værdierne af anti-HBs antistof i dit blod skal regelmæssigt kontrolleres.
Den anbefalede infusionshastighed, som er angivet i pkt. 3 ”Sådan skal du bruge Venbig” skal følges nøje af lægen. Dette anbefales på det kraftigste, da der kan være visse alvorlige bivirkninger forbundet med infusionshastigheden. Desuden skal du nøje observeres for alle symptomer, der kan opstå under infusionen.

I tilfælde af at der opstår en bivirkning, kan din læge vælge enten at reducere infusionshastigheden eller afbryde infusionen helt. Derudover vil din læge beslutte, hvilken behandling du skal have, alt efter bivirkningens art og sværhedsgrad.

Venbig indeholder en lille mængde IgA. Hvis du lider af IgA-mangel, kan du være i risiko for at udvikle anti-IgA-antistoffer, og du kan få alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner), efter du har fået blodprodukter med IgA. Din læge skal opveje fordelene ved behandling med Venbig mod den potentielle risiko for allergiske reaktioner.

I sjældne tilfælde kan humant hepatitis B immunglobulin i forbindelse med en alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) medføre blodtryksfald og en efterfølgende alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion), også selv om du tidligere har kunnet tåle behandling med immunglobulin.

Hvis du har nedsat nyrefunktion, skal din læge overveje at afbryde behandlingen med IVIg. Der er rapporteret om nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt i forbindelse med brug af mange af de godkendte IVIg-præparater, som indeholder forskellige hjælpestoffer såsom saccharose, glucose og maltose. Dog udgjorde præparater med saccharose som stabilisator en uforholdsmæssigt stor andel samlet set. Hos patienter med risiko for akut nyresvigt eller blodpropper skal IVIg-præparater gives ved den mindste mulige infusionshastighed og dosis.

Ved mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner skal infusionen afbrydes øjeblikkeligt. I tilfælde af shock skal der iværksættes standard medicinsk behandling.

Fortæl det til din læge, hvis mindst ét af ovennævnte forhold gælder for dig, så lægen kan tage de passende forholdsregler, når vedkommende ordinerer og giver Venbig til dig.

Blodprøver
Venbig kan påvirke nogle blodprøver pga. en forbigående øgning i de forskellige passivt overførte antistoffer i dit blod efter en injektion af immunglobuliner. Denne øgning i antistoffer kan forårsage misvisende resultater ved blodprøver. Passiv overførsel af antistoffer mod erytrocytantigener, f.eks. A, B og D (som afgør din blodtype), kan påvirke visse blodprøver antistoffer over for røde blodlegemer, f.eks. antiglobulin test (Coombs test).

Virussikkerhed
Når medicin fremstilles af humant blod eller plasma, er der taget visse forholdsregler for at undgå overførsel af infektioner til patienten. Disse omfatter: 

  • omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at personer med infektionsrisiko udelukkes
  • test af hver portion og plasmapools for tegn på virus/infektioner
  • at fremstillingen af produkterne indebærer trin, som kan inaktivere eller fjerne vira.


På trods af disse tiltag kan muligheden for at overføre infektioner ikke helt udelukkes, når der gives medicin, der er fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også for ukendte eller nye vira eller andre infektionstyper.
De tiltag, der foretages, skønnes at være effektive over for kappebærende vira som human immundefekt virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) og hepatitis A virus (HAV).
Tiltagene kan have begrænset virkning mod ikke-kappebærende vira som parvovirus B19. Immunglobulin har ikke været sat i forbindelse med infektioner med hepatitis A eller parvovirus B19, muligvis fordi antistofferne mod disse infektioner, som er i lægemidlet, virker beskyttende.

For at følge med i hvilke batch, der har været brugt, anbefales det kraftigt at skrive navn og batchnummer på lægemidlet op, hver gang du får en dosis Venbig. 

Børn

Der er ingen særlige forholdsregler eller kontrol. 

Brug af anden medicin sammen med Venbig

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Human hepatitis B immunglobulin til intravenøs anvendelse må ikke blandes med andre lægemidler.

Levende, svækkede virusvacciner
Venbig kan påvirke udviklingen af en immunreaktion mod levende, svækkede virusvacciner mod blandt andet røde hunde, fåresyge, mæslinger og skoldkopper i en periode på op til 3 måneder.
Efter indgift af Venbig skal der gå mindst tre måneder før vaccination med levende, svækkede virusvacciner.
Humant hepatitis B immunglobulin skal indgives tre til fire uger efter vaccination med en sådan levende, svækket vaccine. Hvis det er nødvendigt at indgive human hepatitis B immunglobulin inden for tre til fire uger efter vaccinationen, skal der foretages en revaccination 3 måneder efter indgift af human hepatitis B immunglobulin. 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger Venbig.
Venbig skal anvendes med forsigtighed til gravide kvinder og ammende mødre.
Lægemidlets sikkerhed ved graviditet er ikke fastlagt i kontrollerede kliniske studier. Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder ikke på skadelige virkninger på graviditetsforløbet, fostret eller den nyfødte.
Immunglobuliner udskilles i modermælk og kan være med til at beskytte den nyfødte. Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder ikke på skadelige virkninger på fertiliteten. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Venbig påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Venbig indeholder natrium og saccharose

Dette lægemiddel indeholder 3,565 mg natrium pr. ml (0,155 mmol). Afhængigt af hvor stor en mængde du får af lægemidlet, skal der tages hensyn hertil, hvis du er på saltfattig diæt.

Dette lægemiddel indeholder op til 92 mg saccharose pr. ml (91,9 mg/ml). Dette skal der tages hensyn til hos patienter med risiko for akut nyresvigt. 

3. Sådan skal du bruge Venbig

Venbig må kun gives til dig af læger eller sundhedspersonale på et hospital eller en anden sundhedsklinik. 

Din dosis og behandlingsplan afhænger af din diagnose. Lægen fastlægger den dosis og behandling, som passer til dig. 

I starten indgives Venbig ved en langsom infusionshastighed. Hvis du tåler behandlingen godt, kan lægen gravidst øge infusionshastigheden.
 

Du kan læse mere i afsnittet ”Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale”.Hvis du har brugt for meget Venbig 

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har brugt mere af Venbig, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
 

Følgerne af en overdosis kendes ikke. 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hvis du bemærker nogle af disse bivirkninger, skal du omgående kontakte din læge eller det nærmeste sygehus:

  • Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner). Disse bivirkninger kan i nogle tilfælde udvikle sig til akutte allergiske reaktioner (anafylaktisk shock).
  • Akut nyresvigt.

Andre bivirkninger:

  • Hovedpine
  • Hurtig puls (takykardi)
  • Blodtryksfald (hypotension)
  • Kvalme
  • Opkastning
  • Hudreaktioner, rødmen (erytem), kløe
  • Ledsmerter (artralgi)
  • Feber
  • Utilpashed
  • Kulderystelser


Oplysninger om sikkerhed vedrørende overførsel af virus, se punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at bruge Venbig”. 


Yderligere bivirkninger hos børn
Der foreligger ingen specifikke oplysninger vedrørende børn. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Udløbsdatoen gælder for produktet i ubrudt pakning, der er opbevaret som anbefalet. 


Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke nedfryses.
Opbevaringsbetingelserne skal følges nøje. 


Lægemidlet skal anvendes umiddelbart efter, at det er opløst i opløsningsmidlet.

Lægemidlet må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar eller har bundfald. 


Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Venbig indeholder:

Aktivt stof: human hepatitis B immunglobulin.
 

 

Venbig 500 IE 

Venbig 2500 IE 

Humane proteiner 

50 g/l 

50 g/l 

hvoraf humant immunglobulin udgør mindst 

95 % 

95 % 

antistoffer til HB-antigen (anti-HBs) ikke mindre end 

500 IE/hætteglas 

2500 IE/hætteglas 

antistoffer til HB-antigen (anti-HBs) efter tilberedning med opløsningsmidlet ikke mindre end 

50 IE/ml 

50 IE/ml 


IgG (type G immunglobuliner) underklasser er fordelt som følger:
IgG1 26,0 - 40,0 mg/ml 

IgG2 13,0 - 25,0 mg/ml 

IgG3 1,20 - 2,50 mg/ml 

IgG4 0,15 - 0,50 mg/ml
Maksimalt IgA indhold 0,05 mg/ml 

Fremstillet af plasma fra humane donorer. 


Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker. 

Hætteglas med pulver indeholder human hepatitis B immunglobulin, saccharose og natriumchlorid. Hætteglas med opløsningsmiddel indeholder natriumchlorid og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningstørrelser

Æsken med Venbig indeholder et hætteglas med pulver og et hætteglas med opløsningsmiddel, som skal anvendes til opløsningen til indgift. 

Pulveret er hvidt eller svagt gult eller en fast, sprød masse. 

Efter opløsning er produktet en klar eller let opaliserende, farveløs eller svagt gul væske. Opløste produkter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden indgift. Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har bundfald. 


Venbig 50 IE/ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning 

500 IE pulver i hætteglas + 10 ml opløsningsmiddel i hætteglas + infusionssæt (1 sprøjte med kanyle + 1 kanyle til indgift). 

2500 IE pulver i hætteglas + 45 ml opløsningsmiddel i hætteglas + infusionssæt. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Italien 

Fremstiller

Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli), Italien. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:  

Instruktion i korrekt anvendelse

Venbig skal have stue- eller kropstemperatur før anvendelse.
Hele tilberedningen skal være fuldført indenfor 30 minutter.

Venbig skal infunderes intravenøst med en begyndelseshastighed på 0,46-0,92 ml/kg/time (f.eks. 10-20 dråber/min til en patient på 65 kg) i 20-30 minutter. Hvis det tåles kan administrationshastigheden for resten af infusionen gradvist øges til maksimalt 1,85 ml/kg/time (f.eks. 40 dråber/min til en patient på 65 kg).

Tilberedning af opløsning, 500 IE hætteglas:  

  1. Træk solvens op i injektionssprøjten,
  2. Injicer solvens i hætteglasset med det frysetørrede stof med den samme sprøjte,
  3. Omryst forsigtigt indtil pulveret er fuldstændigt opløst,
  4. Træk den fremstillede opløsning tilbage i sprøjten,
  5. Skift kanylen og infundér i patienten.


Tilberedning af opløsning, 2500 IE hætteglas:  

  1. Fjern den beskyttende forseglingshætte fra hætteglassene med pulver og solvens,
  2. Rens gummipropperne på de to hætteglas med alkohol,
  3. Stik den mindste kanyle af dobbeltkanylen i hætteglasset med solvens,
  4. Fjern kanylehætten på den anden side af dobbeltkanylen. Pas på ikke at berøre den anden kanyle,
  5. Vend hætteglasset med solvens med dobbeltkanylen opad og stik den anden kanyle i hætteglasset med pulveret. Når membranen perforeres på hætteglasset med pulveret skal kanylespidsen i hætteglasset med solvens være i kontakt med væsken og ikke med luft,
  6. Omryst forsigtigt ved stuetemperatur til pulveret er fuldstændigt opløst
  7. Fjern solvenshætteglasset med den dobbelte kanyle.
  8. Monter infusionssættet og infundér intravenøst.


Opløsningen skal være klar eller let opaliserende.
Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har bundfald.
Den tilberedte opløsning skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Efter tilberedning er opløsningen en klar eller let opaliserende, farveløs eller svagt gul væske.

Venbig skal anvendes umiddelbart efter tilberedning med solvens. 

Særlige forsigtighedsregler

Visse bivirkninger kan forekomme mere hyppigt:  

  • ved høj infusionshastighed;
  • hos patienter med hypo- eller agammaglobulinæmi med eller uden IgA-mangel.

Virkelige overfølsomhedsreaktioner er sjældne.
Venbig indeholder en lille mængde IgA. Personer med mangel på IgA kan muligvis udvikle IgA antistoffer og få anafylaktiske reaktioner efter administration af blodkomponenter, der indeholder IgA. Lægen skal derfor afveje fordelen af behandlingen med Venbig mod den potentielle risiko for hypersensitivitetsreaktioner.
Human hepatitis B immunglobulin kan i sjældne tilfælde inducere blodtryksfald med anafylaktiske reaktioner, selv hos patienter, som tidligere har tålt behandling med immunglobulin.

Akut nyresvigt
I tilfælde af nedsat nyrefunktion skal seponering af IVIg overvejes.
Selv om rapporter om renal dysfunktion og akut nyresvigt har været sat i forbindelse med anvendelse af mange godkendte IVIg-produkter, der indeholder forskellige hjælpestoffer så som saccharose, glucose og maltose, udgør de, der indeholder saccharose, som stabiliserende middel en uforholdsmæssig stor del af det samlede antal. Hos patienter med risiko for akut nyresvigt eller tromboemboliske bivirkninger skal IVIg-produkter administreres med laveste praktiserbare infusionshastighed og dosis.

Mistanke om allergiske eller anafylaktiske bivirkninger kræver omgående seponering af injektionen. Ved shock skal medicinsk standardbehandling indledes.

Blodprøver  

Efter en injektion af immunglobuliner kan den forbigående øgning i de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod forårsage falske positive resultater ved serologisk testning.
Passiv overførsel af antistoffer mod erytrocytantigener, f.eks. A, B og D, kan interferere med visse serologiske test for antistoffer i røde celler, f.eks. antiglobulin test (Coombs test). 

Anbefalinger til dosering

Dosering

Dosering og behandlingsplan afhænger af indikationen. Følgende dosisplaner er vejledende.

Forebyggelse af hepatitis B re-infektion efter levertransplantation efter hepatitis B induceret leversvigt.

Voksne
10.000 IE på transplantationsdagen, peri-operativt
herefter 2.000-10.000 IE/dag i 7 dage og efter behov for at opretholde et antistofniveau over 100-150 IE/l hos HBV-DNA negative patienter og over 500 IE/l hos HBV-DNA positive patienter.

Pædiatrisk population
Dosis skal justeres svarende til legemsoverfladeareal på basis af 10.000 IE/1,73 m2 .

Immunprofylakse af hepatitis B   

  • Forebyggelse af hepatitis B ved utilsigtet udsættelse for smitte hos ikke-immuniserede personer:
    Mindst 500 IE, afhængigt af smittekildens intensitet, så hurtigt som muligt efter mulig smitte og helst inden for 24-72 timer.
  • Hepatitis B immunprofylakse til hæmodialysepatienter:
    8-12 IE/kg maksimalt 500 IE, hver 2. måned til serokonvertering efter vaccinationen.
  • Forebyggelse af hepatitis B hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B virus, ved fødslen eller hurtigst muligt herefter:
    30-100 IE/kg. I den kliniske praksis foretrækkes intramuskulær injektion, hvis det er nødvendigt med gentagen administration for at opnå serokonvertering efter vaccination.


I alle disse situationer anbefales det kraftigt at vaccinere mod hepatitis B virus. Den første vaccination kan gives samme dag som human hepatitis B immunglobulin, men på forskellige administrationssteder.

Hos personer, som ikke viser immunrespons (ikke-måleligt hepatitis B-antistof) efter vaccinationen, og hvor fortsat forebyggelse er nødvendig, kan det overvejes at give 500 IE til voksne og 8 IE/kg til børn hver 2. måned. Den mindste beskyttende antistofkoncentration skønnes at være 10 mIE/ml. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 9. december 2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...