Optison®

injektionsvæske, susp.

Amersham Health

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

 

OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvæske, dispersion

Perflutren-indeholdende mikrosfærer 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. OPTISONs virkning og hvad du skal bruge det til 

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge OPTISON 

  3. Sådan skal du bruge OPTISON 

  4. Bivirkninger 

  5. Sådan opbevarer du OPTISON 

  6. Yderligere oplysninge 

1. OPTISONS virkning og hvad du skal bruge det til

OPTISON er et kontrastmiddel til ultralyd, der gør det muligt at fremstille tydeligere billeder (skanninger) af hjertet under en ekkokardiografi, som er en metode til at afbilde hjertet vha. ultralyd. OPTISON gør at man bedre kan se de indre hjertevægge hos de patienter, hvor væggene er svære at se. 

  

OPTISON indeholder mikrosfærer, der er små gasbobler, som efter indsprøjtningen føres gennem blodårerne til hjertet og fylder de venstre hjertekamre. Dét gør det muligt for lægen at se og vurdere hjertefunktionen.
 

Kun til diagnostisk brug. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge OPTISON

Brug ikke OPTISON

  • hvis du er overfølsom (allergisk) over for perflutren eller et af de øvrige indholdsstoffer i OPTISON. 

  • hvis du har svært forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal hypertension, systolisk pulmonalarterietryk > 90 mm Hg).

 

Vær ekstra forsigtig med at bruge OPTISON

  • hvis du er overfølsom (allergisk). 

  • hvis du har en svær hjerte-, lunge-, nyre- eller leverlidelse. Erfaringen med OPTISON hos kritisk syge patienter er begrænset. 

  • hvis du har kunstig hjerteklap. 

  • hvis du har akut svær betændelse (inflammation eller sepsis). 

  • hvis du danner blodpropper. 

Din hjerteaktivitet og -rytme vil blive overvåget, når du får OPTISON. 

 

Virkning og sikkerhed hos patienter under 18 år er ikke blevet klarlagt. 

 

Der etableres bestemte tiltag ved fremstilling af lægemidler, der er afledt af humant blod eller plasma, for at forhindre, at der overføres smitte til patienterne. Disse omfatter bl.a. nøje udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at personer, hvor der er risiko for overførsel af smitte, udelukkes samt at samtlige blod-/plasmaportioner testes for tegn på virus/smitte. Producenterne af disse produkter inkluderer også trin i behandlingen af blodet eller plasmaet, som kan inaktivere eller fjerne vira.På trods heraf kan muligheden for, at der i forbindelse med administration af lægemidler, der er afledt af humant blod eller plasma, sker overførsel af smitte, ikke helt udelukkes.Dette gælder også for alle ukendte eller nye vira og andre former for smitte. 

 

Der er ikke rapporteret om virusinfektioner med albumin, der under anvendelse af etablerede processer er fremstillet i overensstemmelse med specifikationerne i Den Europæiske Farmakopé. 

 

Det anbefales på det kraftigste, at man nedskriver produktets navn og batchnummer, hver eneste gang der administreres OPTISON, således at der altid findes notater om, hvilke batcher der er anvendt. 

 

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

 

Graviditet og amning

Sikkerheden ved brug af OPTISON under graviditet er ikke fastslået fuldt ud. Det frarådes derfor at bruge OPTISON under graviditet, medmindre fordelen overstiger risikoen, og det anses for nødvendigt af lægen. Men da OPTISON er baseret på menneskeligt æggehvidestof (humant albumin), der er det væsentligste protein i blodet, er det imidlertid højst usandsynligt, at det vil have nogen skadelig indvirkning på graviditeten. 

 

Det vides ikke, om OPTISON udskilles i modermælk. Der bør derfor udvises forsigtighed, når OPTISON gives til ammende kvinder. 

 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ingen kendte virkninger. 

 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i OPTISON

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det praktisk talt er 'natriumfrit'. 

3. Sådan skal du bruge OPTISON

OPTISON bør kun gives af læger, der har erfaring inden for området diagnostisk billeddannelse med ultralyd. 

 

OPTISON gives via en indsprøjtning i en blodåre, således at mikrosfærerne kan komme ind i hjertekammeret og fylde det venstre hjertekammer. OPTISON indsprøjtes under ultralydsundersøgelsen så lægen kan vurdere din hjertefunktion. 

 

Den anbefalede dosis er 0,5-3,0 ml pr. patient. En dosis på 3,0 ml er normalt tilstrækkelig, men nogle patienter kan have behov for højere doser. Denne dosis kan gentages, hvis det er nødvendigt. Ved en dosis på o,5-3,0 ml bliver lægen i stand til bedre at se i 2,5-4,5 minut efter indsprøjtningen. 

 

Umiddelbart efter OPTISON –indsprøjtningen, bør patienten indsprøjtes med 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller glukose 50 mg/ml (0,5 %) injektionsvæske, opløsning, med en hastighed på 1 ml/s for at optimere virkningen af kontrastmidlet. 

 

Hvis du får indgivet for meget OPTISON

Det er ikke set tilfælde af overdosering. 

4. Bivirkninger

OPTISON kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

 

Bivirkningerne af OPTISON er sjældne og sædvanligvis ikke alvorlige. Brug av æggehvidestof (albumin) er i almindelighed blevet forbundet med midlertidig ændring af smagsevnen, kvalme, rødmen, kløen, hovedpine, opkastning, kuldegysninger og feber. Sjældne, svære overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) er blevet forbundet med produkter, der er lavet af menneskeligt æggehvidestof (humant albumin). Følgende bivirkninger er set som følge af brugen af OPTISON: 

 

Almindelige bivirkninger (som optræder hos 1 til 10 patienter ud af 100):

  • Ændret smag (dysgeusi) 

  • Hovedpine 

  • Rødmen 

  • Varmefornemmelse 

  • Utilpas (kvalme) 

Ikke almindelige bivirkninger (som optræder hos 1 til 10 patienter ud af 1.000):

  • Øget antal af en type hvide blodlegemer i blodet (eosinofili

  • Åndenør (dyspnø

  • Smerter i brystet 

Sjældne bivirkninger (som optræder hos 1 til 10 patienter ud af 10.000):

  • Øresusen (tinnitus) 

  • Svimmelhed 

  • Prikken og snurren (paræstesi

  • en række af hurtige hjerteslag (ventrikulær takykardi) 

Ukendt hyppighed (bivirkninger, hvis hyppighed ikke kan anslås ud fra forhåndenværende data):

  • Overfølsomhedssymptomer (allergiske symptomer) (f.eks. svær overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) eller chok (anafylaksi), hævelser i ansigtet (ansigstsødem) eller nældefeber (urticaria) 

  • Synsforstyrrelser
Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

5. Sådan opbevarer du OPTISON

Opbevares utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke OPTISON efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares opretstående i køleskab (2–8°C). 

Opbevaring ved stuetemperatur (op til 25°C) i 1 dag er acceptabelt. Må ikke fryses. 

 

Indholdet af OPTISON-hætteglasset bør anvendes inden for 30 minutter efter at gummihætten er blevet gennemstukket. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Yderligere oplysninger

OPTISON indeholder

  • Aktivt stof: Perflutren-indeholdende mikrosfærer med varmebehandlet humant albumin 5-8 x 108/ml opslæmmet i human albuminopløsning, 1 %. Mængden af perflutrengas i hver milliliter OPTISON er ca. 0,19 mg. 

  • Øvrige indholdsstoffer: humant albumin, natriumklorid, N-acetyltryptophan, kaprylsyre, natriumhydroxid og vand til injektion. 

OPTISONs udseende og pakningstørrelse

OPTISON er en injektionsvæske, dispersion. Det er en klar opløsning med et hvidt lag mikrosfærer på toppen. 

 

Produktet fås som 1 hætteglas med 3 ml og 5 hætteglas med 3 ml. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

GE Healthcare AS 

Nycoveien 1-2 

P.O.BOX 4220 Nydalen 

NO-0401 Oslo 

Norge 

  

Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette produkt, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien 

GE Healthcare BVBA 

Kouterveldstraat 20 

BE-1831 Diegem 

Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 74 01 

Luxembourg/Luxemburg 

GE Healthcare BVBA 

Kouterveldstraat 20 

BE-1831 Diegem 

België/Belgique/Belgien 

Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 74 01 

България 

GE Healthcare SCE Handels GmbH 

Representative Office Bulgaria 

World Trade Centre, Office 405-406 

бул. Драган Цанков 36 

София 1040 

Teл.: + 35 92 973 3170 

Magyarország 

GE Healthcare SCE Handels GmbH 

Hungary Representative Office 

Akron u.2. 

H-2040 BUDAÖRS 

Tel. + 36 23 410 410 

Česká republika 

GE Healthcare SCE Handels GmbH 

Branch Office Czech Republic 

Vyskočilova 1422/1a 

CZ-140 28 Praha 4 

Tel: + 420 224 446 179 

Malta 

Pharma-Cos Ltd 

Triq C. Portanier 

MT-Santa Venera HMR 11 

Tel: +356 21 441870 

Danmark 

GE Healthcare A/S 

Park Allé 295 

DK-2605 Brøndby 

Tlf: + 45 70 22 22 03 

Nederland 

GE Healthcare BV 

Cygne Centre 

De Rondom 8 

NL-5612 AP Eindhoven 

Tel: + 31 40 299 10 00 

Deutschland 

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG 

D-38110 Braunschwieg 

Tel: + 49 5307 9300 

Norge 

GE Healthcare AS 

NO-0401 Oslo 

Tlf: + 47 23 18 50 5 

Eesti 

GE Healthcare Estonia OÜ 

Mustamäe tee 46 

EE – 10621 Tallinn 

Tel: + 372 6260 061 

Österreich 

GE Healthcare Handels GmbH 

Europlaza, Gebäude E 

Technologiestrasse 10 

A-1120 Wien 

Tel: + 43 1 972 72-0 

Ελλάδα 

GE Healthcare A.E. 

ΣΩΡΟΥ 8-10 

151 25 ΜΑΡΟΥΣΙ ATHENS 

Τηλ: +30 1 805 08 64 

Polska 

GE Healthcare SCE Handels GmbH 

Poland Representative Office 

2 Stawki Str. 

PL – 00193 Warszawa 

Tel.: + 48 22 635 6886/6113 

España 

GE Healthcare Bio-Sciences 

S.A.U C/ Gobelas, 35-37 

28023 La Florida (Madrid) 

Tel: + 34 91 663 25 00 

Portugal 

Satis Lda. 

Edificio Ramazzotti 

Av. do Forte, No 6-6A 

P-2790-072 Carnaxide 

Tel: + 351 214 25 1300 

France 

GE Healthcare SA 

11, avenue Morane Saulnier 

F-78 140 Velizy Villacoublay 

Tél: + 33 1 34 49 54 54 

România 

GE Healthcare SCE Handels GmbH 

Representative Office Romania 

Str. Navodari Nr. 42 

Sc.2, et.2 

RO-014108 BUCHAREST 

Tel: + 40 21 23 211 53 

Ireland 

GE Healthcare Limited 

Amersham Place 

Little Chalfont HP7 9NA - UK 

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000 

Slovenija 

HIGIEA d.o.o. 

Blatnica 10 

SI-1236 Trzin 

Tel: + 386 1 589 7221 

Ísland 

Isfarm ehf. 

Lyngháls 13 

IS-110 Reykjavik 

Sími: +354 540 8024 

Slovenská republika 

GE Healthcare SCE Handels GmbH 

Branch Office Slovakia 

Floriánske nám. 2 

SK-811 07 Bratislava 

Tel: + 421 2 5542 5948 

Italia 

GE Healthcare Srl 

Via Galeno 36 

I-20126 Milano 

Tel: + 39 02 26001 111 

Suomi/Finland 

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab 

Kuortaneenkatu 2 

FIN-00510 Helsinki 

Puh/Tel: + 35 810 394 11 

Κύπρος 

Phadisco Ltd 

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 

CΥ-2235 Λατσιά 

Τηλ: +357 22 715000 

Sverige 

GE Healthcare AB 

Solna Strandväg 98 

S-171 75 Stockholm 

Tel: + 46 (0)8 559 504 00 

Latvija 

Instrumentarium Medical SiA 

Meza Str. 4 

LV-1048 Riga 

Tel: + 371 780 7086 

United Kingdom 

GE Healthcare Limited 

Amersham Place 

Little Chalfont HP7 9NA – UK 

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000 

Lietuva 

Nycomed East Europe 

Marketing Service GmbH 

Šeimyniškiu 3 

LT – 09312 Vilnius 

Tel. +370 5210 9071 

 

Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Den anbefalede dosis er 0,5-3,0 ml pr. patient. En dosis på 3,0 ml er normalt tilstrækkelig, men nogle patienter kan have behov for højere doser. Den totale dosering bør ikke overskride 8,7 ml pr. patient. Varigheden af den brugbare betragtelsestid er 2,5-4,5 minutter for en dosis på 0,5-3,0 ml. OPTISON kan administreres gentagne gange, men den kliniske erfaring er imidlertid begrænset. 

 

Brug den mindste dosis for tilstrækkelig opacifikation af hulrum, da større doser kan give billedblokerende virkninger med mulighed for at fordunkle vigtig information. 

 

Som ved alle parenterale produkter bør hætteglassene med OPTISON kontrolleres visuelt for at beholderen er i orden. 

 

Hætteglas er kun beregnet til engangsbrug. Når gummiproppen en gang er blevet gennemstukket, bør indholdet bruges inden for 30 minutter og alt ubrugt stof kasseres. 

 

OPTISON har i sin ikke-resuspenderede form et hvidt lag mikrosfærer oven på væskefasen, der kræver resuspension før brug. Homogen hvid suspension efter resuspension. 

Følgende instruktioner bør følges: 

  • Kolde opløsninger taget direkte fra køleskabet bør ikke injiceres.
     

  • Lad hætteglasset opnå stuetemperatur og kontroller væskefasen for indhold af partikler eller bundfald inden resuspension.
     

  • Indfør en 20 G plastikkanyle i en stor antecubital vene, fortrinsvis i den højre arm. Påsæt en tre- vejs stophane på kanylen.
     

  • Hætteglasset med OPTISON skal vendes og forsigtigt roteres i cirka tre minutter for helt at resuspendere mikrosfærerne.
     

  • Fuldstændig resuspension viser sig ved en ensartet uklar hvid suspension og uden noget materiale på overfladen af proppen og hætteglasset. 

     

  • OPTISON bør forsigtigt trækkes op i sprøjten inden for 1 minut efter resuspension.
     

  • Enhver ustabilitet i tryk inde i hætteglasset bør undgås, da det kan medføre ødelæggelse af mikrosfærerne og tab af kontrastvirkning. Udluft derfor hætteglasset med en steril spids eller med en 18 G kanyle før suspensionen trækkes op i injektionssprøjten. Sprøjt ikke luft ind i hætteglasset, da det vil beskadige produktet.
     

  • Anvend suspensionen inden for 30 minutter efter optrækningen.
     

  • OPTISON vil skilles i en uberørt sprøjte og skal opslemmes før brug.
     

  • Opslem mikrosfærerne i sprøjten umiddelbart før injektion ved at holde sprøjten horisontalt mellem håndfladerne og hurtigt rulle den frem og tilbage i mindst end 10 sekunder.
     

  • Indsprøjt suspensionen gennem plastikkanylen, minimum en 20 G, med en maksimal injektionsrate på 1,0 ml/s.
    Advarsel: Anvend aldrig andre administrationsmåder end forbindelsen med åbent flow. Hvis der injiceres på anden vis, vil OPTISON-boblerne blive ødelagt.
     

  • Umiddelbart før injektion skal sprøjten inspiceres omhyggeligt med henblik på at sikre fuldstændig opslemning af mikrosfærerne. 

Umiddelbart efter OPTISON-injektionen, bør der indsprøjtes 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller glukose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, med en rate på 1 ml/s. 

 

Alternativt kan skylningen foretages som infusion. Infusionssættet bør påsættes trevejs-hanen og intravenøs infusion påbegyndes med en TKO-hastighed. Umiddelbart efter injektion af OPTISON bør den intravenøse infusion være helt åben, indtil kontrasten begynder at tone bort fra den venstre ventrikel. Infusionen bør derefter vende tilbage til en TKO-hastighed. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest godkendt 11/2010

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...