Regiocit

hæmofiltreringsvæske 18/140 mmol/l

Gambro

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Regiocit hæmofiltreringsvæske 

Citrat, natrium, chlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge dette lægemiddel
  3. Sådan skal du bruge dette lægemiddel
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dette lægemiddel er en hæmofiltreringsvæske, der forhindrer dannelse af blodpropper under kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT), som er en form for dialysebehandling. Lægemidlet bruges til kritisk syge patienter, når det normale lægemiddel til forebyggelse af dannelse af blodpropper (heparin) ikke er hensigtsmæssigt. Citrat virker antikoagulerende, fordi det binder sig til calciumindholdet i blodet. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge dette lægemiddel

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning. 

Brug ikke dette lægemiddel i tilfælde af:

Allergi over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6

Svært nedsat leverfunktion 

Svært nedsat blodgennemstrømning i musklerne 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger dette lægemiddel.
 

Dette lægemiddel må ikke bruges til direkte intravenøs infusion. Det må kun bruges sammen med en maskine, der kan foretage kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT), som er en type dialyse, der specifikt bruges til kritisk syge patienter med nyresvigt. CRRT-maskinen skal være egnet til antikoagulationsbehandling med citrat.
 

Hvis yderposen eller posen med væske er beskadiget, kan væsken blive forurenet og må ikke bruges. Ud over dette lægemiddel indgår der i behandlingen andre væsker, der tilføres ved infusion. Sammensætningen eller indgivelseshastigheden af disse andre væsker skal muligvis justeres for at være forenelige med dette lægemiddel.
 

Lægen vil nøje overvåge din hæmodynamiske status, din væskebalance, dit blodsukkerniveau, din elektrolyt- og syre-/base-balance før og under behandlingen. Behandlingen justeres efter behov. Der rettes særlig opmærksomhed mod natrium-, calcium- og magnesiumindholdet i blodet (elektrolytter). Der kan være behov for infusion af natrium for at kompensere for natriumtab. Infusion af calcium er standardpraksis. Der kan også være behov for infusion af magnesium. 

 

Lægen vil være særligt opmærksom på infusionshastigheden for citrat. For meget citrat bevirker lavt calciumindhold i blodet og høj pH-værdi af blodet, hvilket kan medføre neurologiske og hjerterelaterede komplikationer. En høj pH-værdi af blodet kan korrigeres ved at justere indstillingerne for dialysen og ved infusion af en 0,9 % natriumchloridopløsning efter filteret. Lavt calciumindhold i blodet kan behandles med calciuminfusion.
 

Lægen skal være særligt opmærksom, hvis du lider af leversvigt eller -chok. Omsætningen af citrat kan være markant nedsat, hvilket kan medføre ophobning af citrat ledsaget af lav pH-værdi af blodet. Lægen beslutter, om din behandling skal justeres. Hvis det totale/ioniserede calciumforhold stiger til mere end 2,3, skal citratbufferen nedsættes eller stoppes.
 

Brugsanvisningen skal følges nøje. Ukorrekt brug af adgangsporte eller andre begrænsninger af væskestrømmen kan bevirke ukorrekt vægttab hos patienten og medføre maskinalarm. Hvis behandlingen fortsættes, uden at den bagvedliggende årsag løses, kan det medføre patientskader eller død.
 

Dette lægemiddel er kun til engangsbrug. Ubrugt væske skal kasseres.
 

Væsken må kun anvendes, hvis den er klar og ikke indeholder synlige partikler. 

Brug af anden medicin sammen med Regiocit

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også lægemidler uden recept. Det skal du gøre, fordi indholdet af andre lægemidler kan blive nedsat under dialysebehandling. Lægen beslutter, om din dosering af lægemidler skal ændres.
Fortæl især lægen, hvis du bruger lægemidler, der indeholder: 

  • Calcium, fordi det kan øge calciumindholdet i blodet, og/eller
  • Natriumhydrogencarbonat, fordi det kan øge hydrogencarbonatindholdet i blodet.

Graviditet, amning og fertilitet

Fertilitet: 

Der forventes ingen virkning på fertiliteten, da natrium, chlorid og citrat er normale stoffer i kroppen.
 

Graviditet og amning: 

Der findes ingen dokumenterede kliniske data vedrørende brugen af dette lægemiddel under graviditet og amning. Lægemidlet må kun anvendes til gravide og ammende kvinder, hvis det er tvingende nødvendigt. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel er ikke kendt for at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

3. Sådan skal du bruge dette lægemiddel

Til intravenøs anvendelse. Dette lægemiddel er beregnet til brug på hospitaler og indgives kun af lægefagligt personale. Mængden, der bruges, og dermed lægemiddeldosen, afhænger af din tilstand. Mængden af dosis bestemmes af lægen.
 

Anbefalede strømningshastigheder for dette lægemiddel til voksne og unge: 

  • Til kontinuerlig veno-venøs hæmofiltrering
    • 1-2,5 l/t ved en blodstrømningshastighed på mellem 100 og 200 ml/min.
  • Til kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltrering
    • 1-2 l/t ved en blodstrømningshastighed på mellem 100 og 200 ml/min.

 

Ældre: 

De anbefalede strømningshastigheder er de samme som til voksne og unge.
 

Børn: 

Til nyfødte og små børn (0 til 23 måneder) skal målet for Regiocit være en dosis på 3 mmol citrat pr. liter blodstrømning ved kontinuerlig veno-venøs hæmofiltrering eller hæmodiafiltrering. Til børn (2 til 11 år) skal doseringen tilpasses efter patientens vægt og blodstrømningshastigheden.
 

Leversvigt eller -chok: 

Ved disse tilstande skal den indledende startdosis af citrat nedsættes. 

Brugsanvisning

Regiocit vil blive givet til dig på hospitalet. Din læge vil vide, hvordan Regiocit skal bruges.
 

Se brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Dit blod vil blive kontrolleret regelmæssigt af en læge eller sygeplejerske med henblik på at finde eventuelle bivirkninger. Brug af væsken kan medføre: 

 

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede 

  • Syre-/base-ubalance i blodet
  • Ubalancer i elektrolytindholdet i blodet (f.eks. fald i calcium-, natrium- og/eller magnesiumindholdet i blodet eller stigning i calciumindholdet i blodet)

 

Ikke kendt: hyppighed kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data 

  • Ubalance i væskeniveauet i kroppen (dehydrering, væskeretention i kroppen)
  • Nedsat blodtryk*
  • Kvalme*, opkastning*
  • Kramper*

 

*Bivirkninger, der er relateret til dialysebehandlingen snarere end til dette lægemiddel. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via 

 

Sundhedsstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: sst@sst.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Må ikke nedfryses.
 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at produktet er beskadiget, eller der er synlige partikler i væsken.
 

Væsken kan bortskaffes via afløbet uden at skade miljøet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lægemidlet indeholder:

Sammensætning: 

Natriumchlorid 

5,03 g/l 

Natriumcitrat 

5,29 g/l 

 

Aktivt stof: 

Natrium, Na+ 

140 mmol/l 

Chlorid, Cl- 

86 mmol/l 

Citrat, C6H5O73- 

18 mmol/l 

 

Teoretisk osmolaritet: 244 mOsm/l 

pH ≈ 7,4 

 

Øvrige indholdsstoffer: 

Fortyndet hydrogenchlorid (til pH-justering) E507 Vand til injektionsvæsker 

Udseende og pakningsstørrelser

Dette lægemiddel er en klar og farveløs hæmofiltreringsvæske pakket i en et-kammerpose, der består af flerlaget film, som indeholder polyolefiner og elastomerer. Væsken er steril og fri for bakterielle endotoksiner. Hver pose indeholder 5000 ml væske, og udenpå er posen beklædt med en gennemsigtig film. Hver æske indeholder to poser og en indlægsseddel. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Gambro Lundia AB 

Magistratsvägen 16 

226 43 Lund 

Sverige 

Fremstiller

Bieffe MeditalS.p.A. 

Via Stelvio, 94 

23035 Sondalo (SO) 

Italien 

 

Yderligere oplysninger om lægemidlet fås ved henvendelse til fremstillerens lokale repræsentant: 

 

Lokal repræsentant 

Baxter A/S 

Tobaksvejen 2A 

2860 

Søborg 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Regiocit 

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Dosering

Infusionsraten for Regiocit før filteret skal være ordineret og justeret efter blodflowraten. Ved ordinationen af Regiocit skal der tages højde for flowraterne for udløbsvæske og andre terapeutiske væsker, patientens behov for væskefjernelse, yderligere væsketilførsel og -afgang samt den ønskede syre/base- og elektrolytbalance.
 

Flowraten for antikoagulation af det ekstrakorporale kredsløb bør titreres med henblik på at opnå en koncentration af ioniseret calcium efter filteret i området 0,25 til 0,35 mmol/l. Patientens systemiske koncentration af ioniseret calcium skal holdes i det normale fysiologiske område ved justering af calciumsupplementet.
 

Flowrater for Regiocit hos voksne og unge: 

  • Til kontinuerlig veno-venøs hæmofiltrering
    • 1-2,5 l/t ved en blodflowrate på mellem 100 og 200 ml/min.
  • Til kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltrering
    • 1-2 l/t ved en blodflowrate på mellem 100 og 200 ml/min.

 

Pædiatrisk population: Til nyfødte og små børn (0 til 23 måneder) skal målet for Regiocit være en dosis på 3 mmol citrat pr. liter blodflow ved kontinuerlig veno-venøs hæmofiltrering eller hæmodiafiltrering. Til børn (2 til 11 år) skal doseringen tilpasses efter både patientens vægt og blodflowrate. 

 

Særlige populationer: Hos den ældre population er der ingen specifik justering af doseringen sammenlignet med voksne.
 

Nedsat leverfunktion eller leverchok: I tilfælde af leversvigt (herunder f.eks. levercirrose eller akut leversvigt) eller leverchok skal den initiale startdosis af citrat reduceres, da metabolismen kan være utilstrækkelig. 

Overdosering

Uønsket administration af for store mængder erstatningsvæske kan medføre overdosis, hvilket kan forårsage en livstruende situation for patienten. Dette kan resultere i lungeødem og kongestivt hjertesvigt i forbindelse med væskeoverskud samt i hypocalcæmi og metabolisk alkalose på grund af overskud af citrat i forhold til blodflowet. Denne forstyrrelse skal med det samme korrigeres ved seponering/reduktion af mængden af erstatningsvæske og ved intravenøs administration af calcium.
 

Hos patienter med ringe citratmetabolisme (leversvigt eller -chok) kan der akkumuleres citrat.
Metabolisk acidose og ioniseret hypocalcæmi kan følge efter.
Regiocit skal derfor enten reduceres eller seponeres.
For at korrigere for metabolisk acidose skal hydrogencarbonat erstattes. Kontinuerlig nyreerstatningsterapi kan fortsættes, uden at antikoagulation eller andre antikoagulationsmidler skal tages i betragtning. 

Klargøring og/eller håndtering

Væsken kan bortskaffes via afløbet uden at skade miljøet.
 

Fjern yderposen fra posen umiddelbart før brug. Der skal anvendes aseptisk teknik under indgivelse til patienten. Væsken skal bruges straks efter åbning for at undgå mikrobiologisk kontaminering.
 

  1. Hvis luer-konnektoren anvendes, fjernes hætten ved at dreje og trække. Slut herefter luer-hanlåsen på præ-blodpumpeslangen til luer-hunkonnektoren på posen ved at trykke og dreje. Kontrollér, at forbindelsen er tæt, og stram til. Konnektoren er nu åben. Kontrollér, at væsken strømmer frit. (Se figur I. nedenfor)
    Når præ-blodpumpeslangen kobles fra luer-konnektoren, lukkes denne, og væsken strømmer ikke mere. Luer-porten er nålefri og kan aftørres.
  2. Hvis injektionskonnektoren (eller spydkonnektoren) anvendes, skal snap-off-hætten først fjernes. Derefter føres spyddet gennem gummimembranen. Kontrollér, at væsken strømmer frit. (Se figur II. nedenfor)

 

Regiocit Gambro Lundia AB, hæmofiltreringsvæske 18/140 mmol/l 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret november 2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...