Piperacil/Tazobac."Reig Jofre"

pulver til infusionsvæske, opl. 2+0,25 g og 4+0,5 g

Reig Jofre

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre 2 g/0,25 g pulver til infusionsvæske, opløsning
Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre 4 g/0,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning
 
Piperacillin/tazobactam 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Piperacillin/Tazobactam til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Den nyeste indlӕgsseddel kan findes på www.indlӕgsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre
  3. Sådan skal du tage Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Piperacillin tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes ”bredspektrede antibiotika”. Det kan dræbe mange slags bakterier. Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre kan forhindre nogle resistente bakterier i at overleve virkningen af piperacillin. Det betyder, at når piperacillin og tazobactam gives samtidigt, dræbes flere typer af bakterier. 


Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre anvendes til voksne og unge til behandling af bakterieinfektioner, som f.eks. dem, der påvirker de nedre luftveje (lungerne), urinvejene (nyrer og blære), mave, hud eller blod. Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre kan anvendes til behandling af bakterieinfektioner hos patienter med lavt antal hvide blodlegemer (nedsat modstandskraft over for infektioner). 


Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre anvendes til børn i alderen 2-12 år til behandling af infektioner i maven og underlivet, som f.eks. blindtarmsbetændelse, bughindebetændelse og galdevejsbetændelse. Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre kan anvendes til behandling af bakterieinfektioner hos patienter med lavt antal hvide blodlegemer (nedsat modstandskraft over for infektioner). 


Ved visse alvorlige infektioner kan din læge overveje at bruge Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre i kombination med andre antibiotika. 


Lӕgen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lӕgens anvisning. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre

Tag ikke Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre:

  • Hvis du er allergisk over for de aktive stoffer piperacillin og tazobactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6).
  • Hvis du er allergisk over for antibiotika kaldet penicilliner, cefalosporiner eller andre beta- laktamase-hæmmere, da du i så fald kan være allergisk over for Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre: 

  • Hvis du har allergi. Hvis du har mange allergier, skal du sørge for at fortælle det til din læge eller andet sundhedspersonale, før du får dette lægemiddel.
  • Hvis du lider af diarré før, eller får diarré under eller efter behandlingen. I så fald skal du sørge for straks at fortælle det til din læge eller andet sundhedspersonale. Du må ikke tage nogen form for medicin mod diarré uden først at rådføre dig med din læge.
  • Hvis du har lavt indhold af kalium i blodet. Din læge vil muligvis undersøge dine nyrer, før du tager dette lægemiddel, og vil muligvis regelmæssigt tage blodprøver under behandlingen.
  • Hvis du har nyre- eller leverproblemer, eller er i hæmodialysebehandling. Din læge vil muligvis undersøge dine nyrer før du tager dette lægemiddel, og vil muligvis regelmæssigt tage blodprøver under behandlingen.
  • Hvis du tager visse lægemidler (som kaldes antikoagulanter) for at undgå for hurtig størkning af blodet (se også Brug af anden medicin sammen med Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre i denne indlægsseddel) eller, at der opstår uventet blødning under behandlingen. I så fald skal du straks fortælle det til din læge eller andet sundhedspersonale.
  • Hvis du får kramper under behandlingen. I så fald skal du fortælle det til din læge eller andet sundhedspersonale.
  • Hvis du tror, du har fået en ny infektion, eller en infektion er forværret. I så fald skal du fortælle det til din læge eller andet sundhedspersonale.

Børn under 2 år

Piperacillin/tazobactam anbefales ikke til børn under 2 år på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og effekt. 

Brug af anden medicin sammen med Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Nogle lægemidler kan interagere med piperacillin og tazobactam.
Disse omfatter: 

  • medicin mod gigt (probenecid). Dette kan øge den tid, det tager for piperacillin og tazobactam at forlade kroppen.
  • blodfortyndende medicin, eller medicin til behandling af blodpropper (f.eks. heparin, warfarin eller acetylsalicylsyre).
  • muskelafslappende medicin, som bruges under operation. Fortæl det til din læge, hvis du skal have foretaget en operation under narkose.
  • methotrextate (medicin som bruges til behandling af kræft, gigt og psoriasis). Piperacillin og tazobactam kan øge den tid, det tager for methotrexat at forlade kroppen.
  • medicin som sænker mængden af kalium i blodet (f.eks. tabletter som øger vandladningen eller visse typer medicin mod kræft).
  • medicin som indeholder de andre typer af antibiotika, tobramycin eller gentamycin. Fortæl det til din læge, hvis du har nyreproblemer.

Indvirkning på laboratorieprøver

Fortæl til lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre, hvis du skal aflevere en blod- eller urinprøve. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, tror du er gravid eller planlægger at få barn, så spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil beslutte, om Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre er det rigtige for dig.

Barnet kan optage piperacillin og tazobactam i livmoderen eller gennem modermælk. Hvis du ammer, vil din læge beslutte, om Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre er det rigtige for dig. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brug af Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre indeholder natrium

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre 2 g/0,25 g
Ét hætteglas med pulver til infusionsvæske, opløsning, indeholder 4,72 mmol (108 mg) natrium.

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre 4 g/0,5 g
Ét hætteglas med pulver til infusionsvæske, opløsning, indeholder 9,44 mmol (217 mg) natrium.

Dette skal tages i betragtning, hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt. 

3. Sådan skal du tage Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre

Din læge eller andet sundhedspersonale vil give dig denne medicin som infusion (gennem et drop i 30 minutter) i en blodåre. Den aktuelle dosis afhænger af, hvad du er i behandling for, din alder, og om du har nyreproblemer. 


Voksne og unge i alderen 12 år og derover
Den normale dosis til voksne er 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre hver 6-8. time, som gives i en blodåre (direkte ind i blodbanen). 


Børn i alderen 2 til 12 år
Den sædvanlige dosis til børn med maveinfektioner er 100 mg/12,5 mg piperacillin/tazobactam pr. kg legemsvægt hver 8. time i en blodåre (direkte ind i blodbanen). Den sædvanlige dosis til børn med lavt antal hvide blodlegemer er 80 mg/10 mg piperacillin/tazobactam pr. kg legemsvægt hver 6. time i en blodåre (direkte ind i blodbanen). 


Lægen vil beregne dosis afhængigt af barnets vægt, men den daglige dosis vil ikke overstige 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre. 


Du vil få Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre, indtil symptomerne på infektion er fuldstændig forsvundet (5-14 dage). 


Patienter med nyreproblemer

Lægen vil muligvis være nødt til at nedsætte dosis af Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre eller hyppigheden af infusioner. Lægen vil muligvis også tage blodprøver for at sikre, at du får den rigtige dosis i din behandling, især hvis du skal tage denne medicin i lang tid. 

Hvis du har fået for meget Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre

Da Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre vil blive administreret af en læge eller andet sundhedspersonale, er det ikke sandsynligt, at du vil få en forkert dosis. Men hvis du oplever bivirkninger såsom kramper, eller tror du har fået for meget, så kontakt omgående lægen. 

Hvis du mangler at få en dosis Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre

Hvis du tror, du mangler at få en dosis Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre, så kontakt omgående lægen eller andet sundhedspersonale. 


Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. 


Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted www.meldenbivirkning.dk. 

Alvorlige bivirkninger ved Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre er:

  • hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller andre dele af kroppen
  • kortåndethed, hvæsende eller besværet vejrtrækning
  • alvorligt udslæt, hudkløe eller nældefeber
  • gulfarvning af øjne eller hud
  • ødelæggelse af blodlegemer (symptomer omfatter: åndenød når du ikke forventer det, rød eller brun urin, næseblod og blå mærker)


Hvis du bemærker noget af ovenstående, skal du straks kontakte en læge. Hvad angår hyppigheden af disse bivirkninger, henvises til oplysningerne nedenfor. 

Mulige bivirkninger anført i henhold til følgende kategorier:

  • almindelig: forekommer hos mellem 1-10 ud af 100 behandlede
  • ikke almindelig: forekommer hos mellem 1-10 ud af 1.000 behandlede
  • sjælden: forekommer hos mellem 1-10 ud af 10.000 behandlede
  • meget sjælden: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede


Almindelige bivirkninger: 

  • diarré, opkastning, kvalme
  • hududslæt


Ikke almindelige bivirkninger: 

  • trøske
  • (unormalt) fald i hvide blodlegemer (leukopeni, neutropeni) og blodplader (trombocytopeni)
  • allergisk reaktion
  • hovedpine, søvnløshed
  • lavt blodtryk, betændelse i venerne (føles som ømhed eller rødme i det berørte område)
  • gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene), betændelse i slimhinderne i munden, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, maveonde
  • forhøjede værdier af visse enzymer i blodet (forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase)
  • kløe, nældefeber
  • øget mængde affaldsprodukt fra muskelceller i blodet (forhøjet blodkreatinin)
  • feber, reaktion på injektionssted
  • svampeinfektion (superinfektion med Candida)


Sjældne bivirkninger: 

  • (unormalt) fald i antallet af røde blodlegemer eller blodpigment/hæmoglobin, (unormalt) fald i antallet af røde blodlegemer på grund af for tidlig nedbrydning (hæmolytisk anemi), små blå mærker (purpura), næseblod (epistaxis) og forlænget blødningstid, (unormalt) forhøjet antal af a en særlig type hvide blodlegemer (eosinofili)
  • alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, herunder shock)
  • blussende rød hud
  • en særlig form for tyktarmsinfektion (pseudomembran colitis), mavesmerter
  • leverbetændelse (hepatitis), øget mængde af det affaldsstof, der dannes, når de røde blodlegemer nedbrydes (bilirubin), forhøjede værdier af visse enzymer i blodet (forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase)
  • hudreaktioner med rødme og dannelse af hudlæsioner (eksantem, erythema multiforme), hudreaktioner med blæredannelse (bulløs dermatitis)
  • led- og muskelsmerter
  • dårlig nyrefunktion og nyreproblemer
  • kulderystelser/ stivhed


Meget sjældne bivirkninger: 

  • alvorligt fald i antallet af en type hvide blodlegemer, som kaldes granulocytter (agranulocytose), alvorligt fald i antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (pancytopeni)
  • forlænget blodkoagulationstid (forlænget partiel tromboplastintid, forlænget protrombintid), unormale laboratorieprøver (positiv Coombs test), forhøjet antal blodplader (trombocytæmi)
  • fald i kalium i blodet (hypokaliæmi), fald i blodsukker (glucose), fald i blodproteinet albumin, fald i samlet mængde blodproteiner
  • afskalning af det øverste lag af huden over hele kroppen (toksisk epidermal nekrolyse), alvorlig allergisk reaktion over hele kroppen med udslæt på hud og slimhinder og forskellige andre hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom)
  • forhøjet blodureanitrogen


Hos patienter med cystisk fibrose har piperacillin-behandling været forbundet med en øget forekomst af feber og udslæt. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 


Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter Exp.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Uåbnede hætteglas: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Kun til engangsbrug. Kassér al ubrugt opløsning. 


Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre indeholder:

  • Aktive stoffer
    • Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre 2 g/0,25 g pulver til infusionssvӕske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 2 g piperacillin (som natriumsalt) og 0,25 g tazobactam (som natriumsalt).
    • Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre 4 g/0,5 g pulver til infusionssvӕske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 4 g piperacillin (som natriumsalt) og 0,5 g tazobactam (som natriumsalt).
  • Øvrige indholdsstoffer: ingen.

Udseende og pakningsstørrelser

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre leveres i pakninger, der indeholder en lille flaske med pulver som skal opløses i en væske, inden det gives til dig som infusion (langsomt gennem 'drop') i en blodåre. 

Pakningsstørrelser: 1 hætteglas, 10 hætteglas (til hospitalsbrug), 50, hætteglas (til hospitalsbrug) og 100 hætteglas (til hospitalsbrug). 


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Laboratorio Reig Jofre S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despi - Barcelona
Spanien 

Lokal repræsentant

Bioglan AB 

PO Box 50310 

SE-20213 Malmö
Sverige 

Fremstiller

Laboratorio Reig Jofre SA
C/ Jarama 111 Pol.Ind
45007, Toledo 

Spanien 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark: Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre
Finland: Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre 

Sverige: Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre
Storbritannien: Piperacillin/Tazobactam 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: 

Instruktion vedrørende anvendelse

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre gives som intravenøs infusion (gennem drop i 30 minutter).

Intravenøs anvendelse
Hvert hætteglas rekonstitueres med mængden af solvens som vist i tabellen nedenfor ved hjælp af en af de kompatible solvenser til rekonstitution. Rotér indtil det er opløst.
 

Hætteglassets indhold 

Mængde solvens* som skal hældes i hætteglasset 

2 g / 0,25 g (2 g piperacillin og 0,25 g tazobactam) 

10 ml 

4 g / 0,5 g (4 g piperacillin og 0,5 g tazobactam) 

20 ml 

 

* Kompatible solvenser til rekonstitution: 

  • 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning
  • Sterilt vand til injektionsvæsker
  • Glucose 5 %


Den rekonstituerede opløsning bør trækkes op af hætteglasset vha. sprøjte. Når produktet er rekonstitueret som anvist, vil hætteglassets indhold, som er trukket op vha. sprøjte, svare til den mængde piperacillin og tazobactam, som er angivet på etiketten. 

 

De rekonstituerede opløsninger kan fortyndes yderligere til den ønskede mængde (f.eks. 50 ml til 150 ml) med en af følgende kompatible solvenser: 

  • 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning
  • Glucose 5 % -Sterilt vand til injektionsvæsker
  • Dextran 6 % i 0,9 % natriumchlorid

Uforligeligheder

Når piperacillin/tazobactam anvendes samtidigt med et andet antibiotikum (f.eks. aminoglykosider), skal stofferne administreres separat. Blanding af beta-laktam-antibiotika med aminoglykosid in vitro kan medføre betydelig inaktivering af aminoglykosid.

Piperacillin/tazobactam bør ikke blandes med andre stoffer i en sprøjte eller infusionsflaske, da kompatibilitet ikke er fastslået.

Piperacillin/tazobactam skal administreres ved brug af et infusionssæt, der er adskilt fra andre stoffer, medmindre kompatibilitet er fastslået.

På grund af kemisk ustabilitet må piperacillin/tazobactam ikke anvendes i opløsninger, der indeholder natriumbikarbonat.
 

Ringer-laktat-opløsning (Hartmanns opløsning) er ikke kompatibel med piperacillin/tazobactam.
Piperacillin/tazobactam bør ikke tilføjes til blodprodukter eller albuminhydrolysater. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret i marts 2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...