Neupogen®

injektionsvæske, opl. 0,3 mg/ml

Amgen

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Neupogen 0,3 mg/ml injektionsvæske, opløsning 

filgrastim 

Læs hele denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Neupogen
  3. Sådan skal De bruge Neupogen
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Neupogen er en vækstfaktor for hvide blodlegemer (granylocytkoloni-stimulerende faktor) og tilhører en gruppe lægemidler betegnet cytokiner. Vækstfaktorer er proteiner, der produceres naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi til brug som lægemiddel. Neupogen virker ved at opmuntre kn oglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.

Et nedsat antal af hvide blodlegemer (neutropeni) kan forekomme af flere grunde og svækker kroppens evne til at bekæmpe infektion. Neupogen stimulerer knoglemarven til hurtigt at producere flere hvide blodlegemer.

Neupogen anvendes: 

  • til at øge antallet af hvide blodlegemer efter behandling med kemoterapi for at hjælpe med at forebygge infektioner;
  • til at øge antallet af hvide blodlegemer efter en knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at forebygge infektioner;
  • inden højdosis kemoterapi til at få knoglemarven til at producere flere stamceller, som kan i og gives tilbage til dig efter behandlingen. Disse kan tages fra dig eller fra en donor. Stamcellerne vil så gå tilbage i knoglemarven og producere blodlegemer;
  • til at øge antallet af hvide blodlegemer, hvis De lider af svær kronisk neutropeni til at hjælpe med at forebygge infektioner;
  • i patienter med fremskreden HIV-infektion, hvilket hjælper med at nedsætte risikoen for infektioner.

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Neupogen

Brug ikke Neupogen

  • hvis De er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Neupogen (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger Neupogen

Inden behandling påbegyndes, skal De fortælle det til lægen, hvis De har

  • seglcelleanæmi, da Neupogen kan fremkalde seglcellekrise;
  • osteoporose (knoglesygdom).


Fortæl det straks til Deres læge, hvis De under behandling med Neupogen: 

  • får smerter i den øverste del af maven, smerter under brystkassen til venstre eller yderst på venstre skulder. Det kan være symptomer på forstørret milt (splenomegali) eller muligvis bristning af milten.
  • bemærker usædvanlig blødning eller blå mærker. Dette kan være symptomer på et fald i blodpladeantallet (trombocytopeni), hvor blodets evne til at størkne er nedsat.
  • får pludselige tegn på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigtet, på læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejtrækning eller vejrtrækningsproblemer, da det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
  • bliver hævet i ansigtet eller på anklerne, får blod i urinen, eller urinen er brunlig, eller De bemærker, at De ikke lader vandet så ofte, som De plejer.

Manglende reaktion på filgrastim

Hvis De ikke reagerer på behandlingen med filgrastim, eller hvis en reaktion på behandlingen ikke kan opretholdes, vil Deres læge undersøge årsagen. Det indbefatter undersøgelse af, om De har udviklet antistoffer, der neutraliserer aktiviteten af filgrastim.

Deres læge vil muligvis ønske at overvåge Dem nøjere. Se afsnit 4 i denne indlægsseddel.

Hvis De lider af alvorlig, kronisk neutropeni, kan der være risiko for, at De udvikler kræft i blodet (leukæmi, myelodysplastisk syndrom [MDS]). De bør tale med lægen om risiciene for at udvikle kræft i blodet, og hvilke test, der skal udføres. Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, må De kun anvende Neupogen efter lægens anvisning.

Hvis De er stamcelledonor, skal De være i alderen 16 til 60 år. 

Vær ekstra forsigtig med andre produkter, der stimulerer hvide blodlegemer

Neupogen tilhører en gruppe produkter, der stimulerer produktionen af hvide blodlegemer. Din læge bør altid registrere det nøjagtige produkt, du anvender. 

Brug af anden medicin sammen med Neupogen

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, da de kan have indvirkning på, hvordan Neupogen virker. 

Graviditet og amning

Neupogen er ikke blevet afprøvet i gravide eller ammende kvinder. Det er vigtigt, at De meddeler Deres læge, hvis De: 

  • er gravid,
  • tror De er gravid eller
  • planlægger at blive gravid


Fortæl det til Deres læge, hvis De bliver gravid under behandlingen med Neupogen. De kan blive opfordret til at deltage i Amgens graviditetsovervågningsprogram. Kontaktoplysninger findes sidst i denne indlægsseddel.

De skal holde op med at amme, mens De bruger Neupogen, medmindre Deres læge har givet Dem anden besked.
Hvis De ammer under behandlingen med Neupogen, kan De blive opfordret til at deltage i Amgens amningsovervågningsprogram. Kontaktoplysninger findes sidst i denne indlægsseddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Neupogen burde ikke have nogen indvirkning på Deres evne til at køre bil eller håndtere maskiner. De tilrådes imidlertid at vente og se, hvordan De har det, efter at have taget Neupogen og inden kørsel eller betjening af maskiner. 

Neupogen indeholder natrium og sorbitol

Neupogen indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 0,3 mg/ml dosis og er derfor stort set natriumfrit.

Neupogen indeholder sorbitol (E420), hvis Deres læge har fortalt Dem, at De har en reaktion over for visse sukkerstoffer, skal De kontakte Deres læge inden De tager dette lægemiddel. 

3. Sådan skal De bruge Neupogen

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet. 

Sådan indgives Neupogen og dette skal jeg indtage

Neupogen indgives som regel som en daglig injektion i vævet lige under huden (en såkaldt subkutan injektion). Det kan også gives som en daglig langsom injektion i venen (en såkaldt intravenøs infusion). Den sædvanlige dosis varierer afhængigt af Deres sygdom og vægt. Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Neupogen, De skal tage. 


Patienter, der får en knoglemarvstransplantation efter kemoterapi: 

De vil normalt få Deres første dosis Neupogen mindst 24 timer efter Deres kemoterapi og mindst 24 timer efter knoglemarvstransplantationen. 

Så længe skal De tage Neupogen

De skal tage Neupogen, indtil antallet af hvide blodlegemer er normalt. Der vil blive taget almindelige blodprøver for at kontrollere antallet af hvide blodlegemer i kroppen. Deres læge vil fortælle Dem hvor længe De skal tage Neupogen. 

Brug til børn

Neupogen anvendes til at behandle børn, der får kemoterapi og lider af svært nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni). Doseringen for børn, der får kemoterapi, er den samme som for voksne. 

Hvis De har taget for meget Neupogen

Hvis De tror, De har injiceret mere end De bør, skal De kontakte lægen hurtigst muligt. 

Hvis De har glemt at tage Neupogen

Hvis De har sprunget en injektion over, skal De kontakte lægen hurtigst muligt. 


Spørg lægen, sygeplejersken eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på. 

4. Bivirkninger

Fortæl straks lægen under behandlingen: 

  • hvis De får en allergisk reaktion, der kan omfatte svækkelse, fald i blodtrykket, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), hududslæt, kløende udslæt (urticaria), hævelse på ansigt, læber, mund, tunge eller hals (angioødem) og stakåndethed (dyspnø). Overfølsomhed er almindeligt hos patienter med kræft;
  • hvis De oplever hoste, feber og åndenød (dyspnø), da dette kan være tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). ARDS er ikke almindeligt hos patienter med kræft;
  • hvis De mærker smerte i den øverste venstre del af maven, smerter til venstre under brystkassen eller op mod skulderen, idet der kan være et problem med milten (forstørrelse af milten [splenomegali] eller bristning af milten)
  • hvis De behandles for alvorlig, kronisk neutropeni, og De har blod i urinen (hæmaturi). Deres læge vil muligvis kontrollere Deres urin regelmæssigt, hvis De får denne bivirkning, eller hvis det konstateres, at der er protein i Deres urin (proteinuri).
  • hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger:
    • hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, hævet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed. Disse symptomer opstår generelt hurtigt.

Det kan være symptomer på en ikke almindelig (kan ramme op til 1 ud af 100 personer) tilstand, der kaldes for “kapillær lækage-syndrom”, som medfører, at der lækker blod fra de små blodkar ind i kroppen. Denne tilstand kræver øjeblikkelig behandling. 

  • hvis De får nyreskader (glomerulonefritis). Der er observeret nyresygdom hos patienter, der fik Neupogen. Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver hævet i ansigtet eller på anklerne, får blod i urinen, eller urinen er brunlig, eller De bemærker, at De ikke lader vandet så ofte, som De plejer.


En meget hyppig bivirkning af Neupogen er smerter i musklerne eller knoglerne (smerter i bevægeapparatet), som kan afhjælpes med almindelige smertestillende midler (analgetika). Hos patienter, der gennemgår stamcelletransplantation eller knoglemarvstransplantation, kan der opstå “Graft versus host disease” (GvHD) - dette er donorcellernes reaktion på patienten, der får transplantetet. Symptomerne på GvHD kan være udslæt på håndflader eller fodsåler, sårdannelse i mund, tarme, lever, hud, øjne, lunger, vagina eller led. Hos raske stamcelledonorer er der meget ofte observeret en stigning i antallet af hvide blodlegemer (leukocytose) og et fald i antal blodplader, hvilket nedsætter blodets evne til at størkne (thrombocytopeni). Deres læge vil overvåge disse symptomer.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer, der tager Neupogen):  

hos kræftpatienter 

  • ændringer i blodkemi
  • stigning i antallet af visse enzymer i blodet
  • nedsat appetit
  • hovedpine
  • smerter i mund og svælg (oropharyngeale smerter)
  • hoste
  • diarré
  • opkastning
  • forstoppelse
  • kvalme
  • hududslæt
  • unormalt hårtab eller udtynding af håret (alopeci)
  • smerte i musklerne eller knoglerne (smerter i bevægeapparatet)
  • generel svækkelse (astheni)
  • træthed (fatigue)
  • ømhed og hævelse i fordøjelseskanalen, der går fra mund til anus (slimhindeinflammation)
  • stakåndethed (dyspnø)
  • smerter


hos raske stamcelledonorer 

  • fald i antallet af blodplader, hvilket nedsætter blodets evne til at størkne (trombocytopeni)
  • stigning i antallet af hvide blodlegemer (leukocytose)
  • hovedpine
  • smerter i muskler eller knogler


hos patienter med svær kronisk neutropeni 

  • forstørret milt (splenomegali)
  • lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
  • ændringer i blodkemi
  • stigning i antallet af visse enzymer i blodet
  • hovedpine
  • næseblod (epistaxis)
  • diarré
  • forstørret lever (hepatomegali)
  • hududslæt
  • smerter i muskler eller knogler
  • ledsmerter (artralgi)


hos HIV-patienter 

  • smerter i muskler eller knogler


Almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 100 personer, der tager Neupogen):  

hos kræftpatienter 

  • allergisk reaktion (overfølsomhed over for lægemidlet)
  • nedsat blodtryk (hypotension)
  • smerter ved vandladning (dysuri)
  • brystsmerter
  • ophostning af blod (hæmoptyse)


hos raske stamcelledonorer 

  • stigning i antallet af visse enzymer i blodet
  • stakåndethed (dyspnø)
  • forstørret milt (splenomegali)


hos patienter med svær kronisk neutropeni 

  • bristning af milten
  • nedsat antal blodplader, hvilket reducerer blodets størkningsevne (thrombocytopeni)
  • ændringer i blodkemi
  • betændelse i hudens blodkar (kutan vasculitis)
  • usædvanligt hårtab eller tyndt hår (alopeci)
  • sygdom der gør knoglerne mindre tætte, hvilket gør, at de bliver svagere, mere skøre og brækker lettere (osteoporose)
  • blod i urinen (hæmaturi)
  • smerter på injektionsstedet
  • beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis)


hos HIV-patienter 

  • forstørret milt (splenomegali)


Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 1000 personer, der tager Neupogen):  

hos kræftpatienter 

  • bristning af milten
  • forstørrelse af milten (splenomegali)
  • kraftige smerter i knogler, bryst, tarme eller led (seglcellekrise)
  • afstødning af transplanteret knoglemarv (graft versus host disease)
  • smerter og hævelse i led, der minder om podagra (pseudopodagra)
  • alvorlig lungebetændelse, der medfører åndedrætsbesvær (akut respiratorisk distress syndrom)
  • lungerne fungerer ikke, som de skal, hvilket medfører stakåndethed (åndedrætssvigt)
  • hævelse og/eller væske i lungerne (lungeødem)
  • lungebetændelse (interstitiel lungesygdom)
  • usædvanlige røntgenbilleder af lungerne (lungeinfiltration)
  • blommefarvede, hævede og smertende sår på arme og ben og sommetider ansigt og hals samtidig med feber (Sweet’s syndrom)
  • betændelse i blodkarrene i huden (kutan vasculitis)
  • forværring af rheumatoid arthritis
  • usædvanlig forandring i urinen
  • leverskader grundet blokering af de små blodkar i leveren (veno-okklusiv sygdom)
  • blødning fra lungerne (pulmonal hæmoragi)
  • ændring i den måde, hvorpå kroppen kontrollerer væsken i kroppen, som kan medføre oppustethed
  • beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis)


hos raske stamcelledonorer 

  • bristning af milten
  • kraftige smerter i knogler, bryst, tarme eller led (seglcellekrise)
  • pludselig livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
  • ændringer i blodkemi
  • blødning i lungen (pulmonal blødning)
  • hoste med blod (hæmoptyse)
  • unormale røntgenbilleder af lungen (lungeinfiltrater)
  • manglende absorption af ilt i lungerne (hypoxia)
  • stigning i antallet af visse enzymer i blodet
  • forværring af rheumatoid arthritis
  • beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis)


hos patienter med svær kronisk neutropeni 

  • kraftige smerter i knogler, bryst, tarme eller led (seglcellekrise)
  • overdreven mængde protein i urinen (proteinuri)


hos HIV-patienter 

  • kraftige smerter i knogler, bryst, tarme eller led (seglcellekrise)


Ikke kendte bivirkninger (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

  • beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis)

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte (se nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
www.meldenbivirkning.dk
dkma@dkma.dk 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC). 

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

Nedfrysning ved et uheld vil ikke skade Neupogen. 


Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Brug ikke dette lægemiddel, hvis De bemærker, at den er misfarvet, grumset eller at der er partikler i den. Det skal være en klar farveløs væske. 


Medicin må ikke bortskaffes via spildevand eller sammen med almindeligt husholdningsaffald. Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Neupogen indeholder:

  • Det aktive stof er filgrastim 0,3 mg i hætteglas a 1 ml (0,3 mg/ml) eller 0,48 mg i hætteglas a 1,6 ml (0,3 mg/ml).
  • De øvrige indholdsstoffer er natriumacetat, sorbitol (E420), Polysorbat 80 og vand til injektion.

Udseende og pakningsstørrelser

Neupogen er en klar, farveløs opløsning til injektion i hætteglas.

Neupogen leveres i pakninger med fem hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indhaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holland 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holland 

Fremstiller:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road 

Dun Laoghaire
Co Dublin
Irland 


Dette lægemiddel markedsføres i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under navnet Neupogen, undtagen på Cypern og i Grækenland og Italien, hvor det kaldes Granulokine. 

Lokal repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Danmark Amgen
Strandvejen 70
DK-2900 Hellerup
Tel: 39 61 75 00 

Oplysninger til læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Når Neupogen skal anvendes som koncentrat til infusionsvæske skal den opløses i 20 ml 5% glukoseopløsning. Se produktresumeet for yderligere information. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret februar 2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...