Aldurazyme®

konc. til infusionsvæske, opl. 100 E/ml

Genzyme Europe

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aldurazyme 100 E/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

Laronidase 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du får Aldurazyme
  3. Sådan får du Aldurazyme
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Aldurazyme bruges til at behandle patienter med MPS I (mukopolysakkaridose I). Det gives til behandling af de ikke-neurologiske symptomer på sygdommen.  

 

Personer med MPS I har et lavt niveau af eller mangler helt et enzym, der hedder α-L-iduronidase, som nedbryder bestemte stoffer (glykosaminoglycaner) i kroppen. Som følge deraf bliver disse stoffer ikke nedbrudt og bearbejdet af kroppen, som de ellers skulle. De samler sig i vævet i store dele af kroppen, hvilket giver symptomerne på MPS I. 

 

Aldurazyme er et kunstigt enzym, der kaldes for laronidase. Det kan erstatte det naturlige enzym, som mangler i forbindelse med sygdommen MPS I. 

2. Det skal du vide, før du får Aldurazyme

Du må ikke få Aldurazyme 

Hvis du er allergisk over for laronidase eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). 

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge, før du får Aldurazyme. Hvis du behandles med Aldurazyme, kan du udvikle infusionsrelaterede reaktioner. En infusionsrelateret reaktion er en relateret bivirkning, der indtræder under infusionen eller inden infusionsdagen er gået (se punkt 4 “Bivirkninger”). Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige. Hvis du oplever en sådan reaktion, skal du omgående kontakte din læge. 

 

Hvis sådanne reaktioner optræder, skal infusionen af Aldurazyme straks afbrydes, og din læge vil iværksætte en hensigtsmæssig behandling. 

 

Disse reaktioner kan være særligt alvorlige, hvis du i forvejen har en MPS I-relateret tillukning i de øvre luftveje. 

 

Du vil muligvis få anden medicin, for eksempel antihistaminer og paracetamol, som skal hjælpe til at forebygge de allergiske reaktioner. 

Brug af anden medicin sammen med Aldurazyme

Underret din læge, hvis du anvender medicin, der indeholder chloroquin eller procain på grund af en mulig risiko for, at Aldurazymes virkning nedsættes. 

 

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.  

Graviditet, amning og frugtbarhed

Der er ikke tilstrækkelig erfaring med brug af Aldurazyme til gravide. Aldurazyme bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. 

Det vides ikke, om Aldurazyme udskilles i modermælken. Det anbefales at ophøre med amning under behandling med Aldurazyme. 

Der er ingen oplysninger om Aldurazymes indvirkning på frugtbarheden. 

 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Virkningen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner er ikke undersøgt. 

Aldurazyme indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 1,29 mmol natrium pr. hætteglas. Dette skal tages med i betragtning ved patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt. 

3. Sådan får du Aldurazyme

Instruktioner vedrørende anvendelsen - opløsning og indgivelse 

Koncentratet til opløsning til infusion skal fortyndes før indgivelse og er beregnet til intravenøs brug (se oplysningerne til sundhedspersonalet). 

Indgivelse af Aldurazyme skal udføres i hensigtsmæssige, kliniske omgivelser, hvor der er let adgang til genoplivningsudstyr i akutte nødstilfælde. 

 

Dosering 

Den anbefalede dosering for Aldurazyme er 100 E/kg kropsvægt, der indgives én gang om ugen som intravenøs infusion. Den indledende infusionshastighed på 2 E/kg/t kan gradvist øges for hver 15 minutter, hvis det tåles, til maksimalt 43 E/kg/t. Den samlede mængde, der skal indgives, bør indgives i løbet af ca. 3-4 timer. 

 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. 

Hvis du har glemt at få Aldurazyme

Hvis du er gået glip af en Aldurazyme-infusion, skal du kontakte din læge. 

Hvis du har fået mere Aldurazyme end nødvendigt

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. 

 

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Bivirkningerne blev hovedsageligt observeret, mens patienterne fik medicinen eller kort tid derefter (infusionsrelaterede reaktioner). Hvis du oplever en sådan reaktion, skal du straks kontakte en læge

 

Antallet af disse reaktioner faldt, jo længere tid patienterne var i behandling med Aldurazyme.  

Størstedelen af disse reaktioner var lette eller moderate i styrke. Alvorlige systemiske, allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion) er blevet observeret hos patienter under eller op til 3 timer efter infusion af Aldurazyme. Nogle af symptomerne ved sådanne alvorlige reaktioner var livstruende og inkluderede ekstremt åndedrætsbesvær, hævelse i halsen, lavt blodtryk og lavt iltindhold i kroppen. Nogle få patienter, som havde tidligere tilfælde af alvorlige angreb på øvre luftveje og lunger, som var MPI I-relateret, oplevede alvorlige reaktioner, herunder bronkospasme (forsnævring af luftvejene), åndedrætsstop og hævelse i ansigtet. Hyppigheden af bronkospasme og åndedrætsstop er ikke kendt. Hyppigheden af alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion) og hævelse af ansigtet anses for almindelig og kan ramme op til 1 ud af 10 personer. 

 

Meget almindelige symptomer (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer), som ikke var alvorlige, omfatter hovedpine, kvalme, mavesmerter, udslæt, ledsygdom, ledsmerter, rygsmerter, smerter i arme eller ben, ansigtsrødme, feber, kulderystelser, hurtig hjerterytme (puls), forhøjet blodtryk og reaktioner på infusionsstedet. 

Andre bivirkninger omfatter følgende:

Almindelig (kan ramme op til 1 ud af 10 personer) 

  • forhøjet legemstemperatur
  • prikken og snurren
  • svimmelhed
  • hoste
  • åndedrætsbesvær
  • opkastning
  • diarré
  • hævelse i hals
  • nældefeber
  • kløe
  • hårtab
  • koldsved, kraftig svedtendens
  • muskelsmerter
  • bleghed
  • kolde hænder eller fødder
  • følelse af varme, følelse af kulde
  • træthed
  • influenzalignende sygdom
  • hvileløshed

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

  • blåfarvning af huden (grundet for lavt indhold af ilt i blodet)
  • hurtig vejrtrækning
  • rødmen af huden
  • udsivning af lægemidlet til det omgivende væv ved infusionsstedet, hvilket kan resultere i hævelse og rødme
  • hævede arme og/eller ben

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Uåbnede hætteglas: 

Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC). 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aldurazyme indeholder:

  • Aktivt stof: laronidase. 1 ml af opløsningen i hætteglasset indeholder 100 E laronidase. Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 500 U laronidase.
  • Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatheptahydrat, polysobat 80, vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Aldurazyme leveres som et koncentrat til opløsning til infusion. Det er en opløsning, der er klar til let opaliserende og farveløs til lysegul. 

 

Pakningsstørrelser: 1, 10 og 25 hætteglas pr. karton. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen 

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Holland. 

Fremstiller 

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien. 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Aldurazyme, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg 

Sanofi Belgium  

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 

 

България 

SANOFI BULGARIA EOOD  

Тел.: +359 (0)2 970 53 00 

 

Česká republika 

sanofi-aventis, s.r.o.  

Tel: +420 233 086 111 

 

Danmark 

sanofi-aventis Denmark A/S 

Tlf: +45 45 16 70 00 

 

Deutschland 

Genzyme GmbH 

Tel: +49 (0)6102 3674 

 

Eesti 

sanofi-aventis Estonia OÜ 

Tel. +372 6 273 488 

 

Ελλάδα 

sanofi-aventis AEBE  

Τηλ: +30 210 900 1600  

 

España 

sanofi-aventis, S.A. 

Tel: +34 93 485 94 00 

 

France 

Genzyme S.A.S. 

Information médicale: tél +33(0) 800 100 499 

 

Hrvatska 

sanofi-aventis Croatia d.o.o. 

Tel: +385 1 600 34 00 

 

Ísland 

Vistor hf. 

Sími: +354 535 7000 

 

Italia 

Genzyme Srl 

Tel : +39 059 349 811 

 

Κύπρος 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600 

 

Latvija 

sanofi-aventis Latvia SIA 

Tel: +371 67 33 24 51 

 

Lietuva 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ 

Tel. +370 5 275 5224 

 

Magyarország 

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 0050  

 

Malta 

Sanofi Malta Ltd 

Tel: +356 21493022 

 

Nederland 

Genzyme Europe B.V. 

Tel: +31 35 699 1200 

 

Norge 

sanofi-aventis Norge AS 

Tlf: + 47 67 10 71 00 

 

Österreich 

sanofi-aventis GmbH 

Tel: + 43 1 80 185 - 0 

 

Polska 

sanofi-aventis Sp. z o.o. 

Tel: +48 22 280 00 00 

 

Portugal 

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. 

Tel: +351 21 35 89 400 

 

România 

Sanofi Romania SRL 

Tel: +40 (0) 21 317 31 36 

 

Slovenija 

sanofi-aventis d.o.o. 

Tel: +386 1 560 4800 

 

Slovenská republika 

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. 

Tel.: +421 2 33 100 100 

 

Suomi/Finland 

Sanofi Oy 

Puh/Tel: + 358 201 200 300 

 

Sverige 

Sanofi AB 

Tel: +46 (0)8 634 50 00 

 

United Kingdom/Ireland 

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom) 

Tel: +44 (0) 1865 405200 

Andre informationskilder 

Du kan finde yderligere oplysninger om Aldurazyme på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme, og om, hvordan de behandles. 

 

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. 

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Hvert hætteglas med Aldurazyme er kun beregnet til engangsbrug. Koncentratet til opløsning til infusion skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til infusion med aseptisk teknik. Det anbefales, at den fortyndede Aldurazyme-opløsning indgives til patienterne med et infusionssæt, der er udstyret med et 0,2 μm in-line-filter.  

 

Af hensyn til den mikrobiologiske sikkerhed skal produktet anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes med det samme, må det ikke opbevares mere end 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC, forudsat at fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 

 

Aldurazyme bør ikke blandes med andre lægemidler i samme infusion.  

Klargøring af Aldurazyme-infusionen (brug aseptisk teknik)

  • Beregn det antal hætteglas, der skal fortyndes, på basis af den enkelte patients vægt. Tag det nødvendige antal hætteglas ud af køleskabet ca. 20 minutter før, så de kan opnå stuetemperatur (under 30°C).
  • Før fortynding efterses hvert hætteglas for fremmedlegemer og misfarvning. Den klare til let opaliserede og farveløse til lysegule opløsning skal være fri for synlige partikler. Brug ikke hætteglas, der udviser partikler eller misfarvning.
  • Beregn den samlede infusionsmængde på basis af den enkelte patients vægt, enten 100 ml (hvis kropsvægten er under eller lig med 20 kg) eller 250 ml (hvis kropsvægten er over 20 kg) 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til infusion.
  • Udtag og kasser en mængde 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til infusion fra infusionsposen, der svarer til den samlede mængde Aldurazyme, der skal tilsættes.
  • Udtag den ønskede mængde fra Aldurazyme-hætteglassene og saml de udtagne mængder.
  • Tilsæt de samlede mængder Aldurazyme til 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsningen til infusion.
  • Bland opløsningen til infusion forsigtigt.
  • Før brugen efterses opløsningen for partikler. Kun klare og farveløse opløsninger uden synlige partikler bør anvendes.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...