Xoterna Breezhaler®

inhalationspulver, kapsler 85 + 43 mikrogram

Novartis

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Xoterna® Breezhaler® 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler
indacaterol/glycopyrronium

Xoterna® Breezhaler® er registerede varemærker, der tilhører Novartis AG

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xoterna Breezhaler
  3. Sådan skal du tage Xoterna Breezhaler
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Virkning

Dette lægemiddel indeholder to aktive stoffer, der kaldes indacaterol og glycopyrronium. De tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer. 

Anvendelse

Dette lægemiddel anvendes til at lette vejrtrækning hos voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Ved KOL trækker musklerne sig sammen omkring luftvejene. Dette gør det svært at trække vejret. Dette lægemiddel hindrer, at musklerne i lungerne trækker sig sammen, og gør det derved nemmere at trække vejret ind og ud af lungerne.

Hvis du tager dette lægemiddel én gang daglig, vil det hjælpe med at mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xoterna Breezhaler

Tag ikke Xoterna Breezhaler

  • hvis du er allergisk over for indacaterol eller glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Xoterna Breezhaler hvis noget af følgende passer på dig: 

  • hvis du har astma - denne medicin må ikke bruges til behandling af astma.
  • hvis du har hjerteproblemer.
  • hvis du har kramper eller anfald.
  • hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen (tyrotoksikose).
  • hvis du har sukkersyge.
  • hvis du tager medicin mod din lungesygdom, som indeholder lignende aktive stoffer (samme klasse) som dem i Xoterna Breezhaler (se under ”Brug af anden medicin sammen med Xoterna Breezhaler”).
  • hvis du har nyreproblemer.
  • hvis du har alvorlige leverproblemer.
  • hvis du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom.
  • hvis du har vandladningsbesvær.

Hvis noget af ovenstående passer på dig (eller du er usikker) så tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske, før du tager denne medicin

Under behandling med Xoterna Breezhaler

  • Stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du oplever en af følgende tilstande:
    • øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne. Dette kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet glaukom.
    • besvær med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, læber eller ansigt, hududslæt, kløe og nældefeber (tegn på en allergisk reaktion)
    • trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter, du har taget dette lægemiddel - dette kan være tegn på en tilstand kaldet paradoks bronkospasme.
  • Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis dine KOL-symptomer som fx stakåndethed, hvæsen eller hoste ikke forbedres eller bliver værre.


Xoterna Breezhaler anvendes som en vedvarende behandling af din KOL. Brug ikke dette lægemiddel til behandling af pludselige anfald af åndenød eller hvæsen. 

Børn og unge

Denne medicin må ikke gives til børn eller unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Xoterna Breezhaler

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Fortæl det især til lægen, hvis du tager: 

  • medicin som kan være tilsvarende Xoterna Breezhaler (indeholder lignende aktive stoffer).
  • medicin, som kaldes betablokkere, som kan bruges mod for højt blodtryk eller andre hjerteproblemer (fx propranolol), eller mod øjensygdommen kaldet grøn stær (glaukom) (fx timolol).
  • medicin, som nedsætter mængden af kalium i blodet. Dette gælder:
    • steroider (fx prednisolon),
    • diuretika (vanddrivende tabletter), som bruges mod for højt blodtryk, såsom hydrochlorthiazid,
    • medicin mod åndedrætsbesvær, som fx theofyllin.
  • medicin som bruges til behandling af depression (såsom tricykliske antidepressiva, monoaminoxidase-hæmmere).

Graviditet og amning

Der er ingen data om brug af dette lægemiddel til gravide kvinder, og det vides ikke, hvorvidt det aktive stof i denne medicin udskilles i human mælk.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage Xoterna Breezhaler, medmindre du har aftalt det med din læge. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel menes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Dette lægemiddel kan dog forårsage svimmelhed (se punkt 4 ”Bivirkninger”). Hvis du føler dig svimmel under behandlingen med dette lægemiddel, må du ikke køre bil eller betjene maskiner. 

Xoterna Breezhaler indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose (23,5 mg pr. kapsel). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. 

3. Sådan skal du tage Xoterna Breezhaler

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Så meget Xoterna Breezhaler skal du tage

Den sædvanlige dosis er inhalation af én kapsel dagligt.
Du skal kun inhalere én gang dagligt, da virkningen af dette lægemiddel varer i 24 timer.
Tag ikke mere end den dosis lægen anbefaler dig at bruge.

Ældre (75 år og derover)
Du kan tage denne medicin ved samme dosis som for andre voksne, hvis du er 75 år eller ældre. 

Tidspunkt for inhalering af Xoterna Breezhaler

Tag dette lægemiddel på samme tidspunkt hver dag. Det hjælper dig også med at huske at tage medicinen.
Du kan inhalere Xoterna Breezhaler på hvilket som helst tidspunkt før og efter indtagelse af mad og drikke. 

Sådan skal du inhalere Xoterna Breezhaler

  • Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver. Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Xoterna Breezhaler-inhalator).
    Kapslerne skal forblive i blisteren, indtil de skal bruges.
  • Træk bagbeklædningen af blisteren for at åbne den - tryk ikke kapslen gennem folien.
  • Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Xoterna Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
  • Smid hver inhalator ud efter 30 dages brug.
  • Kapslerne må ikke synkes.
  • Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om, hvordan du bruger inhalatoren.

Hvis du har taget for meget Xoterna Breezhaler

Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue. Vis dem pakken med Xoterna Breezhaler. Behandling kan være nødvendig. 

Hvis du har glemt at tage Xoterna Breezhaler

Hvis du har glemt at inhalere en dosis til sædvanlig tid, så inhalér én så hurtigt som muligt samme dag. Inhalér derefter næste dosis til sædvanlig tid næste dag. Inhalér ikke mere end én dosis på samme dag. 

Hvor længe skal du fortsætte med Xoterna Breezhaler-behandling

  • Fortsæt med at bruge Xoterna Breezhaler så længe din læge siger du skal gøre det.
  • KOL er en kronisk sygdom, og du skal tage Xoterna Breezhaler hver dag og ikke blot, når du har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL.

Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med dette lægemiddel, skal du tale med din læge eller apoteket.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Nogle bivirkninger kan være alvorlige:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

  • besvær med at trække vejret eller synke, opsvulmet tunge, læber eller ansigt, nældefeber, hududslæt - dette kan være tegn på en allergisk reaktion.
  • føle sig træt eller være meget tørstig, øget appetit uden at tage på i vægt og hyppigere vandladning end vanligt - dette kan være tegn på forhøjet blodsukkerniveau (hyperglykæmi).


Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • dundrende brystsmerte med øget svedproduktion - dette kan være et alvorligt hjerteproblem (iskæmisk hjertesygdom).
  • Hævelse, hovedsageligt af tungen, læber, ansigt eller hals (muligvis tegn på angioødem).
  • vejrtrækningsbesvær med hvæsen eller hoste.
  • øjensmerte eller utilpashed, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe i synet eller farvede billeder samtidig med røde øjne - dette kan være tegn på grøn stær.
  • uregelmæssig hjerterytme.


Hvis du oplever en af disse bivirkninger, skal du kontakte din læge med det samme. 

Andre bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

  • tilstoppet næse, nysen, hoste, hovedpine med eller uden feber - disse kan være tegn på øvre luftvejsinfektion.


Almindelige
 

  • kombination af ondt i halsen og løbende næse - dette kan være tegn på forkølelse (nasofaryngitis).
  • smertefuld og hyppig vandladning- dette kan være tegn på en urinvejsinfektion, som kaldes cystitis.
  • følelsen af trykken eller smerte i kinder og pande - dette kan være tegn på bihulebetændelse kaldet sinusitis.
  • løbende eller tilstoppet næse.
  • svimmelhed.
  • hovedpine.
  • hoste.
  • ondt i halsen.
  • maveonde, fordøjelsesproblemer.
  • huller i tænderne.
  • vanskelig og smertefuld vandladning - dette kan skyldes en forhindring i urinrører eller akut vandladningsstop.
  • feber.
  • brystsmerte.


Ikke almindelige  

  • søvnproblemer.
  • hurtig hjerterytme.
  • hjertebanken - tegn på unormale hjerteslag.
  • stemmeforandringer (hæshed).
  • næseblod.
  • diarré eller mavepine.
  • tør mund.
  • kløe eller udslæt.
  • smerte, der mærkes i muskler, ledbånd, sener, led og knogler.
  • muskelkrampe.
  • muskelsmerte, ømhed eller trykken.
  • smerte i arme eller ben.
  • hævede hænder, ankler og fødder.
  • træthed.


Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
 

  • prikken eller følelsesløshed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1, 2300 København S Websted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: dkma@dkma.dk.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevar kapslerne i den originale blister for at beskytte mod fugt og må først tages ud lige før brug.

Hver inhalator skal smides ud efter 30 dages brug.

Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere

Xoterna Breezhaler indeholder

  • Aktive stoffer: indacaterol (som maleat) og glycopyrroniumbromid. Leveret dosis (den dosis, som afgives fra mundstykket af inhalatoren) svarer til 85 mikrogram indacaterol (svarende til 110 mikrogram indacaterolmaleat) og 43 mikrogram glycopyrronium (svarende til 54 mikrogram glycopyrroniumbromid).
  • Øvrige indholdsstoffer i inhalationspulveret: lactosemonohydrat og magnesiumstearat.

Udseende af Xoterna Breezhaler og pakningsstørrelser

Denne pakning indeholder en inhalator, samt kapsler i blister. Hver blister indeholder enten 6 eller 10 kapsler.

Kapslerne har en gennemsigtig gul hætte og en gennemsigtig naturfarvet underdel. De indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver. De har produktkoden ”IGP110.50” trykt med blåt under to blå bjælker på hætten og virksomhedens logoXoterna Breezhaler® Paranova Danmark A/S, inhalationspulver, kapsler 85 + 43 mikrogramtrykt i sort på underdelen.

Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: Enkeltpakninger med 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 og 30 x 1 kapsler og 1 inhalator.

Multipakning bestående af 90 (3 pakninger af 30 x 1) hårde kapsler og 3 inhalatorer.
Multipakning bestående af 96 (4 pakninger af 24 x 1) hårde kapsler og 4 inhalatorer.
Multipakning bestående af 150 (15 pakninger af 10 x 1) hårde kapsler og 15 inhalatorer.
Multipakning bestående af 150 (25 pakninger af 6 x 1) hårde kapsler og 25 inhalatorer.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Storbritannien  

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Danmark

Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Paralleldistributør: Paranova Danmark A/S, Herlev, Danmark 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...