Levetiracetam "1A Farma"

filmovertrukne tabletter 250 mg, 500 mg, 750 mg og 1000 mg

1A Farma A/S

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Levetiracetam 1A Farma 250 mg filmovertrukne tabletter 

Levetiracetam 1A Farma 500 mg filmovertrukne tabletter 

Levetiracetam 1A Farma 750 mg filmovertrukne tabletter 

Levetiracetam 1A Farma 1000 mg filmovertrukne tabletter 

levetiracetam 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam 1A Farma
  3. Sådan skal du tage Levetiracetam 1A Farma
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Levetiracetam 1A Farma er et antiepileptikum (et lægemiddel, som anvendes til behandling af epileptiske anfald).
Levetiracetam 1A Farma anvendes: 

  • som monoterapi (eneste lægemiddel) til hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men de kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering). Du har fået levetiracetam af din læge for at nedbringe antallet af anfald.
  • som tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:
    • partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned
    • myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi
    • primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusive bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget).

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam 1A Farma

Tag IKKE Levetiracetam 1A Farma

  • hvis du er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levetiracetam 1A Farma (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Levetiracetam 1A Farma 

  • hvis du lider af nyreproblemer. Følg lægens instruktioner. Han/hun kan afgøre, om din dosis skal justeres.
  • hvis du bemærker en langsommere vækst eller uventet pubertetsudvikling hos dit barn. Hvis dette sker, skal du kontakte lægen.
  • En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Levetiracetam 1A Farma, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du har symptomer på depression og/eller selvmordstanker, så kontakt din læge.

Børn og unge

Levetiracetam 1A Farma som eneste lægemiddel (monoterapi) er ikke indiceret til børn og unge under 16 år. 

Brug af anden medicin sammen med Levetiracetam 1A Farma

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
 

Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
 

Levetiracetam 1A Farma må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt. Risiko for medfødte misdannelser hos dit ufødte barn kan ikke udelukkes helt. Levetiracetam har vist uønskede påvirkninger af forplantningsevnen i dyreforsøg ved højere doser, end du har behov for til at kontrollere dine anfald.
Det anbefales ikke at amme under behandlingen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Levetiracetam 1A Farma kan især i begyndelsen af behandlingen eller ved øgning af dosis give bivirkninger, f.eks. søvnighed, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du må derfor ikke færdes i trafikken eller arbejde med maskiner, før det er bevist, at din evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket. 

3. Sådan skal du tage Levetiracetam 1A Farma

Tag altid lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Tag det antal tabletter, som lægen har ordineret.
Levetiracetam 1A Farma skal tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag. 

 

Monoterapi 

Dosis til voksne og unge (fra 16 år): 

Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
Når du begynder at tage Levetiracetam 1A Farma, vil lægen ordinere en lavere dosis i 2 uger, før du får den laveste vedligeholdelsesdosis.
Eksempel: Hvis din daglige dosis er 1.000 mg, er din lavere startdosis 2 tabletter på 250 mg om morgenen og 2 tabletter på 250 mg om aftenen. 

 

Tillægsbehandling 

Dosis til voksne og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere: 

Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
Eksempel: Hvis din daglige dosis er 1.000 mg, kan du tage 2 tabletter på 250 mg om morgenen og 2 tabletter på 250 mg om aftenen. 

 

Dosis til spædbørn (1 måned til 23 måneder), børn (2 til 11 år) og unge (12 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg: 

Lægen vil ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform af levetiracetam afhængigt af alder, vægt og dosis. 

 

Levetiracetam 100 mg/ml oral opløsning er den bedst egnede lægemiddelformulering til spædbørn og børn under 6 år og til børn og unge (fra 6 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg, og hvor tabletter ikke muliggør nøjagtig dosis. 

Indtagelsesmåde:

Levetiracetam 1A Farma-tabletter synkes hele med rigelig væske (f.eks. et glas vand). Du kan tage Levetiracetam 1A Farma med eller uden mad. 

Behandlingens varighed:

  • Levetiracetam 1A Farma anvendes som en vedvarende behandling. Du skal fortsætte behandlingen med Levetiracetam 1A Farma, så lang tid som lægen har fortalt dig.
  • Stop ikke behandlingen uden lægens anbefaling, da dette kan øge antallet af anfald.

Hvis du har taget for meget Levetiracetam 1A Farma

Bivirkningerne af en overdosis af Levetiracetam 1A Farma er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Levetiracetam 1A Farma, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Din læge vil fastlægge den bedst mulige behandling af overdosering. 

Hvis du har glemt at tage Levetiracetam 1A Farma

Kontakt lægen, hvis du har glemt at tage en eller flere doser.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. 

Hvis du holder op med at tage Levetiracetam 1A Farma

Ved ophør af behandlingen skal Levetiracetam 1A Farma nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald. Hvis lægen beslutter at stoppe din behandling med Levetiracetam 1A Farma, vil han/hun instruere dig i, hvordan du gradvist skal ophøre med at tage Levetiracetam 1A Farma. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis du oplever: 

  • svaghed, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har vejrtrækningsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion
  • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (Quinckes ødem)
  • influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, som efterfølges af udbredt udslæt med feber, forhøjede leverenzymniveauer i blodprøver og et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner [DRESS])
  • symptomer, såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion
  • et hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme)
  • et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnsons syndrom)
  • et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse)
  • tegn på alvorlige mentale forandringer, eller hvis nogen omkring dig bemærker tegn på forvirring, somnolens (døsighed), amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), unormal adfærd, eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller ukontrollerede bevægelser. Disse symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (encefalopati).

 

De oftest rapporterede bivirkninger er snue, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed. I begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan nogle af bivirkningerne, såsom søvnighed, træthed og svimmelhed, være mere almindelige. Disse bivirkninger vil imidlertid normalt mindskes efterhånden. 

Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede 

  • snue;
  • døsighed, hovedpine.

 

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede 

  • appetitløshed;
  • depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet;
  • kramper, problemer med at holde balancen, svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi (mangel på energi og entusiasme), tremor (ufrivillig rysten);
  • vertigo (følelse af at snurre rundt);
  • hoste;
  • mavesmerter, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), opkastning, kvalme;
  • udslæt;
  • kraftesløshed og svaghed/træthed.

 

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede 

  • nedsat antal blodplader og hvide blodlegemer;
  • vægttab, vægtøgning;
  • selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro;
  • amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær, paræstesi (prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden), opmærksomhedsforstyrrelser (koncentrationsbesvær);
  • dobbeltsyn, sløret syn;
  • forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver;
  • hårtab, eksem, kløe;
  • muskelsvaghed, muskelsmerter;
  • skader ved uheld.

 

Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede 

  • infektion;
  • nedsat antal af alle typer blodlegemer;
  • alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion [alvorlig og vigtig allergisk reaktion], Quinckes ødem [hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg]);
  • nedsat natriumindhold i blodet;
  • selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankevirksomhed (langsom tankegang, koncentrationsbesvær);
  • ukontrollerede muskelspasmer med indvirkning på hovedet, kroppen samt arme og ben, vanskelighed med at kontrollere kroppens bevægelser, ufrivillige bevægelser;
  • betændelse i bugspytkirtlen;
  • leversvigt, leverbetændelse;
  • pludseligt nedsat nyrefunktion;
  • hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnsons syndrom) eller en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af huden på mere end 30% af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse).
  • rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) og dermed forbundet forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet. Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-japansk afstamning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken/beholderen og blisterkortet efter udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
 

Opbevaringstid efter åbning af beholderen: 100 dage.
 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levetiracetam 1A Farma indeholder

Aktivt stof: levetiracetam.
En Levetiracetam 1A Farma 250 mg tablet indeholder 250 mg levetiracetam.
En Levetiracetam 1A Farma 500 mg tablet indeholder 500 mg levetiracetam.
En Levetiracetam 1A Farma 750 mg tablet indeholder 750 mg levetiracetam.
En Levetiracetam 1A Farma 1.000 mg tablet indeholder 1.000 mg levetiracetam.
 

Øvrige indholdsstoffer 

Tabletkerne: povidon K25, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, crospovidon (type A), kolloid vandfri silica, talcum og magnesiumstearat.
 

Filmovertræk: 

250 mg:hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol type 6000, titandioxid (E 171), talcum og indigocarmin (E 132). 

 

500 mg: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol type 6000, titandioxid (E 171), talcum og gult jernoxid (E 172). 

 

750 mg: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol type 6000, titandioxid (E 171), talcum, rødt jernoxid (E 172) og gult jernoxid (E 172).
 

1000 mg: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol type 6000, titandioxid (E 171) og talcum. 

Udseende og pakningsstørrelser

Levetiracetam 1A Farma 250 mg filmovertrukne tabletter: Lyseblå, oval, bikonveks (hvælvet) filmovertrukket tablet med delekærv på begge sider og præget med koden “LVT" og “250" på den ene side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
 

Levetiracetam 1A Farma 500 mg filmovertrukne tabletter: Gul, oval, bikonveks (hvælvet) filmovertrukket tablet med delekærv på begge sider og præget med koden “LVT" og “500" på den ene side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
 

Levetiracetam 1A Farma 750 mg filmovertrukne tabletter: Abrikosfarvet, oval, bikonveks (hvælvet) filmovertrukket tablet med delekærv på begge sider og præget med koden “LVT" og “750" på den ene side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
 

Levetiracetam 1A Farma 1000 mg filmovertrukne tabletter: Hvid, oval, bikonveks (hvælvet) filmovertrukket tablet med delekærv på begge sider og præget med koden “LVT" og “1000" på den ene side.
Tabletten kan deles i to lige store doser. 

 

Levetiracetam 1A Farma 250 mg er pakket i OPA/Al/PVC-Al-blistere indlagt i papæsker indeholdende 10, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120 og 200 filmovertrukne tabletter eller HDPE-beholdere med polypropylen-skruelåg og silicagel-tørrekapsel indlagt i papæske indeholdende 10, 20, 30, 50, 60,100, 120 og 200 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
 

Levetiracetam 1A Farma 500 mg, 750 mg og 1000 mg er pakket i OPA/Al/PVC-Al-blistere indlagt i papæsker indeholdende 10, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120 og 200 filmovertrukne tabletter eller HDPE-beholdere med polypropylen-skruelåg og silicagel-tørrekapsel indlagt i papæske indeholdende 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 og 200 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

1A Farma A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark 

Fremstiller:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 19. januar 2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...