Hycamtin®

hårde kapsler 1 mg

Novartis

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Hycamtin 0,25 mg  


Hycamtin 1 mg
  


kapsler, hårde
 
topotecan 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen elle apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Hycamtin til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Hycamtin
  3. Sådan skal du tage Hycamtin
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hycamtin hjælper med til at ødelægge tumorer. 

Hycamtin bruges til at behandle: 

  • småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi.

Din læge vil sammen med dig beslutte, om behandling med Hycamtin er bedre end at fortsætte med den kemoterapibehandling, du tidligere har fået. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Hycamtin

Tag ikke Hycamtin: 

  • hvis du er allergisk (overfølsom) over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hycamtin (angivet i punkt 6)
  • hvis du ammer
  • hvis dine blodcelletal er for lave. Din læge vil give dig besked om dette på baggrund af resultaterne fra din seneste blodprøve.

Tal med lægen , hvis noget af ovenstående gælder for dig. 

Advarsler og forsigtighedsregler 

Inden du får denne medicin, skal lægen vide: 

  • hvis du har nyre- eller leverproblemer. Der kan være behov for at justere din dosis af Hycamtin.
  • hvis du er gravid eller planlægge at blive gravid
  • hvis du planlægge at blive far

Hycamtin kan skade det ufødte barn før, under og lige efter behandlingen. Du skal bruge en effektiv præventionsmetode. Spørg lægen om råd. 

Tal med lægen , hvis noget af ovenstående gælder for dig. 

Brug af anden medicin sammen med Hycamtin 

Fortæl altid lægen, hvis du bruge anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept. 

 

Hvis du bliver behandlet med ciclosporin A samtidig, kan risikoen for at få bivirkninger være større. Du vil blive nøje overvåget, hvis du får disse to lægemidler samtidigt. 

 

Husk at fortælle lægen, hvis du starter med at tage anden medicin under behandlingen med Hycamtin. 

Brug af Hycamtin sammen med mad og drikke 

Der er ingen kendte interaktioner mellem Hycamtin og alkohol. Du bør dog rådføre dig med lægen om, hvorvidt det er tilrådeligt for dig at indtage alkohol. Hycamtin kapsler kan tages med eller uden mad. Kapslerne skal sluges hele, og må ikke tygges, knuses eller deles  

Graviditet og amning 

Hycamtin bør ikke gives til gravide kvinder. Det ufødte barn kan blive skadet før, under og lige efter behandling. Du skal bruge en effektiv præventionsmetode. Spørg lægen om råd. 

Forsøg ikke at blive gravid/blive far før lægen siger, at det er sikkert. 

 

Mandlige patienter, som ønsker at blive far, skal spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling. Hvis graviditet indtræder under behandlingen, skal du straks fortælle det til lægen. 

 

Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Hycamtin. Du må ikke begynde at amme igen, før lægen har fortalt dig, at der ikke er nogen risiko forbundet hermed.  

Trafik- og arbejdssikkerhed 

Hycamtin kan medføre træthed. 

Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller svag. 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Hycamtin 

Dette lægemiddel indeholder spormængder af ethanol (alkohol). 

3. Sådan skal du tage Hycamtin

Tag altid Hycamtin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 


Den dosis (antal kapsler) af Hycamtin, som du skal have, vil blive beregnet af din læge på basis af: 

  • din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter)
  • resultaterne af blodprøverne , der er udført inden behandlingens start
  • din sygdom .

 

Det anførte antal kapsler skal tages en gang dagligt i 5 dage. kapslerne skal synkes hele. 

Hycamtin kapsler må ikke åbnes eller knuses. 

Hvis en kapsel går i stykker, eller åbner sig, skal du straks vaske hænderne grundigt med vand og sæbe. Hvis du får det i øjet, skal du straks skylle forsigtigt med vand i mindst 15 minutter. Kontakt lægen hvsi du får noget i øjet eller oplever en forandrin i huden. 

 

Hvordan får du kapslen ud af emballagen 

Kapslerne er indpakket enkeltvis i speciel emballage, så de er utilgængelige for børn. 

1. Afriv en blister lands den perforerede linje. 

Hycamtin® EuroPharma.DK ApS, hårde kapsler 1 mg 

 

2. Træk det ydre lag af ved at tage fat i det farvede hjørne. 

Hycamtin® EuroPharma.DK ApS, hårde kapsler 1 mg 

 

3. Tryk kapslen ud ved forsigtigt at trykke den ene ende gennem foilen. 

Hycamtin® EuroPharma.DK ApS, hårde kapsler 1 mg 

 

Hvis du har taget for mange Hycamtin kapsler 

Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du har taget for mange kapsler eller hvis et barn ved et uheld har taget medicinen. 

Hvis du har glemt at tage Hycamtin 

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for de glemte kapsler. Du skal blottage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. 

4. Bivirkninger

Hycamtin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

Alvorlige bivirkninger: Tal med lægen
Disse meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 uf af 10 personer , der tager Hycamtin 

  • Tegn på infektion : Hycamtin kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer og nedsætte din modstandsdygtighed over for infektioner. Dette kan blive livstruende. Symptomerne omfatter:
    • feber
    • alvorlig forværring af din generelle tilstand
    • lokale symptomer såsom ondt i halsen eller urinvejsproblemer (f.eks. en brændende) følelse, når du tisser, hvilket kan skyldes en urinvejsinfektion).
  • Diarré . Kan være alvorlig. Hvis du får diarré mere end 3 gange på en dag, skal du straks kontakte lægen.

Lejlighedsvis kan stærke mavesmerter, feber og muligvis diarré (sjældent med blod) være tegn på tyktarmsbetændelse (colitis).

Denne sjældne bivirkning kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer , der tager Hycamtin: 

  • Betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungevævet (interstitiel lungesygdom): Du er mest udsat, hvis du har eksisterende lungesygdom, har fået strålebehandling af dine lunger eller tidligere har fået medicin, der gav skade på lungerne.
    Symptomer inkluderer:
    • vejrtrækningsproblemer
    • hoste
    • feber.

→ Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer, da indlæggelse på hospital kan være nødvendig. 

Meget almindelige bivirkninger 

De kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer, der tager Hycamtin: 

  • følelse af almen slaphed og træthed (forbigående blodmangel). I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.
  • usædvanlige blå mærker eller blødninger, der er forårsaget af en nedsættelsen i antallet af de celler, som får blodet til at størkne. dette kan nedfære alvorlige blødninger fra relativt små skader så som en lille rift. I sjældne tilfælde kan det resultere i en mere alvorlig blødning. Tal med lægen om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres.
  • vægttab og appetitløshed, udmattelse (træthed), slaphed
  • kvalme, opkastning
  • hårtab

 

Almindelige bivirkninger 

De kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer, der tager Hycamtin: 

  • allergi eller overfølsomhedsreaktioner (herunder udslæt)
  • netændelse og sår i mund, på tunge eller gummer
  • høj kropstemperatur (feber)
  • mavesmerter, forstoppelse, fordøjelsesbesvær
  • utilpashed
  • en kløende fornemmelse.

 

Ikke almindelige bivirkninger 

De kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer, der tager Hycamtin: 

  • gulfarvning af huden.

 

Sjældne bivirkninger 

De kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, der tager Hycamtin: 

  • alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner
  • høvelser under hud eller slimhinder forårsaget af væskeophobning (angioødemer)
  • kløende udslæt (eller nældefeber).

Indberetning af bivirkninger 

→ Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.  


Brug ikke Hycamtin efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 


Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 


Må ikke nedfryses. 


Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hycamtin indeholder: 

  • Aktivt stof: topotecan. Hver kapsel indeholder topotecanhydrochlorid svarende til 0,25 mg eller 1 mg topotecan.

 

  • Øvrige indholdsstoffer: hydrogeneret vegetabilsk olie, glycerolmonostearat, gelatine, titandioxid (E171), samt rød jernoxid (E172) (kun i 1 mg kapsler). Kapslernes prægning er påtrykt med sort blæk som indeholder: Sort jernoxid (E172), shellak, vandfri ethanol, propylenglykol, isopropylalkohol, butanol, koncentreret ammoniakopløsning, kaliumhydroxid.

Hycamtins udseende og pakningsstørrelser

Hycamtin 0,25 mg kapsler er hvide til gulligt hvide og præget med ”Hycamtin” og ”0.25 mg”. 


Hycamtin 1 mg kapsler er pink og præget med ”Hycamtin” og ”1 mg”. 


Hycamtin findes i pakninger med 10 kapsler à 0,25 mg og 1 mg topotecan. 

 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen 

Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Storbritannien 

Fremstiller: 

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italien. 


Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien 


Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland 

Paralleldistribueret og ompakket af: 

EuroPharmaDK, 6715 Esbjerg N 


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 


België/Belgique/Belgien
 
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11  



България 
Novartis Pharma Services Inc. 

Тел: +359 2 489 98 28 


Česká republika 
Novartis s.r.o. 

Tel: +420 225 775 111 


Danmark 
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00 


Deutschland 
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0 


Eesti 
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810 


Ελλάδα 
Novartis (Hellas) A.E.B.E. 

Τηλ: +30 210 281 17 12 


España 
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856 


France 
Sandoz 

Tél: +33 800 45 57 99 


Hrvatska 
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220 


Ireland 
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55 


Ísland 
Vistor hf. 

Sími: +354 535 7000 


Italia 
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 


Κύπρος 
Novartis Pharma Services Inc. 

Τηλ: +357 22 690 690 


Latvija
 
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070 


Lietuva 
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50 


Luxembourg/Luxemburg
 
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11  



Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00 


Malta
 
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872 


Nederland 
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 555 


Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00 


Österreich 
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570 


Polska 
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888 


Portugal 
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600 


România 
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01 


Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50 


Slovenská republika 
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439  



Suomi/Finland
 
Novartis Finland Oy 

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 


Sverige 
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00 


United Kingdom 
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370 


Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/ 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest godkendt 07/2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...