Lartruvo

konc. til infusionsvæske, opl. 10 mg/ml

Eli

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Lartruvo 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
olaratumab 


▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du får Lartruvo
  3. Sådan bliver du behandlet med Lartruvo
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Lartruvo indeholder det aktive stof olaratumab, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
 

Olaratumab genkender og binder til et specifikt protein, der kaldes trombocytafledt vækstfaktorreceptor-α (PDGFR-α). PDGFR-α findes i store mængder på visse kræftceller, hvor det stimulerer cellerne til at vokse og dele sig. Når olaratumab binder til PDGFR-α, kan det forhindre, at kræftcellen vokser og overlever.
 

Lartruvo anvendes i kombination med et andet lægemiddel mod kræft, kaldet doxorubicin, til behandling af voksne med fremskredent bløddelskarcinom, som ikke tidligere er blevet behandlet med doxorubicin. Bløddelskarcinom er en kræftsygdom, der starter i bløddelene, f.eks. musklerne, fedtvævet, brusk eller blodkar. 

2. Det skal du vide, før du får Lartruvo

Du må ikke få Lartruvo

  • hvis du er allergisk over for olaratumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lartruvo (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Du skal fortælle lægen om følgende: 

  • Hvis du er i behandling for hjerte- eller leversygdom


Kontakt omgående lægen eller sundhedspersonalet, hvis følgende gælder for dig (eller hvis du er i tvivl): 

 

  • Infusionsrelateret reaktion
    Der kan opstå reaktioner i forbindelse med infusionen af Lartruvo. Sådanne reaktioner kan være allergiske. Symptomerne kan omfatte rygsmerter, brystsmerter og/eller en snørende fornemmelse omkring brystkassen, kulderystelser, feber, blussen, åndedrætsbesvær og hiven efter vejret. I alvorlige tilfælde kan du få meget lavt blodtryk, føle, du vil besvime, og få svært ved at trække vejret pga. sammensnøring af luftvejene, hvilket kan være livstruende.
    Inden du får Lartruvo, vil lægen give dig andre lægemidler for at nedsætte risikoen for reaktioner i forbindelse med infusionen. Lægen eller sygeplejersken vil holde øje med bivirkninger under og efter infusionen. Hvis du får en alvorlig infusionsrelateret reaktion, kan lægen anbefale, at du får en nedsat dosis af Lartruvo eller stoppe din behandling med Lartruvo. Se afsnit 4 for yderligere oplysninger om de infusionsrelaterede reaktioner, der kan opstå under eller efter infusionen.

 

  • Blødning
    Lartruvo og doxorubicin kan nedsætte antallet af blodplader. Blodplader hjælper blodet med at størkne, og et lavt antal blodplader kan øge risikoen for blødning. Symptomerne på en væsentlig blødning kan omfatte ekstrem træthed, svaghed, svimmelhed og ændringer i farven på afføringen. Lægen vil kontrollere dit blodpladetal, før du starter behandling med Lartruvo.

 

  • Nedsat antal hvide blodlegemer
    Lartruvo og doxorubicin kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer (herunder neutrofile granulocytter). Hvide blodlegemer er vigtige for bekæmpelse af infektioner. Et lavt antal hvide blodlegemer kan øge risikoen for af få en infektion. Lægen vil kontrollere dit antal af hvide blodlegemer, før du starter behandling med Lartruvo.

Børn og unge

Patienter under 18 år må ikke få Lartruvo, da der ikke findes information om, hvordan lægemidlet virker hos denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Lartruvo

Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen, før behandlingen påbegyndes.

Du skal undgå at blive gravid, mens du er i behandling med dette lægemiddel og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af Lartruvo, da dette lægemiddel kan skade det ufødte barn. Tal med din læge om, hvad der er den bedste svangerskabsforebyggende metode for dig.

Det vides ikke, om olaratumab går over i mælken hos mennesker, og om det ammede spædbarn udsættes for en risiko. Spørg lægen , om du kan amme under eller efter behandling med Lartruvo. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det vides ikke, om Lartruvo vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj. Hvis du får bivirkninger, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, såsom træthed, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet. 

Lartruvo indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 22 mg natrium i hvert 19 ml hætteglas og 57 mg natrium i hvert 50 ml hætteglas. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn til dette. 

3. Sådan bliver du behandlet med Lartruvo

Din behandling med Lartruvo vil foregå under tilsyn af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin. 

Medicinering inden infusionen gives (præmedicinering)

Inden du får Lartruvo, vil du få medicin, der nedsætter din risiko for at få en infusionsrelateret reaktion. 

Dosis og indgivelsesmåde

Den anbefalede dosis af Lartruvo er 15 mg pr. kilo kropsvægt på dag 1 og dag 8 i hver behandlingsserie, som varer 3 uger. Lartruvo gives i kombination med lægemidlet doxorubicin i op til 8 serier og gives herefter alene. Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvor godt og hvor længe behandlingen med Lartruvo virker, og hvor godt du har det. Lægen vil tale med dig om dette.
 

Dette lægemiddel gives som en infusion i en blodåre via et drop. Infusionen varer ca. 60 minutter.
 

Sidst i denne indlægsseddel er der detaljerede instruktioner i, hvordan læger og sundhedspersonale skal klargøre Lartruvo til infusion (se 'Instruktioner i håndtering'). 

Dosisjustering

Under hver infusion vil lægen eller sygeplejersken holde øje med bivirkninger. Lægen vil måske også give dig en lavere dosis eller udsætte din dosis af Lartruvo, hvis du får alvorlige bivirkninger, herunder nedsat antal hvide blodlegemer. Hvis du får en infusionsrelateret reaktion under behandlingen, vil lægen eller sygeplejersken give infusionen langsommere eller stoppe infusionen af Lartruvo. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og vil forklare risiciene og fordelene ved behandlingen.
 

Der er rapporteret følgende bivirkninger: 

Infusionsreaktioner

Lartruvo er forbundet med infusionsreaktioner (se afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Fortæl straks lægen eller sygeplejersken, hvis du føler dig utilpas under infusionen. Nedenfor er en liste over typiske symptomer på en infusionsreaktion: 

  • Følelse af at skulle besvime
  • Feber
  • Kulderystelser
  • Blussen
  • Stakåndethed


Der kan også forekomme andre symptomer (se afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Lægen kan muligvis give Lartruvo-infusionen langsommere eller afbryde den for at behandle disse symptomer. 


Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

  • kvalme
  • smerter i muskler, led eller knogler (muskuloskeletale smerter)
  • lavt antal hvide blodlegemer (herunder neutrofile granulocytter og lymfocytter, hvilket kan øge risikoen for infektion)
  • smerter eller sår i munden eller svælget (mucositis)
  • opkastning
  • diarré
  • hovedpine
  • infusionsrelaterede reaktioner.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Hætteglasset må ikke nedfryses eller omrystes. 

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
 

Infusionsvæske: Efter fortynding og klargøring skal lægemidlet anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -betingelser brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C og yderligere op til 8 timer ved stuetemperatur (under 25 °C). Infusionsvæsken må ikke nedfryses eller omrystes. Infusionsvæsken må ikke bruges, hvis der bemærkes partikler eller misfarvning.
 

Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
 

Ikke anvendt infusionsvæske må ikke opbevares til genbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lartruvo indeholder:

  • Aktivt stof: olaratumab. Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg olaratumab.
    Hvert 19 ml hætteglas indeholder 190 mg olaratumab Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg olaratumab.
  • Øvrige indholdsstoffer: mannitol, glycin, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-histidin, natriumchlorid (se afsnit 2 "Lartruvo indeholder natrium"), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Lartruvo koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul væske i et hætteglas af glas med elastomerprop.

Det fås i pakninger med: 

  • 1 hætteglas med 19 ml
  • 2 hætteglas med 19 ml
  • 1 hætteglas med 50 ml


Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen 

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Holland  

Fremstiller 

Lilly S.A.
Avda de la Industria, 30
28108 Alcobendas
Madrid
Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 


Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.  

Andre informationskilder 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Instruktioner i håndtering

Instruktioner i håndtering

Lartruvo 10 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
olaratumab

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Anvend aseptisk teknik ved klargøring af infusionsvæsken for at sikre sterilitet.

Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug. Kontroller indholdet af hætteglassene for partikler og misfarvning. Koncentratet skal være klart til let opaliserende og farveløst til svagt gult inden fortynding. Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal hætteglasset kasseres.

Hætteglassene indeholder 190 mg eller 500 mg som en olaratumab-opløsning på 10 mg/ml; beregn den dosis og det volumen af olaratumab, der skal bruges til at klargøre infusionsvæsken. Der må kun bruges 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske til fortynding. 

Administration ved brug af fyldte i.v.-infusionsbeholdere

Et volumen svarende til det beregnede volumen olaratumabkoncentrat udtages fra den fyldte 250 ml i.v.-beholder med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske, og overfør olaratumab-koncentrat til beholderen, så det endelige volumen i beholderen igen bliver 250 ml. Vend forsigtigt beholderen op og ned for at blande indholdet. Infusionsvæsken MÅ IKKE NEDFRYSES ELLER OMRYSTES. MÅ IKKE fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler. 

Administration ved brug af tomme i.v.-infusionsbeholdere

Det beregnede volumen olaratumabkoncentrat overføres aseptisk til en tom i.v.-infusionsbeholder. Tilsæt det volumen 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske, der er nødvendigt for at bringe det samlede volumen op på 250 ml. Vend forsigtigt beholderen op og ned for at blande indholdet. Infusionsvæsken MÅ IKKE NEDFRYSES ELLER OMRYSTES. MÅ IKKE fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler.

Administrer infusionsopløsningen via en infusionspumpe. Der skal anvendes en særskilt infusionsslange, og slangen skal skylles med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske ved afslutningen af infusionen.

Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler før administration. Hvis der observeres partikler, skal infusionsopløsningen kasseres.

Ikke anvendt olaratumab i et hætteglas skal kasseres, da præparatet ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...