Kisplyx

hårde kapsler 4 mg og 10 mg

Eisai

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren 

Kisplyx 4 mg hårde kapsler
Kisplyx 10 mg hårde kapsler
 

lenvatinib 


▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen: 

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Kisplyx
  3. Sådan skal du tage Kisplyx
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Virkning

Kisplyx er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lenvatinib. Det anvendes i kombination med everolimus til at behandle patienter med fremskreden nyrekræft (fremskredent nyrecellekarcinom), når andre behandlinger (såkaldt ”VEGF-målrettet behandling”) ikke har stoppet sygdommen. 

Sådan virker Kisplyx

Kisplyx blokerer virkningen af nogle proteiner, der kaldes receptor tyrosinkinaser (RTK'er), som er involveret i udviklingen af nye blodkar, der forsyner cellerne med ilt og næringsstoffer og hjælper dem med at vokse. Disse proteiner kan være til stede i store mængder i kræftceller, og ved at blokere deres virkning kan Kisplyx sænke hastigheden, hvormed kræftcellerne formerer sig, og tumoren vokser, og hjælpe med at afskære den nødvendige blodforsyning til kræftcellerne. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Kisplyx

Tag ikke Kisplyx: 

  • hvis du er allergisk over for lenvatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kisplyx (angivet i punkt 6)
  • hvis du ammer (se punktet nedenfor om Prævention, graviditet og amning).

Advarsler og forsigtighedsregler 

Kontakt lægen, før du tager Kisplyx, hvis du: 

  • har højt blodtryk
  • er kvinde og kan blive gravid (se punktet om Prævention, graviditet og amning nedenfor)
  • tidligere har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde
  • har problemer med leveren eller nyrerne
  • for nylig har gennemgået en operation eller fået strålebehandling
  • er over 75 år
  • tilhører en anden etnisk gruppe end hvide eller asiater
  • vejer under 60 kg
  • tidligere har haft unormale passager (såkaldte fistler) mellem forskellige organer i kroppen eller fra et organ til huden.


Før du tager Kisplyx, vil din læge muligvis kontrollere dit blodtryk og tage nogle blodprøver, for eksempel kontrollere din lever- eller nyrefunktion og se, om du har et lavt indhold af visse salte og et højt indhold af skjoldbruskkirtel-stimulerende hormon (TSH) i dit blod. Din læge vil diskutere resultaterne af disse prøver med dig og beslutte, om du kan få Kisplyx. Du skal muligvis have behandling med andre lægemidler, tage en lavere dosis Kisplyx eller være ekstra forsigtig på grund af en øget risiko for bivirkninger.  

 

Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, før du tager Kisplyx. 

Børn og unge 

Kisplyx må ikke anvendes til børn og unge. Virkningen af Kisplyx hos personer under 18 år er ukendt. 

Brug af anden medicin sammen med Kisplyx 

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette omfatter også naturlægemidler og lægemidler købt uden recept. 

Prævention, graviditet og amning 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

  • Anvend meget sikker prævention, mens du tager dette lægemiddel og i mindst en måned efter, du har afsluttet behandlingen.
  • Tag ikke Kisplyx, hvis du planlægger at blive gravid under behandlingen. Dette skyldes, at det kan skade barnet alvorligt.
  • Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Kisplyx, skal du straks fortælle det til din læge. Lægen vil hjælpe dig med at beslutte, om behandlingen skal fortsætte.
  • Du må ikke amme, hvis du tager Kisplyx. Dette skyldes, at lægemidlet kan udskilles i mælken og kan skade det ammede barn alvorligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed 

Kisplyx kan forårsage bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller er træt. 

3. Sådan skal du tage Kisplyx

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Hvor meget skal du tage?

  • Den anbefalede daglige dosis af Kisplyx er 18 mg én gang dagligt (en 10 mg kapsel og to 4 mg kapsler) sammen med en 5 mg tablet everolimus én gang dagligt.
  • Hvis du har alvorlige problemer med leveren eller nyrerne, er den anbefalede dosis Kisplyx 10 mg én gang dagligt (en 10 mg kapsel) sammen med en 5 mg tablet everolimus én gang dagligt.
  • Din læge kan nedsætte din dosis, hvis du får bivirkninger.

Sådan skal du tage dette lægemiddel

  • Du kan tage kapslerne sammen med mad eller uden mad.
  • Slug kapslerne hele sammen med vand eller opløs dem. De opløses, ved at du hælder en spiseskefuld vand eller æblejuice i et lille glas og kommer kapslerne i væsken uden at knække eller knuse dem. Lad dem ligge i mindst 10 minutter og omrør i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne. Drik blandingen. Efter du har drukket den, hælder du samme mængde vand eller æblejuice i glasset, hvirvler væsken rundt og drikker den.
  • Tag kapslerne på nogenlundea samme tidspunkt hver dag.
  • For at undgå at blive udsat for indholdet i kapslerne må omsorgspersoner ikke åbne kapslerne.

Hvor længe skal du tage Kisplyx?

Du skal normalt blive ved med at tage dette lægemiddel, så længe du har fordele af det. 

Hvis du har taget for meget Kisplyx

Hvis du har taget for meget Kisplyx, skal du straks kontakte lægen eller apotekspersonalet. Medbring lægemiddelpakningen. 

Hvis du har glemt at tage Kisplyx

Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dosis. 


Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage din dosis, afhænger af, hvor længe der er indtil din næste dosis. 

  • Hvis der er 12 timer eller længere indtil din næste dosis: tag den glemte dosis, så snart du kommer i tanker om det. Tag dernæst den næste dosis til normal tid.
  • Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis: spring den glemte dosis over. Tag den næste dosis til normal tid.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

Nedenstående bivirkninger kan forekomme med denne medicin. 

Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp: 

  • følelsesløshed eller svækkelse i den ene side af kroppen, svær hovedpine, krampeanfald, forvirring, talebesvær, synsændringer eller svimmelhedsfølelse - dette kan være tegn på et slagtilfælde, blødning i hjernen eller være virkninger i hjernen i forbindelse med en kraftig stigning i blodtrykket.
  • brystsmerter eller trykken for brystet, smerter i armene, ryggen, halsen eller kæben, stakåndethed, hurtig eller uregelmæssig puls, hoste, blåfarvning af læber eller fingre, udpræget træthed - dette kan være tegn på et hjerteproblem eller en blodprop i lungerne.
  • svære mavesmerter - dette kan skyldes et hul i tarmvæggen eller en fistel (et hul i tarmen, der via en rørformet kanal er forbundet med en anden del af kroppen eller huden).
  • sort, tjærefarvet eller blodig afføring eller ophostning af blod - det kan være tegn på en indre blødning.
  • diarré, kvalme og opkastning - det er meget almindelige bivirkninger, der kan blive alvorlige, hvis de medfører, at du bliver dehydreret (får udpræget væskemangel), hvilket kan føre til nyresvigt. Din læge kan give dig lægemidler, der kan reducere disse bivirkninger.


Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af de ovenstående bivirkninger.  

Andre bivirkninger omfatter: 

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

  • højt eller lavt blodtryk
  • appetitløshed eller vægttab
  • kvalme og opkastning, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær
  • udpræget træthed eller svækkelse
  • hæshed
  • hævede ben
  • udslæt
  • tør, øm eller betændt mund, smagsforstyrrelser
  • smerter i led eller muskler
  • svimmelhed
  • hårtab
  • blødning (hyppigst næseblod, men også andre former for blødninger, såsom blod i urinen, blå mærker, blødning fra tandkød eller tarmvæg)
  • søvnbesvær
  • højt indhold af protein i urinen og blærebetændelse (øget vandladningshyppighed og smerter ved vandladning)
  • hovedpine og rygsmerter
  • rødme, ømhed og hævelse af huden på hænder og fødder (hånd-fod-syndrom)
  • ændringer i blodprøveresultater for kalium (lavt), calcium (lavt), kolesterol (højt) og skjoldbruskkirtel-stimulerende hormon (højt)
  • nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen (træthed, vægtstigning, forstoppelse, kuldefølelse, tør hud)
  • lavt antal blodplader, hvilket kan medføre blå mærker og problemer med sårheling


Almindelig
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

  • tab af væske i kroppen (dehydrering)
  • hjertebanken
  • tør hud, fortykning af huden og hudkløe
  • oppustethed eller luft i tarmen
  • hjerteproblemer eller blodprop i lungerne (vejrtrækningsbesvær, brystsmerter) eller i andre organer
  • utilpashed
  • slagtilfælde
  • analfistel (en lille passage, der dannes mellem endetarmsåbningen og den omgivende hud)
  • ændrede resultater af blodprøver for leverenzymer, hvide blodlegemer (lavt) og magnesium i blodet (lavt)
  • ændrede resultater af blodprøve for nyrefunktion samt nyresvigt


Ikke almindelig
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

  • smertefuld infektion eller irritation nær endetarmsåbningen
  • mini-slagtilfælde
  • leverskade
  • svære smerter i den øvre venstre side af maven, hvilket kan være forbundet med feber, kulderystelser, kvalme og opkastning

 

Ikke kendt (nedenstående bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af lenvatinib, men hyppigheden af dem kendes ikke): 

  • andre typer fistler (en unormal forbindelse mellem forskellige organer i kroppen eller fra huden til en underliggende struktur som halsen eller luftrøret). Symptomerne vil afhænge af, hvor fistlen er dannet. Kontakt lægen, hvis du oplever nye eller usædvanlige symptomer, såsom hoste, når du synker.

Indberetning af bivirkninger 

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hver blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt.
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Kisplyx indeholder:

  • Aktivt stof: lenvatinib.
    • Kisplyx 4 mg hårde kapsler: - Hver hård kapsel indeholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
    • Kisplyx 10 mg hårde kapsler: - Hver hård kapsel indeholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
  • Øvrige indholdsstoffer: calciumcarbonat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, lav-substitueret hydroxypropylcellulose, talcum.
    Kapselskallen indeholder hypromellose, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
    Prægeblækket indeholder: shellac, sort jernoxid (172), kaliumhydroxid, propylenglycol.

Udseende og pakningsstørrelser

  • Kisplyx 4 mg hård kapsel: gullig-rød underdel og en gullig-rød hætte, ca. 14,3 mm lang med ”Є” præget med sort blæk på hætten og ”LENV 4 mg” på underdelen.
  • Kisplyx 10 mg hård kapsel: gul underdel og en gullig-rød hætte, ca. 14,3 mm lang med ”Є” præget med sort blæk på hætten og ”LENV 10 mg” på underdelen.
  • Kapslerne leveres i blistre af polyamid/aluminium/PVC i pakninger med 30 kapsler dækket med aluminiumfolie, hvorigennem kapslerne kan trykkes ud.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien 

E-mail: EUmedinfo@eisai.net  

Fremstiller 

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

Eisai SA/NV  

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 

 

България 

Eisai Europe Ltd.  

Teл.: +44 (0)20 8600 1400  

(Обединено кралство) 

 

Česká republika 

Eisai GesmbH organizačni složka  

Tel.: + 420 242 485 839 

 

Danmark 

Eisai AB  

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600  

(Sverige) 

 

Deutschland 

Eisai GmbH  

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 

 

Eesti 

Eisai Europe Ltd.  

Tel: + 44 (0) 208 600 1400  

(Ühendkuningriik) 

 

Ελλάδα 

Eisai Europe Ltd. 

Tel: + 44 (0) 208 600 1400  

(Ηνωμένο Βασίλειο) 

 

España 

Eisai Farmacéutica, S.A.  

Tel: + (34) 91 455 94 55 

 

France 

Eisai SAS  

Tél: + (33) 1 47 67 00 05 

 

Hrvatska 

Eisai Europe Ltd.  

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400  

(Velika Britanija) 

 

Ireland 

Eisai Europe Ltd.  

Tel: + 44 (0) 208 600 1400  

(United Kingdom) 

 

Ísland 

Eisai AB  

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600  

(Svíþjóð) 

 

Italia 

Eisai S.r.l.  

Tel: + 39 02 5181401 

 

Κύπρος 

Eisai Europe Ltd.  

Τηλ: +44 (0) 20 8600 1400  

(Ηνωμένο Βασίλειο) 

 

Latvija 

Eisai Europe Ltd.  

Tel: +44 (0) 20 8600 1400  

(Anglija) 

 

Lietuva 

Eisai Europe Ltd.  

Tel. + 44 (0) 208 600 1400  

(Jungtinė Karalystė) 

 

Luxembourg/Luxemburg 

Eisai SA/NV  

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04  

(Belgique/Belgien) 

 

Magyarország 

Eisai Europe Ltd.  

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400  

(Egyesült Királyság) 

 

Malta 

Eisai Europe Ltd.  

Tel: +44 (0) 20 8600 1400  

(United Kingdom) 

 

Nederland 

Eisai B.V.  

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340 

 

Norge 

Eisai AB  

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600  

(Sverige) 

 

Österreich 

Eisai GesmbH  

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0 

 

Polska 

Eisai Europe Ltd.  

Tel.: + 44 (0) 208 600 1400  

(Wielka Brytania) 

 

Portugal 

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda  

Tel: + 351 214 875 540 

 

România 

Eisai Europe Ltd. 

Tel: +44 (0) 20 8600 1400  

(Marea Britanie) 

 

Slovenija 

Eisai Europe Ltd.  

Tel: +44 (0) 20 8600 1400  

(Velika Britanija) 

 

Slovenská republika 

Eisai GesmbH organizační složka  

Tel.: +420 242 485 839  

(Česká republika) 

 

Suomi/Finland 

Eisai AB  

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600  

(Ruotsi/Sverige) 

 

Sverige 

Eisai AB  

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 

 

United Kingdom 

Eisai Europe Ltd.  

Tel: + 44 (0) 208 600 1400 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...