Janumet®

filmovertrukne tabletter 1000 + 50 mg

MSD-SP

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten 

Janumet® 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter 

sitagliptin/metforminhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret Janumet til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen 

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Janumet
  3. Sådan skal De tage Janumet
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Janumet indeholder to slags medicin, sitagliptin og metformin. 

  • Sitagliptin tilhører en klasse af medicin, som kaldes DPP-4-hæmmere (dipeptidylpeptidase-4-hæmmere).
  • Metformin tilhører en klasse af medicin, der kaldes biguanider.

 

Sammen kontrollerer de blodsukkeret hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus. Dette lægemiddel hjælper med at øge mængden af insulin, der frigives efter et måltid, og nedsætter mængden af sukker, der dannes af kroppen. 

 

Sammen med diæt og motion kan dette lægemiddel hjælpe med at sænke Deres blodsukker. Lægemidlet kan bruges alene eller sammen med visse andre lægemidler til behandling af diabetes (insulin, sulfonylurinstof eller glitazoner). 

Hvad er type 2-diabetes? 

Type 2-diabetes er en tilstand, hvor Deres krop ikke danner nok insulin, samtidig med at det insulin, som Deres krop danner, ikke virker så godt, som det burde.
Deres krop kan også danne for meget sukker. Når dette sker, øges sukkerindholdet (glukose) i blodet.
Dette kan føre til alvorlige helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og amputation. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Janumet

Tag ikke Janumet: 

  • Hvis De er allergisk over for sitagliptin eller metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
  • Hvis De har komplikation til diabetes med hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning (diabetisk ketoacidose) eller har haft diabetisk koma.
  • Hvis De har nyreproblemer.
  • Hvis De har en alvorlig infektion eller har væskemangel.
  • Hvis De skal have foretaget røntgenundersøgelse med indgivelse af farvestof. Det vil være nødvendigt at stoppe med Janumet på tidspunktet for røntgenundersøgelsen og i 2 dage eller mere som foreskrevet af lægen, afhængigt af hvordan Deres nyrer fungerer.
  • Hvis De for nylig har haft et hjerteanfald eller har alvorlige kredsløbsproblemer, herunder shock eller vejrtrækningsbesvær.
  • Hvis De har leversygdom.
  • Hvis De drikker meget alkohol (enten hver dag eller kun nogle gange).
  • Hvis De ammer.

 

Tag ikke Janumet, hvis De mener noget af dette passer på Dem, og drøft andre former for diabetesbehandling med Deres læge. Er De i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Janumet. 

Advarsler og forsigtighedsregler 

Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får Janumet (se punkt 4). 

 

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De tager Janumet: 

  • Hvis De har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (f.eks. pankreatitis).
  • Hvis De har eller har haft galdesten, alkoholafhængighed eller et meget højt indhold af triglycerider (en fedtstoftype) i blodet. Disse sygdomme kan forøge risikoen for at få pankreatitis (se punkt 4).
  • Hvis De har type 1-diabetes. Dette kaldes også insulin-afhængig diabetes.
  • Hvis De har syreforgiftning (diabetisk ketoacidose, en komplikation til diabetes med forhøjet blodsukker, hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning).
  • Hvis De oplever nogle af følgende symptomer: De fryser eller føler Dem utilpas, svær kvalme eller opkastning, mavesmerter, uforklarligt vægttab, muskelkramper eller hurtig vejrtrækning.
    Metforminhydrochlorid, den ene slags medicin i Janumet, kan i sjældne tilfælde medføre en alvorlig bivirkning, som kaldes laktacidose (ophobning af mælkesyre i blodet), som kan medføre døden. Laktacidose kræver akut lægehjælp og skal behandles på et hospital. Hvis De oplever symptomer på laktacidose, skal De stoppe med at tage Janumet og straks kontakte en læge (se punkt 4).
  • Hvis De har eller har haft en allergisk reaktion over for sitagliptin, metformin eller Janumet (se punkt 4).
  • Hvis De tager anden diabetesmedicin, sulfonylurinstof eller insulin, sammen med Janumet, da De så kan opleve lavt blodsukker (hypoglykæmi). Lægen kan nedsætte Deres dosis af sulfonylurinstof eller insulin.
  • Hvis De skal opereres under fuld bedøvelse, under rygmarvsbedøvelse eller epiduralblokade, da det så kan være nødvendigt at stoppe med at tage Janumet i et par dage før og efter operationen.

 

Hvis De er i tvivl om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Janumet. 

Under behandlingen med Janumet vil lægen kontrollere Deres nyrefunktion mindst en gang om året og oftere, hvis De er ældre, eller hvis Deres nyrefunktion er på grænsen til det normale eller i risiko for at blive værre. 

Børn og unge 

Børn og unge under 18 år må ikke tage dette lægemiddel. Det er uvist, om dette lægemiddel er sikkert og effektivt hos børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Janumet 

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Følgende medicin er særligt vigtig: 

  • Medicin (der tages gennem munden, som inhalation eller injektion) som anvendes til behandling af sygdomme, der kan medføre betændelsestilstande, som astma og gigt (kortikosteroider).
  • Særlig medicin til behandling af forhøjet blodtryk (ACE-hæmmere).
  • Medicin, som øger urinproduktionen (vanddrivende medicin).
  • Særlig medicin til behandling af bronkial astma (beta-sympatomimetika).
  • Jodholdige kontraststoffer eller medicin, der indeholder alkohol.
  • Visse typer medicin, der anvendes til at behandle maveproblemer, fx cimetidin.
  • Digoxin (til behandling af uregelmæssig hjerterytme og andre hjerteproblemer). Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager Janumet.

Brug af Janumet sammen med alkohol 

Undgå alkohol, mens De tager Janumet, da alkohol kan øge risikoen for laktacidose (se punkt 4). 

Graviditet og amning 

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel. De må ikke tage dette lægemiddel under graviditet, eller hvis De ammer. Se punkt 2, Tag ikke Janumet

Trafik- og arbejdssikkerhed 

Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller bruge maskiner.
Svimmelhed og døsighed er dog set i forbindelse med sitagliptin, hvilket kan påvirke Deres evne til at køre bil eller bruge maskiner. 

Det kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvis medicin af typen sulfonylurinstof eller insulin tages sammen med dette lægemiddel. Dette kan påvirke Deres evne til at køre bil og bruge maskiner, eller hvis De arbejder uden sikkert fodfæste. 

3. Sådan skal De tage Janumet

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

  • Tag en tablet:
    • to gange dagligt gennem munden.
    • sammen med et måltid for at undgå at få problemer med maven.
  • Det kan være nødvendigt, at lægen øger dosis for at kontrollere Deres blodsukker.

 

De bør fortsætte med den diæt, som blev anbefalet af Deres læge under behandlingen med dette lægemiddel, og sørge for, at indtagelsen af kulhydrater fordeles jævnt over dagen. 

 

Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel alene medfører unormalt lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, kan lavt blodsukker forekomme, og Deres læge vil måske nedsætte dosis af sulfonylurinstof eller insulin. 

 

Det kan være nødvendigt at stoppe med Janumet i en kort periode. Kontakt lægen for vejledning hvis De: 

  • har en lidelse, der kan være forbundet med væskemangel (stort tab af kropsvæske), f.eks. kraftig opkastning, diarré eller feber, eller hvis De drikker meget mindre væske end normalt.
  • skal have foretaget en operation.
  • skal have en injektion med farve- eller kontraststof i forbindelse med en røntgenundersøgelse.

Hvis De har taget for meget Janumet 

Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget mere end den foreskrevne dosis af dette lægemiddel. Tag på hospitalet, hvis De får symptomer på laktacidose, fx hvis De fryser eller føler Dem utilpas, får svær kvalme eller opkastning, mavesmerter, uforklarligt vægttab, muskelkramper eller hurtig vejrtrækning. 

Hvis De har glemt at tage Janumet 

Hvis De glemmer en dosis, så tag den så snart De kommer i tanke om det. Hvis De ikke kommer i tanke om det, før det er tid til næste dosis, skal De springe den glemte dosis over og tage den næste dosis som normalt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis af lægemidlet. 

Hvis De holder op med at tage Janumet 

Fortsæt med at tage dette lægemiddel, så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til at kontrollere Deres blodsukker. De må ikke holde op med at tage lægemidlet uden at tale med lægen først. Hvis De holder op med at tage Janumet, kan Deres blodsukker stige igen. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

STOP med at tage Janumet og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger: 

  • Svære og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).

 

Patienter, der tager metformin (et af de aktive stoffer i Janumet), har i meget sjældne tilfælde (kan berøre op til 1 ud af 10.000 behandlede) oplevet den alvorlige tilstand laktacidose (for meget mælkesyre i blodet). Dette er mest almindeligt hos personer, hvis nyrer ikke fungerer ordentligt. Stop med at tage Janumet og kontakt lægen omgående, hvis De oplever et eller flere af følgende symptomer: 

  • Kvalme eller opkastning, mavesmerter, muskelkramper, uforklarligt vægttab, hurtigt åndedræt og hvis De føler Dem kold eller utilpas.

 

Hvis De får en alvorlig allergisk reaktion ( hyppighed ikke kendt ), herunder udslæt, nældefeber, blærer på huden/hudafskalning og hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, som kan medføre vejtrækningseller synkebesvær, skal De stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte lægen. Lægen vil måske udskrive et lægemiddel til behandling af den allergiske reaktion og et andet lægemiddel mod Deres diabetes. 

 

Nogle patienter, som tager metformin, har oplevet følgende bivirkninger, efter de er startet med sitagliptin: 

Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 behandlede): Lavt blodsukker, kvalme, øget luftafgang fra tarmen, opkastning. 

 

Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 behandlede): Mavesmerter, diarré, forstoppelse, døsighed. 

 

Nogle patienter har oplevet diarré, kvalme, øget luftafgang fra tarmen, forstoppelse, mavesmerter eller opkastning, når de er startet med at tage sitagliptin og metformin sammen (hyppighed: almindelig ). 

 

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget dette lægemiddel sammen med et sulfonylurinstof, fx glimepirid: 

Meget almindelig (kan berøre flere end 1 ud af 10 behandlede): Lavt blodsukker.
Almindelig : Forstoppelse. 

 

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget dette lægemiddel sammen med pioglitazon: 

Almindelige : Hævede hænder eller ben. 

 

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget dette lægemiddel sammen med insulin: 

Meget almindelig : Lavt blodsukker 

Ikke almindelige : Tør mund, hovedpine 

 

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger i kliniske studier, når de har taget sitagliptin alene (et af de aktive stoffer i Janumet) eller ved anvendelse af Janumet eller sitagliptin efter markedsføring alene eller sammen med anden diabetesmedicin: 

Almindelige : Lavt blodsukker, hovedpine, øvre luftvejsinfektion, stoppet næse eller snue og ondt i halsen, betændelse i led og de tilgrænsende knogler, smerter i arme eller ben. 

Ikke almindelige : Svimmelhed, forstoppelse, kløe. 

Hyppighed ikke kendt : Nyreproblemer (som kan kræve dialyse), opkastning, ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter, interstitiel lungesygdom. 

 

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget metformin alene: Meget almindelige: Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og tab af appetit. Disse symptomer kan opstå, når De starter med at tage metformin og forsvinder som regel.
Almindelig : Metalsmag i munden.
Meget sjældne : Nedsat niveau af B12-vitamin, leverbetændelse (hepatitis), nældefeber, rødme af huden (udslæt) eller kløe. 

Indberetning af bivirkninger 

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke Janumet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
 

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Janumet indeholder: 

  • Aktive stoffer: Sitagliptin og metformin. Hver filmovertrukken tablet (tablet) indeholder sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 1000 mg metforminhydrochlorid.
  • Øvrige indholdsstoffer: I tabletkernen: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon K 29/32 (E1201), natriumlaurilsulfat, og natriumstearylfumarat.
    Desuden indeholder filmovertrækket: Poly(vinylalkohol), macrogol 3350, talcum (E553b), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser 

Kapselformet, rød, filmovertrukken tablet med "577" præget på den ene side. 

 

Uigennemsigtig blister (PVC/PE/PVDC og aluminium).
Pakninger med 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 filmovertrukne tabletter, multipakninger indeholdende 196 (2 x 98) og 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter.
Pakning med 50 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen 

Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon 

Hertfordshire EN11 9BU 

Storbritannien 

Fremstiller 

Merck Sharp & Dohme BV 

Waarderweg 39 

2031 BN Haarlem 

Holland 

Paralleldistribueret og ompakket af: 

2care4 

Tømrervej 9 

6710 Esbjerg V 

 

Janumet® er et registreret varemærke, som tilhører Merck Sharp & Dohme Corp. 

 

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Danmark 

MSD Danmark ApS 

Tlf: +45 4482 4000 

dkmail@merck.com 

 

De kan finde yderligere oplysninger om Janumet på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...