Optiray®

injektions- og infusionsvæske, opl., flerdosis 350 mg iod/ml

Guerbet

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Optiray 350 mg I/ml,
injektions- eller infusionsvæske, opløsning, flerdosisbeholder
Aktivt stof: ioversol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.


Den senest opdaterede indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk
 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. De skal De vide, før De begynder at bruge Optiray
  3. Sådan skal De bruge Optiray
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Optiray anvendes til voksne til flere forskellige røntgenprocedurer, herunder: 

  • billeddannelse (imaging) af blodkar, både arterier og vener
  • nyrer
  • CT-scanninger

Optiray er et røntgenkontrastmiddel, som indeholder iod. Iodet blokerer røntgenstrålerne og gør det muligt at se blodkarrene og de indre organer, der forsynes med blod. 

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Optiray

Brug ikke Optiray:

  • hvis De er allergisk over for kontrastmidler, som indeholder iod, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Optiray (angivet i punkt 6).
  • hvis De har en overaktiv skjoldbruskkirtel

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De bruger Optiray, hvis De har 

  • eller tidligere har haft allergiske reaktioner, såsom kvalme, opkastning, lavt blodtryk, hudsymptomer
  • astma
  • hjertesvigt, højt blodtryk, kredsløbsforstyrrelser eller De har haft et slagtilfælde, og hvis De er meget gammel
  • diabetes
  • nyre- eller leversygdom
  • hjernesygdomme
  • problemer med knoglemarven, såsom visse former for blodkræft, der kaldes myelomatose, Waldenströms makroglobulinæmi
  • visse former for unormale røde blodlegemer, der kaldes seglcelleanæmi
  • en svulst i skjoldbruskkirtlen, der påvirker Deres blodtryk, og kaldes fæokromocytom
  • øget aminosyreniveau af homocystein, der skyldes en unormal metabolisme
  • nylig undersøgelse af galdeblæren med kontrastmiddel
  • en planlagt undersøgelse af skjoldbruskkirtlen, hvor der anvendes et iodholdigt stof. Dette bør udsættes, da Optiray kan påvirke resultaterne i op til 16 dage.


Svære hudreaktioner, som kan være livstruende og en lægemiddelreaktion, der kaldes for DRESS, er blevet indberettet hos patienter, der fik administreret Optiray. Se venligst punkt 4 ”Bivirkninger” for tegn og symptomer på disse bivirkninger. 

Børn under 18 år

Optiray 350 bør ikke anvendes i denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Optiray

Fortæl altid lægen eller røntgenspecialisten, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

De følgende lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Optiray: 

  • metformin: et lægemiddel til behandling af diabetes.
    Deres læge vil måle Deres nyrefunktion før og efter anvendelse af Optiray. Metformin skal stoppes før undersøgelsen. Det bør ikke genstartes i mindst 48 timer efter undersøgelsen, og kun når Deres nyrefunktion er vendt tilbage til det tidligere niveau.
  • interleukin: lægemidler til behandling af visse former for svulster.
  • visse lægemidler til at øge blodtrykket, der skyldes en forsnævring af blodårerne. Optiray bør aldrig anvendes samtidig med, disse lægemidler for at undgå en risiko for nervesygdomme.
  • Totalbedøvelse
    ter er rapporteret en større hyppighed af bivirkninger.

Graviditet og amning

  • Graviditet
    Hvis De er gravid eller har mistanke om, at De er gravid, skal De spørge Deres læge til råds. Deres læge vil kun administrere Optiray i løbet af graviditeten, hvis der er absolut nødvendigt, da det kan skade det ufødte barn.

 

  • Amning
    Stands amningen én dag efter injektionen, da der foreligger utilstrækkelig information angående sikkerhed. Diskuter dette med lægen eller røntgenspecialisten.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke tilrådeligt at føre motorkøretøj og betjene maskiner i op til 1 time efter injektionen. Desuden er der rapporteret om symptomer som svimmelhed, døsighed, træthed og synsforstyrrelser. Hvis dette påvirker Dem, bør De ikke udføre nogen aktiviteter, som kræver koncentration og evnen til at reagere på hensigtsmæssig vis. 

3. Sådan skal De bruge Optiray

Undersøgelser med Optiray vil kun udføres af en læge eller røntgenspecialist, og de vil også bestemme dosis.
Optiray injiceres i en blodåre og fordeles i hele kroppen via blodkredsløbet. Det opvarmes til kropstemperatur før brug, og dernæst injiceres én eller flere gange under røntgenproceduren. 

Dosis afhænger af den specifikke producere, De skal have foretaget, samt andre faktorer som Deres helbred og alder. 

Den lavest mulig dosis vil anvendes til at danne tilstrækkelige røntgenbilleder. 

Hvis De har fået givet for meget Optiray

Overdoseringer kan være farlige og kan påvirke vejrtrækningen, hjertet og kredsløbet. Informer straks lægen eller røntgenspecialisten, hvis De bemærker nogle af disse symptomer, efter De får Optiray.
 

Spørg lægen eller røntgenspecialisten, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger forbundet med Optiray er normalt uafhængige af den administrerede dosis. I de fleste tilfælde er de lette til moderate, og meget sjældent alvorlige eller livstruende.
 

Kontakt straks Deres læge, hvis De udvikler nogle af de følgende tegn på alvorlige bivirkninger

  • hjerte- eller åndedrætsstop
  • spasmer i hjertets blodkar eller blodpropper
  • slagtilfælde, blå læber, besvimelse
  • hukommelsestab
  • talebesvær
  • pludselige bevægelser
  • forbigående blindhed
  • akut nyresvigt
  • hududslæt, rødme eller vabler, som kan udvikle sig til livstruende hudreaktioner, herunder omfattende hudafskalning (toksisk epidermal nekrolyse), eller en lægemiddelreaktion, der forårsager udslæt, feber, betændelse i de indre organer, hæmatologiske anomalier og systemisk sygdom (DRESS)
  • tegn på allergiske reaktioner, såsom
    • allergisk shock
    • forsnævring af luftvejene
    • hævelse af strubehovedet, halsen, tungen
    • vejrtrækningsbesvær
    • hoste, nysen
    • rødme og /eller hævelse af ansigt og øjne
    • kløe, udslæt og nældefeber

 

Bivirkningerne kan forekomme med de følgende hyppigheder:

meget almindelig, forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere  

  • varm følelse


almindelig, forekommer hos 1 til 10 ud af 100 brugere  

  • smerte


ikke almindelig, forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 brugere 

  • kvalme
  • nældefeber


sjælden, forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 brugere 

  • besvimelse
  • ukontrollabel rysten
  • svimmelhed, ørhed
  • hovedpine
  • unormal fornemmelse, såsom prikken, stikken
  • smagsforstyrrelser
  • sløret syn
  • galoperende puls
  • lavt blodtryk
  • rødme
  • kramper i strubehovedet
  • hævelse og forsnævring af luftvejene, herunder tæthed i halsen, hvæsen
  • vejrtrækningsbesvær
  • betændelse i næsen, som forårsager nysen og tilstoppet næse
  • hoste, halsirritation
  • opkastning
  • mundtørhed
  • hudrødme, kløe, udslæt
  • vandladningstrang
  • hævelse af ansigt, herunder øjne
  • kulderystelser, kold følelse


meget sjælden, forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere  

  • alvorlig allergisk reaktion
  • forvirring, angst, rastløshed
  • bevidstløshed, følelsesløshed
  • lammelse
  • døsighed
  • talebesvær
  • nedsat fornemmelse eller følelse ved berøring
  • allergisk øjenbetændelse, der forårsager røde, kløende øjne, der løber i vand
  • ringen eller susen for ørerne
  • uregelmæssigt hjerteslag, langsom puls
  • brystsmerter
  • ændringer i hjerteaktiviteten, målt ved hjælp af EKG
  • sygdom, der forstyrrer blodomløbet til hjernen
  • højt blodtryk
  • betændelse af vener, udvidelse af blodkar
  • væskeophobning i lungerne
  • ondt i halsen
  • lavt iltindhold i blodet
  • mavesmerter
  • betændelse i spytkirtlerne, hævelse af tungen
  • synkebesvær, øget spytafsondring
  • en for det meste smerteful svær hævelse af de dybe hudlag, primært i ansigtet
  • øget svedtendens
  • muskelkramper
  • akut nyresvigt eller unormal nyrefunktion
  • urininkontinens, blod i urinen
  • hævelse af væv forårsaget af overskydende væske
  • reaktioner på injektionsstedet, herunder smerter, rødme, blødning og cellenedbrydning
  • utilpashed eller unormal følelse, træthed, træghed


ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data  

  • alvorlig allergisk shock-reaktion
  • forbigående underaktiv skjoldbruskkirtel hos nyfødte
  • krampeanfald
  • mobilitetsforstyrrelser
  • hukommelsestab
  • forbigående blindhed
  • hjertestop, livstruende uregelmæssigt hjerteslag
  • ekstra hjerteslag
  • kramper i hjertearterien, hjertebanken
  • blåfarvning af huden, der skyldes et lavt iltindhold i blodet
  • shock
  • blodprop eller spasme i et blodkar
  • åndedrætsstop, astma, forsnævrede luftveje
  • nedsat evne til at danne lyde med de vokale organer
  • diarré
  • bleghed
  • udeblevet eller smertefuld/besværlig vandladning
  • feber

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller radiolog, der overvåger proceduren, Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Skal beskyttes mod røntgenstråling. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Optiray 350 kan opbevares i en måned ved 37 °C i en opvarmer med kontrastmiddel med ventilering.
 

Brug ikke dette lægemiddel, hvis De bemærker misfarvning eller partikler. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Optiray indeholder

  • Aktivt stof: Ioversol.
    En milliliter Optiray indeholder 741 mg/ml Ioversol, som svarer til 350 mg organisk bundet iod.
  • Øvrige indholdsstoffer: natriumkalciumedetat (stabilisator), trometamol og trometamolhydrochlorid (buffer) og vand til injektionsvæsker. Natriumhydroxid og saltsyre kan anvendes til justering af pH til 6,0 - 7,4.

Udseende og pakningsstørrelser

Optiray is pakket i farveløse flasker. Flaskerne er udstyret med 32 mm brombutyl-gummipropper og hætteforseglinger af aluminium.
Pakningsstørrelser: 1x500 ml og 5x500 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser og æskestørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Alvorlige eller fatale reaktioner er blevet forbundet med administrationen af iodholdigt røntgenkontrastmiddel. Det er vigtigt at være forberedt på at behandle alle reaktioner over for kontrastmidlet.

Sådanne procedurer, som involverer brugen af iodholdige intravaskulære stoffer, bør udføres under ledelse af personale med færdigheder og erfaring i den særlige procedure, der skal udføres. En fuldt udstyret hjertestopvogn eller tilsvarende materiel og udstyr, og personale i stand til at genkende og behandle bivirkninger af alle slags, bør altid være tilgængelige. Da kraftige forsinkede reaktioner vides at forekomme, bør patienten observeres, og førstehjælpsfaciliteter og kompetent personale bør være tilgængelige i mindst 30 til 60 minutter efter administration.

Antikoagulanseffekten af ikke-ioniske røntgenkontrastmidler er in vitro blevet påvist at være mindre end ved konventionelle ioniske stoffer i sammenlignelige koncentrationer. Lignende resultater kunne ses i nogle in vivo-studier. På denne baggrund anbefales nøje angiografiske teknikker, f.eks. hyppig gennemskylning af standard angiografikatretre og undgå længerevarende kontakt af blod med kontrastmidlet i sprøjter og katetre.

Optiray bør injiceres med forsigtighed for at undgå perivaskulær applikation. Der er rapporteret om alvorlig vævsbeskadigelse (f.eks. ulceration) i isolerede tilfælde, hvor kirurgisk behandling var påkrævet. 

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler. 

Administration

Optiray 500 ml flasker må kun anvendes med administrationsapparater, f.eks. infusionspumper eller dobbelte injektorer (dual head injector), som skal være forsynet med pålidelige tilslutningsslanger.
Optiray 500 ml flasker har en gummiprop, som kun må gennembrydes én gang.
Anvisningerne fra apparatets producent skal følges. 

Opbevaringstid

De mængder af Optiray i 500 ml flasker, som ikke er brugt i slutningen af dagen, skal kasseres. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG Cedex
Frankrig 

Fremstiller

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irland 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 2017.03.28 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...