Enbrel®

injektionsvæske, opl. i sprøjte 50 mg

Pfizer

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Enbrel 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte  

Etanercept 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Din læge vil give dig et ’Patientkort’, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Enbrel.
  • Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Enbrel til dig eller dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du eller barnet har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel
  3. Sådan skal du tage Enbrel
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
  7. Vejledning til tilberedning og indgivelse af Enbrel

1. Virkning og anvendelse

Enbrel er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker. Det blokerer aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager inflammation (betændelse). Enbrel virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme. 

 

Hos voksne (18 år eller derover) kan Enbrel anvendes til moderat til svær reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt), svær aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt), og moderat eller svær psoriasis. Enbrel bruges sædvanligvis, når andre gængse behandlinger har været utilstrækkelige eller ikke er egnede til dig. 

 

Enbrel anvendes oftest i kombination med methotrexat til behandling af reumatoid artrit. Det kan dog også anvendes alene, hvis behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig for dig. Hvad enten Enbrel anvendes alene eller i kombination med methotrexat, kan hastigheden, hvormed leddene beskadiges på grund af reumatoid artrit nedsættes, og dermed forbedres din evne til at udføre daglige aktiviteter. 

 

Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan Enbrel forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter. Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks. hænder, håndled og fødder) kan Enbrel nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af sygdommen. 

 

Enbrel ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge: 

  • til følgende typer af juvenil idiopatisk artrit (børnegigt), hvor behandling med methotrexat har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes:
    • Polyartrit (ledbetændelse i 5 eller flere led) (reumafaktor-positiv eller -negativ) og udvidet oligoartrit (ledbetændelse i 2-4 led de første 6 måneder af sygdommen, men med senere øgning til 5 eller flere led) hos patienter fra 2 år.
    • Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år.
  • enthesitis-relateret artrit (gigt associeret med inflammation af sener og disses tilhæftningssteder) hos patienter fra 12 år, når anden behandling har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes.
  • Svær psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, hvor virkningen af lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkelig, eller du ikke har kunnet tåle det.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel

Tag ikke Enbrel:

  • hvis du eller dit barn, er allergiske over for etanercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enbrel (angivet i afsnit 6). Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som for eksempel trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Enbrel, og du skal straks kontakte lægen.
  • hvis du eller barnet har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis (blodforgiftning). Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.
  • hvis du eller barnet lider af nogen form for infektion. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Enbrel. 

  • Allergiske reaktioner: Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som f.eks. trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Enbrel, og du skal straks kontakte lægen.
  • Infektioner/operation: Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen med Enbrel.
  • Infektioner/sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af tilbagevendende infektioner, sukkersyge eller andre tilstande, hvor risikoen for infektion kan være øget.
  • Infektioner/overvågning: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet for nylig har rejst uden for Europa. Hvis du eller barnet udvikler symptomer på en infektion, f.eks. feber, forkølelse eller hoste, skal du straks fortælle det til lægen. Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om du eller barnet har infektioner, efter at du eller barnet er holdt op med at bruge Enbrel.
  • Tuberkulose: Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter i behandling med Enbrel. Derfor vil lægen søge efter tegn eller symptomer på tuberkulose, inden behandlingen med Enbrel påbegyndes. Undersøgelsen kan omfatte en grundig gennemgang af din eller barnets helbredstilstand, røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulinundersøgelse. Udførelsen af disse prøver skal noteres i ’Patientkort’. Det er meget vigtigt, at du fortæller lægen, om du eller barnet nogensinde har haft tuberkulose, eller været i nær kontakt med nogen, som har haft tuberkulose. Hvis du skulle få symptomer på tuberkulose (som f.eks. vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du straks fortælle det til lægen
  • Hepatitis B: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller nogensinde har haft hepatitis B (en type leverbetændelse). Lægen bør teste for tilstedeværelse af hepatitis B-infektion, før du eller barnet påbegynder behandling med Enbrel. Behandling med Enbrel kan medføre genopblussen af hepatitis B hos patienter, som tidligere har haft hepatitis B-infektion. Hvis dette sker, skal du ophøre med at bruge Enbrel.
  • Hepatitis C: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at overvåge behandlingen med Enbrel, i tilfælde af at infektionen forværres.
  • Blodsygdomme: Søg omgående læge, hvis du eller barnet har nogen tegn eller symptomer som f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning eller bleghed. Sådanne symptomer kan pege på tilstedeværelsen af en livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med Enbrel ophører.
  • Sygdomme i nervesystemet eller øjnene: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af dissemineret sklerose, betændelse i øjets nerver (optisk neuritis) eller betændelse i rygmarven (transversel myelitis). Lægen vil afgøre, om behandling med Enbrel er hensigtsmæssig.
  • Hjerteinsufficiens (hjertesvigt): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af hjerteinsufficiens, da Enbrel i så fald skal bruges med forsigtighed.
  • Kræft: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft i lymfesystemet (lymfom) eller andre former for kræft. Patienter med alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have større risiko end gennemsnittet for at udvikle kræft i lymfesystemet. Børn og voksne, som får Enbrel, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre former for kræft. Nogle børne- og teenage-patienter, som har fået Enbrel eller anden medicin, der virker på samme måde som Enbrel, har udviklet kræft, inkl. sjældne former for kræft, som nogle gange har medført død.
    Nogle patienter i behandling med Enbrel har udviklet hudkræft. Fortæl det til lægen, hvis din eller barnets hud på nogen måde ændrer udseende, eller der kommer udvækster.
  • Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med Enbrel. Lægen vil afgøre, om forebyggende behandling mod skoldkopper er hensigtsmæssig.
  • Latex: Nålehætten er lavet af latex (tørt naturgummi). Kontakt din læge før brug af Enbrel, hvis nålehætten skal håndteres af, eller Enbrel indgives til, en person med kendt eller mulig overfølsomhed (allergi) over for latex.
  • Alkoholmisbrug: Enbrel må ikke bruges til behandling af leverbetændelse (hepatitis) i forbindelse med alkoholmisbrug. Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller har haft et alkoholmisbrug.
  • Wegeners granulomatose: Enbrel anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose, som er en sjælden betændelsessygdom. Hvis du eller dit barn lider af Wegeners granulomatose, skal du tale med din læge.
  • Medicin mod sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har diabetes eller tager medicin til behandling af diabetes. Lægen kan beslutte, at du eller barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens du eller barnet får Enbrel.

Børn og teenagere

  • Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får Enbrel. Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Enbrel. Spørg din læge, inden du eller barnet får nogen vacciner.
  • Betændelse i tarmsystemet (inflammatorisk tarmsygdom): Der har været rapporter om betændelse i tarmsystemet hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) (børnegigt), som behandles med Enbrel. Fortæl lægen, hvis barnet får mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen.

Enbrel må normalt ikke bruges til behandling af polyartrit eller udvidet oligoartrit hos børn under 2 år, til behandling af børn med enthesitis- relateret artrit eller psoriatisartrit under 12 år, eller til behandling af psoriasis hos børn under 6 år. 

Brug af anden medicin sammen med Enbrel

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet bruger anden medicin eller har brugt det for nylig (herunder anakinra, abatacept eller sulfasalazin). Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Du eller barnet bør ikke bruge Enbrel sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept. 

Graviditet og amning

Enbrel anbefales ikke under graviditet. Kontakt din læge, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. 

Hvis du har taget Enbrel under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion.
Desuden viste et studie, at barnet hyppigere havde medfødte misdannelser, når kvinden havde taget Enbrel under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke havde taget Enbrel eller andre tilsvarende lægemidler (TNF-antagonister) under graviditet. Det var ikke en bestemt type af medfødte misdannelser, der blev indberettet. Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget Enbrel under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 ”Vaccinationer”). Kvinder i Enbrel-behandling må ikke amme, da Enbrel passerer over i mælken. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Anvendelse af Enbrel forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. 

3. Sådan skal du tage Enbrel

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spør lægen eller på apoteket. 

 

Hvis du føler, at virkningen af Enbrel er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek. 

 

Du har fået en recept på Enbrel i styrken 50 mg. Der findes en styrke på 25 mg Enbrel til doser på 25 mg. 

Dosering til voksne patienter (18 år og derover)

Reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt) og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende 

spondylitis (rygsøjlegigt): 

Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen givet som en injektion under huden. Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Enbrel. 

 

Plaque psoriasis: 

Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen. Alternativt kan 50 mg indgives to gange om ugen i op til 12 uger efterfulgt af 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om 

ugen. 

 

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal tage Enbrel, og om gentagende behandling er nødvendig, afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis der ikke er nogen effekt af Enbrel-behandlingen efter 12 uger, fortæller lægen dig måske, at behandlingen skal stoppes. 

Dosering til børn og teenagere

Den dosis og doseringshyppighed, der er passende til barnet eller den unge, vil variere afhængigt af barnets vægt og sygdom. Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af 

Enbrel (10 mg, 25 mg eller 50 mg). 

 

Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2-års-alderen, og til enthesitis-relateret artrit eller psoriasisgigt hos patienter fra 12 års alderen er den sædvanlige dosis 0,4 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 25 mg per dosis) to gange om ugen, eller 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen. 

 

Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen er den sædvanlige dosis 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen. 

Hvis Enbrel ikke har nogen virkning på barnets tilstand efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes. 

 

Lægen vil give dig nøjagtige anvisninger i klargøring og afmåling af den rette dosis. 

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

Enbrel indgives som en injektion under huden (subkutan injektion).  

 

Enbrel kan anvendes med eller uden mad og drikke. 

 

Detaljeret vejledning om injektion af Enbrel findes i afsnit 7, ”Vejledning til indgivelse af Enbrel”.  

Bland ikke Enbrel opløsningen med andre lægemidler. 

 

For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage Enbrel skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i en kalender. 

Hvis du har taget for meget Enbrel:

Hvis du har anvendt mere Enbrel, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket. Medbring altid medicinæsken også selv om den er tom. 

Hvis du har glemt at injicere Enbrel:

Hvis du glemmer en injektion, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den næste planlagte dosis er den følgende dag. I det tilfælde skal du springe den glemte dosis over. Fortsæt dernæst med at injicere din medicin på de sædvanlige dage. Hvis du ikke husker det før den dag, du skal tage den næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Enbrel:

Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandlingen stopper. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Allergiske reaktioner

Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder, må du ikke injicere mere Enbrel. Fortæl det straks til lægen eller tag på skadesstuen på det nærmeste hospital. 

  • Besvær med at synke eller trække vejret.
  • Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder.
  • Følelse af nervøsitet eller angst, bankende fornemmelser eller pludselig rødmen i huden og/eller en følelse af varme.
  • Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør).

Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for Enbrel, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp. 

Alvorlige bivirkninger

Hvis du eller dit barn får en eller flere af følgende bivirkninger, kan du eller barnet have brug for omgående lægehjælp. 

  • Tegn på alvorlig infektion, som f.eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed, kuldegysninger, slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på hud eller led.
  • Tegn på blodsygdom, som f.eks. blødning, blå mærker eller bleghed.
  • Tegn på nervesygdom, som f.eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte eller pludselig svaghed i en arm eller ben.
  • Tegn på hjerteinsufficiens eller forværring af hjerteinsufficiens, som f.eks. træthed eller stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i nakken eller maven, stakåndethed eller hosten om natten, blåligfarvning af neglene eller rundt om læberne.
  • Tegn på kræft. Kræft kan påvirke hele kroppen, herunder hud og blod, og mulige tegn på kræft afhænger af typen og lokalisering i kroppen. Disse symptomer kan være vægttab, feber, hævelser (med eller uden smerte), vedvarende hoste, knuder eller udvækster på huden.
  • Tegn på autoimmune reaktioner (hvor der dannes antistoffer, der kan skade normalt væv), som f.eks. smerter, kløe, svaghed og unormal vejrtræking, tankegang, følesans eller syn. Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, herunder vægtændringer, vedvarende udslæt, feber led- eller muskelsmerter, eller træthed.
  • Tegn på betændelse i blodkarrene, herunder smerter, feber, rødme eller varme i huden eller kløe.

Dette er sjældne eller usædvanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstande (hvoraf nogle i sjældne tilfælde kan være dødelige). Hvis disse tegn forekommer, skal du omgående fortælle det til lægen eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital. 

 

Nedenstående bivirkninger for Enbrel er inddelt i grupper efter faldende frekvens. 

  • Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer): Infektioner (herunder forkølelse, bihulebetændelse, bronkitis, urinvejsinfektioner og hudinfektioner). Reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe, smerte og opsvulmen). Reaktioner på injektionsstedet (optræder ikke så ofte efter den første måneds behandling). Nogle patienter har haft en reaktion på et injektionsted, som havde været brugt før.
  • Almindelig: (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer): Allergiske reaktioner, feber, kløe, antistoffer mod normalt væv (autoantistofdannelse).
  • Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer): Alvorlige infektioner (herunder lungebetændelse, dybe hudinfektioner, ledinfektioner, blodinfektion og infektioner andre steder), lavt antal blodplader, hudkræft (ikke melanom), lokal opsvulmen af huden (angioødem), nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør), betændelse i øjet, psoriasis (nyopstået eller forværret), udslæt, inflammation eller ardannelse i lungerne, inflammation (betændelsesagtig tilstand) i blodkarene, hvilket kan påvirke flere organer.
  • Sjælden (forkommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer): Alvorlige allergiske reaktioner (herunder alvorlig lokal opsvulmen af huden og hiven efter vejret), lymfom (en form for blodkræft), melanom (en form for hudkræft), kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide blodceller, sygdomme i nervesystemet (med alvorlig muskelsvaghed og tegn og symptomer svarende til dissemineret sklerose eller betændelse i øjets nerver eller nerver i rygmarven), tuberkulose, hjertesvigt, kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomerne kan omfatte vedvarende udslæt, feber, ledsmerte og træthed), lavt antal røde blodceller, lavt antal hvide blodceller, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodceller), forhøjede levertal i blodet, hududslæt som kan føre til alvorlig blæredannelse og afskalning af huden, leverbetændelse, der udløses af kroppens immunsystem (autoimmun hepatitis), lidelse i immunsystemet, som kan påvirk lunger, hud og lymfekirtler (sarkoidose).
  • Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer): Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodceller.
  • Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra forhenværende data): En kræftform, der påvirker blod og knoglemarv (leukæmi). en form for hudkræft (Merkelcellekarcinom). Overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (makrofag-aktiveringssyndrom); genopblussen af hepatitis B (en type leverbetændelse), forværring af en tilstand kaldet dermatomyosis (viser sig ved svaghed og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i musklerne og hududslæt).

 

Bivirkninger hos børn og teenagere 

Bivirkninger hos børn og teenagere svarer til dem, der er beskrevet ovenfor. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

Dk-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC). 

Må ikke nedfryses 

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

 

Når sprøjten er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på at Enbrelininjektionsvæsken i sprøjten opnår stuetemperatur. Må ikke opvarmes på nogen anden måde. 

Herefter anbefales umiddelvar brug. 

 

Enbrel kan opbevares uden for løeskab ved temperaturer op til højst 25 ºC i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen. 

Enbrel skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet. Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Enbrel tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Enbrel skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet). 

 

Kontroller injektionsvæsken i sprøjten. Injektionsvæsken skal være klar eller svagt opaliserende, farveløs eller svagt gul og kan indeholde små hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler. Dette udseende er normalt for Enbrel. Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor. Hvis du er bekymret over opløsningens udseende, skal du kontakte dit apotek for assistance. 

 

Spørg apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Enbrel indeholder:

Aktivt stof: etanercept. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,0 ml injektionsvæske, der rummer 50 mg etanercept. 

 

Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, L-Argininhydrochlorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Enbrel leveres som en fyldt injektionssprøjte, der indeholder en klar, farvløs til svagt gul opløsning til injektion. Hver pakke indeholder 2, 4 eller 12 fyldte injektionssprøjter og 2, 4 eller 12 alkoholservietter. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis. 

 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Pfizer Limited  

Ramsgate Road  

Sandwich 

Kent CT13 9NJ 

Storbritannien 

Fremstiller:

Wyeth Pharmaceuticals  

New Lane 

Havant 

Hampshire, PO9 2NG 

Storbritannien 

Paralleldistributør og ompakker

EuroPharmaDK, 6715 Esbjerg N 

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Enbrel, skal du hende dig til den lokale repræsentant: 

 

België/Belgique/Belgien  

Luxembourg/Luxemburg  

Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 

 

Česká Republika 

Pfizer PFE, spol. s.r.o 

Tel: +420-283-004-111 

 

Danmark  

Pfizer ApS  

Tlf: +45 44 201 100  

 

Deutschland  

Pfizer Pharma GmbH  

Tel: +49 (0)30 550055-51000  

 

България  

Пфайзер Люксембург САРЛ,  

Клон България  

Teл: +359 2 970 4333  

 

Eesti  

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal  

Tel: +372 666 7500  

 

Ελλάδα  

PFIZER EΛΛAΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 67 85 800  

 

España  

Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00  

 

France  

Pfizer  

Tél +33 (0)1 58 07 34 40  

 

Hrvatska  

Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777  

 

Ireland  

Pfizer Healthcare Ireland  

Tel: +1800 633 363 (toll free)  

Tel: +44 (0)1304 616161  

 

Ísland  

Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000  

 

Italia  

Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21  

 

Latvija  

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā  

Tel. +371 67035775  

 

Lietuva  

Pfizer Luxembourg SARL filialis  

Lietuvoje  

Tel. +3705 2514000  

 

Kύπρος 

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) 

Tηλ: +357 22 817690 

 

Magyarország  

Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700 

 

Nederland 

Pfizer bv 

Tel: +31 (0)10 406 43 01 

 

Norge  

Pfizer Norge AS  

Tlf: +47 67 52 61 00 

 

Österreich 

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. 

Tel: +43 (0)1 521 15-0 

 

Polska 

Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00 

 

Portugal  

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda  

Tel: (+351) 21 423 55 00 

 

România  

Pfizer Romania S.R.L  

Tel: +40 (0) 21 207 28 00 

 

Slovenija 

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s  

področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana 

Tel: +386 (0)1 52 11 400 

 

Slovenská Republika 

Pfizer Luxembourg SARL,  

organizačná zložka  

Tel: +421 2 3355 5500 

 

Suomi/Finland  

Pfizer Oy  

Puh/Tel: +35  

 

Sverige  

Pfizer Innovations AB  

Tel: +46 (0)8 550 520 00  

 

United Kingdom  

Pfizer Limited  

Tel: +44 (0)1304 616161 

 

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europe.eu. 

7. Vejledning til tilberedning og indgivelse af Enbrel

Dette afsnit er inddelt i følgende underafsnit:  

 

Indledning  

Trin 1: Forberedelse til injektion  

Trin 2: Valg af injektionssted  

Trin 3: Injektion af Enbrel injektionsvæsken  

Trin 4: Bortskaffelse af udstyr 

 

Indledning 

 

Nedenstående vejledning forklarer, hvordan man skal tilberede og injicerer Enbrel. Løs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin. Din læge eller hans/hendes assistent vil instruerer dig i selvinjektionsteknik. 

Forsøg ikke at injicere før du er sikker på, at du er klar over, hvordan du skal tilberede injektionsvæsken og injicere. 

 

Enbrel injektionsvæsken må ikke blandes med anden medicin. 

 

Trin 1: Forberedelse til injektion 

 

1. Vælg en ren, godt belyst, plan arbejdsflade. 

 

2. Tag Enbrelæsken med de fyldte injektionssprøjter ud af køleskabet, og placer den på en plan arbejdsflade. Start ved et af de øverste hjerner og træk papiret væk fra toppen og siderne af bakken. Tag en fyldt injektionssprøjte og en alkoholserviet og anbring dem på arbejdsfladen.  

Den fyldte injektionssprøjte med Enbrel må ikke rystes. Fold papiret tilbage over bakken og stil æsken med de resterende fyldte injektionssprøjter tilbage i køleskabet. Se venligst afsnit 5 vedrørende opbevaring af Enbrel. Kontakt din læge, sygeplejerske eller apoteket for yderligere instruktioner hvis du har nogen spørgsmål om opbevaring. 

 

3. Du skal lade Enbrel injektionsvæsken i sprøjten opnå stuetemperatur ved at lade sprøjten henstå i 15 til 30 minutter.  

FJERN IKKE nålehætten mens det opnår stuetemperatur. Det kan gøre injektionen mere behagelig for dig, hvis du lader injektionsvæsken opnå stuetemperatur. 

Enbrel må ikke opvarmes på nogen anden måde (må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand). 

 

4. Klargør det øvrige udstyr. Det er en alkoholserviet fra Enbrelæsken eller et stykke gaze. 

 

5. Vask dine hænder med sæbe og varmt vand. 

 

6. Kontroller injektionsvæsken i sprøjten. Injektionsvæsken skal være klar eller svagt opaliserende, farveløs eller svagt gul og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler. Dette udseende er normalt for Enbrel. Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor. Hvis du er bekymret over opløsningens udseende, skal du kontakte dit apotek for assistance. 

 

Trin 2: Valg af injektionssted 

 

1. De tre anbefalede injektionssteder for Enbrel fuldt injektionssprøjte omfatter: (1) foran midt på lårene; (2) maven, undtagen i et område på 5 cm omkring navlen; og (3) bagsiden af overarmen (se billede 1). Hvis du skal injicere dig selv, skal du ikke anvende bagsiden af overarmen. 

Enbrel® EuroPharma.DK ApS, injektionsvæske, opl. i sprøjte 50 mg 

Billede 1 

 

2. Du skal vælge et nyt sted for hver ny injektion. Hver ny injektion skal gives mindst 3 cm fra et tidligere anvendt sted. Du må ikke give en injektion på et område, hvor huden er øm, stødt, rød eller hård. Undgå områder med ar eller strækmærker. (Det kan være en god ide at før en fortegnelse over tidligere injektioner). 

 

3. Hvis du har psoriasis, bør du undgå at injicere direkte ind i hudområder, der er hævede, hårde eller skællede ("psoriasis hudlæsioner"). 

 

Trin 3: Injektion af Enbrel injektionsvæsken 

 

1. Tør området, hvor Enbrel skal injiceres, af med en alkoholserviet med cirkulære bevægelser. RØR IKKE dette område igen før injektionen. 

 

2. Tag den fyldte injektionssprøjte fra den plane arbejdsflade. Fjern målehætten ved at trække den bestemt og lige ud af kanylen (se billede 2). 

For at undgå at kanylen bliver beskadiget, vær forsigtig med ikke at bøje eller vride hætten under aftagningen. 

 

Når du trækker nålehætten af, kan der være en væskedråbe for enden af nålen; det er normalt. Rør ikke nålen og undgå at nålen rører nogen overflader. Rør eller stød ikke stemplet. Det kan få væsken til at løbe ud. 

Enbrel® EuroPharma.DK ApS, injektionsvæske, opl. i sprøjte 50 mg 

Billede 2 

 

3. Når det rensede hudområde er tørt, klemmes det forsigtigt sammen med den ene hånd og holdes fast. Med den anden hånd holdes sprøjten som en blyant. 

 

4. Pres kanylen helt ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel mellem 45º og 90º (se billede 3). Efter erfaring med injektionerne, vil du finde den vinkel, der er mest behagelig for dig. Vær forsigtig med ikke at presse nålen for langsomt eller med for stor kraft ind i huden. 

Enbrel® EuroPharma.DK ApS, injektionsvæske, opl. i sprøjte 50 mg 

Billede 3 

 

5. Når nålen er helt inde i huden, giv da slip på det sammenklemte hudområde. Med den frie hånd holdes kanylen i nærheden af udgangspunktet for at stabilisere den. Pres så stemplet ind for at injicere al injektionsvæsken med en langsom og jævn hastighed (se billede 4). 

Enbrel® EuroPharma.DK ApS, injektionsvæske, opl. i sprøjte 50 mg 

Billede 4 

 

6. Træk nålen ud af huden, når sprøjten er tom. Vær opmærksom på at holde nålen i samme vinkel, som da den blev stukket ind. Der kan være en smule blødning på injektionsstedet. Du kan trykke et stykke vat eller gaze på injektionsstedet i 10 sekuner. Gnub ikke på injektionsstedet. Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med en bandage. 

 

Trin 4: Bortskaffelse af udstyr 

  • De fyldte injeksionssprøjter er kun til engangsbrug. Sprøjten og kanylen må ALDRIG genbruges. Sæt ALDRIG hætten tilbage på kanylen.
    Bortskaf kanyle og sprøjte som angivet af din læge, sygeplejerske eller apoteket.

 

Hvis du har spørgsmål, bedes du henvende dig til en læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, som kender til Enbrel. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...