Docetaxel "Accord"

konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml, 80 mg/4ml og 160 mg/8ml

Accord

Om indlægssedlen

Indlægseddel: Information til brugeren

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

docetaxel  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Accord
  3. Sådan skal du bruge Docetaxel Accord
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Medicinen hedder Docetaxel Accord. Det er et handelsnavn for docetaxel. Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer.
Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.

Docetaxel Accord er ordineret af din læge til behandling af bryst- eller specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostata kræft, gastrisk kræft eller hoved- og hals-kræft: 

  • Ved behandling af fremskreden brystkræft kan docetaxel enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, eller trastuzumab eller capecitabin.
  • Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder, kan docetaxel anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.
  • Ved behandling af lungekræft kan docetaxel enten indgives alene eller i kombination med cisplatin.
  • Ved behandling af prostatakræft kan docetaxel indgives i kombination med prednison eller prednisolon.
  • Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives docetaxel i kombination med cisplatin og 5- fluoruracil.
  • Til behandling af hoved- og hals-kræft indgives docetaxel i kombination med cisplatin og 5- fluoruracil.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Accord

Brug ikke Docetaxel Accord

  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i Docetaxel Accord,
  • hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt,
  • hvis du har en alvorlig leverlidelse.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før hver behandling med Docetaxel Accord, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få Docetaxel Accord. I tilfælde af forstyrrelser af de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten elle sundhedspersonalet, hvis du oplever problemer med dit syn. Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have undersøgt dine øjne og dit syn.

Hvis du udvikler akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. Lægen vil måske stoppe din behandling med det samme.

Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af oralt kortikosteroid såsom dexamethason 1 dag før Docetaxel Accord-behandlingen. Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage for at formindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af Docetaxel Accord.
Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning).

Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.

Docetaxel Accord indeholder alkohol. Tal med din læge, hvis du lider af alkohol afhængighed,
epilepsi eller sygdomme i leveren. Se også punktet ”Docetaxel Accord indeholder ætanol (alkohol)” nedenfor. 

Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Accord

Informer din læge eller hospitalsfarmaceut, hvis du tager eller for nylig har taget nogen anden form for medicin, herunder også medicin, som ikke er på recept. Dette er fordi Docetaxel Accord eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin.

Docetaxel Accord må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge udtrykkelig ønsker det.

Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi docetaxel kan skade det ufødte barn. Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.

Hvis du er mand og i behandling med docetaxel, rådes du til ikke at avle et barn under og 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet. 

Amning:

Du må IKKE amme, mens du behandles med docetaxel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed:

Der er ikke undersøgt, om Docetaxel Accord påvirker evnen til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner. Den mængde alkohol, som dette lægemiddel indeholder, kan nedsætte din evne til at køre bil eller betjene maskiner. 

Docetaxel Accord indeholder ætanol (alkohol)

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml indeholder 50 % vol. vandfri ætanol (alkohol), dvs. op til 395 mg vandfri ætanol pr. hætteglas, svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin pr. hætteglas.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml indeholder 50 % vol. vandfri ætanol (alkohol), dvs. op til 1,58 g vandfri ætanol pr. hætteglas, svarende til 40 ml øl eller 17 ml vin pr. hætteglas.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml indeholder 50 % vol. vandfri ætanol (alkohol), dvs. op til 3,16 g vandfri ætanol pr. hætteglas, svarende til 80 ml øl eller 33 ml vin pr. hætteglas.
Kan være skadelig for alkoholikere.
Bør overvejes, hvis du er gravid eller hvis du ammer, børn samt patienter i høj-risiko grupper såsom patienter med leversygdomme samt epilepsi.

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke centralnervesystemet (den del af nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke effekten af andre lægemidler.

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan nedsætte patientens evne til at køre bil og betjene maskiner. 

3. Sådan skal du bruge Docetaxel Accord

Docetaxel Accord vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse. 

Anbefalet dosis

Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand. Din læge vil beregne din legemsoverflade i m2 og bestemme den dosis, du skal have. 

Metode og måden at give medicinen på

Docetaxel Accord gives som infusion i en blodåre (intravenøs anvendelse). Infusionen tager ca. en time, mens du er på hospitalet. 

Hvor ofte gives medicinen

Du vil normalt få en infusion en gang hver 3. uge.
 

Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Accord. Vær særlig opmærksom på at informere din læge, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver. Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere om en nedsættelse af dosis er nødvendig. Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller hospitalsfarmaceut. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Din læge vil diskutere disse med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen. 


De mest almindelige bivirkninger af docetaxel givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed. 


Alvorligheden af bivirkningerne ved docetaxel kan forøges, når docetaxel gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler. 


Følgende allergiske reaktioner (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) kan optræde under infusionen på hospitalet: 

  • Rødme i ansigtet, hudreaktioner, kløe
  • trykken for brystet, besvær med at trække vejret
  • feber eller kulderystelser
  • rygsmerter
  • lavt blodtryk

Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.

Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen. Hvis du får nogle af disse bivirkninger, så fortæl det straks til lægen.

Følgende kan ske mellem docetaxel-infusionerne. Hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af de lægemidler, du får 


Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

  • Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader
  • Feber: Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge
  • Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor
  • Tab af appetit (anoreksi)
  • Søvnløshed
  • Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerter i muskelfæster
  • Hovedpine
  • Smagsforstyrrelser
  • Betændelse i øjet eller øget tåreflåd
  • Hævelse forårsaget af mangelfuld drænage af lymfe
  • Åndedrætsbesvær
  • Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste
  • Næseblod
  • Mundsår
  • Opstød fra maven inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse
  • Mavesmerter
  • Fordøjelsesbesvær
  • Hårtab: I de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage. I nogle tilfælde (hyppighed ikke kendt) er der observeret permanent hårtab
  • Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan også forekomme på arme, ansigt eller krop)
  • Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig
  • Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter
  • Ændring eller udeblivelse af menstruationer
  • Hævelse af hænder, fødder eller ben
  • Træthed eller influenza-lignende symptomer
  • Vægtforøgelse eller vægttab


Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):  

  • Betændelse i munden med hvid skimmelsvamp (Candida Albicans)
  • Dehydrering
  • Svimmelhed
  • Nedsat hørelse
  • Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme
  • Hjertesvigt
  • Betændelse i spiserøret
  • Mundtørhed
  • Synkebesvær eller smerter ved synkning
  • Blødninger
  • Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)


Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):  

  • Besvimelse
  • Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)
  • Betændelse i tarm eller tyndtarm, perforering af tarmene
  • Blodpropper


Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):  

  • Interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær. Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med strålebehandling).
  • Pneumoni (lungebetændelse)
  • Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)
  • Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)
  • Nedsat indhold af natrium i blodet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
 

Anvend hætteglasset umiddelbart efter åbning. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og 

-forhold brugerens ansvar.
 

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold.
 

Anvend lægemidlet umiddelbart efter tilsætning til infusionsposen. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved opbevaring under 25 °C inklusive den time, patienten får infusionen.
 

Den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken tilberedt som anbefalet i infusionsposer uden indhold af PVC er påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2 °C og 8 °C.
 

Præparer infusionsopløsningen efter retningslinjerne. Infusionsopløsningen må ikke være forbundet med infusionssættet i mere end 8 timer ved opbevaring ved 25°C.
 

Docetaxel infusionsvæske er overmættet, den kan derfor udkrystallisere over tid. Hvis der forekommer krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og den skal kasseres.
 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Docetaxel Accord indeholder:

  • Aktivt stof: docetaxel. Hver ml koncentrat til infusionsvæske indeholder 20 mg docetaxel.
    Et hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
    Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
    Et hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 160 mg docetaxel.
  • Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, vandfri ætanol (pkt. 2) og vandfri citronsyre.

Udseende og pakningsstørrelser

Docetaxel Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, lys gul til brunliggul opløsning. Docetaxel Accord 20 mg/1 ml leveres i et 5 ml klart glashætteglas med fluorotec plus gummilukning og aluminiumforsegling og en orange afrivningshætte.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml leveres i et 5 ml klart glashætteglas med fluorotec plus gummilukning og aluminiumforsegling og en rød afrivningshætte.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml leveres i et 10 ml klart glashætteglas med fluorotec plus gummilukning og aluminiumforsegling og en rød afrivningshætte.

Pakningsstørrelse:
Hver karton indeholder et hætteglas med 1 ml koncentrat.
Hver karton indeholder et hætteglas med 4 ml koncentrat
Hver karton indeholder et hætteglas med 8 ml koncentrat 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Accord Healthcare Limited
Sage House 

319, Pinner Road 

North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Storbritannien

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:  

FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED DOCETAXEL ACCORD KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING

Det er vigtigt at læse hele denne vejledning inden fremstilling af Docetaxel Accord infusionsvæske. 

Anbefaling for sikker håndtering

Docetaxel er et antineoplastisk lægemiddel og, som med andre potentielt giftige lægemidler, skal der udvises forsigtighed under håndtering og tilberedning af opløsninger heraf. Det anbefales at bruge handsker.

Hvis Docetaxel Accord koncentratet eller infusionsvæske skulle komme i berøring med huden, skal man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe. Hvis det skulle komme i berøring med slimhinderne, skal man straks skylle grundigt med vand. 

Tilberedning til intravenøs administration

Tilberedning af infusionsvæske
Anvend ikke andre docetaxel-lægemidler bestående af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen med dette lægemiddel (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som kun indeholder 1 hætteglas).

Anvend ikke andre docetaxel-lægemidler bestående af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen med dette lægemiddel (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som kun indeholder 1 hætteglas).

Anvend ikke andre docetaxel-lægemidler bestående af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen med dette lægemiddel (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som kun indeholder 1 hætteglas).

Docetaxel Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN forudgående fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsvæske.
 

  • Hvert hætteglas er til engangsbrug og bør anvendes straks efter anbrud. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar. For at kunne udtage den korrekte dosis til patienten, kan det være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas Docetaxel Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning. En dosis på 140 mg docetaxel kræver f.eks. 7 ml docetaxel koncentrat til infusionsvæske.
  • Udtag aseptisk den ønskede mængde Docetaxel Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning, med en kalibreret sprøjte.


Koncentration af docetaxel i Docetaxel Accord er 20 mg/ml.
 

  • Injicer via en enkelt injektion (et stik) den nødvendige mængde Docetaxel Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning i en 250 ml infusionspose indeholdende enten en 5 % glucoseinfusionsvæske eller en 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske. Hvis det er nødvendigt at anvende doser, som er større end 190 mg docetaxel, skal der anvendes et større volumen af infusionsvæsken, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg docetaxel/ml.
  • Bland manuelt opløsningen i infusionposen med vippende bevægelser.
    Fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold og lægemidlet bør anvendes umiddelbart herefter. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar.
    Efter den anbefalede tilsætning til infusionsposen er docetaxel-infusionsopløsningen stabil i 6 timer, hvis den opbevares under 25 °C. Den bør anvendes indenfor 6 timer (inklusive den time, patienten får infusionen).
    Endvidere er den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken tilberedt som anbefalet i infusionsposer uden indhold af PVC påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2 °C og 8 °C.
    Docetaxel infusionsvæske er overmættet, den kan derfor udkrystallisere over tid. Hvis der forekommer krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og den skal kasseres.
  • Som ved alle andre parenterale lægemidler skal Docetaxel Accord infusionsvæske kontrolleres visuelt for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal kasseres.

Affald

Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal destrueres i overrensstemmelse med lokale retningslinjer. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/03/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...