BCG Kultur "SSI"

pulver til blæreskyllevæske

AJ Vaccines

Om indlægssedlen

BCG Kultur ”SSI” 

Pulver til blæreskyllevæske 

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), 

Dansk stamme 1331, svækket. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge BCG Kultur ”SSI”
  3. Sådan bliver du behandlet med BCG Kultur ”SSI”
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

BCG Kultur "SSI" indeholder svækkede tuberkulosebakterier fra kvæg. BCG Kultur "SSI" virker formodentlig ved at stimulere immunforsvaret i blæren til at modvirke svulster.
 

Du kan få BCG Kultur "SSI" til behandling af svulster i blæren. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge BCG Kultur ”SSI”

Du må ikke få BCG Kultur "SSI", hvis du:

  • har tegn på aktiv tuberkuloseinfektion
  • får medicin mod tuberkulose (f.eks. med isoniazid, rifampicin og ethambutol)
  • har nedsat immunforsvar
  • er smittet med HIV er gravid eller ammer
  • Hvis du er allergisk over for det aktive stof i BCG Kultur "SSI" eller et af de øvrige indholdsstoffer i punkt 6.
  • tidligere har fået strålebehandlet blæren.

 

BCG Kultur "SSI" må ikke anvendes til BCG vaccination.
 

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med BCG Kultur "SSI"

Tal med lægen, inden du får BCG Kultur "SSI", hvis du: 

  • har blærebetændelse eller betændelse i urinvejene
  • har synligt blod i urinen
  • tror, du kan være smittet med HIV.

 

Vær opmærksom på følgende: 

  • For at beskytte din partner bør du undlade samleje 1 uge efter blæreskylning eller bruge kondom.
  • Du bør undgå kontakt med personer med nedsat immunforsvar (f.eks. HIV-smittede, personer i kemoterapi eller strålebehandling), mens du er i behandling med BCG Kultur "SSI".

Brug af anden medicin sammen med BCG Kultur "SSI"

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
 

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod en infektion. 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds før du bruger BCG Kultur “SSI".
 

Graviditet 

Du må ikke få BCG Kultur “SSI", hvis du er gravid. Husk at informere lægen.
 

Amning 

Du må ikke amme, hvis du får BCG Kultur “SSI". Tal med lægen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

BCG Kultur ”SSI” kan give bivirkninger, der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig. 

3. Sådan bliver du behandlet med BCG Kultur ”SSI”

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis. 

Den sædvanlige dosis er

Du vil normalt få skyllet blæren med indholdet af 4 hætteglas á 30 mg (i alt 120 mg blandet med vand). Du skal normalt have skyllet blæren 1 gang ugentligt i 6 uger. Din læge kan vælge at fortsætte med skylningerne. Du vil normalt begynde behandlingen 7 til 14 dage efter en operation i blæren. 

Hvis du har fået for meget BCG Kultur "SSI" blæreskyllevæske

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget BCG Kultur "SSI". 

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis. 

Hvis behandlingen bliver stoppet

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

BCG Kultur "SSI" kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede. 

  • Hoste, feber, almen utilpashed, vægttab pga.
    lungebetændelse med BCG-bakterien, evt. også gulsot pga. leverbetændelse eller bleghed og træthed pga.
    blodmangel. Kan udvikle sig efter behandlingens ophør.
    Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede. 

  • Hyppig vandladning.

 

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede. 

  • Almen utilpashed, lav til mellemhøj feber og/eller influenzalignende symptomer (feber, stivhed, utilpashed og muskelsmerter).
  • Svie og hyppig vandladning pga. blærebetændelse.

 

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede. 

  • Hududslæt.
  • Ledsmerter.
  • Høj feber (over 39 ºC).
  • Blod i urinen.
  • Vandladningsbesvær pga. forbigående forsnævring af urinrøret.
  • Feber, hævelse, smerter og ømhed i pungen pga. betændelse i testiklerne.
  • Udflåd fra urinrøret, smerter bag skambenet, svie ved vandladning pga. betændelse i prostata.

 

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede. 

  • Små, hyppige vandladninger pga. skrumpet blære.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar BCG Kultur "SSI" utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke BCG Kultur "SSI" efter den udløbsdato, der står på pakningen.
  • Opbevar BCG Kultur "SSI" i køleskab (2 ºC- 8 ºC).
  • Opbevar BCG Kultur "SSI" i ydre karton, da det er følsomt for lys.
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

BCG Kultur "SSI" indeholder:

Aktivt stof: Frysetørret pulver, som indeholder levende, svækkede bakterier af typen Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), Dansk stamme 1331, 30 mg pr. hætteglas.
Øvrige indholdsstoffer: Natriumglutamat monohydrat. 

Pakningsstørrelser

BCG Kultur "SSI" leveres i hætteglas á 30 mg.
Pakningsstørrelse: 4 x 30 mg. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

AJ Vaccines A/S 

Artillerivej 5 

2300 København S 

Tlf.: 7229 7000 

Fax: 7229 7999 

E-mail: ajvaccines@ajvaccines.com 

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Før intravesikal instillation bør en Mantoux prøve foretages.
Hvis denne prøve er positiv, er BCG Kultur "SSI" kontraindiceret, såfremt der er yderligere medicinsk evidens for aktiv tuberkuloseinfektion.
Det anbefales at screene patienter, som kan være HIV-positive, før behandling indledes.
Effekten af BCG Kultur "SSI" kan være påvirket af en samtidig behandling med antibiotika. Hvis patienten er i antibiotikabehandling, anbefales det, at udskyde blæreskylningen indtil antibiotikabehandlingen er afsluttet.
 

Traumatisk instillation kan medføre BCG-septikæmiske reaktioner evt. med septisk shock og potentielt fataliteter.
Anvendelse af BCG Kultur "SSI" kan sensibilisere patienterne over for tuberkulin, hvilket resulterer i en positiv Mantoux prøve.
Risikoen for blærekontraktur kan stige hos patienter med lav blærekapacitet.
Hos patienter med vævstypen HLA-B27 kan forekomsten af reaktiv artrit eller Reiter’s syndrom øges.
Immunsuppressiva, knoglemarvssuppressiva og/eller stråleterapi kan påvirke immunresponset og derved også den terapeutiske virkning af BCG Kultur "SSI". Disse typer lægemidler bør derfor ikke anvendes i kombination med BCG Kultur "SSI".
 

Det er ofte vanskeligt at skelne ukomplicerede feberreaktioner fra tidlige symptomer på en systemisk BCG infektion, hvor antituberkuløs behandling er indiceret. Feber over 39 °C, som ikke forsvinder indenfor 12 timer trods antipyrektisk behandling, bør betragtes som en systemisk BCG infektion, hvilket nødvendiggør bekræftende klinisk diagnostik og behandling.
Infektion af implantater og transplantater er rapporteret efter behandling med BCG blæreskyllevæske hos patienter med f.eks. aneurisme eller protese.
 

Patienterne bør overvåges med hensyn til tilstedeværelse af symptomer på systemisk BCG infektion og toksiske symptomer efter hver blæreskylning. 

Håndtering

Tilberedning og administration af blæreskyllevæsken skal foregå under aseptiske forhold.
 

BCG Kultur "SSI" bør ikke håndteres i samme rum eller af samme personale, som tilbereder cytostatika til intravenøs administration.
 

Personalet kan blive udsat for BCG ved selvpodning f.eks.
på huden, gennem et åbent sår, ved inhalation og ved indtagelse af BCG Kultur "SSI". Eksponering for BCG har ikke helbredsmæssige konsekvenser for raske personer.
Hvis der er mistanke om selvpodning anbefales det alligevel at udføre en Mantoux prøve på huden med det samme samt 6 uger senere.
 

Spild af BCG Kultur "SSI" kan forårsage BCG kontaminering. Derfor skal spildt BCG Kultur "SSI" dækkes med papir som er vædet med hospitalssprit eller 10 % kloraminopløsning i mindst 10 minutter. Alt affaldsmateriale skal bortskaffes som smittefarligt affald.
 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 

Indgivelsesmåde

Dispenseres i form af frysetørret instillationssubstans i hætteglas. Sædvanligvis instilleres indholdet fra 4 hætteglas (= i alt 120 mg) opslemmet i 50 ml steril, isotonisk, ukonserveret natriumchlorid intravesikalt 1 gang ugentlig i 6 uger. Evt. gentages skylningerne. 

 

Behandlingen påbegyndes mellem 7 og 14 dage efter transuretral manipulation. 

Opbevaring

Opbevares ved 2 ºC- 8 ºC i køleskab.
Opbevares i original emballage, for at beskytte mod lys.
Må ikke blandes med andre lægemidler end isotonisk natriumchlorid.
 

Den færdigtilberedte opløsning til intravesikal anvendelse: 4 timer. 

Overdosering

Ved overdosering forventes risikoen for BCG infektion at øges. Hvis der sker en overdosering, bør patienten observeres med hensyn til symptomer på systemisk BCG infektion og om nødvendigt behandles med antituberkuløse lægemidler 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...