Rapamune®

oral opløsning 1 mg/ml

Pfizer

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rapamune 1 mg/ml oral opløsning  

sirolimus 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Rapamune
  3. Sådan skal De tage Rapamune
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Rapamune indeholder det aktive stof sirolimus, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes immunhæmmere. Lægemidlet hjælper med at kontrollere kroppens immunsystem efter en nyretransplantation. 

 

Rapamune anvendes til voksne patienter for at forhindre, at kroppen afstøder en transplanteret nyre, og anvendes normalt sammen med andre immunhæmmende lægemidler, der kaldes kortikosteroider, og i starten (de første 2-3 måneder) med ciclosporin. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Rapamune

Tag ikke Rapamune:

  • hvis De er allergisk over for sirolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
  • hvis De er allergisk over for jordnødder eller soja

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Rapamune 

  • Hvis De har nogen form for leverproblemer eller har haft en sygdom, der kan have påvirket leveren, skal De oplyse Deres læge herom, idet dette kan have indflydelse på den dosis af Rapamune, som De skal have. Det kan også betyde, at De skal have taget ekstra blodprøver.
  • Rapamune kan, som al anden immunhæmmende medicin, nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan øge risikoen for kræft i lymfevæv og hud.
  • Hvis Deres body mass index (BMI) er højere end 30 kg/m2, kan De have øget risiko for unormal sårheling.
  • Hvis det vurderes, at De har en stor risiko for afstødning, f.eks. hvis et tidligere transplantat er blevet afstødt.

Deres læge vil tage prøver for at måle niveauet af Rapamune i Deres blod. Deres læge vil også tage prøver for at måle nyrefunktionen, indholdet af fedt (kolesterol og/eller triglycerider) i Deres blod og muligvis leverfunktionen under behandlingen med Rapamune.
 

Udsættelse for sollys og UV-stråler bør begrænses ved at dække huden med tøj og bruge solcreme med høj beskyttelsesfaktor på grund af den øgede risiko for hudkræft. 

Børn og unge

Der er begrænset erfaring med brug af Rapamune til børn og unge under 18 år. Brug af Rapamune til denne aldersgruppe frarådes. 

Brug af anden medicin sammen med Rapamune

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
 

Noget medicin kan gribe forstyrrende ind i den måde, som Rapamune virker på, og derfor kan det være nødvendigt at justere dosis af Rapamune. De bedes især informere lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager noget af følgende: 

  • al anden immunhæmmende medicin
  • antibiotika eller antisvampemedicin, der anvendes til behandling af infektioner, f.eks. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazol, fluconazol, itraconazol. Det frarådes at tage Rapamune samtidig med rifampicin, ketoconazol og voriconazol.
  • al medicin mod forhøjet blodtryk eller medicin for hjerteproblemer herunder nicardipin, verapamil og diltiazem
  • medicin mod epilepsi herunder carbamazepin, phenobarbital, phenytoin.
  • medicin til behandling af mavesår eller andre mave-tarmsygdomme som f.eks. cisaprid, cimetidin, metoclopramid
  • bromocriptin (til behandling af Parkinsons sygdom og forskellige hormonale sygdomme), danazol (til behandling af gynækologiske sygdomme) eller protease-hæmmere (f.eks. mod hiv og hepatitis C, f.eks. ritonavir, indinavir, boceprevir og telaprevir).
  • perikon (Hypericum perforatum).

Brug af levende vacciner bør undgås under behandling med Rapamune. Fortæl Deres læge, at De får Rapamune, før De bliver vaccineret.
 

Brugen af Rapamune kan medføre forhøjede niveauer af kolesterol og triglycerid (fedt) i blodet, hvilket kan kræve behandling. Lægemidler kendt som ”statiner” og ”fibrater” til behandling af forhøjet kolesterol og triglycerid er blevet forbundet med en øget risiko for muskelnedbrydning (rabdomyolyse). Fortæl det til Deres læge, hvis De tager lægemidler, der bruges til at sænke fedtindholdet i Deres blod.
 

Samtidig brug af Rapamune og ACE-hæmmere (medicin, som bruges til at sænke blodtrykket) kan forårsage overfølsomhedsreaktioner. Fortæl Deres læge, hvis De tager denne type medicin. 

Brug af Rapamune sammen med mad og drikke

Rapamune bør tages konsekvent enten med eller uden mad. Hvis De foretrækker at tage Rapamune sammen med mad, skal De altid tage det med mad. Hvis De foretrækker at tage Rapamune uden mad, skal De altid tage det uden mad. Mad kan påvirke mængden af medicin, der når ud i blodbanen, og ved at tage Deres medicin på en konsekvent måde bliver niveauet af Rapamune i blodet mere stabilt.
 

De må ikke tage Rapamune sammen med grapefrugtjuice. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

De må ikke tage Rapamune under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. De skal anvende effektiv prævention under behandlingen med Rapamune og i 12 uger efter, at behandlingen er stoppet. Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
 

Man ved ikke, om Rapamune går over i mælken. Patienter, som tager Rapamune, skal stoppe med at amme.
 

Nedsat antal sædceller er set i forbindelse med brugen af Rapamune, men sædvanligvis bliver det normalt igen, efter behandlingen er stoppet. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Selv om behandling med Rapamune ikke forventes at påvirke evnen til at køre bil, skal De tale med lægen, hvis De er bekymret for dette. 

Rapamune indeholder ethanol (alkohol)

Rapamune indeholder op til 2,5 vol % ethanol (alkohol). En initial dosis på 6 mg indeholder op til 150 mg alkohol, hvilket svarer til 3 ml øl eller 1,25 ml vin. Denne mængde alkohol kan være skadelig for alkoholikere, gravide og ammende kvinder, børn og højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom eller epilepsi. Alkohol kan ændre eller øge virkningen af anden medicin.
 

Vedligeholdelsesdoser på 4 mg eller derunder indeholder små mængder ethanol (100 mg eller mindre), som sandsynligvis er for lave til at være skadelige. 

3. Sådan skal De tage Rapamune

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
 

Lægen beslutter, præcis hvilken dosis Rapamune De skal tage, og hvor ofte medicinen skal tages.
Lægens instrukser skal følges nøje, og De må aldrig selv ændre dosis.
 

Deres læge vil normalt give en indledende dosis på 6 mg så hurtigt som muligt efter nyretransplantationen.
Derefter skal De tage 2 mg Rapamune hver dag, indtil Deres læge angiver noget andet. Den dosis, De skal have, afhænger af Rapamune-niveauet i Deres blod. Deres læge vil tage en blodprøve for at måle koncentrationen af Rapamune.
 

Hvis De også tager ciclosporin, skal der gå ca. 4 timer mellem, at De tager de to lægemidler.
 

Det anbefales, at Rapamune i starten bruges i kombination med ciclosporin og kortikosteroider. Efter 3 måneder kan Deres læge stoppe behandlingen med enten Rapamune eller ciclosporin, da det ikke kan anbefales at tage begge slags medicin ud over denne periode.
 

Rapamune er udelukkende til indtagelse gennem munden. Fortæl det til lægen, hvis De har besvær med at tage den orale opløsning.
 

Rapamune skal tages konsekvent enten med eller uden mad. 

Vejledning i hvordan man fortynder Rapamune

1. Fjern sikkerhedskapslen fra flasken ved at trykke kapslens flapper ind og dreje. Sæt sprøjteadapteren i flasken, indtil den er på linie med flaskens top. Forsøg ikke at fjerne sprøjteadapteren fra flasken, efter at den er sat i. 

Rapamune® Pfizer Ltd, oral opløsning 1 mg/ml 

2. Sæt en af doseringssprøjterne i adapterens åbning med stemplet trykket helt ned. 

Rapamune® Pfizer Ltd, oral opløsning 1 mg/ml 

3. Træk nøjagtig den mængde oral Rapamune-opløsning op, som lægen har foreskrevet ved forsigtigt at trække stemplet ud af doseringssprøjten, indtil bunden af den sorte streg på stemplet er på niveau med det relevante mærke på doseringssprøjten. Flasken bør forblive oprejst, når opløsningen trækkes op. Hvis der dannes bobler i doseringssprøjten under optrækningen, tømmes Rapamune-opløsningen tilbage i flasken, og optrækningsproceduren gentages. 

Rapamune® Pfizer Ltd, oral opløsning 1 mg/ml 

4. De kan have fået besked på at tage den orale Rapamune-opløsning på et bestemt tidspunkt på dagen. Hvis De er nødt til at tage Deres medicin med Dem, fyldes doseringssprøjten til det rette sted, og hætten sættes forsvarligt på - hætten skal klikke på plads. Derefter placeres den lukkede doseringssprøjte i det medfølgende transportæske. Når medicinen er i sprøjten, kan den opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25ºC) eller i køleskab, og den skal anvendes inden for 24 timer. 

Rapamune® Pfizer Ltd, oral opløsning 1 mg/ml 

5. Tøm doseringssprøjtens indhold ud i et glas eller plastikbeholder med mindst 60 ml vand eller appelsinjuice. Rør omhyggeligt i ét minut og drik opløsningen med det samme. Fyld igen glasset med mindst 120 ml vand eller appelsinjuice, rør godt og drik det med det samme. Der må ikke anvendes andre væsker, heller ikke grapefrugtjuice, til fortynding. Doseringssprøjten og hætten må kun anvendes én gang og skal derefter kasseres. 

Rapamune® Pfizer Ltd, oral opløsning 1 mg/ml 

Ved nedkøling kan opløsningen i flasken blive lidt tåget at se på. Hvis dette sker, skal Rapamune oral opløsning blot have stuetemperatur igen og rystes forsigtigt. Dette tågede udseende påvirker ikke kvaliteten af Rapamune. 

Hvis De har taget for meget Rapamune

Hvis De har taget mere medicin, end De har fået besked på, skal De kontakte en læge eller henvende Dem på skadestuen på det nærmeste hospital. Tag altid den mærkede medicinflaske med, også selv om den er tom. 

Hvis De har glemt at tage Rapamune

Hvis De glemmer at tage Rapamune, skal De tage medicinen, så snart De kommer i tanke om det, men ikke hvis De skal have Deres næste dosis ciclosporin inden for 4 timer. Herefter skal De fortsætte med at tage medicinen som normalt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Tag altid Rapamune og ciclosporin med ca. 4 timers mellemrum. Hvis De glemmer en dosis Rapamune fuldstændigt, skal De fortælle det til Deres læge. 

Hvis De holder op med at tage Rapamune

Hold ikke op med at tage medicinen, medmindre lægen giver Dem besked på det, da De risikerer, at transplantatet afstødes.
 

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Allergiske reaktioner

De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De får symptomer som f.eks. hævelse af ansigt, tunge og/eller bagerste del af munden (svælget) og/eller åndedrætsbesvær (angioødem), eller hvis huden skaller af (eksfoliativ dermatitis). Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion. 

Nyreskade med lavt antal blodceller (trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom)

Hvis Rapamune tages sammen med medicin, som kaldes calcineurinhæmmere (ciclosporin eller tacrolimus), kan det muligvis øge risikoen for nyreskade med et lavt antal blodplader og røde blodlegemer, med eller uden udslæt (trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom). Hvis De får symptomer som f.eks. blå mærker eller udslæt, ændringer i urinen, ændringer i opførsel eller andet, som er alvorligt, usædvanligt eller langvarigt, skal De kontakte lægen. 

Infektioner

Rapamune nedsætter kroppens egne forsvarsmekanismer og forhindrer, at det transplanterede organ afstødes. Som en følge deraf vil Deres krop ikke kunne bekæmpe infektioner så godt som normalt. Hvis De tager Rapamune, kan De derfor få flere infektioner end normalt, som f.eks infektioner i huden, munden, mave-tarmsystemet, lungerne og urinvejene (se liste nedenfor). De skal kontakte Deres læge, hvis De får symptomer, som er alvorlige, usædvanlige eller langvarige. 

Hyppigheden af bivirkninger

Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • væskeansamling omkring nyren
  • hævelser i kroppen, herunder hævede hænder og fødder
  • smerte
  • feber
  • hovedpine
  • forhøjet blodtryk
  • mavesmerter, diarré, forstoppelse, kvalme
  • lavt antal røde blodlegemer, lavt antal blodplader
  • øget fedt i blodet (kolesterol og/eller triglycerid), forhøjet blodsukker, lavt kaliumindhold i blodet, lavt fosforindhold i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, forhøjet kreatinin i blodet
  • ledsmerte
  • akne
  • urinvejsinfektion
  • lungebetændelse og andre bakterie-, virus- og svampeinfektioner
  • nedsat antal hvide blodlegemer (bekæmper infektion)
  • sukkersyge
  • unormale analyser for leverfunktionen, forhøjede ASAT- og/eller ALAT-leverenzymer
  • udslæt
  • forhøjet protein i urinen
  • menstruationsforstyrrelser (herunder udebleven, sjælden eller voldsom menstruation)
  • langsom heling (dette kan omfatte løsning af lagene i operationssåret eller stinglinjen)
  • hurtig puls (hjerterytme)
  • en generel tendens til væskeansamlinger i forskellige væv. Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
  • infektioner (herunder livstruende infektioner)
  • blodpropper i benene
  • blodpropper i lungen
  • sår i munden
  • væskeansamling i maven
  • nyreskade med lavt antal blodplader og lavt antal røde blodlegemer, med eller uden udslæt (hæmolytisk uræmisk syndrom)
  • lave niveauer af en type hvide blodlegemer, som kaldes neutrofile celler
  • knoglesvækkelse
  • betændelse, som kan føre til beskadigelse af lungen eller væske omkring lungerne
  • næseblødning
  • hudkræft
  • nyreinfektion
  • cyster (væskefyldte blærer) på æggestokkene
  • væskeansamling i hjertesækken, som i visse tilfælde kan nedsætte hjertets evne til at pumpe blod
  • betændelse i bugspytkirtlen
  • allergiske reaktioner
  • helvedesild
  • cytomegalovirus-infektion.

 

Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • kræft i lymfevæv (lymfom/lymfoproliferativ sygdom efter transplantation), en kombination af faldende antal røde og hvide blodlegemer og blodplader
  • blødning fra lungen
  • protein i urinen, lejlighedsvis alvorligt og forbundet med bivirkninger som f.eks. oppustning
  • ardannelse i nyren, hvilket kan forringe nyrefunktionen
  • ophobning af lymfevæske på grund af nedsat lymfedrænage
  • lavt antal blodplader, med eller uden udslæt (trombocytopenisk purpura)
  • alvorlige allergiske reaktioner, som kan få huden til at skalle af
  • tuberkulose
  • Epstein-Barr virusinfektion
  • diarré på grund af infektion med Clostridium difficile
  • alvorlig leverskade.

 

Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • proteinopbygning i luftsækkene i lungerne, som kan påvirke vejrtrækningen
  • alvorlige allergiske reaktioner, som kan påvirke blodkarrene (se ovenfor om allergiske reaktioner).

 

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): 

  • posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), en alvorlig nervesygdom med følgende symptomer: hovedpine, kvalme, opkastning, forvirring, krampeanfald og synstab. Hvis De får to eller flere af disse symptomer samtidigt, skal De kontakte Deres læge.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: dkma@dkma.dk. 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2°C-8°C) 

 

Rapamune oral opløsning opbevares i originalflasken for at beskytte mod lys. 

Efter at flasken er åbnet, skal indholdet opbevares i køleskab og anvendes inden for 30 dage. Hvis nødvendigt kan De opbevare flasken ved stuetemperatur op til 25ºC i en kort periode, men ikke mere end 24 timer. 

 

Når doseringssprøjten er blevet fyldt med Rapamune oral opløsning, skal den opbevares ved stuetemperatur, men ikke over 25ºC, og i højst 24 timer. 

Når indholdet af doseringssprøjten er blevet fortyndet med vand eller appelsinjuice, skal opløsningen drikkes straks. 

 

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rapamune indeholder:

Aktivt stof: sirolimus. Hver ml Rapamune oral opløsning indeholder 1 mg sirolimus. 

 

Øvrige indholdsstoffer: 

Polysorbat 80 (E433) og phosal 50 PG (fosfatidylcholin, propylenglycol, mono- og diglycerider, ethanol, sojafedtsyrer og ascorbylpalmitat). 

Udseende og pakningsstørrelser

Rapamune oral opløsning er en lysegul til gul opløsning, som leveres i en 60 ml flaske. Hver pakning indeholder: 1 flaske (ravfarvet glas) indeholdende 60 ml Rapamune opløsning, 1 sprøjteadapter, 30 doseringssprøjter (ravfarvet plastik) og 1 transportæske til sprøjte. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Pfizer Limited  

Ramsgate Road  

Sandwich  

Kent, CT13 9NJ  

Storbritannien 

Fremstiller:

Wyeth Pharmaceuticals  

New Lane Havant  

Hants PO9 2NG  

Storbritannien  

 

Pfizer Service Company bvba  

Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem  

Belgien 

 

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markdsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien  

Luxembourg/Luxemburg 

Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 

 

България  

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България  

Teл: +359 2 970 4333 

 

Česká Republika  

Pfizer PFE, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111 

 

Danmark  

Pfizer ApS  

Tlf: +45 44 20 11 00 

 

Deutschland  

Pfizer Pharma GmbH  

Tel: +49 (0)30 550055-51000 

 

Eesti  

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal 

Tel: +372 666 7500 

 

Ελλάδα  

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800 

 

España 

Pfizer, S.L.
Télf: +34914909900 

 

France  

Pfizer  

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 

 

Hrvatska  

Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777 

 

Ireland  

Pfizer Healthcare Ireland  

Tel: +1800 633 363 (toll free)  

Tel: +44 (0)1304 616161 

 

Ísland 

Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000 

 

Italia  

Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21 

 

Kύπρος  

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)  

T: +357 22 817690 

 

Latvija  

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā  

Tel. +371 67035775 

 

Lietuva  

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje  

Tel. +3705 2514000 

 

Magyarország  

Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700 

 

Malta  

Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610 

 

Nederland 

Pfizer bv  

Tel: +31 (0)10 406 43 01 

 

Norge  

Pfizer Norge AS  

Tlf: +47 67 52 61 00 

 

Österreich  

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0 

 

Polska  

Pfizer Polska Sp. z o.o.,  

Tel.: +48 22 335 61 00 

 

Portugal  

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda  

Tel: +351 21 423 5500 

 

România  

Pfizer Romania S.R.L  

Tel: +40 (0) 21 207 28 00 

 

Slovenija 

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za  

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,  

Ljubljana  

Tel: +386 (0)1 52 11 400 

 

Slovenská Republika  

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka  

Tel: + 421 2 3355 5500 

 

Suomi/Finland  

Pfizer Oy  

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 

 

Sverige  

Pfizer Innovations AB  

Tel: +46 (0)8 550 520 00 

 

United Kingdom  

Pfizer Limited  

Tel: +44 (0)1304 616161 

 

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret i 02/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...