Aripiprazol "Stada"

smeltetabletter 10 mg og 15 mg

Stada

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Aripiprazol STADA 10 mg smeltetabletter
Aripiprazol STADA 15 mg smeltetabletter

Aripiprazol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazol STADA
  3. Sådan skal du tage Aripiprazol STADA
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Aripiprazol STADA smeltetabletter indeholder det aktive stof aripiprazol og tilhører gruppen af lægemidler der kaldes antipsykotika.

Det bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter for sygdom, der er forbundet med at høre, se eller føle ting, som ikke er virkelige, mistænksomhed, misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt nedslået stemningsleje. Personer der har disse symptomer kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tager Aripiprazol STADA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Aripiprazol STADA

Hvis du er allergisk overfor aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aripiprazol STADA (angivet i pkt. 6). 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Aripiprazol STADA.

Kontakt lægen, før du tager Aripiprazol STADA, hvis du lider af: 

  • Højt blodsukker (karakteriseret ved symptomer som voldsom tørst, udskillelse af store mængder urin, øget appetit og svaghedsfølelse) eller arvelig sukkersyge (diabetes).
  • Krampeanfald.
  • Ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet.
  • Hjertekarsygdom, arvelig hjertekarsygdom, slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde, unormalt blodtryk.
  • Blodpropper, eller hvis der er tilfælde af blodpropper i familien, da antipsykotika har været forbundet med dannelsen af blodpropper.
  • Overdreven spilletrang eller hvis du tidligere har spillet.


Kontakt lægen, hvis du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, oplever døsighed, der påvirker dine normale daglige aktiviteter, får besvær med at synke eller får allergiske symptomer.

Hvis du er ældre og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din familie eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.

Kontakt straks lægen, hvis du får tanker om at ville skade dig selv. Der har været indberetninger om selvmordstanker og selvmordsadfærd i forbindelse med aripiprazol-behandling.

Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende bøjelighed med høj feber, sveden, ændret mental tilstand eller meget hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 15 år, da sikkerheden og virkningen hos denne patientgruppe ikke kendes. 

Brug af anden medicin sammen med Aripiprazol STADA

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Blodtrykssænkende medicin:

Aripiprazol kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke blodtrykket. Kontakt lægen, hvis du tager medicin for at kontrollere dit blodtryk.

Hvis du tager Aripiprazol STADA sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazol STADA måske ændres. Det er især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager: 

  • Medicin, der korrigerer hjerterytmen
  • Medicin mod depression eller naturlægemidler mod depression og angst
  • Medicin mod svampeinfektion
  • Visse former for medicin til behandling af HIV-infektion
  • Medicin mod epilepsi

Medicin, som øger niveauet af serotonin:
Triptaner, tramadol, tryptophan, selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI-præparater (såsom paroxetin og fluoxetin)], tricykliske præparater (såsom clomipramin, amitriptylin), pethidin, perikon og
venlafaxin. Disse typer medicin øger risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede symptomer, mens du tager et af disse lægemidler sammen med Aripiprazol STADA, skal du kontakte din læge. 

Brug af Aripiprazol STADA sammen med mad, drikke og alkohol

Aripiprazol smeltetabletter kan tages uafhængigt af måltider. Alkohol bør undgås 

Graviditet, amning og fertilitet.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Aripiprazol STADA i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): Rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, bør du kontakte din læge. 

Det er vigtigt, at du straks fortæller det til lægen, hvis du ammer.

Du bør ikke amme, hvis du er i behandling med Aripiprazol STADA. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Aripiprazol STADA virker på dig. 

Aripiprazol STADA indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Aripiprazol STADA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Brug til voksne

Den anbefalede dosis for voksne er 15 mg en gang daglig. Lægen kan dog have ordineret en lavere eller højere dosis, op til højst 30 mg en gang daglig.  

Brug til børn og unge

Du kan starte med en lav dosis aripiprazol som oral (flydende) opløsning. Hvis en oral opløsning er nødvendig, vil din læge ordinere et andet aripiprazolprodukt. Dosis kan gradvis øges til den anbefalede dosis for unge på 10 mg daglig. Lægen kan dog have ordineret en lavere eller højere dosis, op til højst 30 mg en gang daglig. 


Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du mener, virkningerne af Aripiprazol STADA er for kraftige eller for svage. 

Anvendelsesmåde

Forsøg at tage Aripiprazol STADA smeltetablet på samme tidspunkt hver dag. Det betyder ikke noget om du tager tabletten sammen med et måltid eller ej. Tabletterne skal altid tages med et glas vand og synkes hele.  

  • Åben ikke blisterpakningen førend du er klar til at administrere
  • Åben blisterpakningen med tørre hænder og placer straks hele tabletten på tungen. Tabletten opløses hurtigt i spyttet.
  • Smeltetabletten kan tages med og uden væske. Alternativt, kan tabletten opløses i et glas vand og drikkes.


Selvom du føler, du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af Aripiprazol STADA uden først at have kontaktet lægen.  

Hvis du har taget for meget Aripiprazol STADA

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Aripiprazol STADA end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 


Hvis du har taget mere Aripiprazol STADA end din læge har anbefalet (eller hvis andre har taget nogle af dine Arpiprazol STADA tabletter), skal du kontakte din læge med det samme. Hvis du ikke kan få fat på din læge, skal du tage til det nærmeste hospital og tage pakningen med dig. 

Hvis du har glemt at tage Aripiprazol STADA

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Aripiprazol STADA smeltetabletter

Du må ikke stoppe med at tage smeltetabletterne, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Aripiprazol STADA i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have dem. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):  

  • diabetes mellitus (sukkersyge),
  • søvnbesvær,
  • ængstelse,
  • rastløshed og svært ved at forholde sig i ro, svært ved at sidde stille,
  • spjættende eller rykkende bevægelser, der ikke kan kontrolleres, uro i benene,
  • skælven,
  • hovedpine,
  • træthed,
  • døsighed,
  • ørhed,
  • rysten og sløret syn,
  • mindre hyppig eller træg afføring,
  • fordøjelsesbesvær,
  • kvalme,
  • øget spytdannelse,
  • opkastning,
  • træthed.


Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):  

  • øget mængde af hormonet prolaktin i blodet,
  • forhøjet blodsukker,
  • depression,
  • ændret eller øget interesse for sex,
  • ukontrollerede bevægelser af mund, tunge og arme og ben (tardiv dyskinesi),
  • muskelforstyrrelse, der giver rykkende bevægelser (dystoni),
  • dobbeltsyn,
  • hurtig hjerterytme,
  • fald i blodtrykket, når du rejser dig, hvilket forårsager svimmelhed, ørhed eller besvimelse,
  • hikke.


Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af oralt aripiprazol, men hyppigheden er ikke kendt:  

  • lav mængde hvide blodlegemer,
  • lav mængde blodplader,
  • allergiske reaktioner (fx hævelse i mund, tunge, ansigt og hals, kløe og udslæt),
  • start eller forværring af sukkersyge, ketoacidose (ketonstoffer i blod og urin) eller koma,
  • højt blodsukker,
  • for lidt natrium i blodet,
  • appetitløshed (anoreksi),
  • vægttab,
  • vægtstigning,
  • selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord,
  • overdreven spilletrang;
  • aggressiv adfærd,
  • uro,
  • nervøsitet,
  • kombination af feber, muskelstivhed, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthed og pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme, besvimelse (malignt neuroleptisk syndrom),
  • kramper,
  • serotoninsyndrom (en bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens eller muskelstivhed),
  • taleforstyrrelse,
  • pludselig uforklarlig død,
  • livstruende uregelmæssig hjerterytme,
  • hjertetilfælde,
  • nedsat hjerterytme,
  • blodpropper i venerne, særligt i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne medførende smerte i brystet samt vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer),
  • højt blodtryk,
  • besvimelse,
  • fejlsynkning af føde med risiko for lungebetændelse,
  • muskelkramper omkring strubehovedet,
  • betændelse i bugspytkirtlen,
  • synkebesvær,
  • diarré,
  • ubehag i bughulen,
  • ubehag i maven,
  • leversvigt,
  • leverbetændelse,
  • gulfarvning af huden og det hvide i øjnene,
  • dårlig leverfunktion,
  • hududslæt,
  • lysfølsomhed,
  • skaldethed,
  • øget svedtendens,
  • unormal muskelnedbrydning, hvilket kan medføre nyreproblemer,
  • muskelsmerter,
  • stivhed,
  • ufrivillig vandladning,
  • vandladningsproblemer,
  • abstinenssymptomer hos nyfødte ved indgivelse under graviditet,
  • forlænget og/eller smertefuld erektion,
  • problemer med at holde varmen eller med at komme af med varmen,
  • brystsmerter,
  • opsvulmede hænder, ankler eller fødder,
  • blodprøveresultater: svingende blodsukker, forhøjet glykeret hæmoglobin.


Der er blandt ældre, demente patienter indberettet flere dødsfald i forbindelse med brug af aripiprazol. Derudover er der indberettet slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde. 

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Unge fik bivirkninger, der var sammenlignelige i hyppighed og type af bivirkninger som hos voksne, undtagen følgende: 


Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)  

Søvnighed, ukontrollerbare, spjættende eller rykkende bevægelser, rastløshed og træthed. 


Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Mavesmerter i den øverste del af maven, tør mund, øget hjerterytme (puls), vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede bevægelser af arme og ben samt svimmelhed, specielt ved skift fra liggende eller siddende til oprejst stilling. 

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aripiprazol STADA indeholder:

  • Aktivt stof: Aripiprazol
    Hver smeltetablet indeholder 10 mg aripiprazol
    Hver smeltetablet indeholder 15 mg aripiprazol
  • Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, maltodextrin, cellulose, mikrokrystallinsk, crospovidon type B, natriumhydrogencarbonat, vinsyre, vandfrit silica kolloid, natriumsaccharin, vaniljecremesmag (smagsstoffer, naturlige smagsstoffer, lactose, magnesiumcarbonathydroxid), magnesiumstearat.
    Aripiprazol STADA 10 mg: rød jernoxid (E172)
    Aripiprazol STADA 15 mg: gul jernoxid (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

Aripiprazol STADA 10 mg tabletter er runde, flade, lyserøde tabletter med spredte pletter og en diameter på 8 mm. 

Aripiprazol STADA 15 mg tabletter er runde, flade, lysegule tabletter med spredte pletter og en diameter på 10 mm. 


Aripiprazol STADA er tilgængelig i blister i karton indeholdende: 


10 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletter 

15 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletter 


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Pharmacodane ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Danmark  


Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:
 

Belgien 

Aripiprazole Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten  

Aripiprazole Instant EG 15 mg orodispergeerbare tabletten 

Tyskland 

Aripiprazol AL 10 mg Schmelztabletten
Aripiprazol AL 15 mg Schmelztabletten 

Danmark 

Aripiprazol STADA 

Spanien 

Aripiprazol Flas STADA 10 mg comprimdos bucodispersables EFG
Aripiprazol Flas STADA 15 mg comprimdos bucodispersables EFG 

Finland 

Aripiprazol STADA 

Frankrig 

Aripiprazole EG 10 mg comprimé orodispersible Aripiprazole EG 15 mg comprimé orodispersible 

Italien 

ARIPIPRAZOLO EUROGENERICI 

Luxemburg 

Aripiprazole Instant EG 10mg comprimés orodispersibles Aripiprazole Instant EG 15 mg comprimés orodispersibles 

Portugal 

Aripiprazol Ciclum 

Romanien 

Aripiprazol STADA 10 mg comprimate orodispersabile Aripiprazol STADA 15 mg comprimate orodispersabile 

Sverige 

Aripiprazol STADA 

Slovakiet 

Aripiprazol STADA 10mg orodispergovateľné tablety Aripiprazol STADA 15 mg orodispergovateľné tablety 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret i august 2016.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...