Jevtana®

konc. og solvens til infusionsvæske, opl. 60 mg/1,5 ml

Sanofi Aventis

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning  

cabazitaxel 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at få JEVTANA
  3. Sådan får du JEVTANA
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Navnet på din medicin er JEVTANA. Fællesnavnet er cabazitaxel. Det tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes "taxaner” og anvendes til at behandle cancer. 

JEVTANA bruges til at behandle prostatacancer, der har udviklet sig efter anden kemoterapibehandling. Det virker ved at forhindre celler i at vokse og formere sig. 

 

I forbindelse med din behandling vil du også få kortikosteroid-medicin (prednison eller prednisolon) oralt hver dag. Bed din læge om at fortælle dig mere om denne medicin. 

2. Det skal du vide, før du begynder at få JEVTANA

Du må ikke få JEVTANA hvis:

  • du er allergisk over for cabazitaxel, over for andre taxaner, over for polysorbat 80 eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6),
  • antallet af hvide blodlegemer er for lavt (neutrofiltal på eller mindre end eller lig med
  • 1.500 /mm3),
  • din lever fungerer meget dårligt,
  • du for nyligt er blevet vaccineret eller snart skal vaccineres mod gul feber.

 

Du må ikke få JEVTANA, hvis nogen af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg din læge, inden du får JEVTANA. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Inden den enkelte behandling med JEVTANA, vil der blive taget blodprøver for at sikre, at du har nok blodlegemer og tilstrækkelig lever- og nyrefunktion til at modtage JEVTANA. 


Fortæl straks din læge hvis: 

  • du har feber. Under behandlingen med JEVTANA er det sandsynligt, at det antal hvide blodlegemer, som du har i kroppen, reduceres. Din læge vil holde øje med dit blod og din generelle tilstand for tegn på infektioner. Lægen vil eventuelt give dig anden medicin for at opretholde antallet af blodlegemer. Personer med et lavt antal blodlegemer kan udvikle livstruende infektioner. Det tidligste tegn på infektion kan være feber, så hvis du får feber, skal du straks fortælle det til din læge.
  • du nogensinde har haft allergier. Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner under behandling med JEVTANA.
  • du har alvorlig eller langvarig diarré, du føler dig syg (kvalme), eller du er syg (opkastning). Alle disse hændelser kan forårsage svær dehydrering (væsketab). Din læge kan være nødt til at behandle dig for dehydrering (væsketab).
  • du oplever følelsesløshed, prikken eller en brændende eller nedsat følelse i hænder eller fødder.
  • du har blødningsproblemer fra tarmen eller har ændringer i farven på din afføring eller har mavesmerter. Hvis blødningen eller smerten er alvorlig, vil lægen stoppe behandlingen med JEVTANA. Dette skyldes, at JEVTANA kan øge risikoen for blødning eller for at udvikle huller på tarmen.
  • du har nyreproblemer.
  • der opstår problemer med leveren under behandlingen.
  • hvis du oplever et betydeligt fald eller en betydelig stigning i din daglige mængde urin.
  • du har blod i din urin.

 

Hvis en af ovenstående gælder for dig, skal du straks underrette din læge. Din læge vil muligvis reducere din JEVTANA-dosis eller indstille behandlingen. 

Brug af anden medicin sammen med JEVTANA

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Det skyldes, at visse lægemidler kan påvirke den måde, JEVTANA virker på, eller JEVTANA kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker. Disse lægemidler omfatter følgende: 

  • ketoconazol, rifampicin (mod infektioner);
  • carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin (mod krampeanfald);
  • perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel mod depression og andre lidelser);
  • statiner (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin eller pravastatin) (til at nedsætte kolesterol i blodet);
  • valsartan (mod forhøjet blodtryk);
  • repaglinid (mod sukkersyge (diabetes)).

 

Tal med din læge, inden du bliver vaccineret, mens du får JEVTANA. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention, må ikke få JEVTANA. 


JEVTANA må ikke bruges under amning. 


Brug kondom, når du dyrker sex, hvis din partner er eller kan blive gravid. Der kan være JEVTANA i din sæd, og det kan påvirke fosteret. Det tilrådes, at du ikke gør en kvinde gravid under og op til 6 måneder efter behandlingen, og at du søger råd om opbevaring af sæd inden behandlingen, fordi JEVTANA kan påvirke mænds frugtbarhed. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig træt eller svimmel, når du tager denne medicin. Hvis det sker, må du ikke køre bil eller andet motorkøretøj eller betjene værktøjer eller maskiner, før du har det bedre. 

JEVTANA indeholder ethanol (alkohol)

Denne medicin indeholder 15 % v/v ethanol (alkohol), hvilket svarer til 14 ml øl eller 6 ml vin. Denne medicin kan være skadelig for alkoholikere. 


Der skal tages hensyn hertil, hvis du er i en højrisikogruppe f.eks. har en leversygdom eller epilepsi. 

3. Sådan får du JEVTANA

Brugsanvisning

Du vil få anti-allergisk medicin, inden du får JEVTANA, for at mindske risikoen for allergiske reaktioner. 

  • Du vil få JEVTANA af en læge eller sygeplejerske.
  • JEVTANA skal klargøres (fortyndes), inden det kan indgives. Indlægssedlen indeholder praktiske oplysninger om håndtering og indgivelse af JEVTANA for læger, sygeplejersker og farmaceuter (apoteket).
  • JEVTANA gives med drop (infusion) ind i en af dine vener (intravenøs brug) på hospitalet i ca. en time.
  • I forbindelse med din behandling vil du også få kortikosteroid-medicin (prednison eller prednisolon) peroralt hver dag.

Dosis og hyppighed af medicin

  • Den normale dosis afhænger af din krops overfladeareal. Din læge vil beregne din krops overfladeareal i kvadratmeter (m²) og vil beslutte, hvilken dosis du skal have.
  • Du vil sædvanligvis få en infusion hver 3. uge.

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Din læge vil tale med dig om dem og forklare de potentielle risici og fordele ved behandlingen. 

 

Søg straks læge, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger: 

  • feber (høj temperatur). Dette er meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter).
  • stort tab af kropsvæsker (dehydrering). Dette er almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter). Dette kan ske, hvis du har svær eller langvarig diarré eller feber, eller hvis du kaster op.
  • alvorlige mavesmerter eller mavesmerter, der ikke går over. Dette kan forekomme, hvis du har hul i mavesækken, på spiserøret eller tarmen (gastrointestinal perforation). Dette kan medføre døden.

 

Hvis en af ovenstående gælder for dig, skal du straks underrette din læge. 

Andre bivirkninger inkluderer:

Meget almindeligt (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • fald i antallet af røde (anæmi) eller hvide blodlegemer (der er vigtige ved bekæmpelse af infektion)
  • fald i antal blodplader, (der resulterer i en øget blødningsrisiko)
  • appetitløshed (anoreksi)
  • ændringer i smagssansen
  • stakåndethed
  • hoste
  • mavebesvær, inklusive at føle sig syg (kvalme), opkastning, diarré eller forstoppelse
  • mavesmerter
  • hårtab på kort sigt (i det fleste tilfælde vender almindelig hårvækst tilbage)
  • rygsmerter
  • ledsmerter
  • blod i urinen
  • træthed, mathed eller mangel på energi.

 

Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): 

  • urinvejsinfektion
  • mangel på hvide blodlegemer forbundet med feber og infektion
  • følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse eller nedsat følelse i hænder og fødder
  • svimmelhed
  • hovedpine
  • fald eller stigning i blodtryk
  • ubehagelig fornemmelse i maven, halsbrand eller ræben
  • mavesmerter
  • hæmorider
  • muskelkramper
  • smertefuld eller hyppig vandladning
  • urininkontinens
  • nyresygdom eller -problemer
  • sår i munden eller på læberne
  • infektioner eller risiko for infektioner
  • højt blodsukker
  • lavt blodkalium
  • sindsforvirring
  • ængstelse
  • unormal fornemmelse eller følelsestab eller smerter i hænder og fødder
  • ringen for øret
  • problemer med balancen
  • hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag
  • blodprop i benet
  • følelse af varme eller blussende hud
  • smerter i munden eller halsen
  • rektal blødning
  • hudrødmen
  • smerter eller ubehag i muskler
  • hævelse i fødder eller ben
  • kuldegysninger.

 

Ikke almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):  

  • Blærebetændelse, som kan forekomme, når din blære tidligere har været udsat for strålebehandling (cystitis, som skyldes radiation recall fænomen).

 

Frekvens ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): 

  • interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne der forårsager hoste og åndedrætsbesvær).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er anført på yderemballagen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Må ikke opbevares i køleskab. 

 

Information om opbevaring og om, hvor lang tid JEVTANA kan bruges, når det er blevet fortyndet og klar til brug, er beskrevet i afsnittet "PRAKTISKE OPLYSNINGER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE OM KLARGØRING OG HÅNDTERING AF JEVTANA". 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

JEVTANA indeholder:

Aktiv stof: cabazitaxel. En ml koncentrat indeholder 40 mg cabazitaxel. Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 60 mg cabazitaxel. 

Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80 og citronsyre i koncentratet samt ethanol 96 % og vand til injektionsvæsker i solvensen (se punkt 2 ”JEVTANA indeholder alkohol”). 

Bemærk: Både hætteglasset med JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrat (påfyldningsvolumen: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) og hætteglasset med solvens (påfyldningsvolumen: 5,67 ml) indeholder et overskud for at kompensere for væsketab under blanding. Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med HELE indholdet af det medfølgende hætteglas med solvens fremstår en opløsning indeholdende 10 mg cabazitaxel per ml. 

Udseende og pakningsstørrelser

JEVTANA er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Koncentratet er en klar gul til brun-gul olieagtig opløsning. 

Solvensen er en klar og farveløs opløsning. 

 

En pakke JEVTANA indeholder: 

  • Et engangshætteglas med 1,5 ml (nominelt volumen) koncentrat i et gennemsigtigt hætteglas, der er lukket med en grå gummiprop af chlorbutyl og forseglet med en aluminiumshætte, der er dækket af en lysegrøn flip-off hætte af plastik.
  • Et engangshætteglas med 4,5 ml (nominelt volumen) solvens i et gennemsigtigt hætteglas, der er lukket med en grå gummiprop af chlorbutyl og forseglet med en guldfarvet aluminiumshætte, der er dækket af en farveløs flip-off hætte af plastik.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

sanofi-aventis groupe  

54, rue La Boétie  

F - 75008 Paris  

Frankrig  

Fremstiller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH  

Industriepark Höchst  

65926 Frankfurt am Main  

Tyskland  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

Sanofi Belgium 

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 

 

Lietuva 

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» 

Tel: +370 5 2755224 

 

България 

SANOFI BULGARIA EOOD  

Тел.: +359 (0)2 970 53 00  

 

Luxembourg/Luxemburg 

Sanofi Belgium 

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) 

 

Česká republika 

sanofi-aventis, s.r.o.  

Tel: +420 233 086 111 

 

Magyarország 

sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050 

 

Danmark 

sanofi-aventis Denmark A/S  

Tlf: +45 45 16 70 00 

 

Malta 

Sanofi Malta Ltd.  

Tel: +356 21493022 

 

Deutschland 

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH  

Tel: +49 (0)180 2 222010 

 

Nederland 

sanofi-aventis Netherlands B.V.  

Tel: +31 (0)182 557 755 

 

Eesti 

sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88 

 

Norge 

sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00 

 

Ελλάδα 

sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00 

 

Österreich 

sanofi-aventis GmbH  

Tel: +43 1 80 185 - 0 

 

España 

sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00 

 

Polska 

sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00 

 

France 

sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 

 

Portugal 

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400 

 

Hrvatska 

sanofi-aventis Croatia d.o.o.  

Tel: +385 1 600 34 00 

 

Romania 

Sanofi Romania SRL  

Tel: +40 (0) 21 317 31 36 

 

Ireland 

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI  

Tel: +353 (0) 1 403 56 00 

 

Slovenija 

sanofi-aventis d.o.o.  

Tel: +386 1 560 48 00 

 

Ísland 

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 

 

Slovenská republika 

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.  

Tel: +421 2 33 100 100 

 

Italia 

Sanofi S.p.A.
Tel: +39.800.536389 

 

Suomi/Finland 

Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 

 

Κύπρος 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600 

 

Sverige 

Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00 

 

Latvija 

sanofi-aventis Latvia SIA  

Tel: +371 67 33 24 51 

 

United Kingdom 

Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101 

 

Andre informationskilder  

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

PRAKTISKE OPLYSNINGER FOR LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE OM KLARGØRING, ADMINISTRATION OG HÅNDTERING AF JEVTANA 60 mg KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING  

 

Disse oplysninger supplerer pkt. 3 og 5 for brugeren.
Det er vigtigt, at du læser hele indholdet af denne procedure, inden du klargør infusionsvæsken. 

 

Uforligeligheder  

Denne medicin må ikke blandes med anden medicin ud over dem, som anvendes til fortynding. 


Holdbarhed og særlige forholdsregler for opbevaring
 

For pakken med JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Må ikke opbevares i køleskab. 


Efter åbning  

Hætteglassene med koncentrat og solvens skal anvendes med det samme. Hvis de ikke anvendes med det samme, vil brugeren være ansvarlig for, hvor længe og hvordan de opbevares for at kunne anvendes. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal totrins-fortyndingsprocessen finde sted under kontrollerede og aseptiske forhold (se nedenfor under "Forholdsregler under klargøring og administration"). 

 

Efter den indledende fortynding af JEVTANA 60 mg koncentrat med hele indholdet af hætteglasset med solvens er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 1 time ved stuetemperatur. 

 

Efter endelig fortynding i infusionsposen/glasset  

Kemisk og fysisk stabilitet af infusionsvæsken er blevet påvist i 8 timer ved stuetemperatur (15 ºC - 30 ºC) inklusive infusionstiden på 1 time og i 48 timer ved opbevaring i køleskab inklusive infusionstiden på 1 time. 


Fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionsvæsken anvendes med det samme. Hvis den ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for holdbarheden og for de forhold, som den opbevares under, hvilket normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 

Forholdsregler ved klargøring og indgivelse

Som med ethvert andet antineoplastisk middel skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af JEVTANA-opløsninger, idet der tages hensyn til brugen af indkapslings-anordninger, personligt beskyttelsesudstyr (f.eks. handsker) og klargøringsprocedurer.
Hvis JEVTANA på noget tidspunkt under håndteringen kommer i kontakt med huden, skal den straks vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis det skulle komme i kontakt med slimhinderne, skal der straks skylles grundigt med vand. 


JEVTANA må kun klargøres og indgives af personale, som er uddannet i håndtering af cytotoksiske midler. Gravide medarbejdere må ikke håndtere det. 


Fortynd altid koncentratet til infusionsvæske, opløsning, med hele indholdet af det medfølgende hætteglas med solvens, inden det føjes til en infusionsvæske. 

 

Klargøringstrin  

Læs HELE dette afsnit grundigt inden blanding og fortynding. JEVTANA kræver TO fortyndinger inden administration. Følg nedenstående instruktioner for præparation. 


Bemærk: Både hætteglasset med JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrat (påfyldningsvolumen: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) og hætteglasset med solvens (påfyldningsvolumen: 5,67 ml) indeholder et overskud for at kompensere for væsketab under præparation. Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med HELE indholdet af det medfølgende hætteglas med solvens, fremstår en opløsning indeholdende 10 mg cabazitaxel per ml. 


Følgende totrins-fortyndingsproces skal udføres på aseptisk vis med henblik på at klargøre infusionsvæsken. 

 

Trin 1: Indledende fortynding af koncentrat til infusionsvæske, opløsning med den medfølgende solvens. 

 

Trin 1.1 

Inspicer hætteglasset med koncentrat og den medfølgende solvens. Koncentratopløsningen og solvensen skal være klar.
Jevtana Sanofi Aventis, konc. & solv. t. inf.væ., opl. 60 mg/1,5 ml 

Trin 1.2 

Brug en sprøjte med påsat kanyle til aseptisk at trække hele indholdet ud af det medfølgende hætteglas med solvens ved at vende det delvist på hovedet.
Jevtana Sanofi Aventis, konc. & solv. t. inf.væ., opl. 60 mg/1,5 ml 

Trin 1.3 

Injicer hele indholdet ned i hætteglasset med koncentrat.
Jevtana Sanofi Aventis, konc. & solv. t. inf.væ., opl. 60 mg/1,5 ml 

Kanylen rettes mod indersiden af hætteglasset med koncentratopløsning og injiceres langsomt for så vidt muligt at undgå skumdannelse. 

Efter rekonstitution indeholder opløsningen 10 mg cabazitaxel per ml. 

 

Trin 1.4 

Fjern sprøjten og kanylen og bland manuelt og forsigtigt ved at vende hætteglasset gentagne gange, indtil der fås en klar og homogen opløsning. Det kan tage ca. 45 sekunder.
Jevtana Sanofi Aventis, konc. & solv. t. inf.væ., opl. 60 mg/1,5 ml 

Trin 1.5 

Lad denne opløsning stå i ca. 5 minutter og kontrollér derpå, at opløsningen er klar og homogen.
Jevtana Sanofi Aventis, konc. & solv. t. inf.væ., opl. 60 mg/1,5 ml 

Det er helt almindeligt, at der stadig er skum efter dette tidsrum.

Denne blanding af koncentrat og solvens indeholder 10 mg/ml cabazitaxel (ekstraherbart volumen på mindst 6 ml). Den skal straks fortyndes (inden for 1 time) som beskrevet i Trin 2. 

Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas af koncentrat + solvens blandingen for at administrere den ordinerede dosis. 

 

Trin 2: Anden (afsluttende) fortynding. Fremstilling af infusionsvæske 

 

Trin 2.1 

Det nødvendige volumen af koncentrat + solvens-blanding (10 mg cabazitaxel per ml) udtrækkes aseptisk med en gradueret sprøjte med påsat kanyle. Som eksempel vil en dosis på 45 mg JEVTANA kræve 4,5 ml af koncentrat + solvens-blandingen, fremstillet som beskrevet i Trin 1.
Jevtana Sanofi Aventis, konc. & solv. t. inf.væ., opl. 60 mg/1,5 ml 

Da der stadig kan sidde skum på hætteglassets inderside, efter at blandingen er klargjort i Trin 1, er det bedst at placere kanylen i midten, når blandingen ekstraheres. 

 

Trin 2.2 

Injicer blandingen i en steril PVC-fri infusionsbeholder med enten 5 % glucose- eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske. Koncentrationen af infusionsvæsken skal være mellem 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.
Jevtana Sanofi Aventis, konc. & solv. t. inf.væ., opl. 60 mg/1,5 ml
Trin 2.3 

Træk kanylen ud, og bland indholdet i infusionsposen eller -flasken manuelt med en vippende bevægelse. 

Jevtana® Sanofi Aventis, konc. & solv. t. inf.væ., opl. 60 mg/1,5 ml 

Trin 2.4 

Som alle parenterale produkter skal den færdigblandede infusionsvæske undersøges visuelt inden brug. Da infusionsvæsken er overmættet, kan den udkrystallisere med tiden. I dette tilfælde må infusionsvæsken ikke anvendes, men skal kasseres.
Jevtana® Sanofi Aventis, konc. & solv. t. inf.væ., opl. 60 mg/1,5 ml 

Infusionsvæsken skal anvendes med det samme. Holdbarheden kan imidlertid være længere under de særlige forhold, der er nævnt ovenfor i afsnittet Holdbarhed og særlige forholdsregler for opbevaring. 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer 

 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer  

Administration

JEVTANA indgives som en 1-times infusion.
Et inline-filter med 0,22 mikrometer nominel porestørrelse (også betegnet som 0,2 mikrometer) anbefales under indgiften.
PVC-infusionsbeholdere eller infusionssæt i polyurethan må ikke anvendes til klargøring og indgivelse af infusionsvæsken. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...