Methotrexat "Accord"

injektionsvæske, opl. 25 mg/ml

Accord

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Methotrexat Accord 25 mg/ml injektionsvæske, opløsning 

Methotrexat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Methotrexat Accord
  3. Sådan skal du bruge Methotrexat Accord
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Methotrexat Accord indeholder det aktive stof methotrexat. Methotrexat er et kemomiddel, som hæmmer cellevækst. Methotrexat virker bedst på celler, som vokser hyppigt, f.eks. kræftceller, knoglemarvsceller og hudceller.
 

Methotrexat Accord bruges til behandling af følgende kræfttyper: 

  • akut lymfatisk leukæmi
  • forebyggelse af meningeal leukæmi
  • non-Hodgkin-lymfom
  • osteogent sarkom
  • adjuverende og fremskreden brystkræft
  • hoved- og halskræft med spredning (metastaser), eller som er vendt tilbage (recidiverende)
  • koriosarkom og lignende trofoblastiske sygdomme
  • fremskreden kræft i urinblæren

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Methotrexat Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Methotrexat Accord

  • Hvis du er allergisk over for methotrexat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
  • Hvis du har en alvorlig leversygdom (din læge beslutter, hvor alvorlig din sygdom er).
  • Hvis du har en alvorlig nyresygdom (din læge beslutter, hvor alvorlig din sygdom er).
  • Hvis du har sygdomme i bloddannelsessystemet.
  • Hvis du har en alvorlig eller eksisterende infektion som f.eks. tuberkulose og HIV.
  • Hvis du har sår i munden og halsen, mavesår eller sår i tarmen.
  • Hvis du er gravid eller ammer (se Graviditet, amning og frugtbarhed).
  • Hvis du har et stort alkoholforbrug.

Du må ikke få levende vaccine under behandling med Methotrexat Accord. 

Advarsler og forsigtighedsregler

  • Methotrexat kan medføre alvorlige og nogle gange livstruende bivirkninger. Din læge vil tale med dig om fordelene og risiciene ved behandlingen og fortælle, hvad de tidlige tegn og symptomer på bivirkninger er.
  • Der har været indberetninger om, at Methotrexat Accord har forårsaget fosterdød og/eller medfødte misdannelser. Du bør undgå at blive gravid, hvis du eller din partner er i behandling med Methotrexat Accord (se Graviditet, amning og frugtbarhed).
  • Din hud eller dine øjne kan være ekstremt følsomme over for sollys eller andre former for lys under behandling med Methotrexat Accord. Derfor skal du undgå sollys og solarium.
  • Methotrexat kan forårsage et fald i antallet af de celler, der er ansvarlige for kroppens immunforsvar, de celler, der transporterer ilt, og de, der er ansvarlige for blodets størkneevne, hvilket kan øge risikoen for, at du får infektioner (f.eks. lungebetændelse) eller øget tendens til blødninger.

 

Tal med lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Methotrexat Accord 

  • Hvis du skal have strålebehandling samtidig med behandlingen med Methotrexat Accord.
    Risikoen for skader på væv og knogler kan være forhøjet ved samtidig behandling.
  • Hvis du får behandling i rygmarven (intratekalt) eller i en vene (intravenøst), kan det give en potentielt livstruende inflammation i hjernen.
  • Hvis du har symptomer, der er forbundet med en sygdom, som betyder, at der ophobes væske i kroppen, f.eks. i lungerne eller i bughulen.
  • Hvis du har nedsat nyrefunktion.
  • Hvis du har nedsat leverfunktion.
  • Hvis du har en infektion.
  • Hvis du skal vaccineres. Methotrexat Accord kan nedsætte virkningen af vaccinerne.
  • Hvis du har insulinkrævende sukkersyge, skal behandlingen med Methotrexat Accord overvåges tæt.

Anbefalede opfølgende undersøgelser og forholdsregler

Selv når methotrexat anvendes i små doser, kan der forekomme alvorlige bivirkninger. Med henblik på at opdage disse i god tid vil din læge foretage undersøgelser og tage laboratorieprøver. 

Før påbegyndelse af behandling

Før behandlingen påbegyndes, vil din læge måske tage blodprøver og kontrollere, hvor godt dine nyrer og din lever fungerer. Der vil måske også blive taget et røntgenbillede af dit bryst. Der kan også blive foretaget yderligere tests under og efter behandlingen. Udebliv ikke fra blodprøvetagninger. 

Brug af anden medicin sammen med Methotrexat Accord

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller måske vil tage anden medicin. Methotrexat Accord påvirker eller bliver påvirket af visse andre lægemidler mod: 

  • Smerter og inflammation (såkaldte NSAID'er og salicylater)
  • Kræft (cisplatin, cytarabin, mercaptopurin)
  • Infektioner (antibiotika som penicilliner, tetracycliner, ciprofloxacin og chloramphenicol)
  • Astma (theophyllin)
  • Vitaminpræparater med folinsyre eller stoffer som folinsyre
  • Gigt (leflunomid)
  • Forhøjet blodtryk (furosemid)
  • Urinsyregigt (probenicid)
  • Strålebehandling
  • Mavesår, halsbrand, refluks (såsom omeprazol, pantoprazol, lanzoprazol)
  • Epilepsi (phenytoin)
  • Psoriasis eller alvorlig akne (retinoider, såsom acitretin eller isotretinoin)
  • Leddegigt eller tarmsygdom (sulphsalazin)
  • Afstødning efter organtransplantation (azathioprin)
  • Hvis du skal vaccineres med en levende vaccine

Brug af Methotrexat Accord med mad, drikke og alkohol

Under behandling med Methotrexat Accord bør du ikke drikke alkohol, og du bør undgå et stort forbrug af kaffe, sodavand med koffein og sort te. Du skal også sørge for at drikke rigeligt med væske under behandling med Methotrexat Accord, fordi dehydrering (nedsat mængde vand i kroppen) kan gøre Methotrexat Accord mere giftigt. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
 

Der har været indberetninger om, at Methotrexat Accord har forårsaget fosterdød og/eller medfødte misdannelser. Derfor bør du ikke bruge Methotrexat Accord under graviditet, medmindre du udtrykkeligt har fået recept på det af en læge. Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du tror, at du er gravid.
 

Du bør undgå at blive gravid, hvis du eller din partner er i behandling med Methotrexat Accord, da behandling med  

Methotrexat Accord af både mænd og kvinder kan påvirke fosteret. Det vides ikke, hvor længe efter afslutning af behandlingen du og din partner skal vente, før du/din partner forsøger at blive gravid. Anbefalingerne varierer fra tre måneder til et år.
 

Methotrexat Accord udskilles i brystmælk i så store mængder, at der er risiko for, at det kan påvirke barnet. Amning skal derfor afbrydes under behandling med Methotrexat Accord. 

Trafik- og arbejdsforhold

Da Methotrxat Accord kan give bivirkninger såsom træthed og svimmelhed bør du ikke køre bil eller betjene maskiner. Tal med lægen eller apotek, hvis du er usikker. 

Methotrexat Accord indeholder 345,59 mg (15,033 mmol) natrium pr. maksimale daglige dosis (1800 mg).

Der bør tages hensyn til dette hos patienter, som er på en kontrolleret natrium-diæt. 

3. Sådan skal du bruge Methotrexat Accord

Du får Methotrexat Accord af sundhedspersonalet.
 

Den dosis, du får, og hvor ofte du får den, afhænger af, hvilken sygdom du bliver behandlet for, din sundhedstilstand og din alder, vægt og legemsoverflade. Methotrexat Accord kan gives i en muskel (intramuskulært), i en vene (intravenøst), i en arterie (intraarterielt) eller i rygmarven (intratekalt).
 

Kontakt lægen eller apoteket, hvis D/du har taget mere af Methotrexat Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas).
 

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Methotrexat Accord kan have bivirkninger, som kan være farlige eller livstruende. Under behandlingen skal du være opmærksom på tegn på bivirkninger og fortælle din læge om dem.
 

Kontakt straks en læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger. Du kan have behov for omgående behandling. 

  • Uforklarlig åndenød, tør hoste eller hiven efter vejret (symptomer på lungeproblemer).
  • Pludselig kløe, hududslæt (urticaria), hævede hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller svælg (hvilket kan gøre det svært at trække vejret og synke). Det kan også føles, som om du skal besvime (symptomer på en alvorlig allergisk reaktion).
  • Opkastning, diarré eller mundbetændelse (stomatitis) og mavesår (symptomer på virkning på mave-tarm-kanalen).
  • Gulfarvning af hud eller øjne, mørkfarvet urin (symptomer på virkning på leveren).
  • Feber, kulderystelser, ondt i kroppen og ondt i halsen (symptomer på infektion).
  • Uventet blødning (f.eks. blødende gummer, mørk urin, blod i urin eller opkast) eller uventede blå mærker, sort, tjærelignende afføring - det kan skyldes nedsat koagulationsevne eller blødning fra mave eller tarm).
  • Hududslæt med flager eller blærer og påvirkning af slimhinderne, f.eks. i næsen (symptomer på Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme).
  • Unormal adfærd, forbigående blindhed og generaliserede anfald (symptomer på påvirkning af centralnervesystemet).
  • Lammelse (paralyse/parese).

 

Nedenfor er en liste over bivirkninger, som er indberettet i forbindelse med behandling med Methotrexat Accord. Bivirkningerne er anført efter hyppighed.
Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede): 

  • Appetitløshed, kvalme, opkastning, mavesmerter, nedsat fordøjelse, dyspepsi (smerter og ubehag i den øvre del af maven)
  • Inflammation og sår i mund og svælg
  • Forhøjede leverenzymer

 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): 

  • Herpes zoster
  • Påvirkning af blodet, f.eks. anæmi, leukocytopeni, trombocytopeni
  • Træthed, hovedpine, døsighed
  • Tør hoste, kortåndethed, brystsmerter, feber
  • Diarré
  • Udslæt, rødme og kløe

 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): 

  • Manglen på blodceller , for få hvite blodlegemer
  • Inflammation i blodkar
  • Anafylaktoide reaktioner og allergisk vasculitis
  • Svimmelhed , forvirring, depression
  • Krampeanfald, hjernesygdom (encefalopati)
  • Lymfom (svulst i lymfevæv)
  • Lungefibrose
  • Blødninger og sår i maven og tarmkanalen
  • Inflammation i bugspytkirtlen (pancreas)
  • Leverfibrose og levercirrhose, fedtlever
  • Diabeteskomplikationer
  • Nedsat albumin
  • Hud bliver meget følsom over for sollys, nældefeber
  • Øget pigmentering i huden
  • Hårtab, herpes zoster, smertefulde læsioner af skællede områder forårsaget af psoriasis
  • Stigning i gigtknuder (vævsknuder)
  • Påvirkning af hud og slimhinder, nogle gange alvorlig (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
  • Inflammation og sår i urinblæren, blod i urinen, smerte ved vandladning
  • Inflammation og sår i skeden
  • Knogleskørhed (osteoporose), ledsmerter , muskelsmerter

 

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede): 

  • Megaloblastær anæmi
  • Humørsvingninger
  • Parese (lammelse)
  • Påvirkning af talefunktionen, herunder dysartri og afasi
  • Myelopati (rygmarvsændringer)
  • Synsforstyrrelser, sløret syn
  • Blodprop (hjerne, dyb vene og nethindevene)
  • Lavt blodtryk
  • Halsbetændelse (faryngit), apnø, bronkial astma
  • Tandkødsbetændelse
  • Inflammation i tyndtarmen
  • Blod i afføringen
  • Malabsorption
  • Leverskade
  • Akne, sår på huden, pigmentændringer i negle, blå mærker
  • Brud
  • Nyresvigt, oliguri, azotæmi og anuri
  • Forhøjet mængde urinsyre i blodet (hyperurikæmi)
  • Øget kreatinin og urinstof i blodet
  • Unormal udvikling af brystkirtler
  • Forhøjede blodsukkerniveauer (diabetes mellitus)

 

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede) 

  • Infektioner, sepsis, opportunistiske infektioner
  • Alvorligt svigt af knoglemarv, anæmi, fordi knoglemarven ikke kan producere blodceller (aplastisk anæmi), lymfadenopati, lymfoproliferativ tilstand, eosinofili og neutropeni
  • Immunsuppression
  • Hypogammaglobulinæmi
  • Søvnløshed
  • Nedsættelse af intellektuelle funktioner såsom tænkning, hukommelse og ræsonneren
  • Led- og/eller muskelsmerter, svækkelse
  • Myasthenia (muskelsvaghed)
  • Unormale sansefornemmelser, ændringer i smagssans (metallisk smag)
  • Meningisme (lammelse, opkastning), akut aseptisk meningitis
  • Konjunktivitis, retinopati, synstab, ophovnet øje
  • Inflammation i øjenfollikler, epifora og fotofobi
  • Tumorlysesyndrom
  • Problemer med lungefunktion, stakåndethed, lungebetændelse
  • Infektioner i lungerne
  • Pleural effusion
  • Udvidelse af tyktarmen (toksisk megacolon)
  • Reaktivering af kronisk leverbetændelse, akut levernedbrydning, herpes simplex-hepatitis, nedsat leverfunktion
  • Smertefuld hævelse af hud omkring negl
  • Udvidelse af små blodkar i huden (paronykie)
  • Allergisk vasculitis, hidradenitis
  • Proteinuri
  • Tab af sexlyst, impotens
  • Menstruationsforstyrrelser
  • Udflåd fra skeden
  • Manglende frugtbarhed
  • Feber, nedsat sårheling

 

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

  • Blødning, blod uden for karrene
  • Psykose
  • Ophobning af væske i hjerne og lunger
  • Stofskiftelidelse
  • Hudnekrose, eksfoliativ dermatitis

 

Hvis du får Methotrexat Accord i rygmarven, er følgende bivirkninger almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): 

  • Hovedpine
  • Feber
  • Inflammation i spindelvævshinden (arachnoidea) i hjernen og rygmarven, som kan give hovedpine, stivhed i nakken, opkastning, feber og nedsat almen sundhedstilstand. Dette kan forekomme inden for et par timer efter, at du har fået Methotrexat Accord-injektionen, men forsvinder normalt i løbet af nogle få dage
  • Hemiplegi eller total lammelse, svækkelse i en eller alle ekstremiteter og krampeanfald (forekommer normalt efter gentagen injektion af Methotrexat Accord i rygmarven)
  • Virkning på nervesystemet, som kan starte med forvirring, irritation og træthed. Det bliver værre over tid og fører til demens (tiltagende tab af hukommelse, desorientering og forvirring), talebesvær, koordination- og balanceproblemer, øget muskelstivhed, kramper og koma. Denne tilstand kan forekomme flere måneder eller år efter, at behandlingen med injektion af Methotrexat Accord i rygmarven er påbegyndt. Tilstanden kan være livstruende. Den forekommer hovedsageligt, hvor du får injiceret store mængder Methotrexat Accord i rygmarven sammen med strålebehandling af hoved og/eller methotrexat i en anden form.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via nedenstående adresse.
 

Sundhedsstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: sst@sst.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten/pakningen efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Opbevares ved temperaturer under 25°C.
Skal anvendes umiddelbart efter åbning.
 

Den fortyndede opløsnings kemiske og fysiske stabilitet er påvist i 24 timer.
Fra et mikrobielt perspektiv bør opløsninganvendes straks.
Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstider og opbevaringsforhold under brug brugerens ansvar.
 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Methotrexat Accord indeholder:

  • Aktivt stof: methotrexat. 1 ml opløsning indeholder 25 mg methotrexat.
  • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumhydroxid/saltsyre (til regulering af pH) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Lægemidlet er en klar, gul opløsning.
 

Pakningsstørrelse: 

1 hætteglas i karton til 2 ml, 20 ml og 40 ml pakningsstørrelse 10 hætteglas pr. ///pakning til 20 ml og 40 ml 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Accord Healthcare Limited 

Sage House 

319, Pinner Road 

North Harrow 

Middlesex HA1 4 HF 

Storbritannien 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA's medlemslande under følgende navne:

 

Medlemsland ets navn 

Lægemidlets navn 

Sverige 

Metotrexat Accord 25 mg/ml injektionsvätska, lösning 

Østrig 

Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung 

Belgien 

Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml Oplossing voor injectie/ Solution injectable/ Injektionslösung 

Cypern 

Methotrexate Accord 25 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα 

Tjekkiet 

Methotrexat Accord 25 mg/ml injekční roztok 

Tyskland 

Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung 

Danmark 

Methotrexat Accord 

Spanien 

METOTREXATO ACCORD 25 mg/ml solución inyectable 

Finland 

Methotrexat Accord 25 mg/ml injektioneste, liuos 

Frankrig 

METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable 

Ungarn 

Methotrexat Accord 25 mg/ml oldatos injekció 

Irland 

Methotrexate 25 mg/ml solution for injection 

Litauen 

Methotrexate Accord 25 mg/ml injekcinis tirpalas 

Malta 

Methotrexate 25 mg/ml solution for injection 

Holland 

Methotrexaat Accord 25 mg/ml, oplossing voor injectie 

Norge 

Methotrexat Accord 25 mg/ml Injeksjonsvæske, oppløsning 

Portugal 

Methotrexat Accord 

Slovakiet 

Methotrexat Accord 25 mg/ml Injekčný roztok 

Storbritannien 

Methotrexate 25 mg/ml solution for injection 

 

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Vejledning i præparation, håndtering og bortskaffelse af Methotrexat Accord 25 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Opløsningen skal efterses før brug. Kun en opløsning, som er klar og stort set fri for partikler bør anvendes.
 

Methotrexatinjektionen kan fortyndes yderligere med et passende konserveringsmiddelfrit middel som glucoseopløsning (5 %) eller natriumchloridopløsning (0,9 %).
 

I forbindelse med håndtering bør følgende generelle anbefalinger tages i betragtning: Produktet bør kun anvendes og administreres af uddannet personale. Blanding af opløsningen skal finde sted i særlige områder, som er indrettet til at beskytte personalet og miljøet (f.eks. sikkerhedskabiner), og der skal bæres beskyttende beklædning (inkl. handsker, øjenbeskyttelse og masker, hvis det er nødvendigt).
 

Gravide sundhedsmedarbejdere bør ikke håndtere og/eller administrere Methotrexat Accord.
 

Methotrexat bør ikke komme i kontakt med hud eller slimhinder. I tilfælde af kontaminering skal det berørte område straks skylles med rigelige mængder vand i mindst 10 minutter.
 

Kun til engangsbrug. Eventuel ubrugt opløsning skal kasseres. Affald skal bortskaffes omhyggeligt i egnede separate beholdere, som er tydeligt mærket med deres indhold (da patientens kropsvæsker og ekskreta også kan indeholde betydelige mængder af antineoplastiske midler, og det er foreslået, at de og materialer som sengelinned, der er kontamineret med dem, også skal behandles som farligt affald).
Eventuelt ubrugt produkt eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler ved forbrænding.
 

Der skal foreligge tilstrækkelige procedurer til at håndtere utilsigtet spild, og personalets eksponering for antineoplastiske stoffer bør registreres og monitoreres. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 18/10/2013 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...