Levetiracetam "ratiopharm"

oral opløsning 100 mg/ml

ratiopharm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral opløsning 

levetiracetam 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Levetiracetam ratiopharm til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam ratiopharm
  3. Sådan skal du tage Levetiracetam ratiopharm
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Levetiracetam er et antiepileptisk lægemiddel (et lægemiddel som anvendes til behandling af epileptiske anfald). 

 

Levetiracetam ratiopharm anvendes: 

  • som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering). Du har fået levetiracetam af din læge for at nedbringe antallet af anfald
  • som tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:
    • partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned gamle
    • myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi
    • primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget).

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam ratiopharm

Tag ikke Levetiracetam ratiopharm

  • Hvis du er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levetiracetam ratiopharm (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Levetiracetam ratiopharm 

  • Hvis du lider af nyreproblemer. Følg lægens instruktioner. Han/hun kan beslutte, om din dosis skal justeres.
  • Hvis du bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos dit barn, så kontakt din læge.
  • En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Levetiracetam ratiopharm, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du har symptomer på depression og/eller selvmordstanker, så kontakt din læge.

Børn og unge

  • Levetiracetam ratiopharm, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.

Brug af anden medicin sammen med Levetiracetam ratiopharm

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Levetiracetam ratiopharm.
Levetiracetam ratiopharm må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt. Risiko for medfødte misdannelser hos Deres ufødte barn kan ikke udelukkes helt. Levetiracetam ratiopharm har vist uønskede påvirkninger af forplantningsevnen i dyrestudier ved højere doser, end du har behov for til at kontrollere dit anfald.
Det anbefales ikke at amme under behandlingen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Levetiracetam ratiopharm kan påvirke din evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj og maskiner, da det kan give døsighed. Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandlingen eller efter forøgelse af dosis. Du må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende maskiner, før du er helt sikker på, at din evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket. 

Levetiracetam ratiopharm indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat og kalium

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216), som kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
Dette lægemiddel indeholder 1,2 mmol (eller 46,65 mg) kalium pr. 15 ml. Dette bør tages med i overvejelserne hos patienter med reduceret nyrefunktion eller hos patienter, som er på en kontrolleret kaliumdiæt. 

3. Sådan skal du tage Levetiracetam ratiopharm

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Levetiracetam ratiopharm skal tages to gange dagligt, om morgenen og om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag. 

Tag den orale opløsning efter lægens anvisninger. 

 

Monoterapi 

 

Dosis til voksne og unge fra 16 år: 

Til patienter på 4 år og derover afmåles den korrekte dosis med 10 ml-sprøjten, der er vedlagt pakningen. 

Sædvanlig dosis: Levitiracetam ratiopharm tages to gange dagligt i to lige store doser, idet der til hver dosis afmåles mellem 5 ml (500 mg) og 15 ml (1.500 mg). 

Når du begynder at tage Levetiracetam ratiopharm, vil din læge ordinere en lavere dosis i 2 uger, før du får den laveste vedligeholdelsesdosis. 

 

Tillægsbehandling 

 

Dosis til voksne og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere: 

Til patienter på 4 år og derover afmåles den korrekte dosis med 10 ml-sprøjten, der er vedlagt pakningen. 

Sædvanlig dosis: Levetiracetam ratiopharm tages to gange dagligt i to lige store doser, idet der til hver dosis afmåles mellem 5 ml (500 mg) og 15 ml (1.500 mg). 

 

Dosis til børn på 6 måneder og derover: 

Lægen vil ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform af Levetiracetam ratiopharm afhængigt af alder, vægt og dosis. 

Til børn fra 6 måneder til 4 år afmåles den korrekte dosis ved hjælp af 3 ml-sprøjten, som er vedlagt pakningen.  

Til børn over 4 år afmåles den korrekte dosis ved hjælp af 10 ml-sprøjten, som er vedlagt pakningen.
Sædvanlig dosis: Levetiracetam ratiopharm gives to gange dagligt i to lige store doser, idet der til hver dosis afmåles mellem 0,1 ml (10 mg) og 0,3 ml (30 mg) pr. kg af barnets legemsvægt (se tabellen nedenfor, der indeholder eksempler på dosis).  

 

Dosis til børn på 6 måneder og derover: 

Vægt 

Initial dosis: 0,1 ml/kg to gange dagligt 

Maksimal dosis: 0,3 ml/kg to gange dagligt 

6 kg 

0,6 ml to gange dagligt 

1,8 ml to gange dagligt 

8 kg 

0,8 ml to gange dagligt 

2,4 ml to gange dagligt 

10 kg 

1 ml to gange dagligt 

3 ml to gange dagligt 

15 kg 

1,5 ml to gange dagligt 

4,5 ml to gange dagligt 

20 kg 

2 ml to gange dagligt 

6 ml to gange dagligt 

25 kg 

2,5 ml to gange dagligt 

7,5 ml to gange dagligt 

Fra 50 kg 

5 ml to gange dagligt 

15 ml to gange dagligt 

 

Dosis til spædbørn (1 måned til under 6 måneder): 

Til spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder afmåles den korrekte dosis ved hjælp af 1 ml -sprøjten, som er vedlagt pakningen.
Sædvanlig dosis: Levetiracetam ratiopharm gives to gange dagligt i to lige store doser, idet der til hver dosis afmåles mellem 0,07 ml (7 mg) og 0,21 ml (21 mg) pr. kg af spædbarnets legemsvægt (se tabellen nedenfor, der indeholder eksempler på dosis). 


Dosis til spædbørn (1 måned til under 6 måneder):
 

Vægt 

Initial dosis: 0,07 ml/kg to gange dagligt 

Maksimal dosis: 0,21 ml/kg to gange dagligt 

4 kg 

0,3 ml to gange dagligt 

0,85 ml to gange dagligt 

5 kg 

0,35 ml to gange dagligt 

1,05 ml to gange dagligt 

6 kg 

0,45 ml to gange dagligt 

1,25 ml to gange dagligt 

7 kg 

0,5 ml to gange dagligt 

1,5 ml to gange dagligt 

 

Indtagelsesmåde

Efter afmåling af den korrekte dosis med en passende sprøjte kan Levetiracetam ratiopharm oral opløsning fortyndes i et glas vand eller en sutteflaske. Du kan tage Levetiracetam ratiopharm med eller uden mad. 

Brugsanvisning: 

  • Åbn flasken: tryk låget ned og vrid det mod uret.
  • Tag sprøjten og placer den i flaskeåbningen. For at gøre dette skal stemplet være skubbet helt ind i sprøjten (figur 1).
    Levetiracetam "ratiopharm" ratiopharm GmbH, oral opløsning 100 mg/ml
  • Hold godt fast på flasken og sprøjten. Vend flasken og sprøjten med bunden i vejret (figur 2).
    Levetiracetam "ratiopharm" ratiopharm GmbH, oral opløsning 100 mg/ml
  • Fyld sprøjten med væsken ved at trække stemplet ned til den gradueringsmarkering, der svarer til det antal milliliter (ml), lægen har ordineret.
  • Du kan læse det tilsvarende antal milliliter ved begyndelsen af den tykke del på stemplet (figur 3).
    Levetiracetam "ratiopharm" ratiopharm GmbH, oral opløsning 100 mg/ml
  • Hvis der er bobler, skal stemplet skubbes ind i sprøjten igen, og sprøjten fyldes igen langsomt.
  • Vend flasken og den fyldte sprøjte om igen.
  • Fjern den fyldte sprøjte fra flasken (figur 4).
    Levetiracetam "ratiopharm" ratiopharm GmbH, oral opløsning 100 mg/ml
  • Tøm sprøjtens indhold ud i et glas vand ved at trykke stemplet i bund i sprøjten (figur 5).
    Levetiracetam "ratiopharm" ratiopharm GmbH, oral opløsning 100 mg/ml
  • Luk flasken med plastikskruelåget efter brug.
  • Drik hele indholdet i glasset.
  • Vask sprøjten efter brug med vand ved at fylde og tømme sprøjten et par gange.

Behandlingsvarighed

  • Levetiracetam ratiopharm anvendes til kronisk behandling. Du skal fortsætte behandling med Levetiracetam ratiopharm så lang tid, som din læge har fortalt dig.
  • Stop ikke behandlingen uden lægens anbefaling, da dette kan øge antallet af anfald.

Hvis du har taget for meget Levetiracetam ratiopharm

Bivirkningerne af en overdosis af Levetiracetam ratiopharm er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma.
Kontakt lægen, hvis du har taget flere tabletter, end du burde. Din læge vil fastlægge den bedst mulige behandling af overdosering. 

Hvis du har glemt at tage Levetiracetam ratiopharm

Kontakt lægen, hvis du har glemt en eller flere doser.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. 

Hvis du holder op med at tage Levetiracetam ratiopharm

Ved ophør af behandling skal Levetiracetam ratiopharm nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald. Hvis lægen beslutter at stoppe din behandling med Levetiracetam ratiopharm, vil han/hun instruere dig i, hvordan du gradvist skal ophøre med at tage Levetiracetam ratiopharm.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis du oplever: 

  • svaghed, føler Dem ør i hovedet eller svimmel, eller har vejrtrækningsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion 
  • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (Quinckes ødem) 
  • influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, som efterfølges af udbredt udslæt med feber, forhøjede leverenzymniveauer i blodprøver og et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner [DRESS]) 
  • symptomer, såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion 
  • et hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme)
  • et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom) 
  • et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse) 
  • tegn på alvorlige mentale forandringer, eller hvis nogen omkring Dem bemærker tegn på forvirring, somnolens (døsighed), amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), unormal adfærd, eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller ukontrollerede bevægelser. Disse symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (encefalopati).

 

De oftest rapporterede bivirkninger er snue, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed. I begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan nogle af bivirkningerne såsom søvnighed, træthed og svimmelhed være mere almindelige. Disse bivirkninger vil imidlertid normalt mindskes efterhånden. 


Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter 

  • snue;
  • døsighed, hovedpine.


Almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter 

  • appetitløshed;
  • depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet;
  • kramper, problemer med at holde balancen, svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi (mangel på energi og entusiasme), tremor (ufrivillig rysten);
  • vertigo (følelse af at snurre rundt);
  • hoste;
  • mavesmerter, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), opkastning, kvalme;
  • udslæt;
  • kraftesløshed og svaghed/træthed.


Ikke almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter 

  • nedsat antal blodplader og hvide blodlegemer;
  • vægttab, vægtstigning;
  • selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro;
  • amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær, paræstesi (prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden), opmærksomhedsforstyrrelser (koncentrationsbesvær);
  • dobbeltsyn, sløret syn;
  • forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver;
  • hårtab, eksem, kløe;
  • muskelsvaghed, muskelsmerter;
  • skader ved uheld.


Sjælden: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter 

  • infektion;
  • nedsat antal af alle typer blodlegemer;
  • alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg));
  • nedsat natriumindhold i blodet;
  • selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankevirksomhed (langsom tankegang, koncentrationsbesvær);
  • ukontrollerede muskelspasmer med indvirkning på hovedet, kroppen samt arme og ben; vanskelighed med at kontrollere kroppens bevægelser, ufrivillige bevægelser;
  • betændelse i bugspytkirtlen;
  • leversvigt, leverbetændelse;
  • pludseligt nedsat nyrefunktion;
  • hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens- Johnson syndrom) eller en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse);
  • rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) og forbundet med forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet. Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-japansk afstamning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Må ikke anvendes senere end 4 måneder efter første åbning. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levetiracetam ratiopharm indeholder:

Aktivt stof: levetiracetam. Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam. 

 

Øvrige indholdsstoffer: methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, renset vand, acesulfamkalium (E950) og grapefrugtsmag. 

Udseende og pakningsstørrelser

Levetiracetam ratiopharm oral opløsning er en klar væske. 

 

Levetiracetam ratiopharm 300 ml oral opløsning (til børn i alderen 4 år og ældre, unge og voksne) i glasflaske er pakket i en kartonæske, der indeholder en 10 ml oral doseringssprøjte (med måleinddeling for hver 0,25 ml) og en adaptor til sprøjten. 

Levetiracetam ratiopharm 150 ml oral opløsning (til spædbørn i alderen 6 måneder og ældre og børn i alderen 2 til 4 år) i glasflaske er pakket i en kartonæske, der indeholder en 3 ml oral doseringssprøjte (med måleinddeling for hver 0,1 ml) og en adaptor til sprøjten. 

 

Levetiracetam ratiopharm 150 ml oral opløsning (til spædbørn i alderen 1 måned til under 6 måneder) i glasflaske er pakket i en kartonæske, der indeholder en 1 ml oral doseringssprøjte (med måleinddeling for hver 0,05 ml) og en adaptor til sprøjten. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: 

ratiopharm GmbH 

Graf-Arco-Straße 3 

89079 Ulm 

Tyskland 

E-mail: info@ratiopharm.de 

Fremstiller: 

Merckle GmbH 

Ludwig-Merckle-Straße 3 

89143 Blaubeuren 

Tyskland 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Teva Denmark A/S 

Tlf.: +45 44 98 55 11 

 

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...