Levetiracetam "Orifarm"

filmovertrukne tabletter 250 mg, 500 mg og 1000 mg

Orifarm Generics

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Levetiracetam Orifarm 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmovertrukne tabletter 

levetiracetam 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam Orifarm
  3. Sådan skal du tage Levetiracetam Orifarm
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Levetiracetam Orifarm er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel som anvendes til behandling af epileptiske anfald).
 

Levetiracetam Orifarm anvendes 

  • som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering). Du har fået levetiracetam af din læge for at nedbringe antallet af anfald.
  • som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af:
    • partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned gamle
    • myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi
    • primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget).

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam Orifarm

Tag ikke Levetiracetam Orifarm

  • hvis du er allergisk over for levetiracetam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levetiracetam Orifarm (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Levetiracetam Orifarm. 

  • Hvis du lider af nyreproblemer. Følg lægens instruktioner. Lægen kan beslutte, om din dosis skal justeres.
  • Hvis du bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos dit barn, så kontakt din læge.
  • En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Levetiracetam Orifarm, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du har symptomer på depression og/eller selvmordstanker, så kontakt din læge.

Børn og unge

Levetiracetam Orifarm, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år. 

Brug af anden medicin sammen med Levetiracetam Orifarm

Fortæl det altid til lægen eller til apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
 

Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning. 

Brug af Levetiracetam Orifarm sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Levetiracetam Orifarm med eller uden mad. Som en sikkerhedsforanstaltning må du ikke tage Levetiracetam Orifarm sammen med alkohol. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
 

Graviditet 

Levetiracetam Orifarm må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Risiko for medfødte misdannelser hos dit ufødte barn kan ikke udelukkes helt.
 

Amning 

Det anbefales ikke at amme under behandlingen.
 

Frugtbarhed 

Levetiracetam har vist uønskede virkninger på forplantningsevnen i dyrestudier ved højere doser, end du har behov for til at kontrollere dine anfald. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Levetiracetam Orifarm kan påvirke din evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj og maskiner, da Levetiracetam Orifarm kan give døsighed. Dette er mere sandsynligt ved begyndelsen af behandlingen eller efter en forøgelse af dosis. Du må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende maskiner, før du er helt sikker på, at din evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket. 

Levetiracetam Orifarm indeholder Sunset Yellow (E110) og lactosemonohydrat

Levetiracetam Orifarm 250 mg og 750 mg indeholder farvestoffet Sunset Yellow (E110), som kan medføre allergiske reaktioner. 

Levetiracetam Orifarm 1000 mg indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen for du tager Levetiracetam Orifarm 1000 mg, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Levetiracetam Orifarm

Tag altid Levetiracetam Orifarm nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Levetiracetam Orifarm skal tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Tag det antal tabletter, som lægen har ordineret. 

 

Monoterapi 

Dosis til voksne og unge (fra 16 år): 

Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
Når du begynder at tage Levetiracetam Orifarm, vil din læge ordinere en lavere dosis i 2 uger, før du får den laveste vedligeholdelsesdosis.
Eksempel: Hvis din daglige dosis er 1.000 mg, kan du tage 2 tabletter på 250 mg om morgenen og 2 tabletter på 250 mg om aftenen. 

 

Tillægsbehandling 

Dosis til voksne og unge (12 til 17 år) som vejer 50 kg eller mere: 

Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
Eksempel: Hvis din daglige dosis er 1.000 mg, kan du tage 2 tabletter på 250 mg om morgenen og 2 tabletter på 250 mg om aftenen. 

 

Dosis til spædbørn (1 måned til 23 måneder), børn (2 år til 11 år) og unge (12 år til 17 år), som vejer under 50 kg: 

Din læge vil ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform af levetiracetam afhængigt af alder, vægt og dosis. 

 

Levetiracetam 100 mg/ml oral opløsning er den bedst egnede lægemiddelformulering til spædbørn og børn under 6 år og til børn og unge (fra 6 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg, og hvor tabletter ikke muliggør nøjagtig dosis. Levetiracetam Orifarm findes kun som filmovertrukne tabletter. 

Indtagelsesmåde:

Levetiracetam Orifarm tabletter synkes med rigelig væske (f.eks. et glas vand). Du kan tage Levetiracetam Orifarm med eller uden mad. 

Behandlingsvarighed:

  • Levetiracetam Orifarm anvendes til kronisk behandling. Du skal fortsætte behandling med Levetiracetam Orifarm så lang tid, som din læge har fortalt dig.
  • Stop ikke behandlingen uden lægens anbefaling, da dette kan øge antallet af anfald.

Hvis du har taget for mange Levetiracetam Orifarm

Bivirkningerne ved overdosering af Levetiracetam Orifarm er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Levetiracetam Orifarm end der står i denne information eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 

Hvis du har glemt at tage Levetiracetam Orifarm

Kontakt lægen, hvis du har glemt en eller flere doser.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. 

Hvis du holder op med at tage Levetiracetam Orifarm

  • Ved ophør af behandling, skal Levetiracetam Orifarm ligesom andre lægemidler mod epilepsi, nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald. Hvis din læge beslutter at stoppe din behandling med Levetiracetam Orifarm, vil lægen instruere dig i, hvordan du gradvist skal ophøre med at tage Levetiracetam Orifarm.

 

Spørg lægen, på apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis du oplever: 

  • svaghed, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har vejrtrækningsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion
  • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (Quinckes ødem)
  • influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, som efterfølges af udbredt udslæt med feber, forhøjede leverenzymniveauer i blodprøver og et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner [DRESS])
  • symptomer, såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion
  • et hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme)
  • et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom)
  • et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse)
  • tegn på alvorlige mentale forandringer, eller hvis nogen omkring dig bemærker tegn på forvirring, somnolens (døsighed), amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), unormal adfærd, eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller ukontrollerede bevægelser. Disse symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (encefalopati).

 

De oftest rapporterede bivirkninger er snue, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed. Nogle af bivirkningerne såsom søvnighed, træthed og svimmelhed vil være mere almindelige i begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning. Disse bivirkninger vil imidlertid normalt mindskes efterhånden.
 

Meget almindelige: kan forekomme hos flere end én ud af 10 patienter 

  • snue
  • døsighed, hovedpine.

 

Almindelige: kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter 

  • appetitløshed
  • depression, fjendtlighed eller aggression, angst. søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet
  • kramper, problemer med at holde balancen, svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi (mangel på energi og entusiasme), tremor (ufrivillig rysten)
  • vertigo (følelse af at snurre rundt)
  • hoste
  • mavesmerter, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), diarré, opkastning, kvalme
  • udslæt
  • kraftesløshed og svaghed/træthed

 

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter 

  • nedsat antal blodplader og hvide blodlegemer
  • vægttab, vægtstigning
  • selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/ humørsvingninger, rastløs uro
  • amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær, paræstesi (prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden), opmærksomhedsforstyrrelser (koncentrationsbesvær)
  • dobbeltsyn, sløret syn
  • forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver
  • hårtab, eksem, kløe
  • muskelsvaghed, muskelsmerter
  • skader ved uheld.

 

Sjældne: kan forekomme hos op til én ud af 1.000 patienter 

  • infektion
  • nedsat antal af alle typer blodlegemer alvorlige overfølsomhedsreaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg))
  • nedsat natriumindhold i blodet
  • selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankegang (langsom tankegang, koncentrationsbesvær)
  • ukontrollerede muskelspasmer som påvirker hovedet, kroppen samt arme og ben, vanskeligheder ved at kontrollere kroppens bevægelser, ufrivillige bevægelser
  • betændelse i bugspytkirtlen
  • leversvigt, leverbetændelse
  • pludseligt nedsat nyrefunktion
  • hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens- Johnson syndrom) eller en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse).
  • rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) og forbundet med forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet. Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-japansk afstamning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levetiracetam Orifarm indeholder:

  • Aktivt stof: levetiracetam 250, 500, 750 eller 1000 mg.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Tablet kerne: Calciumhydrogenphosphatdihydrat; cellulose, mikrokrystallinsk; crospovidon; hydroxypropylcellulose; vand, renset.

    Filmovertræk 250 mg: Hypromellose (E464); titandioxid (E171); talcum (E553b); propylenglycol (E1520); indigotin I (E 132); sunset yellow FCF (E110); quinolingult (E104); ethanol 96 %; vand, renset.

    Filmovertræk 500 mg tablet: Hypromellose (E464); titandioxid (E171); hydroxypropylcellulose (E494); propylenglycol; polysorbat 80 (E494); sorbinsyre (E200); vanillin; quinolingult (E104); ethanol 96 %; vand, renset.

    Filmovertræk 750 mg tablet: Hypromellose (E464); titandioxid (E171); macrogoler; sunset yellow FCF (E110); jernoxid, rød (E172); indigotin I (E 132); ethanol 96 %; vand, renset.

    Filmovertræk 1000 mg tablet: Titandioxid (E171); lactosemonohydrat; hypromellose (E464); macrogoler; ethanol 96 %; vand, renset

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende: 

250 mg: Blå, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet.
500 mg: Gul, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet.
750 mg: Pink, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet.
1000 mg: Hvid, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet. 

 

Pakningsstørrelser: 

250 mg: 49, 50, 56, 98, 100 filmovertrukne tabletter.
500 mg: 98, 100, 196, 200 filmovertrukne tabletter.
750 mg: 98, 100 filmovertrukne tabletter.
1000 mg: 98, 100, 196, 200 filmovertrukne tabletter.
 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm Generics A/S 

Energivej 15 

5260 Odense S 

Danmark 

info@orifarm.com 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 02/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...