Zalviso

sublinguale resoribletter 15 mikrogram

Grnenthal

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Zalviso 15 mikrogram resoribletter, sublinguale
Sufentanil 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zalviso
  3. Sådan skal du tage Zalviso
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Zalviso er sufentanil, som tilhører gruppen af stærke, smertestillende lægemidler, kaldet opioider.

Zalviso anvendes til behandling af akutte, moderate til svære smerter hos voksne efter en operation. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zalviso

Tag ikke Zalviso:

  • hvis du er allergisk over for sufentanil eller et af de øvrige indholdsstoffer i sufentanil (angivet i afsnit 6).
  • hvis du har svære åndedrætsproblemer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Zalviso.

Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du: 

  • lider af en sygdom, der påvirker din vejrtrækning (f.eks. astma, hvæsende åndedræt eller stakåndethed). Da Zalviso kan påvirke din vejrtrækning, vil lægen eller sygeplejersken kontrollere vejrtrækningen under behandlingen.
  • har en hovedskade eller hjernetumor.
  • har hjerte- eller kredsløbsproblemer, særligt langsom hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, lavt blodvolumen eller lavt blodtryk.
  • har moderate til svære leverproblemer eller svære nyreproblemer, da disse organer påvirker den måde, din krop nedbryder og udskiller medicinen.
  • har nuværende eller tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
  • regelmæssigt tager receptpligtig, opioide lægemidler (f.eks. codein, fentanyl, hydromorphon, oxycodon).
  • har unormalt træg afføring.
  • har en sygdom i galdeblæren eller bugspytkirtlen.


Sådan tager du de sublinguale resoribletter med doseringsudstyret
Før du begynder at tage Zalviso, viser din læge eller sygeplejerske dig, hvordan du skal bruge Zalviso doseringsudstyret. Derefter kan du tage en resoriblet efter behov for at lindre dine smerter. Følg instruktionerne nøje. Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis du ikke forstår instrukserne fuldt ud eller ikke er sikker på, hvordan du skal håndtere doseringsudstyret korrekt. 

Børn og unge

Zalviso må ikke anvendes af børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Zalviso

Fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Du skal i særdeleshed fortælle det til lægen, hvis du tager et af de følgende lægemidler: 

  • Et hvilket som helst lægemiddel, der kan påvirke den måde, din krop nedbryder Zalviso, f.eks. ketoconazol, som anvendes til behandling af svampeinfektioner.
  • Et hvilket som helst lægemiddel, som kan gøre dig søvnig (har beroligende virkning) som sovepiller, medicin til behandling af angst, beroligende midler eller andre opioide lægemidler, da de kan øge risikoen for svære åndedrætsproblemer.
  • Lægemidler til behandling af svær depression (monoamin-oxidase (MAO)-hæmmere), også hvis du har taget dem inden for de seneste 2 uger. Brug af MAO-hæmmere skal stoppes mindst 2 uger, før du begynder at tage Zalviso.
  • Andre lægemidler, som også tages sublingualt (lægemidler, der placeres under tungen), eller lægemidler, som opløses eller virker i munden (f.eks. nystatin, en væske eller pastiller, du holder i munden til behandling af svampeinfektioner), da deres påvirkning af Zalviso ikke er undersøgt.

Zalviso sammen med alkohol

Du må ikke drikke alkohol, når du tager Zalviso. Det kan give øget risiko for svære åndedrætsproblemer. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Zalviso må ikke anvendes under graviditet, eller hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender prævention.

Sufentanil udskilles i modermælk og kan give bivirkninger hos det ammede barn. Det anbefales at undlade amning, når du tager Zalviso. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zalviso påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner, da det kan forårsage søvnighed, svimmelhed eller synsforstyrrelser. Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever nogen af disse symptomer, mens du er i behandling med Zalviso. Du bør kun føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis der er forløbet tilstrækkelig lang tid efter seneste dosis Zalviso. 

Zalviso indeholder sunset yellow FCF aluminium lake (E110)

Zalviso indeholder farvestoffet sunset yellow FCF aluminium lake (E110), som kan give allergiske reaktioner. 

3. Sådan skal du tage Zalviso

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

De sublinguale resoribletter tages ved hjælp af Zalviso doseringsudstyr, der er et system, som frigiver en enkeltdosis efter aktivering. Efter at have fået en dosis kan du ikke udløse endnu en dosis i 20 minutter, og du kan ikke tage mere end 3 doser på én time.

Udstyret virker i 3 dage (72 timer), som også er den maksimale, anbefalede varighed af behandlingen.

Zalviso placeres under tungen med Zalviso doseringsudstyret. Du kan kontrollere din behandling og bør kun aktivere udstyret, når du har brug for smertelindring.

Resoribletten opløses under tungen og må ikke knuses, tygges eller synkes. Du må ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt i 10 minutter efter hver dosis.

Zalviso må kun tages i et medicinsk overvåget miljø. Det ordineres kun af læger med erfaring i brug af stærke, smertestillende midler som Zalviso, og som kender den virkning, det kan have på dig, særligt på din vejrtrækning (se “Advarsler og forsigtighedsregler" ovenfor).

Doseringsudstyret må ikke anvendes, hvis dele er synligt beskadiget.

Efter behandlingen tager sundhedspersonalet Zalviso doseringsudstyret og bortskaffer eventuelle ubrugte resoribletter. Doseringsudstyret er designet på en måde, så du ikke kan åbne det. 

Hvis du har taget for mange Zalviso

Doseringsudstyret er konstrueret, så du skal vente 20 minutter mellem doserne, for at forhindre, at du tager for mange Zalviso. Symptomer på en overdosis omfatter imidlertid svære åndedrætsproblemer som langsomt og overfladisk åndedræt, bevidstløshed, ekstremt lavt blodtryk, kollaps og muskelstivhed. Hvis dette sker, skal du straks fortælle det til en læge eller sygeplejerske.
 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
 

De mest alvorlige bivirkninger er svære åndedrætsproblemer som langsomt og overfladisk åndedræt, som kan føre til åndedrætsstop eller manglende evne til at trække vejret. 

Hvis du oplever nogle af ovennævnte bivirkninger, skal du stoppe med at tage Zalviso og straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken.
 

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer): kvalme, opkastning, feber.  



Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): forvirring, svimmelhed, hovedpine, døsighed, øget hjerterytme, højt blodtryk, lavt blodtryk, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, hudkløe, ufrivillige muskelkramper, muskelsammentrækninger, vandladningsbesvær. 


Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100): allergiske reaktioner, manglende interesse eller følelser, nervøsitet, søvnløshed, unormale fornemmelser i huden, problemer med at koordinere muskelbevægelser, muskelsammentrækninger, overdrevne reflekser, synsforstyrrelser, nedsat hjerterytme, mundtørhed, øget sved produktion, udslæt, tør hud, kulderystelser, svækkelse.  



Hyppighed ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): svære allergiske reaktioner (anafylaktisk shock), krampeanfald (anfald), koma, små pupiller, rødme af huden, abstinenssyndrom.  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. 

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og posen efter EXP.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Disse foranstaltninger skal hjælpe med til at beskytte miljøet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zalviso indeholder:

  • Aktivt stof: sufentanil Hver sublingual resoriblet indeholder 15 mikrogram sufentanil (som citrat).
  • De øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), calciumhydrogenphosphat (vandfrit), hypromellose, croscarmellosenatrium, stearinsyre, magnesiumstearat, sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (se afsnit 2 “Det skal du vide, før du begynder at tage Zalviso”)

Udseende og pakningsstørrelser

Zalviso sublinguale resoribletter er orangefarvede resoribletter med flad overside og afrundede kanter. De sublinguale resoribletter måler 3 mm i diameter.
De sublinguale resoribletter leveres i patroner, som hver indeholder 40 sublinguale resoribletter. Hver patron ligger i en pose med en iltabsorber.
Zalviso sublinguale resoribletter fås i pakningsstørrelser med 1, 10 og 20 patroner og i multipakninger med 40 (2 pakninger a 20), 60 (3 pakninger a 20) og 100 (5 pakninger a 20) patroner, svarende til henholdsvis 40, 400, 800, 1600, 2400 og 4000 sublinguale resoribletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
D-52078 Aachen
Tyskland
Tlf.: +49-241-569-0

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
B-1932 Sint-Stevens-Woluwe
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
beinfo@grunenthal.com

България
Grünenthal GmbH
Teл.: + 49 241 569-0

Česká republika
Grünenthal GmbH
Tel: + 49 241 569-0

Danmark
Grünenthal Denmark ApS
Arne Jacobsens Allé 7
DK-2300 København S
Tlf: +45 88883200

Deutschland
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
D-52078 Aachen
Tel: + 49 241 569-1111
service@grunenthal.com

Eesti
Grünenthal GmbH
Tel: + 49 241 569-0

Ελλάδα
Grünenthal GmbH
Τηλ: + 49 241 569-0

España
Grünenthal Pharma, S.A.
C/Dr. Zamenhof, 36
E-28027 Madrid
Tel: +34 (91) 301 93 00

France
Laboratoires Grünenthal SAS
Immeuble Eurêka
19 rue Ernest Renan
CS 90001
F- 92024 Nanterre Cedex
Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

Hrvatska
Grünenthal GmbH
Tel: + 49 241 569-0

Ireland
Grünenthal Pharma Ltd
4045 Kingswood Road,
Citywest Business Park
IRL - Citywest Co., Dublin
Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com

Ísland
Grünenthal GmbH
Sími: + 49 241 569-0

Italia
Grünenthal Italia S.r.l.
Tel: +39 02 4305 1

Κύπρος
Grünenthal GmbH
Τηλ: + 49 241 569-0

Latvija
Grünenthal GmbH
Tel: + 49 241 569-0

Lietuva
Grünenthal GmbH
Tel: + 49 241 569-0

Magyarország
Grünenthal GmbH
Tel.: + 49 241 569-0

Malta
Grünenthal GmbH
Tel.: + 49 241 569-0

Nederland
Grünenthal B.V.
De Corridor 21K
NL-3621 ZA Breukelen
Tel:+31 (0)30 6046370
info.nl@grunenthal.com

Norge

Grünenthal Norway AS
C.J. Hambros Plass 2C
N-0164 Oslo
Tlf: +47 22996054

Österreich
Grünenthal GmbH
Campus 21, Liebermannstraße A01/501
A-2345 Brunn am Gebirge
Tel: +43(0)2236 379 550-0

Polska
Grünenthal GmbH
Tel.: + 49 241 569-0

Portugal
Grünenthal, S.A.
Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A
P-1495 - 190 Algés
Tel: +351 / 214 72 63 00

România
Grünenthal GmbH
Tel: + 49 241 569-0

Slovenija
Grünenthal GmbH
Tel: + 49 241 569-0

Slovenská republika
Grünenthal GmbH
Tel: + 49 241 569-0

Suomi/Finland
Grünenthal GmbH
Puh/Tel: + 49 241 569-0

Sverige
Grunenthal Sweden AB
Frösundaviks allé 15
S-169 70 Solna
Tel: +46 (0)86434060

United Kingdom
Grünenthal Ltd
1 Stokenchurch Business Park
Ibstone Road, HP14 3FE - UK
Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationuk@grunenthal.com

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: www.ema.europa.eu og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2015 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...